Rituximab biosimilar (New Time Pharma)

精彩内容 8月16日，山东新时代药业提交了化药2类新药XZ022的临床申请获得CDE承办，鲁南制药集团的创新药矩阵再添重磅一员。目前，鲁南制药集团拥有独家产品46个（中+化），其中13个在中国三大终端六大市场的销售额已超过1亿元。2025年Q1该集团领跑12个热销亚类，新入局的性功能障碍类药物飙涨2640%。今年以来，鲁南制药集团陆续获批了16个新品，还有35个高端仿制药全力冲刺，19款新药（化中生）加速推进临床，新品丰收期即将到来。 手握28个过亿产品，今年已有16个新品获批 据悉，鲁南制药集团是集中药、化药、生物制品生产、科研、销售于一体的综合制药集团，成员企业包括鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业等国内明星药企。米内网数据显示，目前集团拥有中成药83个（独家产品占22个）、化学药201个（不含原料药，独家产品占24个）、生物药3个。 表1：2024年鲁南制药集团在中国三大终端六大市场销售额过亿的产品情况 来源：米内网格局数据库 2024年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），鲁南制药集团有28个产品的销售额超过1亿元。 具体来看，中成药占了14个，其中11个为独家产品。小儿消积止咳口服液以6.4亿元的销售额成为鲁南制药集团2024年最畅销的独家中成药；鼻渊通窍颗粒、心通口服液、参芪降糖颗粒2023-2024年保持连续上涨，2025年Q1均有超过10%的涨幅，成功实现“3连涨”。 图1：鲁南制药集团3个潜力独家中成药的销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 销售过亿的化学药占了13个，其中2个为独家产品。阿昔莫司分散片2024年销售额接近5亿元，酮咯酸氨丁三醇胶囊2024年及2025年Q1分别增长了2.91%、27.59%。 表2：2025年至今鲁南制药集团获批的新产品（按亚类统计） 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2025年至今，鲁南制药集团旗下山东新时代药业、鲁南贝特制药收获满满，共获批了1个生物药新药和15个化药新品。其中，利妥昔单抗注射液是集团首款抗体药物，琥珀酸普芦卡必利片是集团首款治疗便秘的化药，罗沙司他胶囊是集团首款抗贫血制剂，上述新品获批对集团的创新发展具有积极意义。 挺进12个亚类TOP10集团，新品类飙涨2640% 在中国三大终端六大市场，鲁南制药集团的畅销产品分布在50多个亚类市场，2025年Q1成功挺进12个亚类市场TOP10集团（一级，下同）之列，领军优势十分亮眼。 图2：2025年Q1鲁南制药集团在中国三大终端六大市场TOP20亚类 来源：米内网格局数据库 在中成药市场，2025年Q1鲁南制药集团是便秘用药市场TOP1集团，是儿科止咳祛痰用药、鼻炎用药2大亚类市场TOP2集团，是糖尿病用药市场TOP4集团，是补血用药、感冒用药、痔疮用药3大亚类市场TOP5集团，是补气用药市场TOP6集团，是眩晕药市场TOP7集团，是心血管疾病用药市场TOP9集团。 在化学药（含生物药）市场，2025年Q1鲁南制药集团是减肥药（食品除外）市场TOP2集团，是心脏病治疗用药市场TOP7集团。 值得注意的是，鲁南制药集团在2023年获批了氟维司群注射液正式入局内分泌治疗用药市场，同年拿下了他达拉非片助力集团进军性功能障碍类药物市场。 集团的两大新品类近几年火速扩张，其中内分泌治疗用药2024年及2025年Q1分别暴涨16174.11%、579.75%，氟维司群注射液已成为集团在该类药物市场的拳头产品；性功能障碍类药物2025年Q1飙涨2640.63%，他达拉非片是目前集团在该类药物市场唯一获批的产品。 鲁南制药集团近几年持续在优势领域发力，保持领先地位的同时不断开拓新市场，在集团强大的品牌影响力及市场高度认可的情况下，新品类加速腾飞，未来有望成为集团新的业绩引擎。 20款新药在路上，35个高端仿制药冲刺上市 8月16日，山东新时代药业提交了化药2.2及2.4类新药XZ022的临床申请获得CDE承办，鲁南制药集团的新药矩阵再添重磅一员。今年以来，鲁南制药集团已有7款新药获批临床，其中LNH2116-X1、XZ157、LN2222、LNF2102注射液、穿虎祛痛颗粒为首次申报并获批。今年6月，化药2.2类新药XZ157启动了晚期实体瘤I期临床。 表3：2025年以来鲁南制药集团获批临床的新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 表4：鲁南制药集团部分在临床阶段的重磅新药 来源：米内网中国临床试验数据库 目前，鲁南制药集团有15款新药临床进展较快，实现了“化、生、中”三大领域全面布局。 化药新药中，2.2类新药枸橼酸莫沙必利注射液（术后胃肠功能障碍）、富马酸伏诺拉生注射液（消化性溃疡出血）均已在II期临床阶段，1类新药LL-10（外科手术麻醉；急性疼痛控制）已完成I期临床。 生物药新药中，3.3类新药司美格鲁肽注射液（2型糖尿病、肥胖）在今年上半年启动了III期临床，1类新药洛奈利单抗注射液（晚期、持续、复发/转移性宫颈癌）正在进行II期/III期临床，1类新药注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体（复发或难治性多发性骨髓瘤）在今年上半年启动了II期。 中药新药中，2.3类新药荆防合剂（慢性荨麻疹）在今年7月启动了IIb期临床，2.2及2.3类新药淫羊藿苷元胶囊（原发免疫性血小板减少症）I期临床进展顺利。 表5：2022年至今鲁南制药集团报产在审的新品（按亚类统计） 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2022年至今，鲁南制药集团（含子公司）还有35个高端仿制药报产在审，涉及23个亚类，4大热销品类有望迎来新突破。 2024年在中国三大终端六大市场，抗帕金森氏病药的销售规模在36亿元左右，抗癫痫药的销售规模在74亿元左右，止血药（化+生）的销售规模超过238亿元，维生素类的销售规模超过265亿元。 卡左双多巴缓释片或将成为鲁南制药集团首款抗帕金森氏病药，托吡酯片有望成为该集团首款抗癫痫药，艾曲泊帕乙醇胺片将为集团开拓止血药新市场，艾地骨化醇软胶囊和骨化三醇软胶囊助力集团抢攻维生素类市场。 资料来源：CDE官网、米内网数据库等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月17日，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦