“ 点击蓝字关注我们和铂医药宣布美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗晚期实体肿瘤的 HBM7004 PPS 和铂医药（“公司”;港交所代码02142）是一家致力于免疫学、肿瘤学及其他疾病领域新型抗体治疗药物发现与开发的全球生物制药公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准HBM7004新药试验（IND）申请，从而启动了首次人体（FIH）一期临床试验。该研究将评估HBM7004在晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药物动力学及抗肿瘤活性。 HBM7004是一种新型B7H4xCD3双特异性抗体，采用该公司的HBICE®平台开发。这种双特异性抗体旨在为癌症免疫治疗提供差异化方法，有望提升疗效和安全性。HBM7004的开发进一步展示了HBICE®平台的多功能性和即插即用优势。在临床前研究中，HBM7004显示出肿瘤内依赖B7H4的T细胞激活方式。在多个动物模型中，HBM7004表现出强的抗肿瘤疗效、显著的体内稳定性以及减少全身毒性。此外，在临床前模型中，HBM7004与B7H4x4-1BB双特异性抗体结合且效应与靶细胞比低时表现出强烈的协同效应，表明治疗窗口期令人鼓舞。和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“FDA对我们B7H4xCD3双特异性抗体HBM7004的IND批准，标志着推进我们为晚期实体肿瘤患者开发创新流程迈出的重要一步。”“本项目体现了我们持续专注于开发差异化生物治疗，利用行业领先的专有平台，解决肿瘤学领域重大未满足的需求。我们对HBM7004的潜力充满信心，并期待评估其在晚期实体肿瘤患者的临床益处。” 关于和铂医药港湾生物医疗（港交所代码：02142）是一家全球生物制药公司，致力于免疫学、肿瘤学及其他领域的新型抗体治疗药物的发现与开发。公司通过内部研发能力、全球战略合作的共同发现与共同开发，以及有选择性的收购，构建了强大的投资组合和差异化的研发管道。公司的专有抗体技术平台Harbour Mice®能够生成全人类单克隆抗体，支持传统的两重链和两轻链（H2L2）格式，以及仅重链（HCAb）两种形式。基于HCAb抗体，基于HCAb的免疫细胞激活剂（HBICE）®双特异性抗体技术实现了传统联合疗法无法实现的肿瘤杀灭效应。基于HCAb抗体Plus的技术（HCAb PLUSTM）为不同疾病领域创新多特异性药物的开发提供了全面的解决方案。此外，基于Harbour Moice®平台，和铂医药推出了首个全人类生成式人工智能HCAb模型，搭载Hu-mAtrIxTM AI平台，加速创新疗法的发展。通过整合Harbour Mice®、HBICE®、 HCAb PLUSTM、单一B细胞克隆平台和人工智能技术，和铂医药构建了一个高效且独特的抗体发现引擎，用于开发下一代治疗性抗体。欲了解更多信息，请访问 www.harbourbiomed.com。文章来源：和铂医药美编排版：童文静文章审核：宋抒昊童文静罗琪【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。《药学进展》杂志由教育部主管、中国药科大学主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.311，具有较高的影响力。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；邮箱：yxjz@163.com；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！往期推荐聚焦“第七届药学前沿学术论坛暨《药学进展》编委会会议” 聚力前沿赛道，共启学术新程：第七届药学前沿学术论坛在南京隆重启幕承学术匠心，启时代新章：《药学进展》第七届编委会、第三届青年编委会成立大会在宁召开聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航我知道你在看哟

2026-05-11

·集思广JSG咨询

5.11药讯李彤女士出任炎明生物首席医学官华海药业拟分拆控股子公司华奥泰上市

星锐医药完成近4000万美元B+轮融资 5月11日，星锐医药(StarnaTherapeutics)宣布于近日完成近4000万美元B+轮融资。本轮融资由知名产业基金腾讯投资联合高瓴创投、LYFE Capital(洲嶺资本)、礼来亚洲基金(LAV)、夏尔巴投资、源码资本及春华资本共同参投。募集资金将重点用于加速体内细胞治疗(in vivoCAR-T) 多条管线的临床开发进程，推进肺部、肠道及神经系统等肝外递送平台的搭建，巩固并强化公司在mRNA治疗领域的创新研发布局。资深临床开发专家李彤女士出任炎明生物首席医学官 2026年5月11日，炎明生物宣布生物医药临床开发领域资深专家李彤女士出任公司首席医学官（CMO），全面统筹全球临床开发战略的制定及落地、临床试验全流程管控、医学事务体系搭建及专业团队建设等核心工作，为公司创新药临床管线发展赋能聚力。在加入炎明生物之前，李彤女士曾在多家创新药企担任核心高管，历任嘉和生物首席医学官、轩竹医药临床开发高级副总裁、强生（中国）临床开发负责人，深度主导企业临床管线布局、研发体系搭建与项目管理，兼具跨国药企标准化运营经验与本土创新药临床开发能力。华海药业拟分拆控股子公司华奥泰上市根据公告，华海药业拟以持有的20亿元债权对华奥泰生物实施债转股增资，认购新增注册资本约1.83亿元。本次增资由华海药业单方面参与，少数股东不进行同比例增资，增资完成后华海药业对华奥泰生物的直接持股比例将由79.69%提升至87.07%。华奥泰系华海药业子公司，2013年成立于上海张江，是一家以自主研发为主、着眼于全球的生物新药研发企业，专注于肿瘤和自身免疫疾病等领域。公司产品管线丰富，覆盖肿瘤、自身免疫疾病和眼科疾病等重大疾病领域，目前在研项目超过20个，其中多个已进入临床研究阶段，正在美国、新西兰和中国开展临床试验。健康元，证券事务代表罗逍女士辞职因个人原因，罗逍女士申请辞去公司证券事务代表职务，辞职后将不再担任公司任何职务，其辞职报告自送达公司董事会之日起生效。和铂医药，公司已获得美国FDA批准其新药临床试验(IND)申请将在美国对新型B7H4xCD3双特异性抗体HBM7004启动一项首次人体I期临床试验。该I期研究将评估HBM7004在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性。HBM7004是一款新型B7H4xCD3双特异性抗体，开发自集团专有的HBICE平台，从疗效和安全性两个维度为癌症免疫治疗提供差异化解决方案。复宏汉霖，公司自主研发 2026年5月10日，上海-复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）获得欧盟委员会（European Commission, EC）正式批准新增两项适应症：联合化疗用于一线治疗EGFR基因突变阴性、ALK或ROS1阴性的不可切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC），以及PD-L1阳性的不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。此次获批标志着H药在欧洲的适应症版图进一步扩大。此前，H药已作为全球首个获批用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的抗PD-1单抗在欧盟获批上市。至此，H药在欧洲的适应症已拓展至三项，覆盖肺癌与消化道肿瘤多个关键治疗领域，进一步深化了公司的全球注册与商业化布局。生物医药行业持续创新，未来可期! 注:本文整理自行业公开信息，仅供参考！

2026-05-11

·世易药研

和铂医药B7H4xCD3双抗获FDA临床许可：实体瘤T细胞衔接器再添新选手

2026年5月8日，和铂医药宣布，其自主研发的B7H4xCD3双特异性抗体HBM7004已获得美国FDA的新药临床试验（IND）许可，即将启动针对晚期实体瘤患者的首次人体I期研究。该研究将主要评估药物的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性。此次IND获批，标志着和铂医药在下一代双特异性抗体疗法领域的布局迈出关键一步。与已获临床验证的血液肿瘤CD3双抗不同，如何在实体瘤中实现肿瘤选择性的免疫激活，同时控制系统性毒性，仍是行业关注的焦点。HBM7004正是围绕这一命题设计的候选分子之一。和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“B7H4xCD3双特异性抗体HBM7004获得FDA的新药临床试验批准，标志着我们在为晚期实体瘤患者推进创新管线的进程中迈出了重要一步。该项目体现了我们持续聚焦于利用行业领先的自有技术平台，开发差异化的生物疗法，以应对肿瘤领域未被满足的重大医疗需求。我们对HBM7004的治疗潜力充满信心，并期待在晚期实体瘤患者中进一步评估其临床获益。一分子设计：靶向B7H4的T细胞重定向 HBM7004是一种同时靶向B7H4和CD3的双特异性抗体，依托和铂医药自有的HBICE®平台开发。其设计思路为：通过CD3臂招募并激活T细胞，同时借助B7H4臂将T细胞引导至表达B7H4的肿瘤细胞表面，从而实现肿瘤微环境内的局部免疫激活，尽可能减少对正常组织的外周免疫刺激。 B7H4是一种免疫检查点蛋白，在多种实体瘤中广泛表达，并与肿瘤的免疫逃逸机制密切相关。相比之下，B7H4在正常组织中分布有限，使其成为T细胞重定向策略中颇具潜力的靶点选择。目前已有多个B7H4靶向药物进入临床阶段，但以双特异性T细胞衔接器（BiTE）形式开发的候选分子仍相对较少。二临床前数据：抗肿瘤活性与联合增效根据和铂医药披露的信息，HBM7004在临床前研究就表现出的优异的独特性竞争优势。首先是B7H4靶点依赖性的T细胞激活，使其仅在表达B7H4的肿瘤环境中诱导T细胞活化，体外及动物模型中均观察到较强的抗肿瘤活性。第二是拥有良好的药代动力学与降低的系统毒性，与传统CD3双抗相比，HBM7004在临床前测试中展现出更可控的安全性谱。有趣的是，HBM7004与另一款B7H4x4-1BB双特异性抗体以低效应细胞与靶细胞比例联合使用时，表现出协同抗肿瘤活性。这提示双共刺激信号通路策略可能在增强T细胞功能的同时维持耐受性。这些发现与当前实体瘤免疫治疗领域的共性挑战相呼应：如何在复杂的肿瘤微环境及安全性限制下，拓宽T细胞衔接抗体的治疗窗口，仍是产业界持续攻关的方向。三双特异性抗体在实体瘤中的扩展与挑战靶向CD3的双特异性抗体已成为肿瘤药物开发最活跃的领域之一，尤其是在多发性骨髓瘤、B细胞淋巴瘤等血液肿瘤中已获得明确的临床验证。然而，将这一策略成功复制到实体瘤，难度显著增加。其一是实体瘤中靶抗原表达不均一，可能导致部分肿瘤细胞逃逸。外加肿瘤微环境的免疫抑制因素削弱了T细胞功能。还有不可忽视安全性风险，细胞因子释放综合征（CRS）及“靶向非肿瘤”毒性仍是CD3双抗在实体瘤中面临的共性问题。 B7H4因其肿瘤选择性表达谱而受到越来越多关注，但能否在人体中兼顾疗效与安全性，仍需临床数据回答。四和铂医药的平台策略 HBM7004基于和铂医药自有的HBICE®平台开发。该平台专注于产生全人源的、基于重链抗体（heavy-chain-only antibody）的免疫细胞衔接器，支持模块化构建多特异性抗体格式，并具备可调节的免疫激活特性。和铂医药正持续通过内部研发、全球合作及抗体工程平台，扩展其肿瘤管线，加速针对癌症及免疫介导疾病的下一代生物制品发现。五临床展望：I期研究即将启动随着IND许可的获得，HBM7004将进入晚期实体瘤患者的I期剂量递增研究。研究的主要终点为安全性和药代动力学，同时也会探索初步的抗肿瘤疗效信号。 T细胞衔接疗法已在血液肿瘤中证明了其颠覆性潜力，但在实体瘤中的角色仍处于积极探索阶段。开发者在改善安全性、优化肿瘤穿透能力、识别最佳生物标志物等方面的努力，将决定这类疗法能否真正拓宽其临床应用边界。文章来源： 1.https://www.biopharminternational.com/view/harbour-biomed-gains-fda-clearance-for-first-in-human-study-of-b7h4xcd3-bispecific-antibody-hbm7004 2. https://www.harbourbiomed.cn/news/349.html

100 项与 HBM-7004 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期恶性实体瘤	临床申请批准	美国	和铂医药（上海）有限责任公司	2026-05-08
实体瘤	临床前	中国	和铂医药（上海）有限责任公司	2022-12-26