P134

2025年4月12日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称 “天士力”）发布了《关于获得药物临床试验批准通知书的公告》。公告显示，其自主研发的“P134细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01030）。该款细胞疗法为创新型的双靶点CAR-T，适应症为复发胶质母细胞瘤。博腾生物对此表示热烈祝贺！胶质母细胞瘤（GBM）是中枢神经系统最常见的原发性恶性肿瘤，具有侵袭性强、复发率高、预后差等特点。P134细胞注射液是一款靶向CD44和（或）CD133的自体CAR-T产品，其作用机制为特异性识别并结合在原发性和复发性胶质母细胞瘤（GBM）中呈现特异性互斥高表达抗原靶标，高效激活并延长T细胞寿命，从而杀伤肿瘤细胞。作为天士力的CDMO合作伙伴，博腾生物为该项目提供了从质粒、病毒到CAR-T细胞生产的工艺开发及生产服务，并完成了数十例研究者发起临床试验（IIT）样品的生产，在项目推进过程中，所有生产批次均一次性成功，且申报资料零发补通过CDE审评，充分体现了质量体系的高度合规性和生产稳定性。服务优势加速项目推进质粒生产：稳健的两步法层析工艺，快速完成了质粒工程批及注册批生产，极大的缩短了周期并降低项目成本。病毒生产：采用自主研发的LV-SMART®慢病毒悬浮生产平台，实现物料国产率90%以上，且无动物源成分、批间差异小、低成本、低残留、高产量、高活性。细胞生产：制备高转染效率的CAR-T细胞，各项放行指标均符合要求。面对客户灵活的临床方案，高质量交付数10例IIT样品且临床效果明显。博腾生物凭借其端到端的CDMO平台优势，与天士力建立了深度合作关系。我们衷心祝愿P134细胞注射液的临床试验顺利推进，早日为复发胶质母细胞瘤患者带来新的治疗希望，期待未来继续深化合作，让好药更早惠及大众。关于天士力天士力医药集团股份有限公司（证券代码：600535），是现代中药国际化领军企业，始终秉承“创造健康，人人共享”的企业使命，推动中医药与现代医学融合发展，持续聚焦中国市场容量最大、发展最快的心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，致力于提供临床急需甚至填补中国临床市场空白的药物研发，利用现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局，继续保持行业领先优势与研发创新的发展动力。关于博腾生物苏州博腾生物制药有限公司成立于2018年12月，立足苏州，以上市公司-博腾股份（股票代码：300363）为依托，为全球客户提供基因与细胞治疗药物从临床前研究到药品上市全生命周期所需的一站式服务解决方案。博腾生物建立了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台，拥有总面积超过20000m2的研发与生产基地、10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2个阳性生产车间），以及上百个洁净车间。截至2024年12月，博腾生物已助力客户在全球范围内获得18个临床批件，覆盖中国、美国、新西兰等国家，已有5个临床I期/II期的细胞治疗项目，并成功帮助多个海外项目转化到中国。我们致力于以客户为中心，为客户提供卓越的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。