2
项与 人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) (民海生物) 相关的临床试验对10~60岁健康人群进行的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)随机、盲态与平行对照试验
评价冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)在10~60岁(满10周岁至不满61周岁,下同)健康人群中,按照传统Essen方法(1-1-1-1-1)和简化Zagreb方法(2-1-1)接种的安全性、免疫原性。
对10-60岁健康人群进行的冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)随机、双盲与平行对照试验
评价冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)在不同年龄的健康人群中,按照传统Essen方法接种的安全性和免疫原性。
100 项与 人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) (民海生物) 相关的临床结果
100 项与 人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) (民海生物) 相关的转化医学
100 项与 人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) (民海生物) 相关的专利(医药)
9
项与 人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) (民海生物) 相关的新闻(医药)“温州鞋王”王振滔要卖了自己亲手打造的疫苗企业康华生物。7月14日,康华生物公告,公司于7月11日收到控股股东、实际控制人王振滔通知,其正在筹划公司控制权变更相关事宜,该事项可能导致公司控股股东、实际控制人发生变更。目前各方尚未签署相关协议,正就具体交易方案、协议等相关事项进行论证和磋商,具体情况以各方签订的相关协议为准。7月17日,界面新闻致电康华生物,截至发稿未获回复。王振滔的疫苗梦始于2002年。据温州当地媒体温州新闻网的报道,那一年,他与几位从事生物研究的创业者在四川某宾馆大堂见面。创始团队拿出厚厚几十页的研究报告,讲了未来的发展规划,最后问他:“听懂了吗?”王振滔笑着摇头,坦言一句也没听明白。王振滔回忆,他只问了对方需要多少钱。对方答:“8000万元,足够支撑五年开支。五年后如果产品成功,就能产出收益,实现盈利。”他当场点头:“好,这笔钱我投了。”康华生物就此诞生。据温州新闻网,王振滔说,康华生物成立后的十几年里,他随身携带的公文包里,总放着一份康华生物的研发报告。“这份材料有数十页纸,有些还是手写的,每隔一段时间,还会有更新。”王振滔说,虽然他对这样的专业材料懂得很少,“但我经常会抽空拿出来看一看,逐渐地也摸到了一些其中的门道。”他说,自己也经常从“不专业”的角度为研发团队提供意见和建议,比如,疫苗能不能不用打针就可以使用,能不能有更便捷的用法,“很多建议一开始都会被看作是不可能实现的方式,但几年后随着技术的进步,我发现当时天马行空的想法,居然也都实现了。”事后,康华生物也的确在疫苗行业闯出了自己的名气。2020年6月,康华生物在深交所上市。其核心产品冻干人用狂犬病疫苗,是国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗。但自上市后,康华生物业绩却陷于瓶颈。界面新闻记者根据年报统计,2019年至2024年,康华生物的营业总收入分别为 5.55亿、10.39亿、12.92亿、14.47亿、15.77亿元和15.77亿元,同比分别为-0.86%、87.26%、24.44%、11.94%、9.03%和-9.23%。界面新闻记者李科文制图2019年至2024年,康华生物净利润分别为1.87亿元、4.08亿元、8.29亿元、5.98亿元、5.09亿元和3.99亿元,同比21.12%、118.57%、103.28%、-27.9%、-14.86%和-21.71%。界面新闻记者李科文制图业绩增长瓶颈源于康华生物产品单一。康华生物仅两款可以销售的产品:冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。其中,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的收入占比超97%。换句话说,康华生物实际上只能在狂犬疫苗这一细分领域里拼市场。从技术路线来看,目前国内狂犬疫苗可分为Vero细胞纯化疫苗、人二倍体细胞疫苗和地鼠肾细胞纯化疫苗。据观研天下,其中,Vero细胞纯化疫苗凭借着质量稳定、来源便利、性价比相对较高等优势,长期占据我国人用狂犬病疫苗市场的主流地位,2023年批签发次数占比达到84.92%。其次是高端路线人二倍体细胞疫苗,占比11.24%。但需要注意的是,狂犬疫苗国内市场天花板增长放缓。据观知海内信咨询,2023年,中国狂犬疫苗市场规模约72.32亿元,同比增长16.09%,但到了2024年,其预测增长率仅为4.91%,市场规模约75.87亿元。市场规模增长放缓的同时,进入者却越来越多,竞争加剧。蛋糕没变大,分蛋糕的人却越来越多。你多卖一点,对手就得少卖一点;你被挤压一点,对手就能拿走这部分份额。康华生物的日子也就越来越不好过。其中市场主流Vero细胞的狂犬病疫苗自2024年起有了价格战苗头。例如,界面新闻记者曾报道,2024年8月28日,湖北省药械集中采购服务平台显示,华兰疫苗的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)主动降价约40%至127元至129元/支。如果这种降价趋势扩散,主流Vero细胞的狂犬病疫苗的价格会被进一步拉低,而康华生物的核心产品人二倍体细胞狂犬病疫苗,在售价和渠道竞争中可能受到明显冲击,销量或将被挤压。更令康华生物感到压力的是,人二倍体细胞狂犬病疫苗已经不再是其独门生意。2023年9月,康泰生物旗下的全资子公司民海生物,成功获批上市冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)。康泰生物切入了康华原本独享的细分市场,抢占部分份额。此外,康泰生物的人二倍体细胞狂犬病疫苗单价更低。界面新闻最新了解到,2025年1月,康泰生物旗下民海生物冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)在北京的中标价为298元/支;康华生物的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)在北京的300元/支。从批签发来看,2024年,民海生物人二倍体狂犬疫苗批签发数量为337.26万剂,同比增长3262.51%。康华生物冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)批签发数量为389.76万支,较上年同期下降43.83%。界面新闻记者李科文制图但从销售情况来看,界面新闻根据摩熵医药数据分析,康华生物还是保持优势。据摩熵医药2024年全国医院销售(全终端),2024年1月至2月,民海生物人二倍体狂犬疫苗销量为781支,康华生物人二倍体狂犬疫苗销量为58.59万支。界面新闻记者李科文制图未来将有更多竞争者逼近。界面新闻记者统计,截至目前,已提交人二倍体细胞狂犬病疫苗临床试验申请的企业共6家,包括成都生物制品研究所、施耐克江苏生物制药、安徽智飞龙科马生物制药、浙江普康生物、辽宁成大生物、中国医学科学院医学生物学研究所。其中成都生物制品研究所和安徽智飞龙科马生物制药人二倍体细胞狂犬病疫苗的研制进程最快,成都生物制品研究所的冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞)安徽智飞龙科马生物制药人用狂犬病疫苗(MRC-5)已经进入Ⅲ期临床试验阶段,其他企业处于尚未开始Ⅲ期临床试验阶段。推荐阅读:鸡胚“亚单位”VS杆状病毒重组亚单位流感疫苗:一场“真假亚单位”的科学审视识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。
10月29日,康华生物披露2024年第三季度报告:公司今年第三季度实现营收3.19亿元,同比下降10.21%;净利润0.99亿元,同比下降17.71%。前三季度实现营收10.60亿元,同比增长7.10%;净利润4.06亿元,同比增长10.02%。
目前,康华生物已实现上市销售的产品有两款:冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。其中,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)为公司核心产品,今年上半年该疫苗贡献了85.68%的营收。
不过,今年上半年,公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)批签发数量为104.30万支,较上年同期下降60.44%,主要原因系公司生产计划与批签发周期影响所致。而在价格方面,据公司表示,公司人二倍体细胞狂犬病疫苗自上市以来销售均价略有上涨,目前单支疫苗接种端销售价格在300元左右。
值得注意的是,公司今年一季度及上半年业绩均是增长的,这很大程度上得益于今年3月公司的重组六价诺如病毒疫苗的海外许可授权收入。据康华生物在近期的投资者交流中表示,公司已授权HilleVax在除中国地区(包括中国大陆、香港、澳门、台湾)以外的全球范围内对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化,公司无需对该疫苗的海外开发进行费用投入,且公司在该疫苗的授权中可获得研发里程碑收入和上市后的销售提成收入。公司将积极促进该疫苗的海外临床研究;该疫苗的国内临床申请已获受理,公司将积极推进其研发进程。
除重组六价诺如病毒疫苗外,公司在研管线还包括四价鼻喷流感疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗、人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)固定化生物反应器培养工艺、带状疱疹mRNA疫苗、肺结核mRNA疫苗以及重组B群脑膜炎球菌疫苗,但均处于临床前研究阶段。可见,在相当长一段时间,公司的业绩贡献产品仍会以人二倍体狂犬疫苗为主。
另外,据三季报显示,公司今年前三季度的研发费用为9241万元,同比减少50.30%。报告显示,研发费用的主要变动原因为“报告期内,公司研发项目阶段性投入减少所致”。关于公司研发投入未来预期,公司也在近期的投资者交流中表示,“......公司根据对国内外疫苗市场趋势判断,选择市场前景好的疫苗产品立项开发,公司研发投入主要取决于在研项目进展情况及公司规划,目前多项在研疫苗项目在同步推进中,必要的研发投入有助于推进技术创新和新产品研制,公司会每年拿出一定比例的收入持续进行研发投入,全力推进各项在研管线产品的临床试验进展,为公司发展提供新动力。”
参考资料:
[1]康华生物2024年一季报、中报及三季报.
[2]241014 康华生物 交流纪要.价值投资道.2024年10月17日.
[3]【102】康华生物2024年中报分析.谢君投资.2024年10月16日.
近日,康华生物披露2024年半年度报告。2024年上半年,公司实现营收7.41亿元,同比增长16.81%;归母净利润3.07亿元,同比增长23.51%;扣非净利润3.09亿元,同比增长32.26%。报告期内,公司营收来自核心产品冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的销售和重组六价诺如病毒疫苗的海外许可授权收入。
表1:康华生物2024年上半年业绩
目前,康华生物已实现上市销售的产品有两款:冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。其中,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)为公司核心产品,今年上半年该疫苗贡献了85.68%的营收。
人二倍体细胞狂犬病疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗,接种后可产生可靠的免疫应答,产生高滴度的中和抗体,不良反应发生率低。康华生物的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)为国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗,打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限。不过2023年,国内人二倍体细胞狂苗市场有了新的入局者,北京民海的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)获批上市,打破了康华生物的独家局面。
据中检院披露的情况显示,2024年上半年我国人用狂犬病疫苗批签发307批次,同比下降16%。其中,人用狂犬病疫苗Vero细胞型批签发280批次,人二倍体细胞型批签发27批次,与去年同期相比,这两类疫苗的批签发批次量基本没变。在人二倍体细胞型方面,北京民海批签发14批次、成都康华批签发13批次。
相关阅读:2024年上半年我国人用狂犬病疫苗批签发:共307批次,同比下降16%
据康华生物财报显示,今年上半年,公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)批签发数量为104.30万支,较上年同期下降60.44%,主要原因系公司生产计划与批签发周期影响所致。
至于公司另外一款产品——ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,财报显示该疫苗的原液生产车间处于生产许可补充申请阶段,尚未复产,取得生产许可后,公司将推进生产并报送批签发。
公司研发管线的布局以疫苗研发平台建设为核心,公司已布局mRNA疫苗平台、重组蛋白 VLP疫苗平台、重组腺病毒疫苗平台、多糖蛋白结合疫苗平台、减毒活疫苗平台、灭活疫苗平台、新型疫苗佐剂平台等多个创新疫苗平台。
从在研产品看,报告期内,公司主要研发项目共计7项,包括重组六价诺如病毒疫苗、四价鼻喷流感疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗、人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)固定化生物反应器培养工艺、带状疱疹mRNA疫苗、肺结核mRNA疫苗以及重组B群脑膜炎球菌疫苗。不过均处于临床前研究阶段。
表2:康华生物在研项目
值得注意的是公司的重组六价诺如病毒疫苗,2024年1月,康华生物公告了与HilleVax签署重组六价诺如病毒疫苗的许可协议。该协议授权HilleVax在除中国地区(包括中国大陆、香港、澳门、台湾)以外的全球范围内对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化。康华生物有望获得最高合计2.705亿美元的价款,并获得实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费。公司已于2024年3月收到首付款1500万美元,并将持续推进许可协议的实施。据悉,该疫苗是目前在研价次最高的多价诺如病毒疫苗,此外,这项交易也是国产创新疫苗的首次授权出海。
相关阅读:2.7亿美元!全球首款且唯一获临床许可的重组六价诺如病毒疫苗“出海”
实际上,康华生物研发负责人周永东曾表示,出海是康华生物未来发展的重要方向。除了人二倍体狂犬病疫苗外,公司的另一个成熟产品ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗也已经在国外上市销售。在国内竞争激烈的当下,拓展海外市场无疑是很多企业的新选择。
参考资料:
[1]康华生物2024年半年度报告.
[2]从全国首款到全球首款,康华生物凭“创新+出海”领跑国产疫苗赛道.动脉网.2024年02月28日.
识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入
生物制品微信群!
请注明:姓名+研究方向!
版
权
声
明
本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
100 项与 人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) (民海生物) 相关的药物交易