AB-105

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条和其瑞引进PRLR单抗报IND。和其瑞从拜耳引进的靶向泌乳素受体（PRLR）的单抗药物HMI-115临床试验申请获CDE受理。HMI-115能够非竞争性抑制地阻断催乳素下游的信号通路，拟开发用于治疗男性和女性脱发、子宫内膜异位症和其它与PRL信号失调相关的慢性疾病。在美国，FDA已批准HMI-115针对子宫内膜异位症，以及雄激素性脱发两个适应症开展Ⅱ期临床。国内药讯1.辉瑞偏头痛药物在华报产。Biohaven公司申报的偏头痛药物硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）上市申请获国家药监局受理，推测该适应症为成人急性偏头痛的治疗。Rimegepant是一款口服CGRP受体拮抗剂，已获FDA批准用于成人急性偏头痛的治疗，以及用于预防成人发作性偏头痛。今年5月，辉瑞以约116亿美元收购Biohaven，并获得该公司的CGRP项目，以及5个临床前项目资产。2.礼来双靶点降糖药在华报产。礼来GIP/GLP-1双重激动剂Mounjaro(tirzepatide)上市申请获CDE受理，每周注射一次，拟用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。在一项评估Mounjaro（5mg、10mg和15mg）单独使用或与常用的糖尿病处方药物（包括二甲双胍、SGLT2抑制剂、磺脲类药物和甘精胰岛素）联合使用的III期SURPASS研究中，Mounjaro 5mg剂量平均使受试者A1C减少1.8%-2.1%，10mg和15mg剂量平均使受试者A1C减少了1.7%-2.4%。3.国产HPV疫苗5.5年随访结果见刊《柳叶刀》子刊。万泰沧海生物二价HPV疫苗馨可宁（Cecolin）接种后长达5年半的随访结果发表在《柳叶刀·传染病学》上。结果显示，该疫苗对HPV16/18感染相关的癌前病变终点的保护率为100.0%；在18-26岁和27-45岁年龄组的保护效力均为100.0%。对HPV16/18持续性感染的保护率为97.3%；在18-26岁和27-45岁年龄组的保护效力分别为93.9%和100.0%。此外，Cecolin可有效诱导高水平抗体并持续至少5年半，且安全性良好。4.迪哲「舒沃替尼」肺癌注册临床结果积极。迪哲医药EGFR-TKI创新药舒沃替尼在ESMO2022年会上公布用于治疗EGFR20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的中国注册临床（WU-KONG6）积极结果。初步分析结果显示：经BICR判定临床研究达到主要终点，经确认的ORR为59.8%；基线伴有脑转移患者经确认的ORR 为48.4% 。药物的安全性良好，常见不良反应类型与传统EGFR TKI类似。5.加科思KRAS抑制剂国内获批Ⅱ期临床。加科思药业自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822获国家药监局批准开展关键性Ⅱ期临床，拟用于二线及以上治疗带有KRAS G12C 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。JAB-21822目前正在中国、美国及欧洲同步开展多项单药及联合用药临床研究，包括单药治疗KRAS G12C 突变的NSCLC、胰腺导管癌以及结直肠癌；与EGFR单抗联合用药；以及与该公司自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312联合用药等。6.科棋TM4SF1靶向CAR-T报IND。上海科棋药业1类生物制品“KQ-L6自体嵌合抗原受体T细胞注射液”临床试验申请获CDE受理（CXSL2200440），推测适应症可能是针对TM4SF1表达阳性的复发/难治性晚期实体瘤。科医联创此前曾透露，旗下公司科棋药业已开发出新型靶向肿瘤干细胞靶点TM4SF1、解除肿瘤抑制性微环境的CAR-T产品，并进行了首例临床试验。试验结果显示，晚期结肠癌并腹部广泛转移伴有大量腹水的患者在回输CAR-T细胞后，肿瘤标志物显著下降，腹水显著减少，且产品安全性良好。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药讯‍‍1.FIC干眼病新药向FDA报NDA。FDA受理Bausch+Lomb（博士伦）与Novaliq公司联合开发的NOV03滴眼液用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼病的上市申请，PDUFA日期为2023年6月28日。NOV03是基于Novaliq专有无水药物递送技术EyeSol开发的一款潜在first-in-class产品，活性成分为全氟己基辛烷。该新药目前已在中国完成III期临床试验，恒瑞拥有NOV03（SHR8058）的中国权益。2.利那洛肽治疗儿童功能性便秘III期成功。Ironwood公司鸟苷酸环化酶C激动剂利那洛肽治疗儿童功能性便秘（FC）的III期临床达到主要研究终点。12周治疗结果显示，利那洛肽可在统计学意义上改善患者的每周自发排便频率（SBMs频率/周）。该试验还达到粪便硬度改善的次要终点（p=0.0001）。药物的总体耐受性良好，其安全性与既往研究一致。Ironwood计划尽快提交该新药的上市申请。3.补体C5抑制剂III期临床成功。Iveric公司补体C5抑制剂Zimura（avacincaptad pegol）治疗地图样萎缩（GA）的III期临床GATHER2研究结果积极。与安慰剂相比，Zimura显著减少患者的GA病变面积；显著改善患者的最佳矫正视力，但未能显著改善患者的低亮度最佳矫正视力。此外，Zimura具有良好的安全性。12个月内未见报道感染性眼内炎、眼内炎症事件和缺血性视神经病变事件。预计明年Q1提交上市申请。4.罗氏布局“不可成药”靶点药物赛道。罗氏与PhoreMost公司将利用后者专有SITESEEKER药物开发平台，针对罗氏指定与疾病相关的信号通路（包含许多在免疫与血液领域的信号通路）进行药物靶标识别，合作开发多款“first-in-class”候选药物。SITESEEKER平台能够以系统化的方式，在全人类蛋白质组中揭示创新、具治疗功用的“不可成药”药物靶点。根据协议，PhoreMost将获得前期付款和临床前研究里程碑付款。5.可编程CAR-T疗法公司完成B轮融资。Arsenal Biosciences公司宣布完成2.2亿美元的B轮融资。ArsenalBio公司的策略结合CRISPR基因编辑，合成生物学和逻辑门控回路，对CAR-T细胞进行重新编程。该公司的主打项目AB-105拟开发用于治疗卵巢癌，目前已获得FDA临床许可。此轮融资将主要用于开展AB-105的临床试验，以及用于扩展其可编程细胞疗法的开发，用于多种实体瘤的治疗。‍‍‍‍‍‍医‍‍药‍‍‍热‍点‍‍‍‍‍‍1.2022国家医保目录通过初审名单公布。9月6日，国家医保局发布最新公告，公示了 2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单，共有344个品种通过初审，包括目录外西药和中成药199个，以及目录内西药和中成药145个，公示时间截止至12日。本次调整优化了申报范围，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。2.四川大学华西厦门医院开始试运营。9月5日，四川大学华西厦门医院正式开展试运营。试运营首周，该院将开放部分门诊，有17名医生坐诊，拟开放524个就诊号。试营业期间拟开展接诊科室共有9个，分别为呼吸与危重症医学科、心脏内科、肾脏内科、心理卫生中心、神经内科、消化内科、神经功能检测与调控、口腔全科、小儿内科。全院预计明年上半年投入使用。3.香港连续3天本地新增新冠病例破万。香港特区政府卫生署卫生防护中心传染病处首席医生欧家荣9月5日通报，截至当天零时，香港全天共新增10021例新冠确诊病例，新增8例死亡。香港已连续3天本地新增确诊个案数破万例。特区行政长官李家超6日在参加行政会议前会见记者时表示，政府的防疫政策是基于数据和按香港实际环境执行，并表示“不会躺平”，呼吁长者及幼童及时接种疫苗。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍1. CDE新药受理情况（09月07)   2. FDA新药获批情况（北美09月02日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.76%涨幅前三     跌幅前三绿康生化+10.00%  兄弟科技 -5.17%泽璟制药 +6.27%  普 莱 柯 -4.54%未名医药 +6.20%  中牧股份 -4.35%【信立泰】主研发的创新生物药JK07的HFrEF适应症美国I期临床试验，获得Ib期临床试验中期正向的分析数据；抗肿瘤生物药JK08提交CTA后，已启动I期临床研究。【复旦张江】外用JAK1选择性抑制剂治疗特应性皮炎获得药物临床试验申请受理。【沃森生物】重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil 9免疫原性比较启动Ⅲ期临床试验- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

▎药明康德内容团队编辑今日，Arsenal Biosciences公司宣布完成2.2亿美元的B轮融资。获得资金将用于扩展其可编程细胞疗法研究活动，增长其用于治疗多种实体瘤的候选疗法管线。该公司正在为主打疗法AB-105准备临床试验。这一用于治疗卵巢癌的疗法的IND申请已经获得美国FDA的许可，预计今年晚些时候完成首例患者给药。CAR-T疗法在治疗血液癌症方面已经获得了出色的疗效，然而在治疗实体瘤方面仍然面临着多重挑战。ArsenalBio公司的策略结合CRISPR基因编辑，合成生物学和逻辑门控回路，对CAR-T细胞进行重新编程。新闻稿指出，该公司正在构建行业中最大型的治疗增强整合回路文库，利用逻辑门控改善肿瘤靶向，并且通过合成生物学让CAR-T疗法具有行使多种药物功能的潜力。此前，该公司的联合创始人之一，加州大学旧金山分校的Kole Roybal教授在《科学》子刊Science Translational Medicine发表论文，显示名为synNotch的调控系统能够提高CAR-T细胞靶向特异性，而且提高细胞疗法的持久性。该公司在去年也上榜由生物医药行业知名媒体网站BioSpace评选出2021年度新一代（NextGen）生物新锐公司，并且与百时美施贵宝（BMS）公司达成为期数年的研发协议，获得7000万美元助力，合作开发治疗实体瘤的T细胞疗法。除了用于治疗卵巢癌的主打疗法，该公司用于治疗肾癌、前列腺癌以及其它癌症适应症的在研疗法正处于早期研发阶段。“ArsenalBio的可编程细胞疗法技术在临床前开发中表现出巨大潜力，我们有信心这一技术能够帮助解决癌症患者的未竟医疗需求。” ArsenalBio的联合创始人兼首席执行官Ken Drazan博士说，“我们期待进入临床开发阶段，这样我们能够更全面地理解这一技术在治疗卵巢癌和其它癌症方面的潜力。”作为药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO，药明生基致力于加速和变革基因和细胞治疗及其他高端治疗的开发、测试、生产和商业化。药明生基能够助力全球客户将更多创新疗法早日推向市场，造福病患。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息参考资料：[1] Arsenal Biosciences Closes $220 Million Series B Financing to Advance Programmable Cell Therapy Programs into Clinical Development. Retrieved September 6, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220906005150/en免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新