Claudin18.2-TILs(Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine)

2023年，国产PD-1单抗出海告捷，百济神州的替雷利珠单抗和君实生物的特瑞普利单抗先后在欧洲、美国获批上市。 生物药的另一个热门领域——抗体药物偶联物（ADC），国内药企密集取得突破，并获得跨国大药企（MNC）们的认可，逐渐成为ADC交易领域的重要参与者和优选合作伙伴。 2024年7月4日，《2024中国生物药研发实力排行榜TOP50》（以下简称《生物药榜》）在“2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发·创新峰会（PDI）”上隆重揭晓。 50家药企凭借在生物药研发领域的突出成就和卓越实力脱颖而出。 恒瑞医药夺得榜单第一，其丰富的研发管线赢得国内外认可。恒瑞在大分子领域布局了单抗、双抗、ADC等多个类型新药，目前已有PD-1和PD-L1两大单抗在国内获批上市。此外，2023年恒瑞的Claudin-18.2 ADC药物SHR-A1904、TSLP单抗SHR-1905成功授权出海。 百济神州排名第二，其PD-1单抗替雷利珠单抗是目前国内销售额最高的一款国产PD-1单抗。2023年，该药又成功获得美国、欧洲监管机构批准，有望迎来新一轮增长。 信达生物稳居第三，公司聚焦于抗体类药物研发，其信迪利单抗是第二个获批上市的国产PD-1单抗。信达生物也是双抗、ADC、CAR-T领域的领跑者，已有几十个1类新药处于临床阶段。 荣昌生物、石药集团首次挤进前十，智飞生物、上海医药、迈威生物、鲁南制药排名大幅上升。另外，今年还有18家企业新上榜，包括再鼎医药、我武生物、博锐生物、舒泰神、翰森药业、泽璟生物等，他们在生物药领域内取得了显著的进展和突破。 PD-1开辟新战场 免疫治疗通过激活自身免疫系统对肿瘤的免疫反应杀死肿瘤，免疫治疗的出现给肿瘤患者带来了希望，堪称癌症治疗的第三次革命。 2014年，BMS的PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab，O药）和默沙东的PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab，K药）先后在日本、美国获批上市，开启了肿瘤免疫疗法的全新时代。 2023年，K药和O药分别成为全球销售额排名第一和第二的抗肿瘤药。K药2023全年销售额250亿美元，成功登顶“药王”宝座。O药销售额也在2023年成功突破百亿美元。 在中国，自2018年首个国产PD-1上市以来，截至2023年，已有13个国产PD-(L)1抗体获批上市。从《生物药榜》来看，排名前六的企业都至少拥有一个PD-(L)1抗体。 表1 2023年国产PD-(L)1抗体销售情况 数据来源：药智数据、企业公开信息 2023年，国产PD-1开辟了海外新战场。 君实生物的特瑞普利单抗（商品名：拓益）是首款获批上市的国产PD-1单抗。2023年，特瑞普利单抗再次成为首个获美国FDA批准的国产PD-1，商品名LOQTORZI。 百济神州的替雷利珠单抗（商品名：百泽安）是最早获批的几个国产PD-1之一，2023年该药先后在欧洲、美国获批上市，商品名：TEVIMBRA，开启了国产PD-1新一轮的海外市场竞争。 国产ADC领跑全球 PD-1浪潮之后，ADC成为最有潜力的肿瘤治疗方案。2023年ADC成为生物医药交易市场炙手可热的焦点，而国产ADC在交易中占据了举足轻重的地位。 表2 近三年交易额超过10亿美元的国产ADC跨境license out项目 数据来源：药智数据、企业公开信息 这些ADC领域的佼佼者也在《生物药榜》中占据重要地位。 恒瑞医药将ADC视为其肿瘤领域最为重要的布局。基于10年的ADC研发经验，恒瑞打造了模块化HRMAP技术平台，可快速开发各种差异化的ADC产品。截至目前，恒瑞已有十多个ADC进入临床研究阶段，靶点覆盖HER2、TROP2、CD79b、Claudin18.2、HER3、Nectin-4等热门靶点。 荣昌生物是中国最早的ADC玩家，本次排名上升15位，排名第8，首次进入《生物药榜》前十行列。2021年6月，荣昌生物的维迪西妥单抗获NMPA批准上市，成为首款获批上市的国产ADC。同年8月，荣昌生物将维迪西妥单抗以26亿美元的价格授权给美国ADC巨头Seagen（已被辉瑞收购），创下中国当年单药海外授权记录。之后，荣昌生物加速推进ADC新药开发，目前已有RC88等多款ADC的全球临床均在推进之中。 石药集团也在今年首次进入《生物药榜》前十行列。在生物制药领域，石药集团布局了抗体类药物、ADC以及mRNA疫苗等生物制药前沿领域。目前，旗下巨石生物已经上市中国第一个、世界第三个mRNA疫苗。在ADC领域，凭借其高效的酶法定点偶联技术，石药已分别将SYSA1801（Claudin18.2-ADC）、SYS6002（Nectin-4-ADC）部分海外市场的开发及商业化权利授权给Elevation Oncology和Corbus Pharmaceuticals，总合同金额约19亿美元。 翰森药业在今年新上榜《生物药榜》，2023年10月、12月，翰森先后就B7-H4 ADC产品HS-20089和B7-H3 ADC产品HS-20093两款ADC与GSK达成合作，潜在总金额高达32.8亿美元。 除了上述企业，本次《生物药榜》还有众多ADC领域的翘楚，例如百利药业、科伦博泰、迈威生物、礼新医药等。 18家企业新上榜，引领行业新趋势 与2023年相比，今年（2024年）《生物药榜》有18家企业新上榜，例如再鼎医药、我武生物、博锐生物、舒泰神等。这些新上榜的企业代表了中国生物医药行业的新兴力量和创新趋势。 表3 新进《生物药榜》企业名单 随着《2024中国生物药研发实力排行榜TOP50》的揭晓，我们见证了中国生物医药行业的蓬勃发展和创新活力。从PD-1单抗的出海成功到ADC领域的突破，再到新兴企业的崛起，中国生物制药行业正以前所未有的速度前进。 展望未来，随着科技的不断进步和政策的支持，我们期望上榜企业能继续引领行业潮流，推动中国生物医药行业迈向更加辉煌的未来，为全球医药健康事业贡献中国智慧与方案。 附件：《2024中国生物药研发实力排行榜》评分规则 1.排行榜评分规则 《生物药榜》由2023年度的国内药品受理批准情况得分、药企研发投入资金情况得分、国内药品临床试验得分、国外药品研发情况得分及企业历史药品研发排行榜得分（2023年）五部分按比例计算得。其中研发投入情况只针对上市企业或提供审计数据的企业，没有研发投入数据的企业不计算该项。没有研发投入数据的企业总分由2023年度国内药品受理批准情况得分、国内药品临床试验得分、国外药品研发情况得分和企业历史药品研发排行榜得分（2023年）四部分组成（各部分所占比例如下表所示）。 表4《生物药榜》分数组成部分及比例 2.特别说明 （1）关于特别加分项的说明 i：已登记的临床试验，在当年有实际进展的企业给予适当加分； ii：国家级重大科学技术奖项给予适当加分； iii：中药企业新增中药保护品种、中药配方颗粒备案给予适当加分。 （2）关于药品注册分类权重的说明 2023年药品受理情况、批准情况得分计算时，通过对不同的药品注册分类（如化药1类、化药2类等）赋予不同的权重，来体现药品研发实力的差别。 （3）关于数据来源的说明 数据来源于“药智药品注册与受理数据库”，企业包括药企、研究所（不包含大学、医院）等单位。其中受理情况（承办日期：2023年1月1日-12月31日）得分、批准情况（状态开始日期：2023年1月1日-12月31日）得分通过“药智药品注册与受理数据库”数据计算所得；临床试验登记完成得分通过“中国临床试验数据库”数据计算所得；国外研发情况得分通过“全球药物分析系统”数据计算所得；专利得分通过“药智专利通”数据计算所得；药企研发投入资金情况来源于主要上市药企2023年年报数据，包括a.上证、深证、港股、新三板、创业板、美股；b.已发布招股公告的拟上市企业；c.主动提供审计报告的企业（非上市）。 值得说明的是，本届榜单主要依据企业“2023年单年指标”按权重进行综合评分，原则上仅代表企业2023年度研发实力和品牌知名度。本次榜单为第9届发布（每年度发布一次），药品研发实力排行榜专家委员会和2024中国医药研发·创新峰会组委会秉承专业、专注、诚信、负责的原则，尽量做到公平公正，但评分难免会有不到之处，敬请见谅。 药品研发实力排行榜专家委员会 2024中国医药研发·创新峰会组委会 2024年7月 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 琉璃 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  点击阅读原文，了解研发百强榜更多内容