▎药明康德内容团队报道10月24日，盟科药业宣布，其抗菌药康替唑胺（CZD）及其前药CZA针对皮肤及软组织感染的2期及3期四项临床试验多个亚组人群临床疗效及安全性数据，已于近日在2022年度美国感染性疾病周（ID Week）上通过壁报环节展示。数据显示，CZD/CZA在各亚组人群间临床疗效与安全性相似；与同类药物相比，显示出血液学相关安全性优势。康替唑胺（CZD/MRX-1）属于新一代噁唑烷酮抗菌药，已于2021年6月在中国获批用于治疗复杂性皮肤及软组织感染。该药抗菌谱可覆盖阳性球菌、阳性杆菌、分枝杆菌及类真菌，尤其是对耐药菌株具有高度抗菌活性。由于作用机制及结构的特殊性，康替唑胺更难产生耐药，与其他类型的抗菌药也不易发生交叉耐药。此外，该药口服制剂给药吸收后可快速分布到皮下组织，同时对其他组织的穿透性强，体内分布广，血液学毒性和药物-药物相互作用的风险较低。CZA（MRX-4）是基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药，具有新的分子结构，可在体内转化为康替唑胺发挥疗效。该产品在满足口服给药的基础上，增加静脉给药的方式，为不同临床应用场景提供更多用药选择。目前，CZA针对糖尿病足与皮肤和软组织急性细菌性感染的全球多中心3期临床研究正在进行中。此次在IDWeek 2022上展示的其中一张壁报标题为：“不同BMI分类和性别的患者使用CZD及CZA疗效和安全性的2期和3期皮肤感染临床试验”。对四项已完成的临床试验进行数据分析结果显示，CZD/CZA在不同性别、不同BMI受试者中的主要疗效和安全性相似，进一步支持对于目前正在开展的糖尿病足与急性细菌性皮肤及软组织感染全球3期临床研究招募受试者无需进行体重与性别限制。大会壁报上，研究人员还针对CZD/CZA在肾功能受损亚组人群的用药结果方面做了分析及解读。结果显示，轻度和中度肾功能损害的受试者与肾功能正常受试者主要疗效和安全性相当，无需调整CZD/CZA剂量。对康替唑胺3期复杂性皮肤及软组织感染临床试验药代动力学数据进一步分析显示，轻中度肾功能损害的受试者与肾功能正常受试者药代动力学指标结果相似。该结果同样支持正在开展进行的皮肤及软组织感染全球3期临床研究招募肾功能受损受试者，且无需调整药物剂量。此外，大会上还有一张壁报报告了2项康替唑胺2期及3期复杂性皮肤及软组织感染临床试验血小板安全性数据结果。在7~14天的治疗中，康替唑胺组受试者的平均血小板计数没有下降，而对照组受试者的平均血小板计数发生下降，差异具有显著性。在对接受≥11天治疗的亚组人群受试者数据进一步分析结果显示，平均血小板计数差异更为显著。盟科药业在新闻稿中表示，康替唑胺全球多中心临床试验满足国际监管规定，该产品未来有潜力进入中国、美国、欧盟以及全球市场，为更多多重耐药菌感染患者提供更优化的治疗选择和更强有力的帮助。参考资料：[1]盟科药业在2022年美国感染性疾病周（IDWeek 2022）上积极公布研发数据，为多重耐药菌感染治疗助力. Retrieved Oct 24，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/ZQiqZD7iWXH6SpZn6dAcPg本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
