RGT-274-CR

安瑞曲替尼胶囊（商品名：维迈妥，研发代号VC004）是江苏威凯尔医药自研国产1类创新药、第二代TRK靶向抑制剂，2026.6.4 NMPA附条件获批上市（国内第二款国产二代NTRK广谱抗癌药）。 基本信息 规格：25mg/粒（胶囊口服）； 用法：常规每日固定剂量空腹/随餐口服，具体剂量依据年龄、体表面积、肝肾功能由肿瘤科医师制定。 获批适应症：用于成人及≥12 周岁青少年实体瘤，需同时满足3项条件： 经NGS精准检测确诊NTRK（NTRK1/2/3）基因融合阳性，无已知TRK耐药突变； 肿瘤为局部晚期/转移性，或手术切除会造成严重并发症； 无优选替代方案、既往多线抗肿瘤治疗失败。 靶点：选择性抑制TRKA/TRKB/TRKC（NTRK 融合编码激酶），可穿透血脑屏障，脑转移病灶有效。 药物优势（对比一代拉罗替尼/恩曲替尼） 抗耐药：可抑制一代用药后产生的常见TRK点突变（G595R、F589L 等），解决一代TRK抑制剂继发性耐药痛点； 疗效更优：关键II期临床：整体客观缓解率ORR=68.5%，DCR=85.2%；长期随访 ORR 升至 89.7%、DCR=100%；脑转移患者 ORR 高达 87%；2年无进展生存率75.7%、2 年缓解持续率85.5%，中位总生存期40.7个月； 国产自主研发，用药可及性优于进口原研TRK抑制剂。 上市情况 安瑞曲替尼（维迈妥®）于2026-06-04由NMPA附条件批准上市（优先审评通道），该药品是江苏威凯尔自研化药1类创新药、国内第2款国产二代TRK抑制剂、全球第三款二代TRK。 获批适应症：成人/≥12周岁、NTRK融合阳性、无TRK获得性耐药突变的局部晚期/转移性实体瘤，既往治疗失败、无优选方案（不限癌种）。 规格：25mg/胶囊，国内首发规格。 注册与受理信息 临床试验信息 原料药登记信息 同赛道产品上市信息 专利情况 安瑞曲替尼（VC004/维迈妥®）的专利权人为江苏威凯尔医药（100% 自主原创，无授权、无外购化合物专利）。 1. 化合物基础专利 2019年提交、已授权，国内保护期至2039年（20 年法定保护）；保护稠环母核全结构、药用盐，核心分子式骨架。 PCT国际专利WO：同步布局美国、欧盟、日本、韩国、加拿大、澳大利亚等主流医药市场，海外各国陆续进入国家阶段、大部分已获授权，海外化合物专利普遍2039年前后届满。 结构差异化：环状稠环母核结构，完全区别于拉罗替尼、恩曲替尼（线性芳环）、佐来曲替尼骨架，不落入一代/二代进口TRK原研化合物专利保护范围，无原研专利侵权风险。 2. 晶型专利 多晶型（无水物、一水合物、药用优势晶型）系列专利，国内外同步申请，国内已授权，保护期至2039年；限定工业化最优结晶工艺，封堵简单改晶型仿制路径。 3. 制剂专利（胶囊处方 + 制备工艺） 25mg胶囊处方专利（上市规格）：辅料配比、干法/湿法填充工艺； 生产工艺专利：原料药合成路线、关键中间体专利（多级中间体层层保护）。 4. 适应症/用途专利 基础适应症：NTRK1/2/3融合阳性实体瘤（初治）； 延伸用途专利：一代TRK（拉罗/恩曲）耐药突变（G595R/F589L等）实体瘤、肿瘤骨转移（在研补充适应症），用途专利国内已授权，海外同步布局；用途专利可限制竞品同结构药物用于NTRK耐药适应症。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 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