2
项与 自体淋巴细胞 (康爱瑞浩) 相关的临床试验KACM001自体淋巴细胞注射液联合替吉奥/奥沙利铂或顺铂治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌的安全性、耐受性及抗肿瘤疗效的I/II期临床研究
I期研究
主要研究目的:评价局部晚期不可切除或转移性胃癌受试者化疗期间接受KACM001自体淋巴细胞注射液的安全性和耐受性,并探索MTD(最大耐受剂量)和/或RP2D(II期临床研究推荐剂量)。
次要研究目的:初步评价KACM001自体淋巴细胞注射液联合化疗的抗肿瘤疗效。
探索性研究目的:探索KACM001自体淋巴细胞注射液输注后在体内的特征参数。
II期研究
主要研究目的:评价KACM001自体淋巴细胞注射液对局部晚期不可切除或转移性胃癌的抗肿瘤疗效。
次要研究目的:评价KACM001自体淋巴细胞注射液对局部晚期不可切除或转移性胃癌的其他抗肿瘤疗效。评价KACM001自体淋巴细胞注射液对局部晚期不可切除或转移性胃癌的安全性及耐受性。
自体淋巴细胞注射液(KACM001注射液)用于肝细胞癌根治术后伴高复发风险人群辅助治疗的耐受性、安全性及初步有效性的I/II期临床研究
自体淋巴细胞注射液(KACM001注射液)用于肝细胞癌根治术后伴高复发风险人群辅助治疗的耐受性、安全性及初步有效性的I/II期临床研究
100 项与 自体淋巴细胞 (康爱瑞浩) 相关的临床结果
100 项与 自体淋巴细胞 (康爱瑞浩) 相关的转化医学
100 项与 自体淋巴细胞 (康爱瑞浩) 相关的专利(医药)
4
项与 自体淋巴细胞 (康爱瑞浩) 相关的新闻(医药)“手术并没有完全清除我体内的癌细胞!”52岁的张先生最担心的事情发生了,在根治性手术后一年查出癌症复发,腹膜出现转移,病情已到了晚期...
在中国,胃癌是最令人望而生畏的癌症之一,全球将近一半的新发胃癌患者和死亡病例都在中国!更可怕的是,大部分患者确诊时已处于中晚期,治疗的方式非常有限,患者的生存面临着严峻的考验。更糟糕的是,即使是一部分有机会接受围手术期化疗或辅助化疗联合根治性手术的幸运的局部晚期胃癌患者,发表在《血液学与肿瘤学》的一项研究显示,其复发率仍高达
30%-50%
,治愈机会渺茫!
胃癌最常在术后 5 年内复发,60%-70% 的复发发生在 2 年内,同时,60%-70% 的晚期胃癌患者因复发而死亡!因此,手术和化疗后如何预防复发是每个胃癌患者和家属都非常关心的话题。那么在手术后,病友们究竟该怎么做才能清除体内残存的癌细胞,远离复发呢?
警惕!导致胃癌复发的两大关键因素!
01
首次治疗没有完全清除体内的癌细胞
目前手术、放化疗均无法完全清除体内的癌细胞。
比如初次手术时,切缘为阳性,也就是说肿瘤没有切干净,或者该清扫的淋巴结没有清扫,造成术后发生快速的复发转移;而且不同于其他癌症类型,肝癌周围的小血管或者微血管非常容易被侵袭,即使手术将肿瘤完整切除,影像显示没有癌症迹象,一些癌细胞可能早已经通过淋巴或血液系统扩散到身体的其他部位,这些逃过“一劫”的癌细胞具有极强的恶性增殖能力,这些无法检测到的癌细胞被称为微转移,会在一定时间内形成转移灶。
02
四大关键基因与胃癌复发相关
近期一项新的研究表明,携带四种关键基因中至少一种的患者胃癌复发和死亡的风险显著增加!包括
BRCA2
;
CDH1
;
RHOA
;
TP53
。这也提醒大家可以通过基因检测提前预知风险因素并进行早期的预防和干预。
除此之外,对于早期胃癌患者,肿瘤大小, 分期,Lauren组织型,淋巴脉管侵犯,术中化疗,术后化疗等也是是胃癌患者早期复发的重要因素。
四大策略远离胃癌复发转移,实现5年生存
01
定期复查
与肺癌、乳腺癌等常见癌症类型相比,胃癌术后的复发率比较高。因此,早期胃癌切除后,进展期胃癌根治术后且辅助治疗结束后,前两年每3~6个月随访一次,以后每6-12个月随访一次,直至满5年;五年后每年随访一次。
影像检查:
腹部,胸部,盆腔增强CT
血液检查:
血常规,肿瘤标记物
02
重视治疗后的护理
胃癌术后,尤其是切除了胃的上半部分,需要定期检测维生素水平,及时补充包括B12在内的维生素注射剂。
做到正确的饮食对任何人都很难,尤其是消化道肿瘤患者,一些治疗方式会严重影响饮食和营养吸收。
如果体重减轻或者饮食困难,可以少食多餐,这些问题通常会随着时间而改善。
一些患者进食后会出现恶心,腹泻,出汗和潮红的问题。这就是所谓的倾倒综合征。是因为切除了部分或全部胃部后,被吞咽的食物会迅速进入肠道,导致进食后出现这些症状。随着时间,这些症状通常会好转。
如果必要,可以使用营养补充剂,甚至可能需要在小肠中放入一根饲管,帮助防止体重减轻和改善营养。
03
提升免疫
胃癌患者的免疫功能本身处于失常状态,而手术,放疗,化疗会对人体的免疫功能造成一定损伤,在临床治疗后,尽快调整免疫功能是预防复发转移的重中之重。
对于免疫功能低下或异常的患者,临床医生会建议注射胸腺肽类的药物、干扰素,恢复免疫试别功能和恢复免疫杀伤功能的细胞免疫回输等等。
1、免疫调节剂免疫调节剂属于非特异性免疫疗法,有助于免疫系统对抗细菌,病毒及癌细胞,包括胸腺肽,干扰素及白细胞介素等。需要提升免疫的人群会注射免疫调节剂,比如在赴前线抗击疫情的医护人员都注射了胸腺肽来提升免疫力;临床医生会放化疗之后同时给予胸腺肽或干扰素,白细胞介素等免疫调节剂来增强癌症患者的免疫力。胸腺肽是临床最常用的提升免疫的调节剂之一。
2、过继性细胞调节过继性免疫细胞治疗技术是通过采集人体自身免疫细胞,经过体外培养,使其数量扩增成千倍增多,靶向性杀伤功能增强,然后再回输到患者体内, 从而来杀灭血液及组织中的病原体、癌细胞、突变的细胞。如免疫细胞NK,DC,T细胞的临床辅助治疗已经过了大量的临床研究。想了解最新研究进展的病友可致电全球肿瘤医生网医学部4006667998.
04显著降低复发率,CAR-T,癌症疫苗等免疫疗法取得重大突破
三分之二 (67.4%) 接受 Imfinzi 为基础的围手术期方案治疗的患者在两年内保持无事件
2025 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会全体会议上公布首个也是唯一一个在全球 III 期临床试验中证明无事件生存率具有统计学意义的免疫疗法:在这项研究的中期分析中,与单纯化疗相比,接受基于
Imfinzi
的围手术期方案治疗的患者疾病进展、复发或死亡风险降低了29%。Imfinzi组的估计中位EFS尚未达到,
而对照组为32.8个月。接受基于Imfinzi
的围手术期方案治疗的患者中,估计有78.2%在一年内无事件发生,而对照组为74.0%;估计24个月EFS率分别为67.4%和58.5%,这表明
Imfinzi
方案的疗效随时间推移将更为显著。
NK细胞疗法助胃癌患者无病生存近4年,点亮无复发新希望
自然杀伤(NK)细胞无需预先致敏即可诱导细胞毒性的独特特性,使其成为免疫治疗的理想选择。《Medicine》杂志曾报道一则经典案例:一位晚期胃印戒细胞癌(SRC)患者经NK细胞辅助治疗联合手术及化疗后,实现了长达46个月的无病生存。这一突破首次以临床实例证实了NK细胞辅助治疗在晚期胃印戒细胞癌中的显著价值!相信随着免疫治疗研究的不断深入,像NK细胞这样的创新疗法将为更多晚期癌症患者点燃生命的希望!
41岁女性患者,确诊为胃窦小弯侧溃疡性低分化腺癌(以印戒细胞癌为主,伴少部分黏液腺癌),肿瘤大小7×6×1.8cm,侵犯胃壁全层,脉管内见癌栓,胃大弯侧部分淋巴结转移,术后病理分期为ⅢC期(T4a,N3a,M0),行根治性(R0)胃切除术后,接受6个周期奥沙利铂为基础的化疗方案。
NK细胞治疗后,患者肿瘤标志物检测及腹部CT扫描均恢复正常,CA72-4水平逐步降至正常范围。截至最后一次随访,患者已实现46个月(≈3.8年)无病生存,且状态良好,未见疾病进展迹象
首位接受新型癌症疫苗的晚期胃癌患者持久缓解
2022年6月,国际重磅期刊《Nature》子刊上的公布的一项新抗原疫苗研究引起了巨大轰动。一位晚期转移性胃癌患者首次接受了 Neo-MoDC(个性化新抗原负载树突状细胞)疫苗和PD-1治疗后,病灶完全消失并持续长达25个月,这是已知的第一项在胃癌中通过基于新抗原的 DC 疫苗和PD-1治疗实现完全和持久肿瘤消退的研究结果,具有里程碑式的意义!
中国首个MTCA-CTL细胞免疫疗法获批临床试验
2022年,首款MTCA-CTL实体瘤细胞治疗药物KACM001自体淋巴细胞注射液产品也获得中国药监局批准正式开展临床试验(受理号:CXSL2200052),拟联合替吉奥/奥沙利铂或顺铂治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌,非常值得一提的是,KACM001是国内第一个基于MTCA-CTL技术治疗实体肿瘤的细胞药,也是目前国内首个联合一线治疗方案,针对胃癌治疗的1类新药。这意味着暨传统手术、放化疗后的全新生物免疫疗法距离正式获批上市的脚步越来越近啦!原文链接:再传捷报!国内首个M-CTL实体瘤细胞疗法申报新适应症,可精准靶向、产生免疫记忆!
CAR-T疗法启动术后胃癌患者临床招募
2025年ASCO盛会上,中国研究人员公布了全球首个针对实体瘤特异性靶点 Claudin18.2 的 CAR-T 细胞疗法--CT041(舒瑞基奥仑赛注射液,Satri-cel )随机对照试验的卓越数据,证实了 satri - cel 治疗显著延长了既往接受过治疗的 CLDN18.2 阳性胃癌或胃食管交界处癌患者的无进展生存期,并显著提高了总生存期,且安全性可控,有望改写晚期胃癌生存记录!
近期,CAR-T疗法启动了针对胃癌术后的临床试验,目前招募病理结果为T4N0M0的患者,在化疗结束42天之内可接受CAR-T!
除了上述重要的四点,胃癌患者和家属还需要特别重视的就是改变不良的饮食和生活习惯,积极进行抗炎治疗。
1.戒酒。必须要戒酒。另外,不要抽烟、不要过度劳累,保持心情愉快。
2.适当锻炼身体。术后2-3 个月,可以做轻缓运动,如散步、练气功、打太极拳等。
3.饮食尤其要注意。尽量食用易消化的食物,忌油腻、辛辣、刺激、过硬、粘性等食物。不要吃霉变食物、烧烤、腊肉、豆腐乳类含亚硝酸盐的食物,也不要乱吃中药和保健品。
综合治疗,远离复发
近两年,胃癌新药和创新疗法如雨后春笋般纷纷问世,除了大家都非常熟悉的手术、介入、放疗、化学药物治疗方案外,还有很多肝癌病友并不知道新型疗法如电场疗法、CAR-T、TCR-T、癌症疫苗等全新治疗方案已经取得了重大突破,因此,胃癌患者有了越来越多的武器来有效的控制病情,预防复发,达到更长的生存期。
需要提醒大家的是,现在医学界更提倡通过多种治疗手段进行综合治疗,包括局部放化疗、靶向和免疫等,需要针对患者的具体情况综合考虑,量身定制。而这些新型免疫疗法的研究无疑为走投无路的晚期胃癌患者提供了新的选择和希望。除此之外,众多国内外已上市及在研的靶向药物、免疫治疗药物及联合疗法目前正在国内进行临床研究。期待这些新疗法能早日上市造福患者!
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康爱生物医药的KACM001自体淋巴细胞注射液,正在中国进行的针对晚期不可切除/转移性胃癌的确证性II期临床试验,已按照临床方案接受受试者的入组和随机。
KACM001细胞注射液(受理号:CXSL2200052)是国内首个基于MTCA-CTL技术平台治疗实体肿瘤的细胞药物,适应症为晚期不可切除/转移性胃癌。已在2023年ASCO年会发表的临床数据展示了其令人鼓舞的安全性和有效性。
自体淋巴细胞注射液(KACM001)研究成果入选2023年美国临床肿瘤学会年会(ASCO Annual Meeting)。
胃癌是中国最常见的恶性肿瘤之一,国际癌症研究机构发布的2022年全球癌症登记数据显示,2022年中国胃癌新发病例约35.9万例,死亡病例约26.0万例全球最高。我国大部分(约80%)胃癌患者在确诊时已经属于中晚期,5年生存率仍然低于30%。晚期胃癌患者常常面临治疗选择有限和预后较差的困境,亟需更创新和有效的治疗手段。
康爱生物医药副总经理李君阳表示:"非常高兴KACM001细胞注射液中国确证性II期临床试验在中国多家中心顺利开展进行中。这一重要的里程碑标志着我们在实体瘤MTCA-CTL细胞疗法研发道路上又迈出了坚实的一步。感谢所有参与此次临床试验的机构、研究者、患者及其家属的支持和信任。我们期待早日在中国递交新药上市申请并获得上市批准,造福更多胃癌患者。作为CGT领域的企业之一,12年的深耕,我们始终致力于解决现有细胞疗法面临的重大挑战,在安全性、临床疗效、可及性等做到更好,为癌症患者带来更多创新细胞治疗产品。"
KACM001细胞注射液多临床试验中心
导语:多地表示11月起,核酸检测不再免费;诺奖得主涉嫌造假,1天撤回了4篇PNAS文章;兰大最新预测:猴痘疫情年底将蔓延全球……生物探索与您一同关注“药”闻,探索生物科技的价值! 01多地表示11月起,核酸检测不再免费11月2日,多地宣布核酸检测恢复收费的消息,引发广泛关注。根据“贵阳发布”2022年11月1日消息,贵州省贵阳市发布《关于开展常态化核酸检测的通告》称,该市疫情防控联防联控机制研究决定,2022年11月1日起,开展常态化核酸检测工作。贵阳市明确,除部分风险人员可进行免费核酸检测外,其他群众需按照“愿检尽检”原则,进行自费检测。贵州省织金县也下发通知,表示从11月1日开始恢复核酸检测收费。通知明确收费人员包括:美容美发、KTV、酒吧、养老机构、监管场所、景区景点、药店;来(返)织人员中进行“三天两检”的人员;愿检尽检人员;其他人员。此外,湖南省岳阳市部分区域、四川宜宾下属多个县区、甘肃陇南和酒泉下属的部分县区、广东惠州市下属部分区镇等多个城市和县区,都于近期对常态化核酸检测的收费政策进行调整,除了特定人群和特定情况外,其他居民进行核酸检测均需自费。02诺奖得主涉嫌造假,1天撤回了4篇PNAS文章近期,2019年诺贝尔生理与医学奖得主之一Gregg L. Semenza被质疑多篇论文涉嫌学术不端,Pubpeer已经挂了他52篇论文。这些被质疑涉嫌学术不端的论文,时间跨度从2001年到2021年,论文发表的期刊包括Science Signaling、Cell Reports、Journal of Biological Chemistry、PNAS、Cell Metabolism、Cancer Research、JCI 等期刊。被质疑论文所涉及的学术不端,主要包括一图多用,图片PS等。目前仅有少数几篇被质疑论文得到作者回应,作者回应称“论文中无意的错误并不影响实验结论”。截至2022年10月4日,Gregg L. Semenza至少纠正了6篇文章,撤回了5篇文章。其中,在2022年9月2日,Gregg L. Semenza撤回了4篇PNAS 文章。03兰大最新预测:猴痘疫情年底将蔓延全球近日,兰州大学疫情预测团队在medRxiv预印本平台发表《猴痘疫情全球预测》一文,结果表明猴痘疫情将于2022年底蔓延到全球各国,届时全球累计猴痘感染病例总数将达到10万例。排名前五的国家分别是美国、巴西、西班牙、法国和英国,病例数分别超过2.8万、2.0万、0.75万、0.45万和0.4万例。如果30%的人口接种疫苗,猴痘感染人数将会下降35%。虽然猴痘病毒的传播力没有新冠病毒强,天花疫苗也可用于猴痘防御,人们在3年的新冠疫情抗争中也积累了很多经验,但是由于现代交通系统下的人员流动频繁复杂,仍然不能对猴痘疫情掉以轻心,及早的预测与预防对控制猴痘疫情扩散具有重要意义。04阿根廷首次出现超级真菌感染病例11月2日,阿根廷卫生部发布通告称,该国首都布宜诺斯艾利斯市近日发现两例感染“超级真菌”(俗称耳念珠菌,学名耳道假丝酵母菌)的确诊病例。这是阿根廷首次发现此类传染病。“超级真菌”于2009年在日本首次被发现,其感染致死率高达60%,被世界卫生组织列入对人类健康构成严重威胁的真菌名单。通告表示,两位感染者均为男性,年龄分别为72岁和75岁,先后于10月18和28日,在布市两家不同医院接受外科手术时,在其体液中发现“超级真菌”。通报指出,两位患者在确诊前,没有相互接触史,其中一人是从国外返回阿根廷转院接受治疗的重症病人。目前,此二人正在接受隔离治疗。通告强调,“超级真菌”感染致死率高,主要是通过接触受污染的环境或被感染者而传播。糖尿病患者、慢性病人以及免疫功能低下者是感染高风险人群。此外,此种菌类生存能力强,很难用一般消毒方法杀灭,且广谱抗真菌药物对其作用不大。最好的防控方法是隔离确诊病例,阻断感染链条,同时,对确诊患者接触过的环境进行反复消毒。目前,阿根廷国家级和布市地方防疫机构的专家已召开紧急会议,研究防控可能出现的“超级真菌”疫情。05国内首个M-CTL实体瘤细胞疗法申报新适应症10月28日,据国家药监局药品审评中心官网显示,北京康爱瑞浩生物科技股份有限公司自主研发的KACM001自体淋巴细胞注射液产品新适应症申报获得受理。KACM001是康爱生物自主研发,具有独立知识产权的自体淋巴细胞注射液,同时也是目前国内首个联合一线治疗方案,针对实体肿瘤治疗的1类新药,针对晚期不可切除/转移性胃癌。此次KACM001细胞注射液申报新适应症是康爱生物细胞治疗创新药研发路上的重要里程碑,意味着其在细胞治疗领域取得了突破性进展,开启了未来的高速发展之路。整理|木子久排版|木子久End
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