Insulin degludec/Insulin aspart (Dongguan HEC Biopharmaceutical)

1. 230万，上海交大又卖出4项专利 上海交大将4项磁共振引导肿瘤治疗专利转让给沈德无创时代，交易金额230万。磁波刀技术以其精准无创特点，为临床治疗提供新方案，潜在市场规模达700亿。 2. 四环医药涨近4%，治疗糖尿病药物获国家药监局批准上市 四环医药涨近4%，因其研发的德谷胰岛素注射液和德谷门冬双胰岛素注射液获批上市，用于治疗2型糖尿病，将带动业绩增长。 3. 京东健康，越来越像一家“超级综合医院” 京东健康上半年实现营收283.4亿元，净利润创新高。公司完善医、检、药、医保服务，发力互联网医疗专科建设，类似综合医院特征。 4. 美国食品药品监督管理局开始第二阶段努力降低食品中的盐含量 2024年8月15日，美国食品和药物管理局宣布了减少美国人膳食盐摄入量的第二阶段努力。FDA的目标是将每人每天的钠摄入量减少到2750毫克左右。2021年启动的第一阶段取得了初步成功，40%的初始目标接近或已经实现。美国食品和药物管理局人类食品副专员吉姆·琼斯（JimJones）将这一举措描述为可能是一代人中最重要的公共卫生努力之一。 5. 超3亿美元，华东医药引进两款自身免疫新药 华东医药与韩国IMBiologics签订独家许可协议，引进两款自身免疫新药IMB-101和IMB-102，支付最高不超3.075亿美元，两款药物分别处于临床Ⅰ期和临床前研究阶段。 本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！

全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）全球（不含中国）共有6个新药获批上市。其中，NDA批准2个，BLA批准2个，新适应症批准2个。与上个统计周期相比，本次减少7个批准新药数量。 8月6日，德琪医药宣布，马来西亚NPRA已批准希维奥®的新药上市申请，用于两个适应症的治疗：联合硼替佐米和地塞米松用于治疗至少接受过一种先前治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者；联合地塞米松用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体药物难治，并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的MM成人患者。希维奥®是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白抑制剂，具有“全新机制、协同增效、快速起效、持久缓解”四大特点。 8月8日，FDA批准诺华公司的潜在重磅疗法Fabhalta扩展适应症，用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平。Fabhalta是首个针对替代补体通路的IgAN疗法。数据显示，与接受安慰剂和支持性治疗的患者相比，Fabhalta治疗组患者在接受治疗9个月后蛋白尿减少38.3%（p<0.0001），达到试验主要终点，在C3肾小球病患者中，Fabhalta与安慰剂相比，在治疗6个月时将患者的蛋白尿水平降低35%。 全球（不含中国）新药批准情况（部分） 02 全球新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）全球（不含中国）共有2个新药申报上市。其中，NDA申报1个，BLA申报1个。与上次统计周期相比，本次减少1个NDA/BLA申报。 8月6日，George Medicines向FDA提交了GMRx2（用于治疗高血压的新型低剂量三联联合药丸）的新药申请。2018年发表的TRIUMPH试验发现与接受常规护理的患者相比，接受低剂量、单药、三联疗法治疗的轻度至中度高血压患者达到目标血压的比例明显更高。VERONICA试验的结果预计于今年晚些时候公布。 NDA/BLA申报（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）全球（不含中国）共有2个药物获监管机构特殊资格认定。其中，生物药2个。与上次统计周期相比，本次减少4个获监管机构特殊资格认定的药物。 8月2日，SFJ和SERB宣布FDA已接受本曲单抗BLA的申报和优先审评。Bentracimab是一种人源单克隆抗体片段，正在开发为一种特异性逆转剂，用于当需要不可推迟的手术/侵入性手术或经历大出血且需要逆转替格瑞洛及其活性代谢物的抗血小板作用的患者。其中替格瑞洛的抗血小板作用的快速逆转可以降低大出血的风险或促进止血，Bentracimab可以在静脉输注开始后5-10分钟内逆转替格瑞洛的抗血小板作用，并在需要时迅速恢复血小板功能。 8月5日，乐普生物发布公告称，MRG003获FDA授予突破性治疗药物认定，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。此前，MRG003已获CDE授予BTD、获FDA授予ODD及获FDA授予FTD，用于治疗R/M NPC。公司亦已完成MRG003用于鼻咽癌的IIb期注册性临床研究的患者入组，且公司预计不久将在中国提交新药申请。 特殊资格认定情况 03 全球新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计34条，涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、遗传代谢病、神经疾病以及皮肤病等共计14个领域。 其中，肿瘤领域临床进展更新居各领域之首，为9条：涉及化学药6条，生物药2条，疫苗1条。 8月5日，信立泰宣布其广谱抗肿瘤创新生物药JK06提交CTA后，获批开展I期临床研究。JK06目前已获批可在欧洲部分国家开展I期临床，评估JK06的安全性、药代动力学及初步疗效。临床前研究数据显示，JK06具有良好的安全性和药效学活性。若能研发成功并获批上市，有望为患者提供新的用药选择，具有较大的开发潜力。 8月8日，昌郁医药宣布用于治疗骨关节炎疼痛的创新药XG005片剂在IIb期临床试验中取得显著阳性结果。XG005是一个新的化学分子，具有双重独特的非阿片类作用机制，可同时治疗炎性和神经性疼痛。该项研究旨在评估XG005在膝骨关节炎疼痛受试者中不同剂量下的安全性和有效性。结果显示，XG005不仅在缓解患者疼痛方面明显优于安慰剂，并且能够显著改善关节僵硬及运动功能。 全球新药研发进展详情（部分） 04 全球医药交易事件 本次统计周期（2024.08.03-08.09）全球（含中国）医药交易时间共计27起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。 全球医药交易时间汇总表（部分） 国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）国内共有3个新药获NMPA批准上市。其中，NDA批准1个，BLA批准2个。与上个统计周期相比，本次增加2个NMPA批准新药。 8月5日，NMPA公示安斯泰来申报的氢溴酸吡西替尼片已获批上市。吡西替尼是一款JAK抑制剂，获批的适应症为类风湿性关节炎。一项针对亚洲患者人群的试验数据显示，在主要疗效终点——第12周ACR20反应率方面，吡西替尼100mg组（57.7%）和150mg（74.5%）组显著高于安慰剂组（30.7%），而且亚组分析表明，无论是否同时使用DMARD，两种吡西替尼剂量均能产生比安慰剂更高的ACR20反应率。 同日，NMPA公示，惠升生物申报的德谷门冬双胰岛素注射液上市申请已正式获批，用于治疗糖尿病。德谷门冬双胰岛素注射液由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素组成，基础成分德谷胰岛素在皮下注射后被持续和缓慢地吸收入循环系统，获得长效、平稳的降糖作用；餐时成份门冬胰岛素在注射后以单体的形式迅速入血起效，提供餐时胰岛素的降糖作用。两种组分在结构上互不干扰，实现优势互补。 中国新药批准情况（部分） 02 国内新药临床默示许可进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）国内共有25个新药获临床默示许可，涉及32个受理号。其中，化学药10个，治疗用生物制品14个，预防用生物制品1个。与上个统计周期相比，本次减少41个临床默示许可获批受理号。 本周国内新药临床默示许可进展（部分） 03 国内新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）国内共有3个新药申报上市，涉及3个受理号。其中，化药2个，治疗用生物制品1个。与上个统计周期相比，本次减少15个新药申报上市受理号。 国内新药申报上市情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）国内共有37个新药申报临床，涉及68个受理号。其中，化学药21个，治疗用生物制品15个，预防用生物制品1个。与上个统计周期相比，本次增加10个临床申报受理号。 国内新药临床申报情况（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）国内共有2个药物获NMPA特殊资格认定。其中，生物药2个。与上个统计周期相比，本次减少5个获监管机构特殊资格认定的药物。 国内监管机构特殊资格认定药物（部分） 04 国内新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）国内新药临床研发状态更新共计4条，涉及肿瘤、泌尿和生殖系统疾病、呼吸系统疾病共计3个领域。其中，化学药3个，生物药1条。与上次统计周期相比，本次减少1条国内新药临床研发状态更新。 国内新药研发进展 05 国内新药研发领域政策法规动态 关于公开征求《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为进一步明确治疗子宫内膜癌新药临床研发相关技术原则，提高新药研发效率，我中心组织起草了《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，供药物研发相关人员参考。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 06 国内新药研发领域热点新闻 “华润系”医药帝国的并购整合正在百米冲刺 8月4日晚间，华润三九发布重大资产购买预案，拟斥资62.12亿元购买天士力28%股份，交易完成后，华润三九将取得天士力的控制权。中国制药行业已经很多年未见如此巨额的并购案，一时间议论纷纷。 华润拥有悠久而丰富的发展史，央企作为国家意志体现之一，承担的更多的是稳定社会的责任。华润医药在过去几十年的发展中，通过“撒钱”式的合纵连横，已经成长为中国制药工业中的巨无霸。近年，在国企改革、中国特色估值体系建设等改革大潮的助推下，华润医药的的并购整合脚步正在不断加快。在整体发展战略中，作为央企的思路，似乎与普通药企的发展路径又有很大不同。更多资讯，请阅读原文 海思科PDE4B抑制剂治疗间质性肺疾病获临床默示许可 8月6日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，海思科申报的环核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂HSK44459片获批临床默示许可，适应症为间质性肺疾病。 PDE4B是一种细胞内的酶，属于磷酸二酯酶家族。这个家族的酶主要负责调节细胞内的环磷酸腺苷酸（cAMP）和/或环磷酸鸟苷酸（cGMP）水平，从而调控细胞信号传导途径。PDE4B抑制剂可以通过抑制炎性因子的渗出（主要）和成纤维细胞的增殖活化，达到抗炎和抗纤维化的作用。相较于传统泛靶点PDE4抑制剂，选择性PDE4B抑制剂预期在保留抗炎效果的基础上，能减少胃肠道、中枢神经等不良反应。 HSK44459的非临床研究显示在多种免疫细胞上具有抗炎功效，并在肺损伤或肺纤维化动物模型中……更多资讯，请阅读原文 国产首款儿童白血病治疗CAR-T产品拟纳入优先审评 8月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，重庆精准生物递交的普基仑赛注射液新药上市申请拟纳入优先审评，适应症为治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。 重庆精准生物技术有限公司成立于2016年，由精准医学知名科学家钱程教授为核心的技术团队与上市公司智飞生物（智睿投资）联合创建的高新技术企业。 急性淋巴细胞白血病（acute lymphoblastic leukemia，ALL）是儿童最常见的恶性肿瘤，其发病率约（3～5）/10万，也是导致儿童和青少年死亡的主要疾病之一，其中B-ALL约占ALL的80%左右……更多资讯，请阅读原文 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“0815创新药周报”，即可下载。