Human cord derived MSC cell(S-Evans Biosciences)

撰文│陈莉 编辑│毕紫娟 审校│汤红明 转载需获取授权，请至后台留言 全文700余字，预计阅读3分钟 截至2025年11月30日，国内共有86家企业（不含子公司）的202款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中2025年11月新增2款。共有78家企业（不含子公司）的156款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），其中2025年11月新增1款。202款受理干细胞药物中有32款已无法查到IND评审信息或评审暂停，11款正在评审中。2025年以来，共有55款干细胞药物临床试验申请获得受理，37款干细胞药物获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。 新增受理1：2025年11月5日，浙江生创精准医疗科技有限公司的“宫血间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500943）。这是该款细胞注射液第8次获得受理。此前，该款细胞注射液已6次获得受理：（1）2021年3月获得受理（受理号：CXSL2101001）；（2）2024年2月获得受理（受理号：CXSL2400156）；（3）2025年5月获得受理（受理号：CXSL2500412）；（4）2025年7月获得受理（受理号：CXSL2500547）；（5）2025年9月获得受理（受理号：CXSL2500778）；（6）2025年10月获得受理（受理号：CXSL2500871）（7）2025年10月获得受理（受理号：CXSL2500925）。 ▲图片来源：CDE官网 新增受理2：2025年11月7日，杭州易文赛生物技术有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500951）。这是该款细胞注射液第5次获得受理。此前，该款细胞注射液已4次获得受理：（1）2022年8月获得受理（受理号：CXSL2200409）；（2）2023年3月获得受理（受理号：CXSL2300221）；（3）2023年10月获得受理（受理号：CXSL2300670）；（4）2024年6月获得受理（受理号：CXSL2400380）。 ▲图片来源：CDE官网 新增默示许可：深圳惠善生物科技有限公司的“HS_SW01 细胞注射液”（受理号：CXSL2500761）获得新药临床试验默示许可，适应证：无生育需求的早发性卵巢功能不全。此前，该款细胞注射液已2次获准默许进入临床试验：（1）2025年7月获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2500597），适应证：系统性硬化症；（2）2025年7月获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2500598），适应证：强直性脊柱炎。 ▲图片来源：CDE官网 扫码关注 干细胞基地管理文章合集 【01】加强干细胞临床研究质量控制的策略探讨 【02】关于推进干细胞临床研究的若干思考 【03】医疗机构干细胞临床研究学术委员会建设现状与对策思考 【04】我国干细胞研究的伦理学问题及对策探讨 【05】双备案制度下干细胞临床研究角色职责的转变及应对策略 【06】关于推进干细胞产业化的思考——以医疗机构和企业为视角 【07】加强干细胞科技成果转化的策略探讨 【08】干细胞产业发展探索—浅谈上海市东方医院在干细胞转化领域的实践 【09】临床生物样本库建设的思考 【10】干细胞资源库安全管理体系建设的思考 【11】干细胞资源库及信息管理系统的标准化建设 【12】国家干细胞转化资源库首次发布干细胞放行检验和临床研究信息管理两个标准规范 【13】新《药品注册管理办法》对干细胞临床转化的影响 【14】干细胞的质量控制要点概述 【15】干细胞的质量控制要点与临床安全性探讨 【16】干细胞产品质量评价体系标准的建立及实践 【17】“质量源于设计（QbD）”理念如何指导干细胞药物研发 【18】临床研究用干细胞的“大质量”思想及其意义 【19】“质量”是干细胞产业高质量发展的根本保障——干细胞“质量产业”初探【20】全球干细胞临床研究现状与展望【21】医疗机构加强干细胞临床研究风险防控的策略探讨【22】干细胞新兴学科人才建设的实践与探索 征稿链接 《医学参考报干细胞与再生医学专刊》 征稿启事 相关链接 【1】中国干细胞药物注册申报进展（2025年10月） 【2】中国干细胞药物注册申报进展（2025年9月） 【3】中国干细胞药物注册申报进展（2025年8月） 【4】中国干细胞药物注册申报进展（2025年7月） 【5】中国干细胞药物注册申报进展（2025年6月） 【6】中国干细胞药物注册申报进展（2025年5月） 【7】中国干细胞药物注册申报进展（2025年4月） 【8】中国干细胞药物注册申报进展（2025年3月） 【9】中国干细胞药物注册申报进展（2025年2月） 【10】中国干细胞药物注册申报进展（2025年1月） 【11】中国干细胞药物注册申报进展（2024年12月） 【12】中国干细胞药物注册申报进展（2024年11月） 【13】中国干细胞药物注册申报进展（2024年10月） 【14】中国干细胞药物注册申报进展（2024年9月） 【15】中国干细胞药物注册申报进展（2024年8月） 【16】中国干细胞药物注册申报进展（2024年7月） 【17】中国干细胞药物注册申报进展（2024年6月） 【18】中国干细胞药物注册申报进展（2024年5月） 【19】中国干细胞药物注册申报进展（2024年4月） 【20】中国干细胞药物注册申报进展（2024年3月） 【21】中国干细胞药物注册申报进展（2024年2月） 【22】中国干细胞药物注册申报进展（2024年1月） 【23】中国干细胞药物注册申报进展（2023年12月） 【24】中国干细胞药物注册申报进展（2023年11月） 【25】中国干细胞药物注册申报进展（2023年10月） 【26】中国干细胞药物注册申报进展（2023年9月） 【27】中国干细胞药物注册申报进展（2023年8月） 【28】干细胞药物注册申报分析报告（2023年1月~7月） 【29】中国干细胞药物注册申报进展（2023年7月） 【30】中国干细胞药物注册申报进展（2023年6月） 【31】中国干细胞药物注册申报进展（2023年5月） 【32】中国干细胞药物注册申报进展（2023年4月） 【33】中国干细胞药物注册申报进展（2023年3月） 【34】中国干细胞药物注册申报进展（2023年2月） 【35】中国干细胞药物注册申报进展（2023年1月） 【36】高速增长：干细胞治疗产品申报迈入快车道——2022年度国内干细胞药物注册申报和受理汇总分析 【37】中国干细胞药物注册申报进展（12.1-12.31） 【38】中国干细胞药物注册申报进展（2022年9月1日-11月30日） 【39】中国干细胞药物注册申报进展（8.1-8.31） 【40】中国干细胞药物注册申报进展（7.1-7.31） 【41】中国干细胞药物注册申报进展（5.31-6.30） 【42】4月28日至5月31日：中国干细胞药物注册申报进展 【43】中国干细胞药物注册申报进展 【44】多点开花：奠定干细胞临床应用与产业发展坚实基础——2024年度国内干细胞药物注册申报和受理汇总分析

2025年11月，国内细胞与基因治疗（CGT）领域的临床申报进程集中提速：CDE完成了8款CGT药物的临床试验申请受理，5款临床试验默示许可，覆盖多能干细胞、间充质干细胞、免疫细胞、基因治疗等核心细分方向。 从受理项目看，8款药物包含1款iPSC来源的多能干细胞药物（针对1型糖尿病）、2款间充质干细胞药物，以及5款免疫细胞药物（含CAR-T、NK细胞等类型），涉及瑞普晨创、药明巨诺、优卡迪等企业；而5款获默示许可的药物，则涵盖亚全能干细胞、异体iNKT细胞、基因治疗产品，适应症覆盖糖尿病肾病、重症呼吸窘迫综合征、宫颈癌前病变等领域。 这一申报动态，既体现了国内CGT企业在不同治疗领域的研发布局，也折射出该赛道正进入临床推进的活跃期。 受理端（8款） 一 多能干细胞 1、瑞普晨创 11月6日，杭州瑞普晨创科技有限公司的“RGB-5088胰岛细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500945，适应症为1型糖尿病。 2024年多次IND申请受理与获批：2024年7月，该药品的临床试验申请（IND）首次获 CDE 受理（受理号 CXSL2400465），成为国内首个获IND受理的用于治疗1型糖尿病的诱导多能干细胞产品；同年10月，其IND申请再次获CDE受理，当时推测新增适应症仍聚焦糖尿病；2024年12月6日，该药品的临床试验申请正式获国家药监局批准，进入临床试验阶段。 二 间充质干细胞 1、生创精准医疗 11月5日，浙江生创精准医疗科技有限公司的 “宫血间充质干细胞注射液” 临床试验申请获得受理，受理号分别为 CXSL2500943。 该药物目前正应用于治疗特发性肺纤维化、病毒导致的重症肺炎，乙肝肝硬化失代偿期的国家药监局注册临床试验，和治疗酒精性肝硬化以及轻度阿尔茨海默病的国家卫健委备案临床研究。 2、易文赛 11月7日，杭州易文赛生物技术有限公司的 “人脐带间充质干细胞注射液” 临床试验申请得受理，受理号为CXSL2500951。 易文赛成立于2009年9月，是一家专注于细胞储存、细胞药物研发与细胞精准治疗的国家高新技术企业。 三 免疫细胞 1、泰美人生 11月4日，广西泰美人生生物科技有限公司的 “自体NK细胞注射液” 临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500941，用于治疗恶性实体瘤。 该疗法从患者自身提取NK细胞，经体外激活扩增后回输体内，从根源上避免了免疫排斥风险。这种治疗模式，既保留了NK细胞天然的抗癌活性，又能通过体外技术强化其杀伤能力，有效规避了患者自身NK细胞因免疫抑制导致的效能不足问题。 2、森朗生物 11月11日，河北森朗生物科技有限公司的 “SENL103自体T细胞注射液” 临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500958，用于治疗难治性全身型重症肌无力。 此前该药物已先后拿下两大适应症的临床试验许可，2025年3月19日，该药物针对复发或难治性多发性骨髓瘤的IND申请获CDE默示许可。同年5月15日，其针对难治性全身型重症肌无力的IND申请也获CDE默示许可。 3、药明巨诺 11月15日，上海药明巨诺生物科技有限公司的 “瑞基奥仑赛注射液” 临床试验补充申请获得受理，受理号分别为CYSB2500300。 瑞基奥仑赛已获批上市，目前拥有三项适应症：复发或难治性大B细胞淋巴瘤（2021 年获批）；复发或难治性滤泡性淋巴瘤（2022 年获批）；复发或难治性套细胞淋巴瘤 （2024年获批）。 4、优卡迪 11月28日，上海优卡迪智造生命科技有限公司的“U16注射液”临床试验补充申请获得受理，受理号分别为CXSB2500226。 5、赛尔欣生物 11月29日，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司的 “人自体多克隆调节性T细胞注射液” 临床试验补充申请获得受理，受理号分别为CXSL2501020，用于治疗脊髓延髓肌萎缩症（SBMA，又称肯尼迪病）。 NP001细胞注射液旨在利用Treg疗法综合调控神经炎症、延缓疾病进展，并促进骨骼肌修复、限制肌肉纤维化。 默许端（5项） 一 亚全能干细胞 1、微能生命 11月1日，微能生命科技集团有限公司的“VPD/FC01002注射液”临床试验申请获得两项默示许可，受理号分别为CXSL2500652、CXSL2500234，适应症分别为糖尿病肾病、免疫重建不全。 这款干细胞药物，依托 “亚全能干细胞” 技术，针对艾滋病可双向调控免疫、助力患者免疫功能回升，填补国内治疗空白；针对糖尿病肾病则通过抗炎、免疫调节、组织修复等多重机制，改善胰岛素水平与肾功能。 三 免疫细胞药物 1、基因启明 11月17日，北京基因启明生物科技有限公司的“GKL-006RTU注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500721，用于感染导致的中、重度急性呼吸窘迫综合征。 这是基因启明第五个IND批件，也是第一个非肿瘤适应症。 2、启函生物 11月21日，杭州启函生物科技有限公司的“QT-019B细胞注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500745，用于治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。 这是一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品。QT-019B细胞是以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑，稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向CD19和BCMA，从而使QT-019B具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。 四 基因治疗药物 1、勉亦生物 11月28日，上海勉亦生物科技有限公司的“BBM-C101注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500755，用于人乳头瘤病毒（HPV）16和/或HPV18感染相关子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。 BBM-C101注射液是信念医药拥有自主知识产权的非复制型rAd基因治疗药物。注射给药后，其在局部宿主细胞内共表达HPV抗原与免疫激活因子，通过"抗原靶向+免疫激活"双重机制，实现对HPV感染相关病变组织的有效清除。 结语 随着生物医学研究的不断深入，细胞与基因治疗领域（CGT）取得了显著进展。越来越多的新药成功进入临床阶段，这标志着CGT技术在医疗应用上的巨大潜力。   随着科研人员对CGT领域内细胞特性、基因编辑机制的深入解析，以及行业法规体系、质量标准的持续完善，CGT领域将在未来医疗场景中实现更广泛的应用。这一趋势不仅有助于攻克传统治疗手段难以解决的医学难题（如遗传性疾病、癌症耐药性等），还能为患者提供更精准的个性化治疗方案，改善他们的生活质量，延长生存期。