ABA-201

上周，一个比较明显的信号就是“监管收紧”。 国家医保局官方微信号连续发了几篇与监管相关的内容，先是说明自今年5月与一心堂集团约谈后，后者贯彻落实国家医保局有关要求，在云南省医保局的积极指导下，认真开展医保基金使用问题自查自纠和全面整改，采取了一系列措施，取得了阶段性成效。 接着8月17日再度发文，公布了五家医院的违法违规问题，公安机关第一时间入驻5家医院，目前已全部开展立案侦查，依法对5家医院若干名涉案人员采取刑事强制措施，部分人员现已被提请批准逮捕。卫生健康部门对涉事的5家医院及相关医务人员分别处以吊销医疗机构执业许可证、吊销医师执业证书等行政处罚。下一步，医保部门将持续加强与公安、卫生健康等部门的贯通协同，强化线索排查和案情通报，多部门、多维度严查严打欺诈骗保行为。 连续两条内容都在发出警示：无论企业还是医疗机构，套取医保基金都是绝对不能跨越的红线。 证监部门也在“助力”，8月16日当天连续发出几则处罚决定书，分别对华道生物欺诈发行，冯越峰操纵“康惠制药”等3股非法获利等事件进行了通告处罚。 大洋彼岸，反复拉锯两年的美国“国谈”，也终于暂时宣告一段落了。所谓美国国谈，是联邦医保创立近60年来首次由美国政府直接出面和药企进行药价谈判。有药品入围的企业必须在2023年10月1日前决定是否参与谈判。如果拒绝，要么退出美国联邦医保，要么支付惩罚性税收，从前一年销售额的65%起征，最高可以递增到95%。 今年成果初现，看起来还很显著：当地时间8月15日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）公布了首轮医保谈判结果，显示许多药物的价格都降了一半以上，降幅最大的是默沙东的糖尿病药物Januvia，达79%。论力度，甚至可以和中国的国谈相提并论了。 看来，全球无论哪个国家，高昂的药价都是令人头疼的问题，即便是在对自由市场定价推崇备至的美国，也不得不“动刀”了。 本周还有哪些大事发生？ 政策动态 五医院涉嫌骗保，部分人员已被提请批准逮捕：8月17日，据国家医保局微信公众号消息，2024年6月-7月，国家医保局会同山西省医保局，运用大数据模型，对山西省部分城市医保基金使用数据作了筛查，根据可疑线索指向，对忻州市保德县德馨医院、代县和平医院，朔州市应县东城医院、济民医院、夕阳红华康医院进行了专项检查，初步发现涉嫌欺诈骗保问题。公安机关第一时间入驻5家医院，目前已全部开展立案侦查，依法对5家医院若干名涉案人员采取刑事强制措施，部分人员现已被提请批准逮捕。卫生健康部门对涉事的5家医院及相关医务人员分别处以吊销医疗机构执业许可证、吊销医师执业证书等行政处罚。下一步，医保部门将持续加强与公安、卫生健康等部门的贯通协同，强化线索排查和案情通报，多部门、多维度严查严打欺诈骗保行为。 一心堂医保基金整改取得阶段性成效：据国家医保局官方微信号8月16日消息，自2024年5月24日约谈后，一心堂药业集团贯彻落实国家医保局有关要求，在云南省医保局的积极指导下，认真开展医保基金使用问题自查自纠和全面整改，采取了一系列措施，取得阶段性成效。下一步，国家医保局及各省医保部门将继续加强对一心堂医保基金使用工作的管理和指导，推动一心堂持续完善制度，强化内部管理，规范合理使用医保基金。 美版医保谈判结果出炉：美国联邦医疗保险（Medicare）官员于 8 月 15 日公布了医保谈判前 10 种药品的价格谈判结果。降价幅度很大，除一个药外，所有药物的价格都至少降低了 50%。但新价格要到 2026 年才会生效。这10个药包括百时美施贵宝公司的血液稀释剂 Eliquis、勃林格殷格翰的糖尿病药 Jardiance、强生的血液稀释剂 Xarelto、默沙东的糖尿病药 Januvia、阿斯利康的糖尿病药 Farxiga、诺华的心力衰竭治疗药 Entresto、安进的类风湿性关节炎药 Enbrel、强生和艾伯维的血癌治疗药 Imbruvica、强生的抗炎药物 Stelara，以及 诺和诺德的胰岛素，包括 Fiasp 和 NovoLog。 山东制订印发可持续发展规划，到2030年全面消除麻风危害：山东省疾病预防控制局等14部门近日联合制订了《山东省全面消除麻风危害可持续发展规划（2024—2030年）》，提出到2025年，进一步巩固基本消除麻风危害成果，全省所有县（市、区）麻风患病率控制在20万分之一以下；麻风患者完成治疗时新发生2级畸残比控制在2％以下。到2030年达到全面消除麻风危害目标，全省所有县（市、区）麻风患病率持续控制在20万分之一以下；麻风患者完成治疗时新发生2级畸残比为0。 大型制药 康恩贝聘任胡季强为名誉董事长：8月16日，康恩贝公告，公司于当日召开了第十一届董事会第一次会议，审议通过聘任胡季强为公司名誉董事长的议案。因第十届董事会任期届满，自公司第十一届董事会产生之日起，胡季强不再担任公司董事及董事长职务。鉴于胡季强具有丰富的医药行业经验与企业管理经验，经公司董事会提名并通过，同意聘任胡季强为公司第十一届董事会名誉董事长，任期为三年，自本次董事会审议通过之日起至第十一届董事会届满之日止。 人福医药熊去氧胆酸片获得美国FDA批准文号：8月16日晚间，人福医药发布公告，近日，公司全资子公司Epic Pharma,LLC收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于熊去氧胆酸片的批准文号。公告显示，熊去氧胆酸片是一种用于胆固醇型结石、胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)、胆汁反流性胃炎的药物。Epic Pharma于2021年1月提交熊去氧胆酸片的ANDA申请，累计研发投入约为140万美元。根据IQVIA数据统计，2023年度该药品在美国市场的总销售额约为5600万美元，主要经营厂商包括Zydus、Strides、Glenmark等。本次熊去氧胆酸片获得美国FDA批准文号标志着EpicPharma具备了在美国市场销售上述产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，EpicPharma后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。 京东健康上半年净利润26.4亿元：8月15日，京东健康发布2024年中期业绩公告。财报显示，2024年上半年，京东健康总收入为人民币283亿元，非国际财务报告准则指标下（Non-IFRS）净利润达26.4亿元，同比增长8.5%，净利润率达9.3%、创半年度业绩新高。截至2024年6月30日，京东健康过去12个月的年度活跃用户数量达1.81亿；第三方合作商家数量达到8万家，同比增长超100%；京东健康互联网医院日均在线问诊咨询量已超48万。 吉利德肝病新药获FDA加速批准上市：8月14日，吉利德（Gilead Sciences）宣布其口服PPAR-delta激动剂Livdelzi（seladelpar）获得美国食品药品管理局（FDA）加速批准，与熊去氧胆酸(UDCA)联用治疗对UDCA反应不佳的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)，或作为单药治疗用于不能耐受UDCA的患者，但不建议患有或发展为失代偿期肝硬化的患者使用Livdelzi。 华东医药引入韩国IMB两款OX40L靶点创新药：8月15日晚间，华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东与韩国IMBiologics corp.签订了产品独家许可协议，获得IMB两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102在包含中国在内的 37个亚洲国家（不含日本，韩国和朝鲜）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。中美华东将向其支付600万美元首付款，200万美元技术转移里程碑付款，最高不超过3.075亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级最高两位数的净销售额提成费。 “好大夫”已现身支付宝，对近期收购报道不予置评：前日，有媒体报道称蚂蚁集团正计划收购好大夫在线。8月15日，好大夫在线方面表示，对此消息不予置评，请以官方发布的消息为准；支付宝方面亦未作明确回应。当天，在支付宝首页输入“医疗健康”并进入相关频道后，可以在屏幕正中间的滚动海报中看到“好大夫精选全国大专家”字样。点击进入后，页面所呈现的内容和好大夫在线App里的“专家问诊”界面完全一致。 阿斯利康重磅免疫疗法与奥拉帕利组合获欧盟批准，用于治疗子宫内膜癌：8月15日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其重磅PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab）和PARP抑制剂Lynparza（olaparib，奥拉帕利）已在欧盟（EU）获批用于治疗某些原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。Imfinzi联合化疗作为一线疗法，随后接续Lynparza和Imfinzi治疗，被批准用于治疗错配修复功能正常（pMMR）患者。对于错配修复缺陷（dMMR）的患者，Imfinzi联合化疗后接续Imfinzi单药治疗也已获批。根据新闻稿，这是首个获批用于治疗子宫内膜癌的免疫疗法与PARP抑制剂组合。根据新闻稿，这是首个获批用于治疗子宫内膜癌的免疫疗法与PARP抑制剂组合。资料显示，Imfinzi是一种单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃逸策略，释放对免疫应答的抑制。Lynparza则是一种“first-in-class"的PARP抑制剂，也是首个合成致死靶向治疗药物，用于靶向带有同源重组修复(HRR)缺陷细胞/肿瘤(如携带BRCA1和/或BRCA2突变的细胞)。 巴克斯特达成38亿美元协议，将肾脏护理业务出售给凯雷集团：巴克斯特（Baxter）宣布了凯雷集团（Carlyle Group）收购其肾脏保健业务的最终协议，该业务计划分拆为一家名为Vantive的独立公司。凯雷拥有丰富的医疗技术经验，过去十年在该行业投资超过400亿美元。Vantive的投资是与Atmas Health合作进行的，Kieran Gallahue将担任主席，与首席执行官Chris Toth和Vantive的管理团队合作。在或需进行交割调整的前提下，根据最终协议的条款，百特将获得约35亿美元的税前现金对价，目前预计税后约为30亿美元。预计本次交易将于2024年底或2025年初完成，但需获得常规的监管批准并满足其他成交条件。 恒瑞医药SHR7280片临床试验申请获批：恒瑞医药8月13日晚间发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。申请的适应症为，SHR7280片反向添加替勃龙片用于伴有月经过多的子宫肌瘤。 生物技术 适介医疗科技（广州）有限公司宣布完成A+轮融资：近日，适介医疗科技（广州）有限公司宣布完成数千万的A+轮融资。这是继2023年2月成功完成山东和信A轮融资后，适介医疗再次获得知名天使投资机构物明投资的追加投资。本轮融资将有力支持适介医疗在经桡动脉入路神经介入器械领域的研发创新和市场拓展，加速公司核心产品管线的商业化进程。自2021年创立以来，适介医疗始终致力于开辟经桡动脉治疗脑卒中的崭新道路，其产品始终以经桡动脉神经介入为核心布局，为患者、医生、国家医保及医院提供了创新的经桡动脉神经介入解决方案，社会经济效益显著。并且适介医疗还构建了完备的神经介入医疗器械研发体系，涵盖从研发、生产到全链条质量检测的实验室及高端设备装置，确保每一环节均达到国际领先水平。 天智航骨科手术导航定位系统及工具包获得欧盟CE认证：近日，北京天智航医疗科技股份有限公司公告，其骨科手术导航定位系统及骨科手术导航定位工具包近日获得欧盟 CE 认证，有效期至2029年8月1日。此举为公司海外市场的布局打下了坚实的基础，有助于提升公司综合竞争力水平，但具体销售情况受市场推广、市场需求、国际贸易环境等多种因素影响。 荣昌生物发布中期业绩，股东应占亏损7.8亿元 同比扩大10.96%：近日，荣昌生物发布截至2024年6月30日止六个月中期业绩，该集团期内取得收益7.4亿元(人民币，下同)，同比增加76.5%;股东应占亏损7.8亿元，同比扩大10.96%;每股基本亏损1.45元。公告称，收益增加乃主要由公司自身免疫类商业化产品泰它西普及抗肿瘤类商业化产品维迪西妥单抗的销售放量导致销售收入同比增长强劲。集团已建立销售及营销部，致力于管线产品的商业化。根据产品的适应症，集团分别建设了自身免疫和肿瘤领域的两支独立销售团队。 Abata获BMS战略投资，加速推进自体Treg疗法进入临床：当地时间8月15日，Abata Therapeutics宣布获得Bristol Myers Squibb的股权投资，本次投资为Abata的Treg（调节性T细胞）细胞疗法提供了资金支持，助力其ABA-101项目加速进入临床开发阶段。Abata专注于利用Treg疗法来应对严重的自身免疫性和炎症性疾病。Treg细胞在调节免疫反应中扮演关键角色，能够抑制过度的免疫反应，从而减轻炎症和组织损伤。Abata通过精准调控Treg细胞，开发了具有组织特异性、强大且持久的两大领先项目，ABA-101和ABA-201，分别针对进行性多发性硬化症（MS）和1型糖尿病。这两种疾病均为组织特异性自身免疫性疾病，目前存在着巨大的未满足的医疗需求。 希润医疗宣布完成数千万元Pre-A轮融资：近日，软体康复机器人企业宁波希润医疗科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本次融资由宁波复创创业投资基金和宁波天使基金共同投资。自2019年成立以来，希润医疗便深耕康复科技领域，依托上海交通大学康复机器人转化平台，致力于康复机器人技术的研发，打造软体康复机器人系列产品，帮助患者更好的康复，提高生活质量，让患者重获新生。公司产品拥有四十多项专利，并取得国内NMPA、欧盟CE、美国FDA医疗器械注册证。 资本市场 华道生物欺诈发行，公司及相关责任人合计被罚1150万：8月16日，中国证监会发布行政处罚决定书（华道生物及其责任人员），对苏州华道生物药业股份有限公司欺诈发行行为进行了立案调查，华道生物披露的《招股说明书》第八节“财务会计信息与管理层分析”涉及的财务数据存在虚假记载，2019年至2021年，华道生物以虚开发票的方式虚假销售8-羟基喹啉铜、二苯砜、苯亚磺酸钠等产品，同时伪造销售回款，导致《招股说明书》披露的销售收入和利润等存在虚假。鉴于华道生物在深圳证券交易所启动现场督导工作后撤回申请文件，未注册发行股票，在综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节与社会危害程度后，依据《证券法》第一百八十一条第一款的规定，证监会决定：一、对苏州华道生物药业股份有限公司处以300万元的罚款；二、对华道生物董事长、总经理刘明荣处以250万元的罚款；三、对华道生物董事周培良、时任华道生物财务总监金利忠分别处以200万元的罚款；四、对时任华道生物董事会秘书宗冬青、华道生物IPO协调人陈荍分别处以100万元的罚款。 冯越峰操纵“康惠制药”等3股获利145万，被证监会罚没超580万元：8月16日，中国证监会发布行政处罚决定书（冯越峰），2017年6月26日至2018年7月2日期间，冯越峰控制使用账户组操纵“康惠制药”“康盛股份”“柯利达”等3只股票交易价格和交易量，合计获利1,454,511.85元。证监会决定：没收冯越峰违法所得1,454,511.85元，并处以4,363,535.55元的罚款。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

Aug. 15, 2024 -- Abata Therapeutics, a company focused on transforming lives with Treg therapies for severe autoimmune and inflammatory diseases, today announced it has received an equity investment from Bristol Myers Squibb to support the development of its Treg cell therapy products. Their investment supports Abata's continued advancement into the clinic, with trial initiation imminent for ABA-101 in progressive multiple sclerosis. “Given their leadership in cell therapy, immunology, and neuroscience, we’re honored to have Bristol Myers Squibb as an investor. This investment highlights both the potential of our product engine and a shared belief in the transformational potential of TCR targeted Treg cell therapies for the treatment of autoimmune and inflammatory diseases,” said Samantha Singer, M.S., M.B.A., President and Chief Executive Officer of Abata. “The support of Bristol Myers Squibb adds not only capital, but also expertise as we advance our two lead programs, ABA-101 for the treatment of progressive multiple sclerosis and ABA-201 for the treatment of type 1 diabetes.” Abata Therapeutics is dedicated to transforming lives with Treg therapies for severe autoimmune and inflammatory diseases. Founded by pioneers in Treg biology, TCR and antigen discovery, disease pathogenesis, and molecular and imaging biomarkers, Abata has developed a differentiated product engine to create engineered Treg cell therapies that are tissue-specific, robust, and durable. Abata’s lead program in progressive MS is on track to initiate a Phase 1 study in 2024, and its second program in type 1 diabetes is in IND-enabling studies. Both indications are tissue-specific autoimmune diseases with substantial unmet need, supporting a strong rationale for Abata’s Treg approach. The company was launched in 2021 by Third Rock Ventures, and today is supported by a diverse syndicate of investors, including Lightspeed Venture Partners, Biogen, Bristol Myers Squibb, ElevateBio, Eurofarma, Invus, Samsara BioCapital, and T1D Fund (formerly JDRF T1D Fund). Abata is based in Watertown, Mass. Please visit abatatx.com or follow us on X (formerly known as Twitter) or LinkedIn for more information. The content above comes from the network. if any infringement, please contact us to modify.