CDE新药一周小结中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料，2026年5月18日至年5月23日期间，共有12款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这批新药覆盖小分子、抗体、抗体偶联药物（ADC）等多个前沿技术赛道，适应症覆盖肿瘤、感染、血友病、自免等多个临床领域。现将获批产品详情梳理如下：获批新药详情 1.联邦制药：注射用TUL108 作用机制：β-内酰胺酶抑制剂适应症：革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染联邦制药申报的注射用TUL108顺利获批临床，拟用于治疗本品敏感革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌引发的感染，涵盖复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染、肺部感染及血流感染等病症。据联邦制药公开信息显示，该药物属于新型超广谱β-内酰胺酶抑制剂，可强效抑制A、B、C、D四类β- 内酰胺酶；与美罗培南联用后，对碳青霉烯类耐药大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌等菌株均呈现高敏感性，有望实现碳青霉烯耐药革兰阴性菌全覆盖，破解临床耐药菌感染的棘手难题。 2.诺华：FWY003胶囊作用机制：未披露（化药新药）适应症：继发于AMD的地图状萎缩诺华申报的FWY003胶囊成功获得临床试验默示许可，拟用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图状萎缩（GA）患者。从受理信息可判断，该药物属于化学创新药。 3.高维医药：GW01-200片作用机制：靶向Notch通路的小分子药物适应症：晚期肿瘤高维医药申报的GW01-200片获批临床，拟用于治疗食管癌、肺癌、白血病等Notch通路激活的晚期肿瘤。公开资料显示，该药物是一款靶向Notch通路激活癌症的小分子新药，具备全新靶点与独特作用机制。Notch信号通路作为经典促癌通路，在约20%癌症患者及更高比例复发患者体内异常激活，因调控机制复杂、缺乏有效结合位点，长期被视为 “不可成药” 靶点；高维医药依托自主GROOVY靶点发现平台，成功识别并攻克该靶点难题。 4.罗氏：RO7589655注射液作用机制：双特异性抗体（模拟活化因子 VIII 的功能）适应症：12岁及以上A型血友病罗氏申报的RO7589655注射液顺利获批临床，拟用于12岁及以上A型血友病患者的治疗。据罗氏公开信息，该药物（NXT007）为双特异性抗体，能够模拟活化因子VIII的生理功能，为血友病治疗提供新的作用路径。 5.齐鲁制药：QLC1101片作用机制：KRAS G12D抑制剂适应症：携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤齐鲁制药申报的QLC1101片获批临床，拟用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。公开资料显示，该药物是一款高选择性口服型KRAS G12D靶向小分子药。KRAS G12D突变是极具治疗潜力的关键分子靶点，目前全球尚无相关抑制剂获批，临床需求缺口显著。 6.普公生物：PGc注射液作用机制：新型广谱药物适应症：晚期末线实体瘤普公生物申报的PGc注射液获批临床，拟用于标准治疗失败、疾病进展或不耐受的肺癌、肝癌、肉瘤等晚期末线实体瘤患者。据公开资料，该药物为新型广谱抗肿瘤药，核心作用是重建人体免疫系统，通过重编程肿瘤相关巨噬细胞（TAM）、逆转肿瘤微环境抑制状态，让失效免疫恢复正常，进而广谱清除癌细胞。 7.爱萨尔生物：IxCell PB-ZRAK注射液作用机制：未披露（生物制品新药）适应症：经标准治疗失败的不可切除或转移性晚期肝细胞癌爱萨尔生物申报的IxCell PB-ZRAK注射液获批临床，拟用于标准治疗失败的不可切除或转移性晚期肝细胞癌患者。从受理信息可判断，该药物属于生物创新药。 8.康宁杰瑞：JSKN021注射液作用机制：靶向 EGFR/HER3 的双抗双载荷 ADC 适应症：晚期恶性实体瘤康宁杰瑞申报的JSKN021注射液获批临床，拟用于晚期恶性实体瘤治疗。据公开资料，该药物为靶向EGFR/HER3的“2-in-1”双抗双载荷ADC，由EGFR/HER3双特异性抗体，偶联新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（T01）与微管蛋白抑制剂MMAE构成。依托糖基定点偶联技术，两种毒性载荷可定点、定量连接至抗体Fc区域；通过精准调控双抗亲和力，既能应对肿瘤异质性，又能降低脱靶毒性。分子稳定性、均一性优异，双载荷协同（T01、MMAE）可有效克服单载荷治疗的无应答、耐药难题。 9.恒瑞医药：HRS-7525片作用机制：未披露（化药新药）适应症：本品拟用于治疗实体瘤患者恒瑞医药申报的HRS-7525片获批临床，拟用于实体瘤患者治疗。从受理信息可判断，该药物属于化学创新药。 10.复宏汉霖：注射用HLX48 作用机制：c-Met/EGFR双抗ADC 适应症：晚期/转移性实体瘤复宏汉霖申报的注射用HLX48获批临床，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗。据公开资料，该药物为c-Met/EGFR双抗ADC，由c-Met/EGFR双抗偶联喜树碱类DNA拓扑异构酶I抑制剂毒素构成。采用高亲水性基团连接策略与中等效力载荷设计，抗体药物比（DAR）约为4，兼顾强抗肿瘤活性与可控毒性，充分发挥双抗信号阻断、免疫调节作用；通过亲和力差异化设计，优先靶向肿瘤高表达的c-Met，降低正常组织EGFR相关毒性，拓宽治疗窗口。 11.康威生物：注射用CAN016 作用机制：Her2-双载荷ADC 适应症：晚期实体瘤康威生物申报的注射用CAN016获批临床，拟用于晚期实体瘤治疗。公开资料显示，该药物为康威生物自研的Her2双载荷ADC。临床前数据表明，其可在肿瘤细胞内释放两种毒性载荷，发挥显著协同增效作用，强效抑制肿瘤增殖并诱导凋亡。 12.本道生物：BTL-203注射液作用机制：FcRn抑制剂双抗适应症：全身型重症肌无力本道生物申报的BTL-203注射液获批临床，拟用于全身型重症肌无力治疗。据公开信息，该药物为治疗自身免疫病的FcRn抑制剂双特异性抗体。通过高亲和力阻断FcRn与IgG结合、抑制IgG回收，加速致病性IgG溶酶体降解；同时具备长半衰期潜力，依托 “高效清除+长效滞留” 协同作用，可实现每四周一次皮下给药，兼顾稳定疗效、便捷用药。未来展望这批获批的1类创新药展现出我国生物医药研发技术路线多元化、治疗领域全覆盖的发展趋势。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日完成临床试验并获批上市，为广大患者带来切实的治疗获益。信息来源丨CDE官网内容丨马千里编辑丨马千里审校丨许秀勤 More... 点击图片查看往期精彩热点资讯| 5月11日-5月16日，25款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 5月6日-5月10日，12款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 里程碑式调整！《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》深度全解读热点资讯| 里程碑式落地——深度解读《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》热点资讯| 4月13日-4月18日，13款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 4月6日-4月12日，6款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 3月30日-4月4日，25款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 3月23日-3月28日，23款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 3月16日-3月21日，23款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 上周小结，29款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 上周小结，23款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 重磅！我国牵头制定的干细胞国际标准ISO 8472-2正式发布！干细胞数据“通用语言”来了热点资讯| 卫健委再度发文，针对《生物医学新技术临床研究和临床转化应用条例》做出解读热点资讯| 2026年最受期待的十大药物上市热点资讯| 重磅！总理签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》热点资讯| 国自然新增代码，类器官（C1004）开启战略发展新阶段热点资讯| 上周小结，17款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 上周小结，5款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 2025年FDA已批准44款药物盘点热点资讯| 帕金森病多款新药研究进展热点资讯| 重磅上线！中国药品价格登记系统：双向赋能创新药 “出海” 与 “引进” 热点资讯| 上周小结，16款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 上周小结，18款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 上周小结，7款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 上周小结，12款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 全国首批！武汉生物技术研究院牵头建设平台入选首批国家级产业知识产权运营中心热点资讯| 上周小结，6款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 司法部及国家卫生健康委负责人就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问热点资讯| 2025年诺贝尔生理学或医学奖授予三位免疫学家！热点资讯| CDE发布两则最新征求意见稿，事关药物临床试验与药物上市！热点资讯| 上周小结，10款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 国务院：审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》热点资讯| 上周小结，14款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 中国目前合规收费细胞和基因疗法清单（含价格）热点资讯| 2025国自然，放榜！（文中附最近5年资助结果）热点资讯| 首次揭露！2025年13款小分子新药结构揭晓热点资讯| 礼来、艾伯维、强生、罗氏、辉瑞、阿斯利康等全球34家大药厂2025年第二季度和上半年财报业绩汇总热点资讯| 2025年7月中国干细胞药物注册申报新增10款受理和3款默示许可热点资讯| 感染病例已超4000例，什么是基孔肯雅热，普通人应当如何预防？热点资讯| 重磅发布！一图读懂《东湖高新区突破性发展生物医药产业的若干措施》热点资讯| 铅中毒离我们有多远？注意身边这些隐患！热点资讯| 9款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 首次明确，外泌体正式纳入细胞治疗监管体系！热点资讯| 创新药重大利好消息，60日即将缩短至30日！热点资讯| 我国首款干细胞药物定价公布：单次1.98万元，完整疗程15.84万元（8次）热点资讯| 截止2025年5月，全国148家干细胞临床备案医院+133个项目名单揭晓！热点资讯| 最新！CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》热点资讯| CDE五连发！药企紧急通知：4大新政意见征求倒计时，错过或将影响审批！热点资讯| 首次发现！这种基因突变可致患帕金森患病风险增加7倍热点资讯| 《人源类器官研究伦理指引》发布热点资讯| 武汉生物技术研究院连续四年获湖北省新型研发机构绩效评价“优秀”等次热点资讯| FDA宣布终结百年动物实验！AI+类器官如何重塑药物研发版图？

2026-05-21

·医健Latest

国产干细胞药物龙头大爆发！1个冲刺上市、3个IND获批2个获受理

请将“医健新知”设为“星标⭐”，第一时间收获最新推送国产干细胞疗法龙头正迎来全面爆发！ 5月20日，据国家药监局药审中心（CDE）披露，爱萨尔生物IxCell PB-ZRAK注射液正式获得临床试验默示许可，适应症为：经标准治疗失败的不可切除或转移性晚期肝细胞癌，注册分类为1类。同一天，爱萨尔生物iNK-1001注射液临床试验申请正式获得CDE受理。受理号：CXSL2600555，注册分类为1类。此前5月12日，爱萨尔生物IxCell hUC-MSC-P注射液临床试验申请正式获得CDE受理。受理号：CXSL2600496，注册分类为1类。至此，爱萨尔生物已在国内获批4个临床试验，还有2个临床试验申请已获得受理。前3个获批的临床试验项目主要集中于其核心管线人脐带间充质干细胞注射液，临床适应症分别是膝骨关节炎、缺血性脑卒中、结缔组织病相关间质性肺病。其中，“人脐带间充质干细胞注射液在结缔组织病相关间质性肺病患者中单次给药的安全性和耐受性的I期临床试验”正在上海市第六人民医院开展，现处于患者招募阶段。人脐带间充质干细胞注射液缺血性脑卒中适应症的临床试验已进入II阶段。而人脐带间充质干细胞注射液首个适应症膝骨关节炎‌已完成III期临床试验‌，目前正处于‌新药上市申请（NDA）‌的推进阶段。今年3月，上海市药品监督管理局核发的2026年全球国首张干细胞《药品生产许可证》花落爱萨尔生物。爱萨尔生物此次获批的生产范围明确为治疗用生物制品，核心产品为人脐带间充质干细胞注射液。用于治疗膝骨关节炎的“现货型”药物IxCell hUC-MSC-O通过将脐带来源的间充质干细胞分离后体外扩增得到。该药物具有高效分化为脂肪、成骨和软骨细胞等多种组织细胞的能力，同时具有低免疫源性，临床治疗中不需要进行组织相容性配型，有着广阔的临床应用前景，避免了医学伦理问题。IxCell hUC-MSC-O可通过促进软骨基质合成、调节免疫反应和抑制炎症以及分化为软骨细胞而发挥骨关节炎的治疗作用。去年4月，爱萨尔生物披露，基于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行先试特许政策，其人脐带间充质干细胞注射液率先落地临床应用。截至当时，已有多例膝骨关节炎患者在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院完成了干细胞注射。爱萨尔生物成立于2013年，专注于细胞药物的研发与生产，其核心产品线涵盖了间充质干细胞药物、诱导多能干细胞药物以及免疫细胞药物三大领域，并构建了与之相匹配的生产平台。目前，公司正在积极推进多项临床研究，涉及膝骨关节炎、脑卒中、肺纤维化、风湿免疫疾病及实体瘤等多个治疗领域，展现了其在细胞治疗领域的广泛布局和技术实力。目前爱萨尔生物已启动IPO进程。今年4月，证监会官网显示，上海爱萨尔生物医药股份有限公司在上海证监局完成IPO辅导备案登记，辅导机构为中金公司。此外，爱萨尔生物已在上海张江核心园区建成约4000平方米符合cGMP标准的细胞药品产业化基地。 2025年1月，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），这是我国首个获批的干细胞药品。而2024年12月，美国FDA批准了首款“现货型”间充质干细胞药物——Mesoblast公司研发的Ryoncil (remestemcel-L-rknd)上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。作为国产干细胞疗法的创新龙头，爱萨尔生物研发管线密集进入临床试验阶段，标志着中国干细胞产业正从漫长的技术积累期，迈入一个由政策、资本和临床数据共同支撑的商业化验证新纪元。接下来的18到24个月将是检验这行个业领跑者成色的关键窗口期。是兑现预期还是遭遇困境，市场将很快给出答案。 ♥请长按二维码关注“医健新知” 转载|合作|请添加VX：miyadg2014 免责声明本公众号发布的所有内容，若涉及版权问题，请及时联系我们进行处理。此外，我们尽可能确保信息的准确性与完整性，如有事实性错误也请联系我们及时更正。

申请上市临床申请细胞疗法临床3期上市批准

2026-03-04

·上海市华兴健康产业合作促进中心

重要资讯 | 2026年2月CGT研发新进展：12款药物IND申请获受理！

2026年2月，细胞与基因治疗（CGT）领域临床试验申报呈现活跃态势。据不完全统计，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）单月受理新药临床试验申请达12项，涵盖多能干细胞、间充质干细胞、免疫细胞及基因治疗等多种类型。整体来看，2026年2月CGT领域延续了年初以来的活跃势头，多家企业推动核心产品进入临床申报阶段，显示出该领域创新活力持续释放、产业化进程不断加快的双重提速趋势。 PART.01 受理端（12项）一多能干细胞 1、霍健德生物/霍德生物 2月12日，上海霍健德生物医药有限公司/浙江霍德生物工程有限公司的 “人前脑神经前体细胞注射液”的两项新药临床试验申请获得受理，受理号分别为CXSL2600212、CXSL2600214。上海霍健德生物医药有限公司是浙江霍德生物科技有限公司在上海临港新片区设立的全资子公司，专注于细胞治疗产品的研发与产业化。 2、华越肾科再生医学 2月13日，广州华越肾科再生医学科技有限公司的 “人源肾祖细胞注射液”的临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2600219。本品为来源于人多能干细胞分化得到的肾祖细胞。其治疗机制是基于细胞的再生与修复潜能。二间充质干细胞 1、爱萨尔生物 2月25日，上海爱萨尔生物医药股份有限公司的 “IxCell PB-ZRAK注射液”的临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2600243，拟用于治疗膝骨关节炎。该产品是一种基于间充质干细胞的细胞治疗药物，主要用于治疗膝骨关节炎。其作用机制是通过注射间充质干细胞，利用干细胞的分化潜能和旁分泌作用，促进关节软骨的修复和再生，调节局部炎症反应，从而改善膝骨关节炎的症状和关节功能。三免疫细胞 1、英百瑞 2月13日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司的“IBR900细胞注射液”的三项新药临床试验申请获得受理，受理号分别为CXSL2600213、CXSL2600215、CXSL2600216，用于治疗阿尔茨海默病。 tiNK（IBR900）是一种同种异体健康供者PBMC来源的、非基因编辑、非病毒载体的通用现货型NK细胞。年轻健康供者PBMC来源的NK细胞通过英百瑞自主知识产权的培养工艺进行特殊因子激活和免疫驯化培养，激活其免疫调节功能、增强其杀伤活性。 2、药明巨诺 2月14日，上海/苏州药明巨诺生物科技有限公司的“瑞基奥仑赛注射液”的临床试验补充申请获得受理，受理号为CYSB2600072。 3、恺兴生命/科济制药 2月25日，恺兴生命科技（上海）有限公司/上海科济制药有限公司的“泽沃基奥仑赛注射液”的临床试验补充申请获得受理，受理号为CYSB2600074。 4、君赛生物 2月27日，上海君赛生物股份有限公司的“自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液”的临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2600265。四基因治疗 1、诺惟生物 2月5日，北京诺惟生物医药科技有限公司的“IVB107注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2600170。 2、凌意生物 2月9日，凌意（杭州）生物科技有限公司的“LY-M003注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2600187。 PART.02 总结随着生物医学研究的不断深入，细胞与基因治疗领域（CGT）取得了显著进展。越来越多的新药成功进入临床阶段，这标志着CGT技术在医疗应用上的巨大潜力。随着科研人员对CGT领域内细胞特性、基因编辑机制的深入解析，以及行业法规体系、质量标准的持续完善，CGT领域将在未来医疗场景中实现更广泛的应用。这一趋势不仅有助于攻克传统治疗手段难以解决的医学难题（如遗传性疾病、癌症耐药性等），还能为患者提供更精准的个性化治疗方案，改善他们的生活质量，延长生存期。

100 项与 IxCell PB-ZRAK 相关的药物交易

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