A Phase 1, Multi-Center, Open-Label Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of BAT8009 in Patients With Advanced Solid Tumours

Primary objectives:
* To evaluate the safety and tolerability of BAT8009 in patients with advanced solid tumours.
* To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose for Phase 2 (RP2D).

开始日期2022-08-02

申办/合作机构

百奥泰生物制药股份有限公司

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项与 BAT8009 相关的文献（医药）

2024-10-01·Journal for ImmunoTherapy of Cancer

Novel bispecific antibody-drug conjugate targeting PD-L1 and B7-H3 enhances antitumor efficacy and promotes immune-mediated antitumor responses

Article

作者: Zhang, Zongliang ; Dong, Yijun ; Wang, Zeng ; Yang, Hui ; Zheng, Meijun ; Tong, Aiping ; Chen, Yongdong ; Luan, Siyuan ; Chen, Xiaoting

Background:

Antibody-drug conjugates (ADCs) offer a promising approach, combining monoclonal antibodies with chemotherapeutic drugs to target cancer cells effectively while minimizing toxicity.

Methods:

This study examined the therapeutic efficacy and potential mechanisms of a bispecific ADC (BsADC) in laryngeal squamous cell carcinoma. This BsADC selectively targets the immune checkpoints programmed cell death ligand-1 (PD-L1) and B7-H3, and the precise delivery of the small-molecule toxin monomethyl auristatin E.

Results:

Our findings demonstrated that the BsADC outperformed its bispecific antibody and PD-L1 or B7-H3 ADC counterparts, particularly in terms of in vitro/in vivo tumor cytotoxicity, demonstrating remarkable immune cytotoxicity. Additionally, we observed potent activation of tumor-specific immunity and significant induction of markers of immunogenic cell death (ICD) and potential endoplasmic reticulum stress.

Conclusion:

In conclusion, this novel BsADC, through immune checkpoint inhibition and promotion of ICD, amplified durable tumor immune cytotoxicity, providing novel insights and potential avenues for future cancer treatments and overcoming resistance.

2023-11-15·JOURNAL OF CLINICAL INVESTIGATION

Tumor-derived biomarkers predict efficacy of B7H3 antibody-drug conjugate treatment in metastatic prostate cancer models

Article

作者: Hoover, Clare ; Bowman, Joel ; Dumpit, Ruth ; Yin, JuanJuan ; Senatorov, Ilya S ; McGowen, Kerry ; Capaldo, Brian J ; Agarwal, Supreet ; Fang, Lei ; Sowalsky, Adam G ; Mariani, Aida ; Nelson, Peter S ; Alilin, Aian Neil ; True, Lawrence D ; Roudier, Martine P ; Kelly, Kathleen ; Corey, Eva ; Hurt, Elaine M ; Lee, John K ; Beshiri, Michael ; Ku, Anson T ; Coleman, Ilsa

Antibody-drug conjugates (ADCs) are a promising targeted cancer therapy; however, patient selection based solely on target antigen expression without consideration for cytotoxic payload vulnerabilities has plateaued clinical benefits. Biomarkers to capture patients who might benefit from specific ADCs have not been systematically determined for any cancer. We present a comprehensive therapeutic and biomarker analysis of a B7H3-ADC with pyrrolobenzodiazepine(PBD) payload in 26 treatment-resistant, metastatic prostate cancer (mPC) models. B7H3 is a tumor-specific surface protein widely expressed in mPC, and PBD is a DNA cross-linking agent. B7H3 expression was necessary but not sufficient for B7H3-PBD-ADC responsiveness. RB1 deficiency and/or replication stress, characteristics of poor prognosis, and conferred sensitivity were associated with complete tumor regression in both neuroendocrine (NEPC) and androgen receptor positive (ARPC) prostate cancer models, even with low B7H3 levels. Non-ARPC models, which are currently lacking efficacious treatment, demonstrated the highest replication stress and were most sensitive to treatment. In RB1 WT ARPC tumors, SLFN11 expression or select DNA repair mutations in SLFN11 nonexpressors governed response. Importantly, WT TP53 predicted nonresponsiveness (7 of 8 models). Overall, biomarker-focused selection of models led to high efficacy of in vivo treatment. These data enable a paradigm shift to biomarker-driven trial designs for maximizing clinical benefit of ADC therapies.

402

项与 BAT8009 相关的新闻（医药）

2026-09-04

·搜狐新闻

2026 WCLC｜王志杰教授：探本溯源，B7-H3 何以成为 ADC 赛道的潜力焦点？

导语：近年来，兼具肿瘤选择性表达与有效药物递送潜力的抗体偶联药物（ADC）成为新药研发的重要方向。B7-H3（CD276）作为 B7 家族 Ⅰ 型跨膜蛋白，在包括小细胞肺癌（SCLC）在内的多种实体瘤中呈较广泛表达，近年来逐渐成为 ADC 领域备受关注的新兴靶点[1-3]。伴随相关临床研究持续推进，尤其是 Ⅲ 期研究取得积极进展，B7-H3 ADC 的治疗潜力正不断显现。本文特邀中国医学科学院肿瘤医院王志杰教授，围绕 B7-H3 的靶点特征及其在 SCLC 中的开发价值展开解读。认识 B7-H3：多瘤种广泛表达，奠定 B7-H3 靶点潜力 B7-H3 又称 CD276，是 B7 免疫调节分子家族成员之一，其受体及完整生物学功能尚未完全阐明。现有研究提示，B7-H3 与肿瘤免疫调节、细胞增殖、迁移、侵袭、血管生成等多种生物学过程相关，并在肺癌、乳腺癌、前列腺癌以及骨与软组织肿瘤等多种实体瘤中呈较广泛表达[1-2]。图 1. 50 种肿瘤中 B7-H3（CD276）mRNA 表达分布[2]。基于 156,791 份肿瘤组织的全转录组 RNA 测序数据；纵轴为 log₁₀（TPM+0.001），横轴为瘤种。图中不同颜色仅用于区分不同瘤种，并不表示表达高低。 B7-H3 的受体及完整信号通路尚未完全明确；作为免疫调节配体，它也并非具有可直接抑制激酶活性的受体酪氨酸激酶，因而难以照搬基于驱动基因依赖的酪氨酸激酶抑制剂开发路径。早期非偶联单克隆抗体策略主要依赖靶点阻断或 Fc 介导的免疫效应，但受 B7-H3 受体机制、抗原分布及免疫效应环境等因素影响，其临床治疗价值尚未充分确立[1,3-4]。ADC 的发展为此提供了新的路径：ADC 可利用靶点作为稳定、可及且可有效内吞的「递送地址」，将细胞毒载荷选择性带入肿瘤细胞。因此，B7-H3 的开发逻辑正由单纯的靶点调节，转向以靶向递送为核心的药物设计。优质 ADC 靶点的价值来自多维协同。ADC 疗效是靶点生物学与药物工程共同作用的系统结果，理想靶点通常兼具肿瘤选择性、细胞表面丰度、内化效率及与疾病生物学的相关性等特点[5-8]。B7-H3 在这些维度均展现出值得关注的综合开发潜力。肿瘤细胞高表达：潜在治疗窗基础肿瘤微环境表达：提供双重抗肿瘤潜力除肿瘤细胞外，肿瘤微环境也日益成为影响抗肿瘤治疗反应的重要组成。若在靶向肿瘤细胞的同时进一步覆盖肿瘤支持性微环境，或可为疗效带来「锦上添花」的可能。Seaman 等分析 1,342 份人肿瘤组织和 245 份正常组织发现，在多种瘤种中，B7-H3 不仅表达于肿瘤细胞表面，也表达于肿瘤相关血管[10]。一项系统综述进一步显示，B7-H3 还可见于部分肿瘤的肿瘤相关血管、成纤维/基质细胞及髓系免疫细胞[11]。而 B7-H3 是肿瘤微环境中的重要调节因子，这些特征提示，B7-H3 靶向策略有望同时覆盖肿瘤细胞与部分支持肿瘤生长的肿瘤微环境，提供双重抗肿瘤潜力和免疫调节作用。图 2. Ris-Rez 在 NSCLC 患者来源肿瘤外植体中的细胞杀伤作用[12]。A：Ris-Rez 处理 72 h 后，肿瘤上皮细胞、成纤维细胞和巨噬细胞中可见 ADC 阳性细胞与 Caspase-3 阳性信号共定位（箭头示死亡细胞亚群）。B：与 ADC 阴性细胞相比，ADC 阳性肿瘤上皮细胞、成纤维细胞和巨噬细胞的 Caspase-3 阳性比例显著升高。表面抗原丰度：提供充足靶点可及性，提升 ADC 结合与内吞机会通常而言，较高的细胞表面抗原丰度可提供充足且持续可及的靶点，为 ADC 的高效结合、充分内吞及载荷递送奠定基础。在已报道的 ADC 研究中，细胞表面抗原丰度达到约 1×10⁴ 个/细胞，常被视为具备一定靶向递送基础[8]。既往研究发现，在特定肿瘤细胞系中测得 B7-H3 表面丰度约为 1×10⁴ 至超过 1×10⁵ 个分子/细胞，如乳腺癌 MDA-MB-231 细胞约为 5×10⁴ 个/细胞、非小细胞肺癌 NCI-H322 细胞超过 1×10⁵ 个/细胞[9]。这些数据提示，B7-H3 在部分实体瘤模型中具备支持 ADC 结合与递送的表面丰度基础。稳定膜表达：助力 ADC 累积内吞与递送对 ADC 而言，短时点内吞速率只是递送过程的一个方面，更具转化意义的是抗体结合后随时间发生的累计摄取、内体-溶酶体分选、载荷释放与胞内保留，以及这些过程与抗原密度、表位、亲和力、连接子和载荷的共同作用[5-8]。因此，B7-H3 ADC 的内吞评价重点在于能否将稳定结合、持续内吞和高效载荷释放组合为完整的递送链条。在靶点层面，Huang 等发现，N91/309 和 N104/322 位点的 N-糖基化对 B7-H3 的细胞表面定位和蛋白稳定性至关重要[13]。B7-H3 的膜稳定表达给持续内吞提供了靶点基础。 B7-H3 ADC 临床前研究也进一步验证了靶点的膜稳定性：在肺腺癌 PDE 中，Ris-Rez 处理后，B7-H3 在关键细胞亚群中的表达总体保持稳定，验证 B7-H3 靶点的稳定，并可能带来持续的载荷递送[12]。疾病相关性：为 ADC 靶点选择提供补充依据对 ADC 而言，若靶点同时是肿瘤的关键驱动基因，理论上更具直接的干预价值，但这类靶点并不常见。对于非驱动性靶点，若其表达与患者较差的总生存期（OS）、更高转移风险等临床指标相关，则提示该靶点不仅代表肿瘤中是否存在结合位点，还可能指向疾病负担更重、治疗需求更高的人群。 B7-H3 与肿瘤免疫调节、增殖、迁移、侵袭和血管生成等恶性生物学过程相关[1,3-4]。一项纳入 51 项研究的系统评价与 Meta 分析显示，B7-H3 高表达总体上与较差的 OS 相关（HR = 1.71，95%CI：1.44～2.03）[14]。以骨肉瘤为例，IHC 检测显示 91.8% 的骨肉瘤病灶中存在 B7-H3 表达，且其表达强度显著高于邻近正常组织、骨软骨瘤及骨纤维发育不良组织（P < 0.001）；较高表达还与更短生存和更早复发相关（P < 0.001）[15]。这些结果进一步凸显了 B7-H3 在骨肉瘤等肿瘤中的高效靶向开发潜力。总体而言，B7-H3 靶点是 ADC 赛道的「高潜力」选手，具备细胞表面可及性、肿瘤相关表达、较高表面丰度、有效内吞和疾病生物学相关性；其在肿瘤微环境中的分布还提供了同时覆盖肿瘤细胞与部分肿瘤微环境的潜在可能[1-15]。凭借较广泛的病种覆盖和清晰的开发逻辑，近年来不同技术平台相继布局 B7-H3 ADC，推动其成为 ADC 赛道中备受关注的新兴方向。聚焦 SCLC：B7-H3 ADC 的开发价值未满足需求：SCLC 亟需新型精准递送策略 SCLC 具有高度侵袭性和显著分子异质性，可供靶向治疗的经典致癌驱动相对有限[16]。近年来，免疫治疗推动了治疗格局的进步，但疗效仍有待提高；特别是复发 SCLC，临床仍期待更高效的治疗选择。利用肿瘤表面抗原定向递送高效载荷的 ADC，因而成为拓展 SCLC 精准治疗的重要方向。表达基础：B7-H3 在 SCLC 中具有较广泛表达 B7-H3 在 SCLC 中呈较广泛覆盖。Carvajal-Hausdorf 等采用多重定量免疫荧光（QIF）检测 90 例 SCLC 样本，B7-H3 蛋白检出比例为 64.9%，高于同一研究中 PD-L1 的 7.3% 和 B7-H4 的 2.6% [17]。Qiu 等采用 IHC 检测 107 例具有完整随访信息的 SCLC 样本，其中 69 例呈 B7-H3 中、高表达，占 64.49%[18]；细胞系研究也观察到细胞表面 B7-H3 阳性表达[19]。Ajay 等在 52 例初诊、未经系统治疗的 SCLC 样本中观察到 CD276/B7-H3 RNA 表达，并在细胞系中发现 RNA 与 IHC 蛋白表达相关[20]。不同检测平台的结果共同提示，B7-H3 可为 SCLC ADC 开发提供稳定的靶点基础。图 3. SCLC 中 PD-L1、B7-H3 和 B7-H4 的 QIF 表达分布[17] 图 4. SCLC 中 B7-H3 的多重荧光（左图）[17]及 IHC 表达示例（右图）[18] B7-H3 在 SCLC 各分子亚型中表达相对均一近年来，基于转录因子表达、RNA 测序和肿瘤生物学特征的研究发现，SCLC 可划分为多个分子亚型。这些亚型在细胞状态、免疫微环境、治疗敏感性以及潜在靶向策略方面存在差异；尽管目前尚未在临床实践中常规引入分类诊疗，但越来越多研究提示，不同亚群的 SCLC 患者可能需要差异化治疗策略[16]。对于 ADC 而言，靶点在不同分子亚型中的表达均一性会影响其潜在覆盖范围及临床获益，同样是重要的开发考量。 Gay 等对 1,721 例真实世界 SCLC 样本开展分析发现，B7-H3 RNA 在 SCLC-A、SCLC-N、SCLC-P 和 SCLC-I 等主要分子亚型中均保持较高且相对稳定的表达，各亚型间未观察到显著差异[21]。探索性分组还显示，既往接受与未接受免疫治疗患者的 B7-H3 RNA 中位水平总体接近[21]。今年 WCLC 会上即将报告的一项摘要（MO15.05）亦提示，在广泛期 SCLC（ES-SCLC）患者样本中，B7-H3 呈相对一致的表达[22]。两项研究从转录组和临床样本层面形成补充，为 B7-H3 ADC 覆盖不同 SCLC 分子亚型提供了进一步支持。这中均一表达特征为 B7-H3 ADC 治疗 SCLC 提供了重要依据。 B7-H3 或与 SCLC 预后及免疫治疗耐药相关 B7-H3 在 SCLC 预后、免疫治疗耐药等方面的研究相对有限，不同研究受检测方法、纳入人群等影响，结果无法直接对比，且结论偶有出入。Qiu 等回顾性分析 107 例 SCLC 组织标本发现，B7-H3 阳性表达与肿瘤大小相关，并与较短 OS 相关[18]。此外，Kurosaki 等回顾性分析 146 例 ES-SCLC 患者发现，在接受化疗联合免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗的人群中，B7-H3 高表达与低表达组的中位无进展生存期（PFS）分别为 4.3 个月和 5.4 个月（HR = 2.11，95%CI：1.08～4.10，P = 0.03），中位 OS 分别为 8.4 个月和 14.2 个月（HR = 1.83，95%CI：0.91～3.69，P = 0.09）[23]。转录组分析还显示，高表达肿瘤中 CD8⁺ T 细胞效应功能及细胞毒性相关特征相对减弱。这些探索性结果提示，SCLC 免疫治疗时代，B7-H3 表达或与 SCLC 免疫治疗疗效相关。综合来看，SCLC 中较高的 B7-H3 表达、跨主要分子亚型的相对稳定覆盖，以及其与疾病生物学和免疫治疗耐药的可能相关性，共同为 B7-H3 ADC 在 SCLC 中的持续开发提供了重要生物学依据。 B7-H3 ADC 证据链迈向临床验证，靶点探索不能停综上，B7-H3 是 ADC 中非常亮眼的靶点。以 B7-H3 ADC 最聚焦的 SCLC 为例，疾病仍存在巨大未满足需求，B7-H3 靶点表达较高且相对均一，并与疾病生物学存在一定相关性[17-22]，因此 SCLC 成为 B7-H3 ADC 较早开展探索的瘤种。目前，以 Ris-Rez 为代表的 B7-H3 ADC 已从早期抗肿瘤活性推进至 Ⅲ 期 OS 阳性顶线结果[24-26]，B7-H3 ADC 的证据链正由「可靶向」迈向临床验证。在迫切期待 Ris-Rez ARTEMIS-008 等研究完整数据披露的同时，我们也应进一步思考：在明确临床获益后，我们还可以做些什么？面对同一靶点，不同技术平台和构建策略又将如何影响 ADC 的药物特性与疗效？此外，B7-H3 在 SCLC 中的生物学行为、预测疗效的生物标志物以及耐药机制等问题，仍值得持续探索。 2026 年世界肺癌大会（WCLC 2026）召开在即，评估 HS-20093 用于既往铂类治疗后进展或复发 SCLC 的 Ⅲ 期 ARTEMIS-008 研究也将于大会期间公布完整研究数据[27]，值得重点关注。专家简介王志杰教授国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院内科副主任，兼廊坊院区肿瘤内科主任，主任医师，北京协和医学院博士生导师，研究员主要研究方向为肺癌的精准诊治与转化研究教育部长江学者特聘教授、国家万人青拔中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事，CSCO 非小细胞肺癌专家委员会副主任委员中国抗癌协会小细胞肺癌专委会副主任委员中国医师协会肿瘤分会肺癌学组副组长中国罕见病联盟罕见肿瘤分会副主任委员中华医学会肿瘤分会青委北京整合医学会胸部肿瘤转化医学分会主任委员 The Global Multidisciplinary Practice Standards Committee of IASLC Committee Member 国家药监局药审中心专家以通讯作者（含共同）在 CA-cancer J Clin、Cancer Cell、JAMA Oncol 等杂志发表论文。牵头主持国家重大新药创制项目、国家自然科学基金重大研究计划重点项目、国家科技重大专项四大慢病项目、科技部重点研发计划等。获国家科技进步奖二等奖，教育部「高等学校科技进步奖」一等奖，第八届树兰医学青年奖等。 ✦ 上下 ✦ 文末调研 ✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考内容策划：双全项目审核：李淳题图来源：丁香园设计参考文献 [2] Miller CD, Lozada JR, Zorko NA, et al. Pan-cancer interrogation of B7-H3 (CD276) as an actionable therapeutic target across human malignancies. Cancer Res Commun. 2024;4(5):1369-1379. doi:10.1158/2767-9764.CRC-23-0546. [3] Corrigan DT, Tanwar A, Du M, et al. The B7-H3 (CD276) pathway: emerging biology and clinical therapeutics. Trends Pharmacol Sci. 2025;46(10):975-988. doi:10.1016/j.tips.2025.08.008. [4] Kontos F, Michelakos T, Kurokawa T, et al. B7-H3: an attractive target for antibody-based immunotherapy. Clin Cancer Res. 2021;27(5):1227-1235. doi:10.1158/1078-0432.CCR-20-2584. [9] Zhang Z, Jiang C, Liu Z, et al. B7-H3-targeted CAR-T cells exhibit potent antitumor effects on hematologic and solid tumors. Mol Ther Oncolytics. 2020;17:180-189. doi:10.1016/j.omto.2020.03.019. [10] Seaman S, Zhu Z, Saha S, et al. Eradication of tumors through simultaneous ablation of CD276/B7-H3-positive tumor cells and tumor vasculature. Cancer Cell. 2017;31(4):501-515.e8. doi:10.1016/j.ccell.2017.03.005. [16] Wang L, Zhang Q, Chen W, et al. B7-H3 is overexpressed in patients suffering osteosarcoma and associated with tumor aggressiveness and metastasis. PLoS One. 2013;8(8):e70689. doi:10.1371/journal.pone.0070689. [19] Qiu MJ, Xia Q, Chen YB, et al. The expression of three negative co-stimulatory B7 family molecules in small cell lung cancer and their effect on prognosis. Front Oncol. 2021;11:600238. doi:10.3389/fonc.2021.600238. [20] Ohara K, Kinoshita S, Ando J, et al. SCLC-J1, a novel small cell lung cancer cell line. Biochem Biophys Rep. 2021;27:101089. doi:10.1016/j.bbrep.2021.101089. [23] Liu SV, Rudin CM, Peters S, et al. Expression and Prognostic Impact of B7-H3 in Patients With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. WCLC 2026. Abstract MO15.05. [24] Kurosaki T, Kanemura H, Otani T, et al. Impact of B7-H3 and DLL3 expression on the efficacy of PD-L1 blockade therapy in extensive-stage small cell lung cancer. Lung Cancer. 2025;207:108723. doi:10.1016/j.lungcan.2025.108723. [25] Duan J, Sun Y, Wang Q, et al. HS-20093, a B7-H3-targeted antibody-drug conjugate in lung cancer: results from the ARTEMIS-001 phase 1a/b trial. Cancer Cell. 2026;44(4):846-857.e3. doi:10.1016/j.ccell.2026.02.006.返回搜狐，查看更多

2026-09-04

·伍的解读

这个小细胞肺癌III期临床研究，何不对标全球标准治疗？

前言小细胞肺癌(SCLC)是肺癌中最难治的类型。但近来，有了越来越多的希望，包括： DLL3双抗塔拉妥单抗：NMPA批准小细胞肺癌新药塔拉妥单抗 EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗(iza-bren，BL-B01D1)：双抗和ADC时代小细胞肺癌的一个希望？ B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗(Risvutatug Rezetecan; HS-20093)：国产创新药对全球小细胞肺癌的贡献 B7-H3 ADC Ifinatamab Deruxtecan(I-DXd; DS-7300):小细胞肺癌新药有望在今年10月获批(附最新顶刊综述) SEZ6 ADC ABBV-706：又一个小细胞肺癌ADC显示出希望正文 2026年9月3日，齐鲁制药在NCT官网[1]登记了B7-H3 ADC QLC5508(MHB088C)用于SCLC的III期临床。研究标题一项比较QLC5508联合QL2107与替雷利珠单抗联合铂类化疗用于初治广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)参与者的研究研究简介这是一项III期、随机、开放标签、多中心临床研究，旨在评估QLC5508联合QL2107对比替雷利珠单抗联合铂类和依托泊苷作为一线治疗用于既往未经治疗的ES-SCLC患者的疗效和安全性。正式名称一项III期、随机、对照、开放标签临床研究，比较QLC5508联合QL2107对比替雷利珠单抗联合铂类化疗作为一线治疗用于ES-SCLC患者的疗效和安全性点评和观点 QL2107是齐鲁制药研发的一款帕博利珠单抗(K药)生物类似药。简单来说，这就是一项B7-H3 ADC联合PD-1头多头另一个PD-1联合联合用于ES-SCLC一线治疗的研究。 K药因为KEYNOTE-604研究的失败，其SCLC适应症经历了上市后撤回。因此，实际上齐鲁制药是想要一次性实现自家两个药物的成功上市，毕竟K药本身在SCLC上并不成功。但我想说的是这个对照药物的选择问题。替雷利珠单抗是获得FDA/EMA/NMPA批准的药物，在其获得适应症的领域，可说是全球标准治疗之一。但其SCLC适应症，仅在中国获批。而阿替利珠单抗和度伐利尤单抗，是全球范围内SCLC的标准治疗。既然B7-H3 ADC在SCLC领域极具潜力，且NCT官网登记III期临床，何不一步到位，直接对标全球标准治疗呢？用击败全球标准治疗的硬结果，去申报美国和欧洲等全球主流市场批准，岂不美哉？结语我认为用标准治疗(阿替利珠单抗和度伐利尤单抗)和替雷利珠单抗并无本质区别(这也是国内多数专家的观点)，该赢一样赢。除非认为不一样。参考资料 1.https://clinicaltrials.gov/study/NCT07802821?term=NCT07802821&viewType=Card&rank=1 下面是我运营的知识星球： ①我会将我不怎么敢在公众号文章中说的问题，但依然很重要的临床问题，写在星球中。 ②我会分享我日常看到的文献，并简单解释；偶尔的一些小灵感，我也会及时发。 ③星球中也会有我公众号付费文章的免费发布。 ④我会将我第二天写的文章的英文原文发在星球中。 ⑤我会将部分文章独家发在星球中。更多精彩，星球见。订阅我星球的可加伍的解读小助手微信(下面的二维码)，我将尽力回答你的问题，必要时可建群交流。此外，附赠解读一份NGS报告的福利——希望能够用专业帮到更多人。本公众号有交流群(专业人士)和患者群(无广告，算是互助群)，下面是伍的解读小助手微信号，可添加选择：加交流群或患者群。加群的条件是关注本公众号。 #小细胞肺癌 #SCLC #广泛期小细胞肺癌 #B7H3

2026-09-04

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ADC药物们进入上市冲刺期，上游供应链正在被重塑

易享团队编辑 9月初，ADC赛道迎来多重磅进展——翰森制药B7-H3 ADC上市申请获受理、石药创新EGFR ADC获第3项突破性治疗认定、中国生物制药HER2双抗ADC III期临床成功并达成出海合作、GPC3 ADC获FDA临床试验批准……短短数日之内，国产ADC在临床、注册、出海等多个维度接连取得里程碑式突破。三款ADC药物齐头并进，中国ADC赛道正从“研发蓄力”全面迈入“商业化爆发”阶段。而在聚光灯之外，一场围绕ADC上游供应链的“核聚变”正在悄然发生。翰森制药HS-20093——全球首个OS获益的B7-H3 ADC 9月2日，翰森制药自主研发的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）上市申请获国家药监局正式受理，拟用于治疗经含铂治疗失败的小细胞肺癌。HS-20093由全人源B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂有效载荷共价连接而成。该申请基于ARTEMIS-008 III期研究——2026年7月，该研究达到总生存期主要终点，成为全球首个在肿瘤III期试验中证实B7-H3 ADC带来显著OS获益的研究。此外，HS-20093在骨肉瘤的III期ARTEMIS-011研究也于7月达到主要终点，使其成为全球唯一一款在两种癌种III期均成功的B7-H3 ADC。石药创新SYS6010——EGFR ADC获第3项突破性治疗认定 9月1日，石药创新宣布控股子公司巨石生物开发的EGFR靶向ADC药物SYS6010被CDE纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌。此前该药已获2项突破性治疗认定，分别用于EGFR突变非小细胞肺癌和食管鳞癌。SYS6010由人源化抗EGFR单抗通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成，目前关键III期临床正在开展。中国生物制药TQB2102——全球首个HER2双抗ADC III期成功中国生物制药旗下正大天晴宣布，其自主研发的HER2双表位双抗ADC新药TQB2102治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的III期临床研究达到预设的主要终点和关键次要终点，成为全球首个在该人群取得成功的HER2双表位双抗ADC。TQB2102能够同时靶向HER2的ECD II与ECD IV两个结构域，采用可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷。上游供应链的“核聚变”时刻 ADC赛道的商业化爆发，正在从三个层面重塑上游供应链格局。毒素与连接子：从“进口依赖”到“国产主导”的临界点 ADC的“弹药”——高活性细胞毒素，是供应链中最具技术壁垒的环节。过去很长一段时间，毒素与连接子的核心中间体高度依赖海外少数供应商，价格昂贵且交付周期长。随着国内ADC管线数量激增，下游需求倒逼上游供给体系快速迭代。近年来，国内在毒素全合成工艺、连接子新结构设计、定点偶联技术等方向取得了系统性突破。中国企业在全球连接子与毒素原料药供应中的占比已从几年前的较低水平跃升至近四成，出口规模增长数倍，整个供应格局正在从“卡脖子”走向“自主可控”。与此同时，监管端的变革加速了行业洗牌。2026年初实施的ADC载体等级管理规范，将连接子与毒素列为高风险原料药，要求全链条可追溯。这一政策抬高了准入门槛，具备全流程工艺验证和稳定放大生产能力的供给方将获得更强议价权，供应链集中度有望进一步提升。 CDMO产能：商业化拐点下的“结构性紧平衡” ADC分子结构的复杂性决定其生产高度依赖专业化CDMO。一个ADC药物需分别制备抗体、连接子、毒素，再通过偶联工艺组合，每一步涉及不同技术平台和等级防护要求。 2026年，国内ADC CDMO产能正经历一轮密集扩张，涵盖抗体原液生产、高活偶联车间、制剂灌装线等环节，投入规模动辄数十亿元。但单纯扩产不能解决所有问题——偶联工艺控制精度、批间一致性、高活物质安全防护、多基地供应链协同，都是共性技术难题。未来，能够提供“端到端”一体化服务、具备多基地产能调拨能力的供给方，或在这场竞赛中占据优势。供应链的“乘数效应”：从单一物料到全链条共振三款ADC的商业化推进，将产生“乘数效应”——层层放大，带动整个上游生态同步增长。抗体原料及耗材层：每款ADC的抗体部分都需要大规模哺乳动物细胞培养，这直接拉动培养基、补料、层析填料、一次性生物反应袋、无菌滤器等基础耗材的需求。随着商业化批次数量增加，这些耗材从研发用的小批量、多品类，转变为生产用的稳定大批量供应，对供应商的产能稳定性和批间一致性提出更高要求。高活生产设施及防护装备：ADC毒素的高毒性要求密闭隔离系统、负压车间、三废处理装置和职业暴露防护装备。每座新偶联产线投产，都意味着对配套设备和耗材的同步采购，倒逼上游设备商提供更标准化、快速部署的模块化高活解决方案。质控与放行检测层：：ADC质控涉及抗体、连接子、毒素、偶联物四个独立模块检测及最终成品多项放行指标，检测维度远超普通单抗。这意味着对高灵敏度分析仪器、特定色谱柱、标准品、试剂盒及CRO检测服务的需求将成倍增长。DAR值测定、游离毒素残留等项目的标准化方法学开发，也为配套试剂供应带来增量市场。一款ADC的商业化，创造的不仅仅是单一原料药的市场增量，而是拉动整个上游耗材、设备、服务生态的系统性扩容。供应链挑战与机遇并存机遇背后同样存在挑战。产能错配风险方面，热门靶点偶联产线可能拥挤，而新型靶点或新型毒素产线仍可能短缺，如何在扩产中兼顾通用性与差异化是所有供给方需要平衡的课题。技术迭代压力方面，从传统毒素到新型拓扑异构酶抑制剂、从单抗ADC到双抗ADC，每一轮迭代都对上游合成和偶联工艺提出新要求，供应链企业需具备快速跟进新技术路线的研发能力。全球化供应链韧性方面，随着国产ADC出海加速，供应链需同步具备跨境交付、多法规市场申报支持、海外监管核查配合等能力。但对于上游供应链而言，真正的机会才刚刚开始。随着多款国产ADC陆续走向商业化，对毒素、连接子、抗体、培养基、层析填料、高活生产设施、质控检测服务的需求将迎来爆发式增长。谁能率先突破产能瓶颈、实现关键技术国产替代、建立全链条合规交付能力，谁就能在这一轮ADC“供应链红利”中占据先机。从“魔法子弹”到“供应链引擎”，ADC赛道的下半场，属于上游！ 2026年10月9-10日，BIOCHINA华南将在广州黄埔君澜酒店启幕，现场将邀请4000+观众，200+演讲嘉宾，80+优质展商，汇聚产业链上下游核心力量。 XDC赛道作为本次大会的核心板块之一，将于10月9日会场五“研发创新论坛”与10月10日会场二“工艺生产论坛”集中呈现。参展展商将带来XDC赛道相关产品，产品已在易享平台上线，可提前登录平台查看。 >> 找产品、看直播、上易享<< https://mall.morebio.cn/ XDC赛道相关日程日程更新截至9月2日… XDC相关展品免费注册即刻审核快人一步扫码注册添加小易加速审核微站开启扫码查看完整内容参展咨询展位预订 18516293589 易享平台作为易贸医疗旗下专业的生物医药线上供采平台，已汇聚1700+商家、500万+产品，覆盖技术服务、仪器设备、原料试剂、耗材等全产业链关键品类，致力于为科研工作者、企业提供精准、高效、省心的供采解决方案，让找产品、做采购更简单，成为行业内备受信赖的一站式采购与资源对接平台。 >> 找产品、看直播、上易享<< https://mall.morebio.cn/

100 项与 BAT8009 相关的药物交易

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	百奥泰生物制药股份有限公司	2022-08-02
晚期恶性实体瘤	临床1期	澳大利亚	百奥泰生物制药股份有限公司	2022-07-22