ASKC109

NEWS • 近日，公司创新药ASKC109（麦芽酚铁胶囊）申请上市，并获国家药品监督管理局受理。 • 麦芽酚铁胶囊是一款创新、性质稳定的非盐类口服制剂，用于治疗成人铁缺乏症。其活性成分麦芽酚铁是一种铁与麦芽酚形成的化学性质稳定的新型复合物，具有独特的吸收机制，较传统口服铁剂有更好的补铁效果。 • 创新药麦芽酚铁胶囊，如能顺利实现产品上市，将为慢性病患者用药提供更安全有效的选择，满足临床用药的需求，对公司长远发展产生积极作用。 麦芽酚铁胶囊由英国Shield TX (UK) Limited研发，于2016年和2019年先后经欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名分别为Feraccru® （欧洲市场）和Accrufer® （美国市场），用于成人铁缺乏症的治疗。2025年12月，美国FDA批准其扩大儿童适用人群，可用于成人和10岁及以上儿童铁缺乏症的治疗。麦芽酚铁胶囊是FDA近年来首个正式批准的治疗成人铁缺乏症并覆盖10岁以上儿童的口服铁制剂产品。 公司于2020年与Shield TX (UK) Limited达成合作，获得麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、适应症等在中华人民共和国（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）的独家开发、生产和市场推广权益。 麦芽酚铁胶囊对于临床难治的炎症性肠病（IBD）和慢性肾脏疾病（CKD）贫血等铁缺乏症具有突出的疗效，同时改善了口服铁剂的依从性与耐受性，生物利用度高、胃肠道刺激小、不易发生铁过载，对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者是理想的替代药物。 世界卫生组织（WHO）指出，缺铁是世界上最常见和最普遍的营养失调。铁缺乏和缺铁性贫血与许多慢性疾病相关，在中国，妇女、老人、慢性肾病患者、心衰患者、克罗恩病患者更是铁缺乏症的高发人群。由于缺铁引起的贫血等疾病发病率在20%以上，其中近9000万人为老年人，但规范治疗率不足20%，潜在患者群及市场规模大。 关于奥赛康药业 奥赛康药业成立于2003年，是一家创新与研发驱动的医药制造企业。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经二十多年的发展，药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域。在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。 奥赛康药业通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。目前主要在研项目共计48项，包括已公开的10项重点在研化学、生物创新药。其中ASKC109（麦芽酚铁胶囊）申请上市、ASKB589（Claudin18.2单抗）、ASKC202（cMET抑制剂）处于临床III期研究阶段，另有多款创新药处于早期临床及临床前研究阶段。 奥赛康药业秉持“为健康健康行”的企业使命，瞄准临床急需和未被满足的临床需求，坚守初心，向新而行，加快创新成果向现实生产力转化，研发上市更多国产优质新药、好药，为提高患者用药的可及性、先进性和可持续性，助力生物医药产业高质量发展贡献奥赛康力量。 详情请访问公司网站： www.ask-pharm.com — 滑动查看更多介绍 — 声明： 1. 本新闻非广告用途，旨在分享学术动态，仅供医学药学专业人士阅读。 2. 本新闻中相关药物临床试验已获得国家药品监督管理局和相关主管机关的批准。 3. 本新闻中涉及药物临床试验数据均为临床试验过程中获得的客观数据。 4. 本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医学药学专业人士的意见或指导。 5. 医学药学专业人士作出的任何与治疗有关的决定应依据患者的具体情况并遵从药品说明书。 前瞻性声明 本新闻稿或含前瞻性表述，此类表述本质具相当风险与不确定性。本公司使用 “预期”“相信”“预测” 等类似词语的表述，均属前瞻性表述，且公司无义务持续更新。 该类表述基于管理层当前对未来的看法、假设等，非对未来发展的保证，受超公司控制的风险、不确定性等因素影响。未来业务、竞争环境、政治、经济等情况变化，或使实际结果与前瞻性表述有较大差异。

北京时间2026年2月12日——阿诺医药集团有限公司（纳斯达克股票代码：ANL）（以下简称“阿诺医药”），一家专注于肿瘤治疗领域的创新型全球生物制药公司，今日宣布，其正在开展的泛RAS（ON）抑制剂AN9025全球一期临床试验中，首位美国患者已于本月初完成入组并给药。 该一期临床试验是一项首次人体、多中心、开放标签研究，旨在评估AN9025在携带RAS突变的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤活性。根据阿诺医药与江苏奥赛康药业签署的许可协议，该研究由双方合作开展，作为一项多区域临床试验（MRCT）推进。 阿诺医药研发负责人谢毅钊博士表示： “AN9025是我们自主研发、具有同类最佳潜力的口服泛RAS（ON）抑制剂。首位美国患者顺利完成给药，是该项目推进过程中的一个重要里程碑。这一进展将推动我们在多种RAS突变实体瘤中系统评估AN9025的临床策略。我们期待高效推进其全球临床开发，并逐步积累有意义的数据，支持其后续研发进展。” 奥赛康药业首席战略官宋婷婷表示： “RAS突变在多种高发、高致死率的实体瘤中发挥核心驱动作用，是长期以来亟待攻克的临床难题。AN9025作为具有差异化优势的口服泛RAS（ON）抑制剂，展现出覆盖广泛RAS突变的同类最佳潜力。此次美国首例患者入组是双方联合推进MRCT研究的关键里程碑，该项目对奥赛康药业加快向高壁垒源头创新转型、构建具备差异化竞争力的肿瘤创新药管线具有重要的战略意义。” 关于AN9025 AN9025是公司自主研发的口服小分子泛RAS(ON)抑制剂，旨在靶向具备RAS突变的多种肿瘤类型。临床前研究表明，AN9025对胰腺癌、肺癌和结直肠腺癌等RAS突变小鼠肿瘤模型具有强效持久的抑制效果，与同类基准药物相比展现出相当或更优的疗效。 关于阿诺医药 阿诺医药（纳斯达克股票代码：ANL）是一家全球性临床阶段生物制药公司，致力于开发创新的癌症治疗方案，在美国和中国均设有研发中心。公司现有研发管线涵盖两大关键治疗领域：（1）下一代PD-1/L1通路调控疗法：包括αPD-L1 × CD86 变体 × LAG3 变体的三功能融合蛋白——AN8025，同时调节T细胞与抗原呈递细胞；同类首创口服小分子PD-L1抑制剂——AN4005。（2）靶向RAS通路疗法：包括一种口服泛RAS(ON)抑制剂——AN9025；一种靶向 CEACAM5、将高效泛RAS（ON）抑制剂精准递送至肿瘤的 ADC——AN4035。 关于奥赛康药业 奥赛康药业成立于2003年，是一家创新与研发驱动的医药制造企业。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经二十多年的发展，药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域。在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。 奥赛康药业通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。目前主要在研项目共计48项，包括已公开的10项重点在研化学、生物创新药。其中ASKC109（麦芽酚铁胶囊）、ASKB589（Claudin18.2单抗）、ASKC202（cMET抑制剂）处于临床III期研究阶段，另有多款创新药处于早期临床及临床前研究阶段。 奥赛康药业秉持“为健康 健康行”的企业使命，瞄准临床急需和未被满足的临床需求，坚守初心，向新而行，加快创新成果向现实生产力转化，研发上市更多国产优质新药、好药，为提高患者用药的可及性、先进性和可持续性，助力生物医药产业高质量发展贡献奥赛康力量。 免责声明 本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的“前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述涉及未来（而非过去）事件，通常可凭借“预计”、“预期”、“有意”、“计划”、“认为”、“寻求”、“将会”等词语以及这些词语或类似表述的变体加以辨别，但其并非是识别此类陈述的唯一方法。因其性质使然，前瞻性陈述所述及的事项存在风险和不确定性，且程度各不相同。特定的风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述述及的内容存在重大差异，这包括潜在产品研发及商业化的固有风险，临床试验结果、监管机构审批或清关的不确定性，未来的资本需求，对合作方的依赖性，以及对知识产权的维护情况等。更多有关可能影响结果的潜在因素以及其他风险与不确定性的信息不时会在公司的定期报告中详细阐述。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，我们概不承担更新或修订本新闻稿所含前瞻性陈述的义务。