100 项与 司美格鲁肽(瑞迪制药) 相关的临床结果
100 项与 司美格鲁肽(瑞迪制药) 相关的转化医学
100 项与 司美格鲁肽(瑞迪制药) 相关的专利(医药)
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本周绝对是大热周,有多个创新药获批上市。首先来看审评审批方面,有多个降糖药获批,同时也有多个PD-1单抗取得新进展。非常值得一说的有两个,海思科1类创新降糖药考格列汀片(商品名:倍长平)获批上市以及国产第14款PD-(L)1单抗获批上市;其次是研发方面,多个药取得重要进展,其中,和誉医药的依帕戈替尼联用阿替利珠单抗治疗晚期肝细胞癌,ORR达50%;再次是上市方面,科望医药、药捷安康均向港交所递交了IPO申请;最后是政策方面,中国国家药监局发布了关于征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见。
本周盘点包括审评审批、研发、上市以及政策四大板块,统计时间为6.24-6.28,包含37条信息。
审评审批
NMPA
上市
批准
1、6月24日,NMPA官网显示,诺和诺德的依柯胰岛素注射液(商品名:诺和期/Awigli)获批上市,用于治疗成人2型糖尿病。依柯胰岛素是诺和诺德在口服胰岛素OI338的基础上设计的一款超长效胰岛素制剂,人体内半衰期长达196h。在一周给药间隔内,依柯胰岛素降糖作用分布均匀,并且在临床相关剂量下降糖作用时间可覆盖一周。
2、6月24日,NMPA官网显示,海思科1类新药考格列汀片(商品名:倍长平)获批上市,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。考格列汀是超长效二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂。目前,共有两款国产DPP-4抑制剂获批上市,另一款是恒瑞的瑞格列汀,已于2023年6月获批上市。
3、6月24日,NMPA官网显示,强生的棕榈帕利哌酮酯注射液(6M)(商品名:善久达)获批上市,用于接受过棕榈帕利哌酮酯注射液(3M)至少3个月充分治疗的成人精神分裂症患者。该药是目前中国首个获批且唯一一款一年仅需注射两次的长效针剂抗精神病药,通过在注射部位缓慢释放进入血液,实现长达六个月的持续治疗和症状控制。
4、6月24日,NMPA官网显示,罗氏的奥妥珠单抗注射液(商品名:佳罗华)药品说明书更新,新增90分钟快速给药的短程输注(SDI)方案。此方案将奥妥珠单抗的单次输注时间从原本的3-4小时缩短至90分钟,最早可在患者治疗的第二周期开始时应用。奥妥珠单抗是全球首个经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20单克隆抗体。
5、6月25日,NMPA官网显示,迈博药业的CMAB009注射液获批上市,与FOLFIRI(亚叶酸、5FU和伊立替康)联合用于转移性结直肠癌(mCRC)的一线治疗。CMAB009是一种重组抗表皮生长因子受体(EGFR)嵌合单克隆抗体,为基于西妥昔单抗研发的改良型生物制品。
6、6月25日,NMPA官网显示,诺和诺德的司美格鲁肽注射液(商品名:诺和盈)新适应症获批,作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。司美格鲁肽是一款长效GLP-1受体激动剂。
7、6月25日,NMPA官网显示,强生的特立妥单抗注射液(商品名:泰立珂)获批上市,单药适用于既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。特立妥单抗是中国首个获批上市的靶向BCMA和CD3的双特异性抗体,此前已于美国和欧盟等国家或地区获批上市。
8、6月25日,NMPA官网显示,正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市,用于治疗2型糖尿病。利拉鲁肽是第一代胰高血糖素样-1受体(GLP-1R)激动剂,原研公司为诺和诺德,2009年6月,利拉鲁肽首次在欧盟获批上市,商品名为Victoza。目前,国内已有3款利拉鲁肽生物类似药获批上市,分别来自华东医药、通化东宝和正大天晴。
9、6月25日,NMPA官网显示,君实生物的特瑞普利单抗新适应症获批,联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于PD-L1阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。该药是一款以PD-1为靶点的单抗药物。截至2024年6月12日,该产品已在中国获批9项适应证,涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌等适应症。
10、6月25日,NMPA官网显示,由AkaRx公司、复星医药联合申报的马来酸阿伐曲泊帕片新适应症获批,用于治疗对既往治疗反应不佳的成人慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者。阿伐曲泊帕是一款口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),复星医药于2018年获AkaRx许可,获得该药在中国内地及香港地区独家销售代理权(包括为实现销售享有的独家注册、开发权)。
11、6月25日,NMPA官网显示,天麦生物的甘精胰岛素注射液生物类似药获批上市,用于治疗1型和2型糖尿病。甘精胰岛素是通过DNA重组技术生产的长效胰岛素类似物,属于第三代胰岛素,在药效上,甘精胰岛素皮下注射后能持续缓慢释放胰岛素单体,相较于传统人胰岛素药物,其降糖作用可持续约24h,且几乎无峰值,可以更好的模拟正常基础人胰岛素的分泌。
12、6月25日,NMPA官网显示,默沙东(MSD)的抗PD-1单抗帕博利珠单抗新适应症获批,联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗,用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。至此,帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。
13、6月26日,NMPA官网显示,阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片新适应症获批,联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。这是奥希替尼在国内获批的第4项适应症。
14、6月28日,NMPA官网显示,石药集团子公司巨石生物制药的恩朗苏拜单抗注射液(商品名:恩舒幸)获批上市,用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。该药也成为国内第14款获批上市的国产PD-(L)1单抗。目前获批宫颈癌适应症的国产PD-(L)1仅有恩朗苏拜单抗、索卡佐利单抗、赛帕利单抗三款。
15、6月28日,NMPA官网显示,百奥泰生物的枸橼酸倍维巴肽(batifiban,曾用名巴替非班)获批上市,用于PCI围术期抗血栓。该药上市申请于2020年10月获得药监局受理。倍维巴肽是人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(即“GPⅡb/Ⅲa”)受体拮抗剂。
16、6月28日,NMPA官网显示,百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗注射液(商品名:百泽安)新适应症获批,联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。这是替雷珠单抗获批的第14项适应症。
17、6月28日,NMPA官网显示,恒瑞医药的恒格列净片新适应症获批,推测为联合二甲双胍和磷酸瑞格列汀改善2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸恒格列净片属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。
申请
18、6月25日,CDE官网显示,诺华的阿思尼布片(asciminib、商品名:Scemblix)申报上市,推测用于慢性髓系白血病治疗。Asciminib是一款针对ABL肉豆蔻酰口袋(STAMP)的first-in-class药物,2021年10月,FDA加速批准用于治疗既往接受过≥2种TKI治疗的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+CML-CP)成年患者,并完全批准用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成年患者。
19、6月27日,CDE官网显示,和铂医药的巴托利单抗(HBM9161)申报上市,用于治疗全身型重症肌无力(gMG)。巴托利单抗是一种全人源单克隆抗体,其选择性地结合及抑制新生儿FcRn,2022年10月,和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业达成协议,在大中华区共同开发巴托利单抗。
临床
批准
20、6月24日,CDE官网显示,圣因生物1类新药SGB-9768注射液获批临床,拟开发治疗补体介导的肾脏疾病,包括成人IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者。SGB-9768是一种靶向补体C3的siRNA-GalNAc结合物,采用了该公司创新技术递送到肝脏细胞,通过RNAi抑制肝脏C3的合成。
21、6月25日,CDE官网显示,石药集团的SYS6020注射液获批临床,拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。SYS6020为一款基于mRNA-LNP的细胞治疗产品。通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR,进而靶向识别患者体内BCMA阳性的细胞并对其进行杀灭,从而达到治疗目的。
22、6月26日,CDE官网显示,诺和诺德(Novo Nordisk)1类新药amycretin片获批临床,拟用于降低超重或肥胖成人患者的体重。amycretin是一款GLP-1R和胰淀素受体的长效协同激动剂,正在开发皮下注射(每周一次)和口服(每天一次)两种剂型,目前拟开发适应症为肥胖。
优先审评
23、6月26日,CDE官网显示,阿斯利康(AstraZeneca)第三代EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片拟纳入优先审评,拟用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
24、6月26日,CDE官网显示,海思科的HSK21542注射液拟纳入优先审评,用于治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒。HSK21542是其研发的强效外周kappa阿片受体(KOR)选择性激动剂,该产品的腹部手术术后镇痛的上市申请此前已经获得CDE受理。
25、6月27日,CDE官网显示,和黄医药的氢溴酸他泽司他片拟纳入优先审评,拟用于EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。他泽司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂,和黄医药负责在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。
FDA
上市
批准
26、6月26日,FDA官网显示,艾伯维的Epcoritamab(商品名:Epkinly)获批新适应症,用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/RFL)患者。Epcoritamab是一款CD3/CD20双抗,2023年5月,Epcoritamab首次在美国获批上市,用于治疗接受过二线或多线系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/RDLBCL)患者。
临床
批准
27、6月24日,FDA官网显示,丹擎医药的DAT-2645片获批临床,拟用于治疗携带BRCA1/2功能缺失性突变和/或同源重组缺陷(HRD)的晚期或转移性实体瘤患者。DAT-2645是丹擎医药自主研发的一种全新结构的、高选择性的口服小分子聚ADP核糖水解酶(PARG)抑制剂。
28、6月24日,FDA官网显示,睿健医药的NouvNeu001获批临床,拟用于治疗帕金森。NouvNeu001是一款基于化学诱导的通用型细胞治疗产品,该药的Ⅰ/Ⅱ期临床研究已在2023年8月获得中国NMPA批准,并在Ⅰ期临床试验中取得了积极的安全性和疗效数据。
孤儿药资格
29、6月26日,FDA官网显示,同宜医药的第二代双配体偶联药物(Bi-XDC)CBP-1019被授予孤儿药资格,用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。截至目前,CBP-1019已获得FDA授予3个孤儿药资格,分别用于治疗胰腺癌、食管癌和小细胞肺癌。
研发
临床状态
30、6月25日,艾威药业(IVIEW Therapeutics)宣布,公司1类新药IVW-1001治疗干眼症的临床试验已在美国启动,进行首例受试者给药。IVW-1001是一种新型的TRPM8冷感受体激动剂,旨在治疗干眼症的体征和症状。
临床数据
31、6月23日,恒瑞医药公布了GLP-1R/GIPR激动剂HRS9531治疗不伴糖尿病的肥胖成年患者的Ⅱ期结果。结果显示,与安慰剂组相比,HRS9531组患者的减重效果更为明显。治疗24周后,1.0mg、3.0mg、4.5mg和6.0mg组患者的体重分别降低了5.4%、13.4%、14.0%和16.8%,而安慰剂组这一比例为0.1%。此外,各剂量组和安慰剂组至少减重5%的患者比例分别为52.0%、88.2%、92.0%、91.8%和10.2%。
32、6月24日,信念医药公布了首款候选药物BBM-H901注射液在研究者发起的临床研究(ⅡT)中用于治疗血友病B成年患者出血的长期随访相关研究数据,数据显示:长期随访3.0-4.5年期间,9例受试者FIX持续稳定较高表达,未发生出血事件,年化出血率(ABR)为0,且完全停止了外源性FIX产品的替代治疗。BBM-H901注射液由信念医药自主研发和生产,是一款携带优化人凝血因子Ⅸ(FIX)基因表达盒的重组腺相关病毒(AAV)基因治疗药物。
33、6月24日,恒瑞医药公布了PD-L1/TGF-βRⅡ双抗SHR-1701联合或不联合化疗新辅助治疗不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌的概念验证Ⅱ期临床研究(TRAILBLAZE研究)结果,结果显示,在接受新辅助联合治疗的主要队列患者(n=97)中,两项主要终点均达到,诱导后的ORR为58%,18个月EFS为56.6%。27例(25%)患者接受了手术治疗,均达到R0切除。
34、6月26日,诺和诺德公布了Ocedurenone治疗高血压合并慢性肾病(CKD)的Ⅲ期CLARION-CKD研究结果,结果未达到主要终点,并表示2024年将因此产生约57亿丹麦克朗(约8.28亿美元)的减值损失。Ocedurenone是诺和诺德以13亿美元自KBPBiosciences手中收购的一款口服小分子非甾体盐皮质激素受体(nsMR)拮抗剂,其半衰期长且MR亲和力高。
35、6月28号,和誉医药公布了高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼与阿替利珠单抗联用治疗晚期肝细胞癌的最新临床试验数据。其中依帕戈替尼220mg BID联用阿替利珠队列在FGF19过表达肝细胞癌患者中显示出突出的疗效, ORR达50%。
上市
36、6月27日,港交所官网公示,科望医药、药捷安康两家生物医药公司递交了IPO申请。科望医药成立于2017年,开发新一代疗法创新肿瘤治疗。药捷安康成立于2014年,专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。
政策
37、2024年6月25日,中国国家药监局发布关于征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见。公告指出,为加快临床急需境外已上市药品在境内上市,满足患者临床用药迫切需求,决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制,并组织起草了征求意见稿,并向社会公开征求意见。
来源:CPHI制药在线
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2026年,诺和诺德在中国和印度的司美格鲁肽专利都将到期,这成为悬在该跨国药企头上的达摩克利斯之剑,却为更多后来者提供了真金白银的机会。
而就在这几天,三家药企几乎同时发布了GLP-1药物的获批进展消息,其中两家来自中国。
6月24日,翰宇药业宣布,公司及Hikma Pharmaceuticals USA联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请,已获得FDA暂定批准(Tentative Approval)。
6月25日,中国生物制药下属企业正大天晴开发的“利拉鲁肽”注射液(贝乐林),获得NMPA的上市批准,用于成人2型糖尿病患者控制血糖。同一天,诺和诺德也宣布,司美格鲁肽减重适应症中国获批上市。
减肥与GLP-1,几年间这两个词汇的含金量和关注度毋庸置疑。往后的故事里,中国这一“后来者”能否在专利到期的关键时期走好自己的那步棋,诺和诺德这个老大哥又将如何应对源源不绝的“后浪”们?
一年卖1900亿美元的明星药
这几年爆火全球的大明星司美格鲁肽,属于一种GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)。GLP-1是一种肠促胰素,以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌,抑制胰高糖素分泌、降低血糖,同时能延缓胃排空从而抑制食欲。
司美格鲁肽注射液目前有两款产品,一款每周1次,每次0.25mg、0.5mg或1mg,为糖尿病治疗药物,2021年4月已在中国上市,半年后即进入国家医保谈判目录。
同时,另一款司美格鲁肽注射液(每周1次,2.4mg)继利拉鲁肽之后,也以“超重或肥胖”为适应症获FDA批准上市,并在同年再获欧盟批准。
数据显示,2023年,诺和诺德司美格鲁肽收入1458.11亿丹麦克朗,约合212亿美元,其中减重版Wegovy暴涨407%,达到46亿美元。
摩根大通去年曾预期,在司美格鲁肽和替尔泊肽双巨头的推动下,2030年GLP-1这类药的年销售额将超1000亿美元。仅仅半年后,BMO Capital Markets就又把预期推到了1500亿美元。
在国内,司美格鲁肽市场同样迅速扩张。数据显示,2023年中国司美格鲁肽市场规模翻倍到了52亿元,分析师预测今年将达到80亿元。
烈火烹油,鲜花着锦。但诺和诺德在稳坐头把交椅的同时,也因专利到期而腹背受敌。机会往往在转瞬间流逝,留给它的时间不多了。
中国环伺“减肥蛋糕”
去年10月,是属于GLP-1类新一代降糖减肥药概念股的狂欢。
作为龙头之一的礼来,股价创下629.97美元/股的历史新高,连续三年大涨后,礼来成为全球药企之王,最新市值超过5000亿美元。另一家来自丹麦的药企诺和诺德,股价也在10月13日这一天触及新高,市值突破4400亿美元,超过LVMH集团,跃升为全欧洲市值最高的公司。
两大医药巨头的股价暴涨,都与当下减肥药热潮以及最热门的靶点GLP-1有关。
面对全新的减肥药风口,中国药企也表现出极大的参与热情。公开数据库显示,国内翰宇药业、海正药业、爱美客、恒瑞医药等多家药企已在减肥药领域展开布局。
中国减肥市场一时间轰轰烈烈。
目前,国内制药企业正在研发国产版“减肥神药”,它们要在这个全球最大的抗肥胖药物市场之一与西方制药商展开竞争。
中国是世界上超重和糖尿病人口最多的国家。本土公司希望,在国内市场与诺和诺德的重磅药物展开竞争。如果成功,它们还可能在西方提供更便宜的替代品。
据弗罗斯特沙利文数据,2021年国内减重市场规模为21亿元,2017年至2021年复合增速为71.4%,预计2026年市场规模可达111亿元。
目前,国际市场已获批多种减肥药物,包括奥利司他、芬特明/托吡酯、安非他酮/纳曲酮、利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽。而在中国,去年也出现了两款走向商业化的本土GLP-1减肥药,分别是仁会生物的贝那鲁肽注射液,和华东医药的利拉鲁肽生物类似药。
生物类似药在研方面,华东医药、石药集团等多家公司的竞品处于临床Ⅲ期阶段,双鹭药业和万邦医药的利拉鲁肽类似物也已进入临床Ⅲ期。
此外,甘李药业、中国生物制药等药企也在积极开发创新药。根据机构发布的研报,截至2023年8月,共有106个GLP-1类减肥新药的临床试验项目,中国企业有43个,占比约40%。10余家中国企业研发的药物处于临床Ⅲ期阶段,涉及信达生物、派格生物、信立泰等企业。
国内企业减肥药物研发布局以GLP-1单靶点为主,部分在该领域布局深厚的公司开展双靶点,甚至三靶点研发,寻求打造差异化竞争优势。
随着入局企业持续增加,GLP-1赛道竞争越来越激烈,GLP-1药物的研发正朝着长效、多靶点、口服的方向发展,同时不断开拓更多新适应症。目前,国内企业研发的司美格鲁肽类似药至少有10款。
在环伺市场蛋糕的之余,中国企业似乎还想把价格“打下来”。Nature发布评论称,当中国正式开启仿制,像Wegovy这样的重磅减肥药很快就会变得便宜得多,惠及更多的人——价格可能减半,甚至是当前价格的1/10。
有关GLP-1的故事仍然在高潮段落中被描写,种种消息似乎正在将专利到期的时间无限压缩。有关糖尿病和减肥药市场,时间才是实打实的真金白银。风起云涌间,“卷”似乎成了一切的主命题。
中国Biotech的候选药也引起了巨头的兴趣,阿斯利康去年年底宣布通过从中国公司诚益生物引进候选药物ECC5004,进军减肥领域。
另一类的谋局更早,在司美格鲁肽上市之前,诺和诺德还有一款用于糖尿病和减肥的GLP-1多肽药物利拉鲁肽。
2023年年底,利拉鲁肽化合物专利到期。2023年3月,华东医药旗下利拉鲁肽注射液获批2型糖尿病适应症,成为国内首款获批的利拉鲁肽仿制药。同年7月,利拉鲁肽再度获批减肥适应症,成为首个国产GLP-1“减肥针”。
而放眼亚洲,仿制药大国印度同样在竞速。诺和诺德已于2022年在印度推出司美格鲁肽的口服制剂Rybelsus。利拉鲁肽方面,印度本土企业Glenmark Pharmaceuticals、Sun Pharmaceutical Biocon和Virchow Biotech等也有布局。
两年,一切变化均有可能发生。
注:以上图片来源同写意
来源 | 同写意(药智网获取授权转载)
撰稿 | 写意君
责任编辑 | 八角
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作者 | 颜色
来源 | 赛柏蓝
01
司美格鲁肽在国内获批用于减重
6月25日,国家药监局批准了诺和诺德研发生产的诺和盈®(用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液)在中国的上市申请。
这是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)周制剂,其能够实现平均17%(16.8kg)的体重降幅。
2021年,司美格鲁肽在国内获批降糖适应症;2024年1月,口服司美格鲁肽片在国内获批用于成人2型糖尿病治疗。如今,“神药”司美格鲁肽减肥适应症终在国内获批上市,这是诺和诺德在“减重”道路上的又一进程。
诺和盈®适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理,患者的初始体重指数(BMI)符合以下条件:大于等于30kg/m²(肥胖);或在27kg/m²至30kg/m²(超重)之间,并且伴有至少一种体重相关合并症,例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。
STEP系列研究结果显示,诺和盈®可减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、延缓糖尿病前期进展等。
目前,诺和盈®已在全球超过10个国家和地区上市。肥胖是诺和诺德关注且具备强竞争优势的重要疾病领域之一。
诺和诺德曾在2024年资本市场日表示,在中国,糖尿病和肥胖治疗领域仍然存在巨大的未被满足临床需求,其短期内的主要目标是将GLP-1类药物作为重点产品,并进入肥胖治疗领域;接下来,肥胖治疗将成为诺和诺德在中国的重点关注领域,将尽快推出创新产品管线在中国进行临床开发。
2023年年报显示,诺和诺德司美格鲁肽全球总销售额已达到约211.58亿美元。具体来看,Ozempic(降糖用皮下注射制剂)销售额约138.89亿美元,增长60%;Rybelsus(降糖用口服制剂)销售额约27.21亿美元,同比增长66%;而用于肥胖症的Wegovy注射液销售额约45.48亿美元,同比大涨407%。
根据广东省药学会期刊《今日药学》发表的《利拉鲁肽和司美格鲁肽的卫生技术评估》,两种规格(1.5毫升、3毫升)的司美格鲁肽注射液定价分别为478.8元/支和813.96元/支。本次诺和盈®的定价如何,可能还需等上市后才能知晓。
司美格鲁肽是诺和诺德的“重磅武器”,不过在治疗肥胖症领域,诺和诺德还有多款产品在国内进入临床开发阶段,例如,口服司美格鲁肽片正在针对中国超重或肥胖成人开展3期临床研究等。
02
千亿市场,国内外药企竞争加剧
2023年,摩根大通提高了对减肥药的销售预期,预计到2030年,在“双寡头”的推动下,GLP-1受体激动剂的年销售额将超过1000亿美元。
司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期,也就是说,这一市场还有3年的窗口期。不过,市场留给GLP-1研发企业的时间已经不多。国内外的GLP-1药物市场,早已有多家药企入局。
国外药企中,司美格鲁肽又一最强劲的竞争对手莫过于礼来。
5月21日,礼来穆峰达®在国内获批,其是一种创新的每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)/胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,适用于在饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
作为全球首个且目前唯一GIP/GLP-1受体激动剂,替尔泊肽注射液每周一次给药,被誉为“最强减肥药”,备受行业关注。
国内药企中,目前已有十余款GLP类产品上市,其中,华东医药的利拉鲁肽(生物类似药)和仁会生物的贝那鲁肽已经同时获批减肥与糖尿病两个适应症。
九源基因、石药集团/北京抗创联生物、成都倍特、联邦生物等获得了司美格鲁肽减重适应症临床试验默示许可。
与诺和诺德相似的是,在减肥这一赛道,野心注定了各大药企不会止步于一款产品。
以华东医药为例,近日,旗下口服减肥药HDM1002片I期结果已经公布,其中国Ib期研究按照50-400mg剂量范围内连续口服给药28天,结果显示,100mg或以上剂量组第28天体重降低显著优于安慰剂组,呈现剂量依赖性,目标剂量组范围内受试者第28天体重较基线平均下降4.9%~6.8%。
此前,其用于超重或肥胖人群的体重管理的中国II期临床试验已完成全部受试者入组。
入局的企业还在增加,接下来,新入局者不仅要面对已经被跨国药企抢占的国内减肥市场,还要从自身产品的性价比以及产能出发,合理布局。
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100 项与 司美格鲁肽(瑞迪制药) 相关的药物交易