ORKA-002

近年来，银屑病靶向药物持续迭代，不仅让患者的银屑病得到显著清除，生活质量也得到大幅提升。但新药的探索并未止步，多款治银新药正在稳步前行。下面，小编为大家分享一篇国际银屑病理事会（IPC）9月25日的文章，文中介绍了多款在研治银药物，或许不久的将来就会与我们大家见面。 IPC官网截图 ●Envudeucitinib（ESK-001） 这是一款继氘可来昔替尼之后的高选择性 TYK2 变构抑制剂，用于治疗中重度银屑病，给药方案为 40mg，每日两次。 III期临床研究显示，该药在中重度斑块状银屑病中可实现快速且持久的皮损清除。第24周时，约65%的患者达到PASI 90，超40%的患者达到完全清除（PASI 100）。48周长期扩展数据维持了高疗效，持续治疗队列中PASI 100率达到54%。这些研究证明了其长期使用的安全性。 ●Zasocitinib（TAK-279） Zasocitinib也是一种变构TYK2抑制剂。它经过生物工程改造，以增强其对TYK2 JH2结构域的选择性。该药是一种口服药物，每日给药一次。 Zasocitinib（TAK-279）的3期LATITUDE项目通过多项全球性、随机、双盲试验对该药物进行了评估。在第16周时，52%至61%的患者达到PASI 90，25%至33%的患者达到PASI 100。在涉及近3000名患者的整个3期项目中，zasocitinib总体耐受性良好。 ●A3AR 激动剂 A3AR是一种与Gi蛋白偶联的细胞表面受体，属于腺苷受体家族之一。该受体在炎症细胞中过表达，但在正常细胞中不表达。 Ⅲ期试验显示，3 mg每日两次的剂量足以在第16周达到PASI 75。2 mg和3 mg每日两次剂量均显示出临床等效的线性疗效改善，且患者治疗时间越长，疗效持续增加。该药仍在进行关键性3期试验，尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 ●Sonelokimab 由三个可变结构域（VHH）组成，其中两个结构域以高亲和力结合IL-17A和IL-17F。与传统单克隆抗体（约150 kDa）相比，Sonelokimab的分子量要小得多（约40 kDa）。这种较小的尺寸使其能够深入渗透，并更有效地积聚在难以到达的深层真皮炎症组织中。 在一项 2b 期临床试验中，本品可快速、持久清除皮损（PASI 90/100），疗效优于安慰剂，并且相比部分已上市单靶点 IL‑17A 抑制剂展现出更优效果。在针对银屑病关节炎的 IZAR‑1 研究里，合并皮肤受累患者的 III 期皮肤疗效数据显示，第 16 周有 61% 受试者达到 PASI 90。 ●ORKA-001 这款药物引发了极高的关注度，它有望改变生物制剂的治疗模式：将每 1~2 个月一次的维持注射，延长至一年一次或半年一次给药。本品为靶向抑制 IL‑23p19 的单克隆抗体，属于人源化 IgG1 抗体。 I 期研究数据显示：仅单次给予 600mg 剂量后，体内抗体浓度可在整整 12 个月内持续高于有效谷浓度，持续抑制 IL‑23 信号通路。II 期 EVERLAST‑A 试验中，第 16 周时 63% 患者达到 PASI 100，83% 患者达到 PASI 90。试验中未观察到严重不良事件；最常见不良反应为轻度头痛、上呼吸道感染与一过性注射部位红斑。 ●ORKA-002 这款药物同样备受关注，有望实现一年一次或半年一次的给药模式变革。它是靶向抑制 IL‑17A/F 的单克隆抗体。 ORKA-002 的突出特点是经过改造的 Fc 区域，可将血清半衰期延长至 75～80 天。当前已上市 IL‑17 抑制剂大多需要每月或每两月维持注射，而 ORKA-002 凭借长半衰期，目标维持给药频率仅为每年 2～3 次（每 4～6 个月一次）。I 期试验结果显示，该药能够持续抑制 IL‑17，安全性良好，未出现严重不良事件。II 期研究数据预计将于 2027 年公布。 ●Imsidolimab Imsidolimab是一种高亲和力的人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体，可与IL-36受体结合，拮抗IL-36信号传导。在安全性方面，该药的感染发生率较低；给药方式也较为便利；初始为静脉输注，后续通过皮下注射进行维持治疗。 II期研究显示起效迅速,最早可在第3天看到脓疱改善；GEMINI系列临床试验证实其能快速控制GPP急性发作,且长达104周用药期间，未出现因严重不良反应停药的情况。 END ▲本文摘自国际银屑病理事会（IPC）官网；内容仅作信息分享之用，不构成任何指导性建议，如需指导请咨询专业人士；本文借助在线翻译，不恰之处请谅解;封面AI制图！

皮肤领域医药动态｜2026年9月第4期（总第18期） ——伊可白滞素欧盟获批 · 抗KIT新药CSU III期全达终点 · 一年一针ORKA-001疗效持续加深 · EADV 2026维也纳倒计时 核心病种：银屑病 · 白癜风 · 特应性皮炎 · 慢性自发性荨麻疹 · 斑秃 · 皮肤狼疮 重点机制：IL-23R（口服）/ IL-23 / KIT / MRGPRX2 / IL-13×IL-18 / IL-7Rα / JAK / TYK2一、本期核心看点（10条速览） # 类别 事件 时间 1 🟢 **银屑病重磅** **强生伊可白滞素（Icotrokinra，艾特雅®）9/21获欧盟委员会正式批准**——全球首个且唯一口服IL-23受体拮抗肽获欧洲上市许可（≥12岁、体重≥40kg中重度斑块状银屑病），继8/27中国NMPA获批后再下一城 9.21 2 🟢 **CSU重磅** **Cellarity/VIATRIS系抗KIT单抗Barzolvolimab 9/22宣布CSU两项III期（EMBARQ-CSU1/2）全部主要终点达标**——12周UAS7显著改善，24周完全应答率最高达54%，"肥大细胞耗竭"新机制赛道里程碑 9.22 3 🟡 **银屑病/长效** **Oruka Therapeutics ORKA-001（一年一针IL-23单抗）9/23公布28周延展数据**——IIa期EVERLAST-A试验中PASI 100应答率升至**71.4%**，且第4周后未再给药，疗效"停药后持续加深" 9.23 4 🟢 **斑秃** **FDA 9/25批准巴瑞替尼（Olumiant®）扩展至12岁及以上重度斑秃儿童及青少年**——基于III期BRAVE-AA-PEDS研究36周数据，JAK抑制剂儿科适应症再扩容 9.25 5 🟡 **学术会议** **EADV 2026（9/30-10/3维也纳）LBA名单公布28项**——中国学者牵头2项（张建中Oturkibart结节性痒疹52周、吴文育Golidocitinib联合方案MF/SS），Zasocitinib vs 氘可来昔替尼头对头III期将揭盲 9.30起 6 🟡 **EADV/国产** **恒瑞医药39项研究入选EADV 2026**——2项口头报告：SHR-1819（卓托奇拜单抗）结节性痒疹II期、SHR-1139（IL-23p19/IL-36R双抗）银屑病II期中期；夫那奇珠单抗18篇+艾玛昔替尼17篇证据矩阵 9.30起 7 🟡 **AD/资本** **North Immunology与Aethlon Medical 9/21宣布合并**——超额认购1.8亿美元私募融资，推进NOR-101（IL-13×IL-18双特异性抗体）2027年初进入AD I期临床 9.21 8 🔴 **负面案例** **Immunovant IMVT-1402（FcRn抑制剂）9/23皮肤红斑狼疮IIb期未达主要终点**——公司宣布终止imeroprubart在皮肤狼疮的开发，提示FcRn路径外用拓展受挫 9.23 9 🟡 **政策** **2026医保目录现场谈判9/5-9/9已收官，最终结果预计11月下旬公布、2027/1/1执行**——124个目录外药品+12个商保创新药目录品种；芦可替尼乳膏（百卢妥®）白癜风适应症谈判结果进入倒计时 持续 10 🟡 **罕见病** **Quoin Pharmaceuticals 9/22获FDA剥脱性皮肤综合征（PSS）疗法Fast Track认定**——QRX003外用丝氨酸蛋白酶抑制剂洗剂，为该病史上首个Fast Track，II/III期2026下半年启动 9.22二、银屑病：口服IL-23R"双城记"落定，长效赛道竞速2.1 【重磅】伊可白滞素获欧盟批准——口服IL-23R全球版图再扩 2026年9月21日，强生（Johnson & Johnson）宣布欧盟委员会（EC）正式授予ICOTYDE™（icotrokinra，伊可白滞素）上市许可，用于治疗12岁及以上、体重≥40 kg、适合接受系统治疗的中重度斑块状银屑病成人及青少年患者。这是伊可白滞素继8月27日获中国NMPA批准（商品名：艾特雅®）之后，拿下的又一个主要市场监管批准——全球首个且唯一的口服IL-23受体靶向药，在东西方两大市场同步落地。关键信息速览 维度 内容 获批时间 中国2026.8.27（NMPA）；欧盟2026.9.21（EC） 适应症 ≥12岁且体重≥40kg的中重度斑块状银屑病（适合系统治疗者） 用法用量 每日一次口服多肽 上市申请 与Protagonist Therapeutics联合发现，强生拥有全球独家权益 后续管线 ICONIC-PsA 1/2（银屑病关节炎）、UC、CD适应症在研ICONIC III期项目数据（约2,500例患者、4项随机对照试验）全部主要终点达标 ，覆盖头皮、生殖器等高影响部位人群 两项头对头氘可来昔替尼研究：16周IGA 0/1约70%、PASI 90约55% 安全性：16周内不良事件率与安慰剂差异在1.1个百分点以内，52周无新安全信号 EADV 2026上，ICONIC-TOTAL的2年长期数据（含高影响部位）将作为LBA重磅揭晓竞争格局影响 伊可白滞素以"每日一次口服多肽"的形态，把IL-23通路的"注射级疗效"带入口服赛道，直接冲击两个市场：口服小分子赛道 ：对氘可来昔替尼（颂狄多®）形成头对头优效压制，也挤压武田Zasocitinib、翰森HS-20118/HS-10374等口服TYK2的想象空间注射生物制剂赛道 ：为"拒绝打针"的中重度患者提供系统治疗新入口，可善挺、特诺雅等IL-23/IL-17注射剂需强化长效与便利性差异 对中国市场：伊可白滞素中国上市节奏领先欧盟两周，目前未进医保（预估年治疗费用1.5-2万元）。其放量曲线与2027年医保谈判动向，将决定口服IL-23R能否复制氘可来昔替尼的准入路径。2.2 ORKA-001：停药后PASI 100升至71.4%，"一年一针"逻辑再获支撑 9月23日，Oruka Therapeutics公布ORKA-001（长效IL-23单抗，目标一年一针）IIa期EVERLAST-A试验的28周延展数据：PASI 100应答率升至71.4% （此前Week 12数据约50%级别）PASI 90应答持续加深 ，且患者在第4周单次给药后未再接受任何额外给药 安全性无新信号 这一"给药一次、疗效持续加深"的模式，与Oruka另一在研资产（半年一针的ORKA-002）共同构成超长效IL-23管线。在信迪利单抗级别的Q12W（匹康奇拜单抗）已属长间隔的当下，"给药频率战"正在向年度极端延伸——若III期成功，将重新定义银屑病维持治疗的依从性标准。国内厂商（康方、三生国健、丽珠等）在跟进生物类似药与双靶点（IL-17A/F）的同时，超长效差异化布局仍属空白，值得关注。2.3 EADV 2026前瞻：TYK2口服头对头将揭盲 本届EADV（9/30-10/3维也纳）银屑病LBA看点：Zasocitinib（武田，高选择性TYK2）vs 氘可来昔替尼头对头III期LATITUDE Atlas （LB-312）——继PASI100/sPGA0/1优效读出后首次国际会议正式披露，或坐实"二代TYK2"地位Icotrokinra高影响部位（头皮/生殖器/掌跖）2年数据 （ICONIC-TOTAL，LB-245）乌帕替尼掌跖脓疱病可行性试验JAKPPPOT （LB-155）Upadacitinib获欧盟新增幼年特发性关节炎（pJIA）适应症 （9/23），JAK1管线继续扩科三、慢性自发性荨麻疹（CSU）：抗KIT"肥大细胞耗竭"III期全胜3.1 【里程碑】Barzolvolimab两项III期全部达主要终点 9月22日，Barzolvolimab（抗KIT单抗，Cellarity/原Celldex）公布慢性自发性荨麻疹两项III期EMBARQ-CSU1与EMBARQ-CSU2的顶线结果：两个剂量组12周UAS7较安慰剂均显著改善，全部主要终点达标；至24周，完全应答率（UAS7=0）最高达54%。为什么重要机制代际跨越 ：奥马珠单抗（抗IgE）上市20余年来，CSU系统性新机制长期空窗。Barzolvolimab通过结合KIT受体（CSU患者肥大细胞上异常高表达）清除外周及组织肥大细胞，直击"组胺不依赖IgE的自反应通路"，是首个从"细胞源头"解决问题的获批候选路径应答深度前所未有 ：奥马珠单抗真实世界完全应答约30%-40%且起效需8-12周；Barzolvolimab 54%的完全应答率+肥大细胞可再生带来的"停药持久缓解"潜力，可能改写CSU治疗目标（从"控制"迈向"缓解"）赛道扩容信号 ：叠加本周EADV LBA中口服MRGPRX2部分反向激动剂的快速剂量相关应答数据（LB-159），CSU领域已形成 抗KIT（细胞耗竭）+ BTK（瑞米布替尼/洛布替尼，口服信号阻断）+ MRGPRX2（口服肥大细胞稳定） 三条新机制并行格局中国市场关联 诺华瑞米布替尼（Rhapsido®）：2026.8 MHRA获批、中国NMPA优先审评中、9/11启动中国III期洛布替尼（麓可达®） ：2026.6.4 NMPA获批，全球首个第四代BTK 抗KIT路径暂无中国临床公开，但若III期转化顺利，将成为继BTK后CSU国产跟随研发的下一个靶点高地3.2 CSU治疗格局速览（截至2026.9.28） 药物/靶点 公司 进展 备注 奥马珠单抗 诺华 已上市（医保） 抗IgE，一线生物制剂 瑞米布替尼/BTK 诺华 FDA/EU/UK已批，中国优先审评 12小时起效，CSU+CIndU全覆盖 洛布替尼/BTK 麓鹏制药 NMPA已获批（2026.6） 全球首个四代BTK **Barzolvolimab/KIT** Cellarity **III期全达终点（9.22）** 肥大细胞耗竭，24周完全应答54% MRGPRX2反向激动剂 在研 EADV LBA公布 口服，快速剂量相关应答 Barzolvolimab CIndU 同上 CSU适应症先行 后续拓展诱导性荨麻疹四、特应性皮炎（AD）：新机制资本化 + EADV八项LBA集中亮相4.1 NOR-101（IL-13×IL-18双抗）借1.8亿美元合并进入临床前夜 9月21日，North Immunology与Aethlon Medical宣布合并，同步完成超额认购的1.8亿美元私募融资，资金将用于推进核心资产NOR-101——IL-13×IL-18双特异性抗体，计划2027年初启动中重度AD的I期临床。 机制层面值得关注：IL-13是2型炎症核心效应因子（现有共识靶点），而IL-18是固有免疫/Th1轴的关键驱动者，与AD的瘙痒放大、皮肤屏障损伤及"内型异质性"密切相关。双靶同时覆盖2型+非2型炎症，理论上可触达度普利尤单抗应答不佳的"IL-18高内型"患者——这与国内STAT6降解剂、OX40、T-reg等新机制共同构成AD"后达必妥时代"的第八条新机制赛道。4.2 EADV 2026 LBA：AD领域8项最新突破集中登场 本届EADV共公布28项LBA，其中AD占8项，新机制密度为各病种之首： LBA编号 药物/机制 亮点 LB-169 **Zumilokibart（APG777）抗IL-13，半衰期延长** 2期APEX Part B剂量方案探索主要结果（艾伯维109亿美元收购Apogee的核心资产） LB-32 **EVO301（IL-18结合蛋白）** 2a期概念验证数据——与NOR-101同靶点呼应，IL-18轴成AD新热点 LB-331 **ENV-294（口服RAC2调节剂，"分子胶"）** 首个临床+分子双概念验证（此前Ib期停药14天EASI下降85%） LB-219 **Rezpegaldesleukin（T-reg诱导）** 多组学揭示早期分子应答，III期ZENITH项目推进中 LB-72 **Lunsekimig（TSLP×IL-13双特异纳米抗体）** 2b期VELVET试验结果 LB-349 **Lebrikizumab特应性手足皮炎** ADTouch试验16周结果（新适应症拓展） LB-313 Lebrikizumab 5年长期疗效 ADlong扩展试验 LB-315 阿布昔替尼 vs 度普利尤单抗差异蛋白组学 JADE COMPARE探索分析 趋势解读：AD新药研发正从"成熟的2型炎症通路"向"更上游、更精准的免疫节点"（IL-18、RAC2、OX40、T-reg）延伸；长效化（延长半衰期）与口服化（分子胶、RAC2）是剂型/频次两大主线。4.3 恒瑞军团EADV"两大Oral+35篇"——国产创新矩阵出海亮相 恒瑞医药在本届EADV共有39项研究入选（2项口头+37项电子壁报）：Oral 1｜SHR-1819（卓托奇拜单抗，IL-4Rα）结节性痒疹II/III期II期部分结果 （张建中教授，FC06.1B，10/2 10:25）——该产品成人中重度AD的NDA已于9/2获NMPA受理Oral 2｜SHR-1139（IL-23p19/IL-36R双抗）中重度斑块状银屑病II期中期结果 （史玉玲教授，FC05.1A，10/2 8:30）——全球唯一同时靶向IL-23p19与IL-36R的双抗e-Poster ：SHR-1819儿童/青少年AD Ib/II期（高兴华/徐子刚）、RSS0393外用PDE4银屑病II期（晋红中）夫那奇珠单抗（安达静®）18篇 ：真实世界、高体重、老年、头皮、HIV合并感染、GPP/红皮病型等全场景证据矩阵艾玛昔替尼（艾速达®）17篇 ：斑秃眉毛/睫毛、白癜风及共病拓展 此外，EADV官方LBA名单中，北京大学人民医院张建中教授牵头的Oturkibart（抗TL1A）结节性痒疹3期52周结果（LB-1）与华山医院吴文育教授牵头的Golidocitinib联合Brentuximab Vedotin治疗MF/SS研究（LB-146）两项中国牵头研究将登台——中国学者从"参与者"走向"牵头者"的信号明确。4.4 国内AD注册格局提醒（本周无新增受理） 截至9/28，国产IL-4Rα格局维持"上市2款（度普利尤单抗、司普奇拜单抗）+ NDA排队6款（泰利奇拜/SSGJ-611/卓托奇拜/TQH2722等）+ 在研10+"；百卢妥®（芦可替尼乳膏）AD适应症9/2获批后，外用赛道面临克立硼罗仿制药（26家获批）的价格挤压，差异化"儿童优先审评+双适应症"仍是核心壁垒。五、白癜风：EADV两场重头戏 + 医保结果倒计时5.1 EADV LBA：利特昔替尼Tranquillo III期正式登台（项蕾红教授参与） Ritlecitinib（利特昔替尼）治疗非节段型白癜风的两项III期TRANQUILLO/TRANQUILLO 2结果将以LBA形式在EADV公布（LB-161，华山医院项蕾红教授深度参与）——2,174例、迄今最大规模白癜风口服系统治疗III期，52周F-VASI75+T-VASI50双终点此前已官宣达标。全球递交上市申请后，白癜风口服JAK"五强"的卡位战将进入注册审批竞速阶段： 口服药物 靶点 全球进展 乌帕替尼 JAK1 **欧盟已获批（全球首个白癜风全身药物）**；柳叶刀发表；FDA审评中 利特昔替尼 JAK3/TEC III期达标，全球申报中，EADV LBA揭晓完整数据 Povorcitinib JAK1 III期STOP-V1/V2达标，2027H1申报 Soficitinib（ICP-332） TYK2 国内II期阳性，III期推进 VC005 JAK1 国内II期阳性，AS III期收尾 机制端，IL-15/CD122阻断（清除TRM记忆T细胞防复发）持续升温：Argenx 22亿美元收购Forte（FB102）后，奥司奇单抗（Ordesekimab）与芦可替尼的"复发防线"对比成为讨论焦点——白癜风治疗正从"止炎复色"走向"免疫记忆清除"的范式迁移。5.2 百卢妥®：医保谈判结果进入最后倒计时 2026医保目录现场谈判9/5-9/9收官，芦可替尼乳膏（百卢妥®）白癜风适应症结果预计11月下旬公布，纳入后2027/1/1执行 现市售价约5,800元/支（100g），市场预估纳入价2,300-3,500元/支区间 9/2 AD适应症获批+9/17天津医大总医院空港医院落地后，"白癜风（谈判中）+AD（已获批）"双适应症若叠加医保准入，将显著放大轻中度患者池的商业转化 华东医药HDM3010芦可替尼凝胶III期推进（全身暴露降70%），外用JAK的国产替代窗口已开六、斑秃与皮肤免疫其他领域6.1 FDA批准巴瑞替尼≥12岁重度斑秃——儿科JAK再下一城 9月25日，礼来/Incyte巴瑞替尼（Olumiant®）获FDA批准扩展至12岁及以上重度斑秃儿童及青少年患者，基于III期BRAVE-AA-PEDS研究36周数据。至此，斑秃系统治疗形成 利特昔替尼（≥12岁，FDA首批）+ 巴瑞替尼（≥12岁扩龄）+ ritlecitinib ALLEGRO-LT 5年长期数据（EADV LBA LB-208） 的成熟梯队；国产端，艾玛昔替尼斑秃适应症已获批，真实世界数据在EADV集中展示。 值得关注的下一代机制：Bempikibart（新型IL-7Rα抗体）2a期SIGNAL-AA Part B将公布"停药后毛发再生持续"数据（LB-375）——若坐实，将冲击JAK抑制剂"停药即复发"的软肋。6.2 负面案例：IMVT-1402皮肤红斑狼疮IIb失败 9月23日，Immunovant宣布IMVT-1402（imeroprubart，FcRn抑制剂）治疗皮肤红斑狼疮（CLE）的IIb期概念验证试验未达主要终点，公司将终止该适应症开发。FcRn阻断在IgG介导的自免疾病（甲状腺眼病、天疱疮等）中仍有空间，但CLE的皮肤原位免疫复合物机制可能不依赖系统性IgG循环清除——提示自免靶点到皮肤适应症的"跨病种外推"存在生物学边界。6.3 罕见病速递QRX003（外用丝氨酸蛋白酶抑制剂洗剂）9/22获FDA剥脱性皮肤综合征（PSS）Fast Track认定 ——该病史上首个Fast Track，II/III期2026下半年启动（Up to 12例儿科+成人）Dersimelagon（红细胞生成性原卟啉症EPP/XLP）NDA获FDA受理并优先审评 ，LEO Pharma完成收购，PDUFA 2027年2月底Patidegib凝胶（Gorlin综合征）III期随访完成 ，顶线结果11月底公布七、竞争格局与医保价格盘点（2026.9.28更新）7.1 皮肤科主要创新药价格与准入状态 产品 公司 医保状态 参考价格 备注 芦可替尼乳膏（百卢妥®） 康哲/德镁 **白癜风适应症谈判完成，结果11月公布** ~5,800元/支（100g），预估纳入价2,300-3,500元 双适应症（白癜风+AD） 司普奇拜单抗（康悦达®） 康诺亚 已入医保（三适应症） 1,039元/支 2026H1收入3.9亿+（+132%） 度普利尤单抗（达必妥®） 赛诺菲 已入医保 年费约2-3万（中重度AD） Q2全球销售52亿欧元 氘可来昔替尼（颂狄多®） BMS 已入医保 口服年费约1.2-1.5万 面临伊可白滞素+Zasocitinib双线冲击 伊可白滞素（艾特雅®） 强生 未进医保 预估年费1.5-2万 口服IL-23R，9/21欧盟获批 莱康奇塔单抗（丽倍坦®） 丽珠 未进医保 预估年费3-5万 IL-17A/F双靶 古莫奇单抗（奇佑康®） 康方 申报2026医保 — IL-17A，52周PASI100 68.9% 匹康奇拜单抗（信美悦®） 信达 申报2026医保 — 首个国产IL-23p19，Q12W 瑞米布替尼 诺华 中国优先审评 — CSU首个口服BTK 洛布替尼（麓可达®） 麓鹏 未进医保 — 2026.6获批，全球首个四代BTK7.2 2026医保时间轴提醒 ✅ 9/5-9/9：现场谈判竞价+商保价格协商收官（124个目录外药品+12个商保创新药） ⏳ 11月下旬：新版目录及商保目录公布 ⏳ 2027/1/1：正式执行 本年度关键机制：首次预申报+参照药预沟通+8年价格保护窗口+"商保目录三除外"进院政策八、流行病学与发病机制速览 病种 患病率/患者数（最新） 机制认知更新 银屑病 全球约6,400万；中国650-780万（患病率0.55%），中重度约32.6% Th17/I型IFN/中性粒细胞三大免疫内型；IL-23轴上游化（口服IL-23R可及性革命） 特应性皮炎 中国超5,400万，轻中度占98% 2型炎症为轴心，IL-18/固有免疫、神经-免疫轴、皮脂-巨噬细胞轴、口腔微生态等新维度进入临床验证 白癜风 全球0.36%-2%（超2,000万）；中国约800万 黑素细胞"休眠/去分化"而非死亡（Nat Commun 2026）；TRM记忆T细胞为复发核心；高血糖/琥珀酸轴（JCI 2026）与CGRP神经免疫轴（Immunity）确认加重通路 CSU 全球0.5%-1% 从抗IgE单一范式走向"肥大细胞生命周期管理"：KIT耗竭/BTK阻断/MRGPRX2三线并进 斑秃 中国患病率约0.2%-0.3% JAK一线系统治疗地位确立（2026版指南）；IL-7Rα、OX40L等复发调控靶点兴起九、下周展望：EADV 2026维也纳正式开幕 9月30日-10月3日，第35届EADV年会将在维也纳Austria Center Vienna举行，预计超17,000名专业人士参会：6场LBA专场 （9/30-10/2下午）轮番登台，28项已定+8项待定 中国学者396项成果（17口头+379壁报）史上最多 重点关注：Zasocitinib头对头、Icotrokinra 2年数据、SHR-1139/SHR-1819双Oral、利特昔替尼白癜风、Dupilumab妊娠期安全性最终结果 下一期周报将带来EADV 2026全景特刊 数据来源：强生/Oruka/Cellarity/Immunovant/礼来/Quoin等公司公告及官网，EMA/FDA/NMPA/CDE公开信息，Dermatology Times、医学界、优麦医生等会议报道，国家医保局公开文件。本文仅供医药专业人士内部参考，不构成诊疗建议。 免责声明：本报告内容基于公开信息整理，力求准确但不保证完全无误；涉及未获批药物信息均为研发进展描述，不代表任何疗效承诺。