ORKA-002

前言： 2026年4月，DelveInsight 发布《2026 年银屑病管线洞察》报告，梳理了全球银屑病处于各研发阶段的疗法。 按照报告统计，纳入临床前与各阶段临床项目一并计算，目前全球有90余家企业布局银屑病新药，在研品种超100个，类型覆盖口服小分子、生物制剂、双功能抗体等多条创新方向。 结合当前研发进度来看，未来 3～5 年，银屑病很可能迎来一波新药集中申报与获批。本文结合这份行业报告以及近期公开临床资讯做一次汇总，方便银屑病患者直观了解正在推进中的各类治疗方案。 管线核心数据 根据 DelveInsight 的报告： 布局银屑病新药研发企业 90余 家； 处于不同临床阶段的在研药物 100+ 个； 已进入II期、III期中后期的新药 约40余 款； 九十多家药企竞相开发银屑病治疗方案，足以说明该疾病庞大的患者群体，以及临床上依旧存在大量未被满足的治疗需求。 其中四十余款新药已经推进至 II 期或 III 期阶段，按照现有推进节奏，未来3-5年，临床上可供选择的银屑病治疗药物会明显增多。 代表性在研药物 报告收录接近百款在研品种，下面挑选机制、临床进度各不相同的几款新药，简单梳理最新动态。 从给药方式来看，上述在研新药中，处于III期阶段的均为口服剂型，II期两个中也有口服选项。口服药物在中后期管线中占比明显提升，且已有多款口服药物开展头对头对照研究，探索不同口服方案之间的疗效差异。 回想五年前，中重度银屑病系统治疗基本依靠进口注射生物制剂。最近两年，多款国产生物制剂陆续拿到上市批件，注射类药物的国产竞争已经全面铺开。 靶点层面同样越来越丰富。除大家熟知的 IL‑17、IL‑23 经典通路之外，A3 受体、TYK2、PDE4、巨噬细胞调控、FcγRIIB×PD‑1 双特异性抗体等全新机制项目陆续进入临床。多样化靶点布局，有机会适配不同疗效反应的患者，提供更多个体化选择。 近期新药进展 安慰剂组第16周转用Icotrokinra、氘可来昔替尼组第24周转用Icotrokinra的患者，各项指标到第52周的时候，全都追到了跟一直吃Icotrokinra的患者差不多的水平。 2026年7月 Can-Fite BioPharma 公布，口服腺苷 A3 受体激动剂 Piclidenoson 关键 III 期研究，完成期中分析所需 247 例受试者入组。期中数据预计在 2026 年第四季度至 2027 年一季度公布，试验整体计划入组约 705 人，研究方案同时获得 FDA 与 EMA 认可。 2026年7月 武田在 2026 AAD 学术大会披露 zasocitinib 两项关键 III 期次要终点结果。早在 6 月，该药物与氘可来昔替尼头对头 III 期试验就已经拿到阳性顶线数据。作为新一代高选择性口服 TYK2 抑制剂，适应症瞄准成人中重度斑块状银屑病。武田计划从本财年开始，向 FDA 等药监机构递交上市申请。 2026年6月 华海药业旗下华奥泰，IL‑17A 单抗 HB0017 银屑病适应症上市申请正式被 NMPA 受理。 2026年5月 海思科 PDE4 抑制剂 HSK44459 乳膏取得 NMPA 临床试验默示许可，即将开展银屑病、特应性皮炎相关临床试验，I/II 期工作已经启动。同一分子的片剂制剂，银屑病适应症目前处在 II 期阶段。 2026年4月 Oruka Therapeutics 对外公布长效 IL‑23p19 单抗 ORKA‑001 IIa 期 16 周临床数据：63.5% 受试者实现 PASI 100，83% 达到 PASI 90，84% 实现 IGA 0/1，药物半衰期大约 100 天。药代动力学结果支持一年 1～2 次给药的潜力，如果后续研究持续稳住当前疗效与安全性，有望开辟全新长效注射方案。 2026年3月 Alumis Inc. 在 2026 AAD 年会口头报告，发布口服 TYK2 抑制剂 envudeucitinib 两项 III 期 ONWARD1、ONWARD2 的 24 周完整数据，企业计划 2026 下半年向 FDA 提交 NDA 上市申请。 2026年2月 诺诚健华 ICP‑488（TYK2 抑制剂）银屑病 III 期研究完成全部 383 例患者入组；针对皮肤型红斑狼疮的 II 期试验同步开展。 2026年2月 国际银屑病协会联合会（IFPA）和 WHO 基金会签订长期合作协议，合力提升全球银屑病的疾病认知、早期诊断与规范化管理水平。 2026年1月 Oruka Therapeutics 启动 ORKA‑001 IIb 期 EVERLAST‑B 剂量探索试验，计划招募约 160 名受试者。同期公布另一款长效管线 ORKA‑002（IL‑17A/F 双抗）I 期中期数据，半衰期 75～80 天，具备一年两次给药的潜力。 2025年12月 武田发布 zasocitinib 两项关键 III 期（LATITUDE PsO 3001、3002）阳性顶线结果。16 周时大约 70% 受试者达到 sPGA 0/1，早在第 4 周，PASI 75 应答就显著优于安慰剂，为每日一次口服方案，用于中重度斑块状银屑病。 行业里几个值得留意的变化 口服药物、长效制剂，正在重塑长期治疗模式 过去很长一段时间，银屑病生物制剂普遍给药间隔较短。 当前在研新药分化出两大方向：一类是以 TYK2 抑制剂为代表的口服小分子，持续冲击疗效上限，不用打针，日常维持更为方便； 另一类就是 ORKA‑001 这类长效生物制剂，依靠超长半衰期拉长给药间隔，有机会实现一年仅注射 1～2 次。口服与长效注射两条路线并行推进，银屑病长期管理方式很可能迎来改变。 新药靶点持续拓宽 候选药物覆盖腺苷 A3 受体、TYK2、PDE4、巨噬细胞调节、FcγRIIB×PD‑1 双特异性抗体等多种新颖机制。机制不断丰富，不同类型患者，未来更容易找到匹配自身情况的治疗方案。 国内药企研发势头加快 华海药业、诺诚健华、海思科、恒瑞医药等多家本土企业，多条银屑病管线进入临床中后期，部分品种已经提交上市申请或开展 III 期试验，国内创新药布局节奏持续提速。对于银 写给银屑病病友 往后3～5 年，预计会有多款新药陆续获批上市；口服方案、长效注射制剂不断涌现，靶点选择更加多元，整体治疗可选范围持续扩容。 想要参与相关临床试用药，可以在本公众号回复关键词：【银屑病】。 九十多家药企持续投入银屑病领域研发，足以说明临床需求依旧巨大。可以预见，银屑病整体治疗格局，即将迎来一轮明显扩容。 感谢阅读，希望内容能对你有所帮助！ 参考文献  [1] The Psoriasis Clinical Trial Pipeline Boom as 90+ Companies are in the Race for Better Treatments | DelveInsight.April 14, 2026. 本文内容仅供参考，不构成医疗建议或药物推广宣传；药品疗效存在个体差异，请勿自行用药，如有不适请就医咨询。药品数据源于官方公开信息，仅供客观分享，部分图片及素材来自网络，侵删。 END

Oruka Therapeutics6月22日大涨解读关键词：IL-23p19单抗 + 银屑病临床数据积极1、Oruka Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发针对银屑病及其他炎症和免疫适应症的新型单克隆抗体疗法，其核心管线ORKA-001靶向IL-23p19亚基，ORKA-002靶向IL-17A/F。2、公司于4月27日公布其核心产品ORKA-001治疗中重度银屑病的2a期EVERLAST-A临床试验16周积极结果，数据显示在主要终点PASI 100皮损完全清除上，治疗组达标率为63.5%，显著优于安慰剂组的4.8%。（免责声明：本内容由AI技术搜集公开信息总结生成，仅供参考，不构成投资建议）