INV-6452

1-5. TAK-360片 受理号：JXHB2600050, JXHB2600049, JXHB2600048, JXHB2600047, JXHB2600046 药品名称：TAK-360片 企业名称：Takeda Development Center Americas, Inc.; SPERA PHARMA Inc. (武田) 靶点与机制：口服小分子OX2R（食欲素2型受体）激动剂，核心用于发作性睡病 2 型（NT2）、特发性嗜睡症（IH），目前处于II 期临床阶段。 注册与分类：进口新药补充申请，1类6. 舒洛地特软胶囊 受理号：JTH2600065 药品名称：舒洛地特软胶囊 企业名称：ALFASIGMA S.p.A.; Addenda Pharmaceuticals S.R.L.; 阿尔法西格玛(北京)医药咨询有限公司 靶点与机制：抗血栓药/血管保护剂。舒洛地特是一种糖胺聚糖，具有抗血栓、促纤溶、抗动脉粥样硬化及血管保护作用。可能通过抑制凝血因子Xa，增强抗凝血酶III活性，并恢复血管壁的负电荷。用于治疗有血栓形成风险的静脉疾病。 注册与分类：进口特殊申请(不适用常规注册分类)7-8. 他克莫司缓释胶囊 受理号：CYHS2600740, CYHS2600739 药品名称：他克莫司缓释胶囊 企业名称：合肥力成药业有限公司；合肥力成药业有限公司 靶点与机制：钙调神经磷酸酶抑制剂。他克莫司与细胞内蛋白FKBP-12结合，形成复合物后抑制钙调神经磷酸酶的活性，从而抑制T淋巴细胞活化及IL-2等细胞因子的转录。是一种强效的免疫抑制剂。缓释剂型可减少服药次数，提供更平稳的血药浓度。用于预防器官移植后的排斥反应。 注册与分类：仿制上市申请，4类9-11. 羟考酮纳洛酮缓释片 受理号：CYHS2600734, CYHS2600733, CYHS2600732 药品名称：羟考酮纳洛酮缓释片 企业名称：甘肃农垦药物碱厂有限公司；甘肃农垦药物碱厂有限公司 靶点与机制：复方阿片类镇痛药。含羟考酮（强效阿片受体激动剂，中枢镇痛）和纳洛酮（阿片受体拮抗剂）。纳洛酮口服生物利用度极低，主要在肠道局部拮抗阿片受体，旨在减轻羟考酮引起的便秘副作用，而不影响其中枢镇痛效果。缓释片提供长效镇痛。 注册与分类：仿制上市申请，4类12. 洛索洛芬钠口服溶液 受理号：CYHS2600731 药品名称：洛索洛芬钠口服溶液 企业名称：重庆万霖生物医药科技有限公司；安徽永生堂药业有限责任公司 靶点与机制：丙酸类非甾体抗炎药。洛索洛芬钠是前体药物，在体内转化为活性代谢物。通过抑制环氧化酶（COX），减少前列腺素合成，发挥抗炎、镇痛、解热作用。口服溶液剂型适用于儿童或吞咽困难者。 注册与分类：仿制上市申请，3类13. 克唑替尼胶囊 受理号：CYHS2600730 药品名称：克唑替尼胶囊 企业名称：重庆圣华曦药业股份有限公司；重庆圣华曦药业股份有限公司 靶点与机制：ALK/ROS1/MET抑制剂。通过抑制间变性淋巴瘤激酶等靶点，阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞生长。用于ALK或ROS1阳性的非小细胞肺癌。 注册与分类：仿制上市申请，4类14. 盐酸丁螺环酮片 受理号：CYHS2600729 药品名称：盐酸丁螺环酮片 企业名称：北京诚济制药股份有限公司；北京诚济制药股份有限公司 靶点与机制：非苯二氮䓬类抗焦虑药/5-HT1A受体部分激动剂。丁螺环酮是5-HT1A受体的部分激动剂，通过调节5-羟色胺能系统产生抗焦虑作用，无明显的镇静、肌松或抗惊厥作用，依赖性低。用于广泛性焦虑症。 注册与分类：仿制上市申请，3类15. 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 受理号：CYHS2600728 药品名称：阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 企业名称：山西振东安欣生物制药有限公司；山西振东安欣生物制药有限公司 靶点与机制：复方外用抗痤疮药。阿达帕林为维A酸类，调节毛囊角化、抗炎；过氧苯甲酰抗菌、溶解角质。两者复方协同治疗痤疮。 注册与分类：仿制上市申请，4类16. 碳酸锂片 受理号：CYHB2650084 药品名称：碳酸锂片 企业名称：湖南省湘中制药有限公司；湖南省湘中制药有限公司 靶点与机制：心境稳定剂。确切机制不完全清楚，可能通过抑制肌醇单磷酸酶、影响细胞内信号转导、调节神经递质（如谷氨酸、GABA）等途径，稳定情绪。用于治疗双相情感障碍躁狂发作和预防复发。 注册与分类：补充申请，原6类17-19. 沙库巴曲缬沙坦钠片 受理号：JYHZ2600070, JYHZ2600069, JYHZ2600068 药品名称：沙库巴曲缬沙坦钠片 企业名称：Novartis Pharma Schweiz AG; Novartis Farma S.p.A; (诺华) 靶点与机制：血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂。是沙库巴曲（脑啡肽酶抑制剂，升高利钠肽）和缬沙坦（血管紧张素II受体拮抗剂）的共晶体复方。用于射血分数降低的慢性心力衰竭和原发性高血压。 注册与分类：进口再注册申请(不适用注册分类)20. 硫酸阿巴卡韦片 受理号：JYHZ2600067 药品名称：硫酸阿巴卡韦片 企业名称：ViiV Healthcare B.V.; Delpharm Poznan S.A; GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Ltd. (葛兰素史克旗下) 靶点与机制：核苷类逆转录酶抑制剂。阿巴卡韦在细胞内被磷酸化为活性形式卡巴韦三磷酸酯，通过与天然底物脱氧鸟苷三磷酸竞争，掺入病毒DNA链导致链终止，从而抑制HIV逆转录酶。用于治疗HIV-1感染。 注册与分类：进口再注册申请(不适用注册分类)21. 贝普若韦生注射液 受理号：JXHS2600033 药品名称：贝普若韦生注射液 企业名称：GlaxoSmithKline Trading Services Limited; GLAXO OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS; GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited; (葛兰素史克) 靶点与机制：素史克（GSK）与 Ionis 合作开发的全球首创反义寡核苷酸（ASO）乙肝新药，核心用于慢性乙型肝炎有限疗程功能性治愈 注册与分类：进口新药上市申请，1类22-25. Brenipatide注射液 受理号：JXHL2600094, JXHL2600093, JXHL2600092, JXHL2600091 药品名称：Brenipatide注射液 企业名称：Eli Lilly and Company; Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd. (礼来) 靶点与机制：礼来研发的GLP1R/GIPR 双受体激动剂，主打每周 1 次皮下注射，核心突破是从代谢领域跨界到精神/成瘾/呼吸疾病，目前全球处于III 期临床阶段。 注册与分类：进口临床申请，1类26. 马来酸麦角新碱 受理号：JTH2600064 药品名称：马来酸麦角新碱 企业名称：Mihulka s.r.o.; Mihulka s.r.o.; 津药和平(天津)制药有限公司 靶点与机制：子宫收缩药。直接作用于子宫平滑肌，引起强直性收缩，压迫子宫肌层血管而止血。用于产后或流产后子宫出血及子宫复旧不全。 注册与分类：进口特殊申请(不适用常规注册分类)27. 甘油磷酸钠注射液 受理号：CYHS2600727 药品名称：甘油磷酸钠注射液 企业名称：瑞阳制药股份有限公司；山东齐都药业有限公司 靶点与机制：磷补充剂。提供磷离子，参与能量代谢、骨矿化等生理过程。作为肠外营养的组成部分，用于预防和治疗磷缺乏症。 注册与分类：仿制上市申请，4类28-29. 洛索洛芬钠贴剂 受理号：CYHB2600613, CYHB2600612 药品名称：洛索洛芬钠贴剂 企业名称：河北一品制药股份有限公司；河北一品制药股份有限公司 靶点与机制：丙酸类非甾体抗炎药。洛索洛芬钠通过抑制环氧化酶（COX），减少前列腺素合成，发挥局部抗炎、镇痛作用。贴剂为经皮给药，用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。 注册与分类：补充申请，4类30-31. 盐酸丙卡特罗口服溶液 受理号：CYHB2600611, CYHB2600610 药品名称：盐酸丙卡特罗口服溶液 企业名称：江苏广承药业有限公司；江苏广承药业有限公司 靶点与机制：长效β2-肾上腺素受体激动剂。选择性激动气道平滑肌β2受体，松弛支气管，作用持续时间较长。用于支气管哮喘、喘息性支气管炎等。 注册与分类：补充申请，3类32-33. 非奈利酮片 受理号：CYHB2600609, CYHB2600608 药品名称：非奈利酮片 企业名称：云鹏医药集团有限公司；兰西哈三联制药有限公司 靶点与机制：非甾体盐皮质激素受体拮抗剂。通过阻断盐皮质激素受体，抑制炎症和纤维化，提供心肾保护。用于2型糖尿病相关慢性肾病。 注册与分类：补充申请，4类34. 盐酸达泊西汀片 受理号：CYHB2600607 药品名称：盐酸达泊西汀片 企业名称：山东华铂凯盛生物科技有限公司；安徽泰恩康制药有限公司；烟台鲁银药业有限公司 靶点与机制：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂。用于治疗早泄。 注册与分类：补充申请，4类35. 聚乙烯醇滴眼液 受理号：CYHB2600606 药品名称：聚乙烯醇滴眼液 企业名称：中山万远新药研发有限公司；中山万汉制药有限公司 靶点与机制：人工泪液/润滑剂。聚乙烯醇具有成膜性和润滑性，能在眼表形成保护膜，缓解干眼症状。 注册与分类：补充申请，4类36. 艾普拉唑肠溶片 受理号：CYHB2600605 药品名称：艾普拉唑肠溶片 企业名称：云鹏医药集团有限公司；以岭万洲国际制药有限公司 靶点与机制：质子泵抑制剂。艾普拉唑是一种不可逆的质子泵抑制剂，抑制胃壁细胞H+/K+-ATP酶，强效抑制胃酸分泌。用于治疗胃食管反流病、消化性溃疡等。 注册与分类：补充申请，4类37-39. 葡萄糖氯化钠注射液 受理号：CYHB2600604, CYHB2600603, CYHB2600602 药品名称：葡萄糖氯化钠注射液 企业名称：浙江国镜药业有限公司；浙江国镜药业有限公司 靶点与机制：能量补充剂与电解质补充剂。提供葡萄糖、钠离子和氯离子，用于补充体液、能量和电解质。 注册与分类：补充申请(注册分类未标注)40-42. 腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 受理号：CYHB2600601, CYHB2600600, CYHB2600599 药品名称：腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 企业名称：江苏费森尤斯医药用品有限公司；广东科泓药业有限公司；江苏费森尤斯医药用品有限公司 靶点与机制：腹膜透析用溶液。含有与血浆渗透压相近的葡萄糖（不同浓度对应不同渗透压，如G1.5%、G2.5%）、电解质（钠、钙、镁、氯）和缓冲碱（乳酸盐）。通过腹膜透析，清除体内代谢废物、多余水分和纠正电解质紊乱。用于终末期肾病的肾脏替代治疗。 注册与分类：补充申请，原6类43-44. RGT-490片 受理号：CXHL2600387, CXHL2600386 药品名称：RGT-490片 企业名称：上海齐鲁锐格医药研发有限公司 靶点与机制：RGT-490 片是锐格医药（Regor Therapeutics） 研发的口服小分子 STING 激动剂，用于肿瘤免疫治疗 注册与分类：新药临床申请，1类45. TJ0113胶囊 受理号：CXHL2600383 药品名称：TJ0113胶囊 企业名称：杭州天玑济世生物科技有限公司 靶点与机制：TJ0113胶囊是口服小分子线粒体自噬诱导剂，主打神经退行、精神、肾脏、代谢等多领域疾病，核心是清除受损线粒体、修复细胞稳态 注册与分类：新药临床申请，1类46-47. INV-6452片 受理号：CXHL2600382, CXHL2600381 药品名称：INV-6452片 企业名称：广东省创新药转化医学研究院有限公司；深圳市原力生命科学有限公司；佛山市原力生物科技有限公司；上海聚原生物科技有限公司 靶点与机制：INV-6452 是原力生命科学的口服 CDK2/4 双抑制剂，主攻 CDK4/6 耐药的HR+/HER2 -乳腺癌，是解决乳腺癌耐药的潜力新药。 注册与分类：新药临床申请，1类48. 拉尼兰诺片 受理号：CXHL2600380 药品名称：拉尼兰诺片 企业名称：正大天晴（广州）医药有限公司 靶点与机制：口服泛PPAR 激动剂，核心用于非酒精性脂肪性肝炎 注册与分类：新药临床申请，1类49-50. TQH3906胶囊 受理号：CXHB2600086, CXHB2600085 药品名称：TQH3906胶囊 企业名称：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 靶点与机制：TYK2/JAK1 JH2 变构抑制剂，主打银屑病、银屑病关节炎、炎症性肠病等自身免疫疾病，银屑病 II 期已成功，整体安全性优异。 注册与分类：新药补充申请，1类

当地时间 2025 年 4 月 25 日至 30 日，美国癌症研究协会（AACR）年会将在芝加哥盛大召开。作为癌症领域规模最大、最权威的学术会议之一，每年都会有众多最新研究成果在此亮相。据不完全统计，今年有超过 120 家中国药企亮相 AACR 会议，带来了近 300 项新药研究结果。其中，更是有 24 项中国新药研究入选了 「Late-breaking Abstracts（最新突破性研究） 」。本文将节选其中 8 项入选「Late-Breaking Research: Clinical Research」的中国新药研究进行简单介绍，仅供读者参阅。    君实生物：JS015截图来源：AACR 官网，下同JS015 是君实生物开发的一款重组人源化抗 DKK1 单克隆抗体，主要用于治疗晚期恶性实体瘤，目前处于 Ⅱ 期临床阶段。君实将在此次大会上首次公布 JS015 的初步临床研究数据，这也是国内首个公布临床数据的 DKK1 抑制剂。JS015 能以高亲和力结合肿瘤微环境中分泌的 DKK1，阻断 DKK1 与其配体 LRP5/6 的相互作用，从而激活 Wnt 信号通路。同时，JS015 还能够通过结合 DKK1 促进 NK 细胞活化、抑制髓源性抑制细胞的活性，抑制免疫抑制信号的传导，进而发挥抗肿瘤作用。    恒瑞医药：CTLA-4×TIGIT 双抗恒瑞将在本次大会上首次披露其潜在「first-in-class」CTLA-4×TIGIT 双抗的研究数据。安全性和一系列免疫相关的副作用是 CTLA-4 抗体研发中面临的一个挑战。CTLA-4×TIGIT 双抗有望提高 CTLA-4 靶向治疗的安全性。Insight 数据库显示，全球目前还没 CTLA-4×TIGIT 双抗获批，恒瑞之外，赛金生物、免疫方舟也有开发 CTLA-4×TIGIT 双抗，目前都在临床前研究阶段。    信达生物：IBI3010IBI3010 是一款靶向 FRα的双表位抗体偶联药物（ADC），信达将在本次大会上公布其用于治疗 FRα表达肿瘤的临床前特性研究数据。今年 1 月，该药首次在国内获批临床，适应症为不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。Insight 数据库显示，全球目前仅有 1 款 FRα ADC 获批，即艾伯维/华东医药/武田的索米妥昔单抗。此外，还有 11 款 FRα ADC 正在临床开发阶段。    再鼎医药：ZL-1222ZL-1222 是再鼎开发的一款新一代靶向 PD-1 的 IL-12 免疫细胞因子癌症免疫疗法，目前在临床前研究阶段。该药本次入选 LBA 的摘要标题为：通过抗 PD-1 单链抗体顺式递送效力降低的 IL-12 显示出强大的抗肿瘤活性。在多个癌症类型中，IL-12 疗法已展现出可以提供治疗获益的潜力，但因治疗窗口较窄和毒性问题，应用受限。再鼎医药正在评估 ZL-1222 在多个适应证中的效果，该药有望在增强抗肿瘤活性的同时改善全身安全性。    海思科：HSK46575SK46575 片是海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子 CYP11A1 抑制剂，拟用于治疗前列腺癌。目前，海思科正在国内开展一项Ⅰ期临床研究，以评估 HSK46575 片在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学和有效性。本次大会上，海思科将公布该药用于治疗 CRPC 的研究数据。Insight 数据库显示，全球尚无 CYP11A1 抑制剂获批，进度最快的是默沙东的 Opevesostat，在 Ⅲ 期研究阶段。此外，还有四款 CYP11A1 抑制剂在早期临床阶段，其中 2 款是国产药，分别来自海思科（SK46575）、原力生命科学（INV-9956）。    原力生命科学：INV-6452INV-6452 是原力生命科学开发的一款 CDK2/4 抑制剂，拟开发用于治疗对当前 CDK4/6 疗法具有耐药性的 HR+/HER2- 乳腺癌。原力生命科学正在国内开展一项多中心、开放性首次人体Ⅰ期研究，以评估 INV-6452 在 HR+/HER2-晚期/转移性乳腺癌或局部晚期/转移性实体瘤成人患者中的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。    普济远成：CT1113CT1113 是一种双重 USP25/28 抑制剂。普济远成正在国内开展一项开放性、剂量递增的 Ⅰ 期临床研究，以评估 CT1113 治疗复发/难治性急性髓系白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学与初步疗效。根据 Insight 数据库，该药是全球首款且目前唯一的 USP25/28 抑制剂。USP25/28 对多种蛋白，特别是 MYC 和 RAS 的稳定表达具有重要维持作用。抑制 USP25/28 可导致这些癌蛋白经由蛋白酶体降解而不能发挥促癌功能，产生抗肿瘤效果。CT1113 可通过阻止 YTHDF2 介导的补体激活来促进抗肿瘤免疫，并增强抗 PD-1 疗法的效果。截图来源：普济远成官微    高田生物：HF1K16HF1K16 是高田生物开发的一种注射用全反式维甲酸 (ATRA) 脂质体。高田生物将在本次大会上公布 HF1K16 的Ⅰ期研究（NCT05388487）最新数据。ATRA 是维生素 A 的小分子代谢物，HF1K16 可穿过血管并渗透到肿瘤微环境，释放 ATRA 并促进骨髓源性抑制细胞的成熟，进而发挥杀伤肿瘤细胞的作用。该药已在国内获批开展 Ⅱ 期临床研究，以评估 HF1K16 联合标准治疗在局部晚期或转移性胰腺癌、非小细胞肺癌、脑胶质瘤中的安全耐受性和有效性。除了上述药物，还有一些其它中国公司的新药也入选了 Late-Breaking Research 的其它专题，限于篇幅本文不再一一介绍。数据来源：AACR 官网，Insight 数据库制图封面来源：Insight 制图免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：馨药PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn