INV-6452

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 CXSL2600364 BBT001注射液 杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司 慢性自发性荨麻疹 1 2 CXSL2600367 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司;苏州众合生物医药科技有限公司;上海君实生物工程有限公司 本品联合GT101注射液一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。 2.2 3 CXSL2600366 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司;苏州众合生物医药科技有限公司;上海君实生物工程有限公司 本品联合GT101注射液一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。 2.2 4 CXHL2600395 注射用WP1302 百明信康生物技术（浙江）股份有限公司 甲状腺眼病 1 5 CXHL2600365 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 拟用于由角膜炎及角膜移植术后诱发的角膜新生血管患者的治疗。 1 6 CXHL2600366 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 拟用于由角膜炎及角膜移植术后诱发的角膜新生血管患者的治疗。 1 7 CXSL2600371 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 眼肌型重症肌无力（oMG） 1 8 CXHL2600364 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 拟用于由角膜炎及角膜移植术后诱发的角膜新生血管患者的治疗。 1 9 JXSB2600055 GSK3862995B注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 本品适用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症 1 10 CXSL2600375 注射用DXC018 杭州多禧生物科技有限公司 晚期实体瘤。 1 11 JXSL2600088 Depemokimab注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 有风险的中重度成人和青少年2型哮喘患者 2.2 12 JXHL2600095 ASP3082注射液 Astellas Pharma Global Development, Inc. ASP3082注射液联合以氟尿嘧啶为基础的化疗方案，用于转移性KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌患者的一线治疗。 1 13 CXHB2600091 TRD303溶液 北京泰德制药股份有限公司 术后镇痛。 2.2 14 CXHB2600090 TRD303溶液 北京泰德制药股份有限公司 术后镇痛。 2.2 15 CXHL2600400 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 肥胖合并膝骨关节炎 1 16 CXHL2600399 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 肥胖合并膝骨关节炎 1 17 CXHL2600398 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 肥胖合并膝骨关节炎 1 18 CXHL2600401 ARD-489AD片 科辉智药（深圳）新药研究中心有限公司 化疗诱导的周围神经病变 1 19 CXSL2600363 注射用QLF4113 齐鲁制药有限公司 晚期前列腺癌 1 20 CXSL2600360 IBI354 信达生物医药科技（杭州）有限公司 本品联合内分泌治疗±CDK4/6抑制剂用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HR阳性、HER2低表达/超低表达乳腺癌 1 21 CXHL2600397 DMET25001缓释片 武汉龙升医药科技有限责任公司 癌症患者顺铂化疗期间的听力保护。 2.2;2.4 22 CXHL2600402 ARD-489AD片 科辉智药（深圳）新药研究中心有限公司 化疗诱导的周围神经病变 1 23 CXHL2600396 DMET25001缓释片 武汉龙升医药科技有限责任公司 癌症患者顺铂化疗期间的听力保护。 2.2;2.4 24 JXHB2600049 TAK-360片 Takeda Development Center Americas, Inc. 不伴猝倒的发作性睡病（II型发作性睡病） 1 25 CXHL2600382 INV-6452片 广东省创新药转化医学研究院有限公司;深圳市原力生命科学有限公司;佛山市原力生物科技有限公司;上海聚原生物科技有限公司 联合内分泌治疗药物治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的（HR+/HER2-）晚期/转移性乳腺癌或其他局部晚期/转移性实体瘤 1 26 CXHL2600374 APH03571片 广州一品红制药有限公司 用于携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者的治疗。 1 27 CXHL2600381 INV-6452片 广东省创新药转化医学研究院有限公司;深圳市原力生命科学有限公司;佛山市原力生物科技有限公司;上海聚原生物科技有限公司 联合内分泌治疗药物治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的（HR+/HER2-）晚期/转移性乳腺癌或其他局部晚期/转移性实体瘤 1 28 CXSL2600349 ATG-201注射液 德琪（杭州）生物有限公司 系统性红斑狼疮（SLE） 1 29 CXHL2600376 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司;珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 本品拟用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。 1 30 CXHL2600377 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司;珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 本品拟用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。 1 31 CXHL2600375 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司;珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 本品拟用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。 1 32 CXHL2600373 APH03571片 广州一品红制药有限公司 用于携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者的治疗。 1 33 CXSL2600488 注射用AX-023（冻干） 北京安信怀德生物技术有限公司 晚期实体瘤 1 34 CXZL2600031 三皮强心颗粒 为因医药科技有限公司 补气利水强心。用于治疗慢性心力衰竭，属气虚兼水饮证；症见：乏力气短，心悸浮肿，小便不利，喘促不得卧，活动易劳累，咳吐清稀或泡沫痰。 中药:1.1类 35 JXHB2600047 TAK-360片 Takeda Development Center Americas, Inc. 不伴猝倒的发作性睡病（II型发作性睡病） 1 36 JXHB2600050 TAK-360片 Takeda Development Center Americas, Inc. 不伴猝倒的发作性睡病（II型发作性睡病） 1 37 JXHB2600046 TAK-360片 Takeda Development Center Americas, Inc. 不伴猝倒的发作性睡病（II型发作性睡病） 1 38 JXHB2600048 TAK-360片 Takeda Development Center Americas, Inc. 不伴猝倒的发作性睡病（II型发作性睡病） 1 39 JXHB2600038 AMG 410 Amgen Inc. 携带 KRAS 改变的晚期或转移性实体瘤。 1 40 JXHB2600037 AMG 410 Amgen Inc. 携带 KRAS 改变的晚期或转移性实体瘤。 1 41 JXHB2600036 AMG 410 Amgen Inc. 携带 KRAS 改变的晚期或转移性实体瘤。 1

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.23-3.29） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 重组人白蛋白注射液 通化安睿特生物制药股份有限公司 2.4 CXSS2600050 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 JYP0035胶囊 嘉越(成都)医药科技有限公司 1 CXHL2600394 JYP0015片 广州嘉越医药科技股份有限公司 1 CXHL2600393 JYP0015片 广州嘉越医药科技股份有限公司 1 CXHL2600392 WXFL10030390片 上海嘉坦医药科技有限公司 1 CXHL2600391 JYP0015片 广州嘉越医药科技股份有限公司 1 CXHL2600390 WXFL10030390片 上海嘉坦医药科技有限公司 1 CXHL2600389 JYP0015片 广州嘉越医药科技股份有限公司 1 CXHL2600388 TJ0113胶囊 杭州天玑济世生物科技有限公司 1 CXHL2600383 INV-6452片 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600382 INV-6452片 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600381 RGT-490片 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 1 CXHL2600387 RGT-490片 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 1 CXHL2600386 拉尼兰诺片 正大天晴(广州)医药有限公司 1 CXHL2600380 BY101921片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600379 BY101921片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600378 VCT220片 成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHL2600372 VCT220片 成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHL2600371 VCT220片 成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHL2600370 CH3127片 苏州春海生物医药有限公司 1 CXHL2600369 CH3127片 苏州春海生物医药有限公司 1 CXHL2600368 CH3127片 苏州春海生物医药有限公司 1 CXHL2600367 APH03571片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600374 APH03571片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600373 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600376 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600377 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600375 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600366 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600365 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600364 XNW5004片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2600363 XNW5004片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2600362 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600358 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600357 DMI019鼻喷雾剂 江苏德迈药业有限公司 2.2 CXHL2600360 DMI019鼻喷雾剂 江苏德迈药业有限公司 2.2 CXHL2600359 DMI019鼻喷雾剂 江苏德迈药业有限公司 2.2 CXHL2600361 GT201注射液 北京沙砾生物医药股份有限公司 1 CXSL2600355 SCTB10注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600354 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600352 注射用SKB571 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600350 ATG-201注射液 德琪(杭州)生物有限公司 1 CXSL2600349 人脐带间充质干细胞注射液 安明康源制药(吉林)有限公司 1 CXSL2600351 QLS2311注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600353 注射用BL-M08D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600348 GenSci161注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600347 IBR854细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600346 IBR854细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600345 HB0056注射液 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2600344 治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗 诺合泰生物科技(重庆)有限公司 1 CXSL2600343 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600357 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600356 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 磷酸奥司他韦颗粒 湖南普道医药技术有限公司 3 CYHS2600737 洛索洛芬钠口服溶液 重庆万霖生物医药科技有限公司 3 CYHS2600731 盐酸丁螺环酮片 北京诚济制药股份有限公司 3 CYHS2600729 碘化钾片 浙江普洛康裕制药有限公司 3 CYHS2600721 维生素K1注射液 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600717 双氯芬酸钠搽剂 景时(杭州)药业有限公司 3 CYHS2600704 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司 3 CYHS2600703 培美曲塞二钠注射液 四川双通医疗科技有限公司 3 CYHS2600712 培美曲塞二钠注射液 四川双通医疗科技有限公司 3 CYHS2600711 阿仑膦酸钠口服溶液 北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2600709 头孢克肟干混悬剂 海南广升誉制药有限公司 3 CYHS2600697 硫酸特布他林口服溶液 苏州弘森药业股份有限公司 3 CYHS2600696 苯磺酸美洛加巴林片 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2600742 苯磺酸美洛加巴林片 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2600741 盐酸头孢卡品酯颗粒 苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2600738 头孢托仑匹酯颗粒 苏州盛达药业有限公司 4 CYHS2600736 头孢托仑匹酯颗粒 苏州盛达药业有限公司 4 CYHS2600735 甘油磷酸钠注射液 瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2600727 羟考酮纳洛酮缓释片 甘肃农垦药物碱厂有限公司 4 CYHS2600734 羟考酮纳洛酮缓释片 甘肃农垦药物碱厂有限公司 4 CYHS2600733 羟考酮纳洛酮缓释片 甘肃农垦药物碱厂有限公司 4 CYHS2600732 克唑替尼胶囊 重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2600730 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 山西振东安欣生物制药有限公司 4 CYHS2600728 他克莫司缓释胶囊 合肥力成药业有限公司 4 CYHS2600739 他克莫司缓释胶囊 合肥力成药业有限公司 4 CYHS2600740 巴瑞替尼片 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2600723 巴瑞替尼片 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2600722 莫匹罗星软膏 黑龙江天辰药业有限公司 4 CYHS2600720 佩玛贝特片 云南龙津康佑生物医药有限公司 4 CYHS2600719 利丙双卡因乳膏 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2600718 注射用氨曲南阿维巴坦钠 上海欣峰制药有限公司 4 CYHS2600716 注射用盐酸万古霉素 亿腾医药(珠海)有限公司 4 CYHS2600726 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 海南元盈医药科技有限公司 4 CYHS2600725 磷酸奥司他韦胶囊 湖南先施制药有限公司 4 CYHS2600724 复方氨基酸注射液(18AA-VII) 湖北长联杜勒制药有限公司 4 CYHS2600713 恩他卡朋片 河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2600715 枸橼酸氢钾钠颗粒 成都克莱蒙医药科技有限公司 4 CYHS2600714 头孢地尼颗粒 浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2600702 头孢地尼颗粒 浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2600701 注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液 海南倍特药业有限公司 4 CYHS2600710 吡嘧司特钾滴眼液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600708 维生素K1滴剂 宏越科技(湖州)有限公司 4 CYHS2600707 磷酸芦可替尼片 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2600706 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600705 盐酸乙哌立松片 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600699 瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ) 安徽正善生物药业有限公司 4 CYHS2600698 硫酸氢氯吡格雷片 吉林道君药业股份有限公司 4 CYHS2600700 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 贝普若韦生注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXHS2600033 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600094 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600093 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600092 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600091 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600090 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600089 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600088 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2600087 注射用precemtabart tocentecan Merck Healthcare KGaA 1 JXSL2600085 阿伏利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSL2600086 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 香术调脾和中颗粒 山西省中医药研究院(山西省中医院) 1.1 CXZL2600032 麦门冬汤颗粒 广东一方制药有限公司 3.1 CXZS2600017 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。