Efficacy and safety of Xiao'er Chiqiao Qingre Syrup in treating pedo-anemopyretic cold in children with stagnant syndrome: a randomized, double-blind, double-simulation, original dosage form parallel-controlled, multicenter study

开始日期2019-12-20

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2022-11-01·Zhongguo Zhong yao za zhi = Zhongguo zhongyao zazhi = China journal of Chinese materia medica

[Optimization and evaluation of Xiaoer Pudilan Xiaoyan Syrup based on characterization of material properties].

Article

作者: Feng, Liang ; Jiang, Meng-Hua ; Zhu, Fa-Gen ; Sun, E ; Jia, Xiao-Bin ; Yang, Dang ; Shao, Jian-Guo ; Li, Xuan ; Ding, Ke ; Li, Chao

According to the taste analysis of Pudilan Xiaoyan Oral Liquid, the unpleasant taste of the oral liquid is mainly caused by the inherent taste of Chinese medicine and the taste introduced in the preparation process, which leads to its unpopularity among children. Therefore, aiming at the special children patient group, Xiaoer Pudilan Xiaoyan Syrup was developed via technology optimization and dosage form improvement to improve the unpleasant taste and enhance the medication compliance among children. Based on the material properties of Pudilan Xiaoyan Oral Liquid and Xiaoer Pudilan Xiaoyan Syrup extracts, the authors compared the properties(pH, density, turbidity, viscosity, chromaticity, particle size), taste, content of five quality markers and in vivo pharmacokinetic characteristics of these two preparations, to evaluate the suitability of Xiaoer Pudilan Xiaoyan Syrup. The results showed that compared with those of Pudilan Xiaoyan Oral Liquid, the pH, density, turbidity, viscosity and chromaticity of Xiaoer Pudilan Xiaoyan Syrup were significantly changed, and the unpleasant taste was reduced by 26%; the transfer rate of the main active ingredients chicoric acid was increased, while the transfer rate of baicalin had small difference from that of the oral liquid. In addition, pharmacokinetics revealed that the total absorption amount of baicalin in vivo was higher, and the time to peak T_(max) of baicalin and oroxindin in the syrup and the mean residence time MRT_(last )of corynoline in vivo were significantly prolonged. The absorption degree of Xiaoer Pudilan Xiaoyan Syrup and Pudilan Xiaoyan Oral Liquid in the body was the same: baicalin>oroxindin>corynoline. The new dosage form process was simpler than that of the original dosage form, safe, environmentally friendly, reasonable and feasible, meeting the mass production demand. This provided a basis for the reasonable and scientific optimization of Xiaoer Pudilan Xiaoyan Syrup, and also laid a foundation for its further safe and rational use, so as to expand the clinical application in children.

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2024-10-29

·赛柏蓝

国谈第三天！肿瘤药、中药齐亮相，辉瑞、华润三九、健民、迪哲...

作者 | 陈芋颜色来源 | 赛柏蓝国谈第三天，替尼类抗癌药、中成药是重点。 01 大批中药入场临床疗效依然是重点 10月29日，2024年国谈进入第三天，扬子江、以岭、华润三九、济川、健民等一批企业带着中药品种上场。据赛柏蓝现场了解，济川的小儿豉翘清热糖浆、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆、甘肃奇正藏药的如意珍宝片、江西青峰的枳实总黄酮片、五和博澳药业的桑枝总生物碱片、成都华西天然药物的秦威颗粒、湖南方盛制药的玄七健骨片、真奥金银花药业的金银花口服液、山东凤凰制药的芪蛭益肾胶囊、神威药业的一贯煎颗粒等均在第三日进入到国谈现场（仅供参考，具体以官方消息为准）。下午入场前，现场整体气氛相对轻松，医保局工作人员点名时有企业代表未及时应答，其他企业代表开起玩笑“好，自动弃权”，大家笑声一片。现场，不少中药企业代表对产品表现出较强的信心，在交谈中提起同病种治疗中中药相对化药的优势。同时，今年国谈重视“高质量、高性价比创新”的导向也适用于中药，一家手握独家品种的中药企业代表强调“（在谈判中）一定要把临床疗效说清楚”。此外，中药材成本升高是在场中药企业共同面临的痛点之一，不过代表们纷纷表示“先谈吧，先谈下来，下一步是产能问题”，“先把医院的口碑做出来”，“争取做到临床常备”。据赛柏蓝不完全梳理，今年整体通过形式审查的中成药数量在60个左右。例如，健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆，于2023年下半年获批上市，为中药1.1类儿童专用药，主要用于疏散风热、宣肺止咳等。中国是全球第二大儿科用药市场，国谈政策也不断向儿药倾斜，若相关儿药产品顺利进入今年的国家医保目录，或有机会实现快速放量。 02 肿瘤药继续谈判 EGFR-TKI市场将洗牌从参与谈判的企业看，肿瘤药也是第三天的重点，其中不少替尼类药物相关企业代表进入谈判现场。上海卫生和健康发展研究中心主任金春林曾指出，今年国谈很大可能会向创新度比较高，尤其是独家创新药给予比较好的倾斜，他特别提到了7款今年备受关注、谈进可能性较大的创新药，占据其中两款的独家品种——舒沃替尼片、戈利昔替尼胶囊的迪哲医药在今天上午入场谈判。舒沃替尼片于2023年8月在国内获批上市，用于治疗二线EGFR 20号外显子插入突变性非小细胞肺癌，在国内市场没有竞品，年治疗费用约为46.5万元；戈利昔替尼胶囊于今年6月在国内上市，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者，这一疾病治疗领域已有近十年无创新药上市。今年上半年，这两款药物给迪哲医药带来了2.04亿元的销售收入，其患者仍然集中于大城市、大医院，渗透率有较大提升空间。迪哲医药副总经理、首席商务官吴清漪曾在7月的采访中明确将“积极准备舒沃替尼的医保谈判”。下午，辉瑞中国区副总裁市场准入及商务部总经理钱云现身。据悉，辉瑞的洛拉替尼片早已进入国家医保目录，此次是进行续约谈判。百时美施贵宝的氘可来昔替尼片为独家品种，适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。在这一治疗领域，诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗均已进入医保，其中，依奇珠单抗于2021年主动降价，纳入医保目录后再次降价，两款药品销售额都保持着较快增长。在申报时，药企一般会在综合考虑药物的治疗领域、已进入医保目录的产品价格等因素后，选择相对合适的参照品并同材料递交。例如，BMS在2024年国家医保药品目录调整申报材料中给出的参照药品为乌司奴单抗注射液（45mg/0.5ml），价格为20079元。上海倍而达的甲磺酸瑞齐替尼胶囊，适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。倍而达在申报材料中给出的参照药为甲磺酸贝福替尼胶囊（25mg），价格为102974.84元（大多数患者经21天75mg诱导后能成功上调剂量至每天100mg）。上海谊众的注射用紫杉醇聚合物胶束，是其唯一上市的一款药品，联合铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。其在申报材料中给出的参照药品为注射用紫杉醇脂质体（30mg），价格为13680元。据Frost&Sullivan预计，从2017年到2021年，中国EGFR-TKI市场总额从31亿元增加到130亿元年复合增长率为43.1%。预计到2025年和2030年，中国EGFR-TKI市场总额将分别达到285亿元和522亿元。随着多款EGFR-TKI参与国谈，其竞争格局即将生变。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

申请上市医药出海上市批准临床研究

2024-10-23

·药通社

中药批文值多少钱？

前段时间关于加强受托生产监管的意见稿传的沸沸扬扬，给不少B证老板带去了唇亡齿寒的危机感。为此，不少企业开始加快找品种的速度，力求在意见稿落地前再买几个项目。但如今，项目不好找，既得价格合理，还得前景大。筛来选去，不少企业把眼光落在了中药上。然而中药批文并不比想象中的好买，因为中药价格没有标准、全凭感觉。首先，中药独家产品。这类产品如果属于大适应症领域，市场基础不错，价格基本在1000万左右。冠有基药或者医保，那价值在1500-2000万及以上，好的中药独家品种甚至价格上亿。价格低的独家批文一定是有什么问题，原料不可及，已停产，省内保护无法转出等等。第二类年销售额超几十亿的品种，如阿胶、安宫牛黄丸、感冒灵颗粒、藿香正气水等等，年销售额十几二十亿，这类品种的批文价格均在几个亿，且有价无市，会下金蛋的母鸡谁会卖掉？第三类是中药的特色药，主要是中西合璧的产品，比如消渴丸、复方感冒灵这一类产品，这一类产品更适合总代，而非直接持有相关批文。这一类产品未来形势不明朗，将来获批更加困难。毕竟一直以来，类似中西结合药在医药界争议极大，中西结合药的副作用已经被一次次证明，但1+1＞2的疗效却至今未获理论支撑。而且这类批文很少会有人卖，只能说好中药不一定是好商品，也不一定符合大产品的逻辑。第四类就是偏流通领域的大普药，正常价格在100-300万，很多停产品种50w左右就能卖了，打包的产品甚至会低于50w，但单个卖药企会觉得后续操作繁琐，不值当，往往会带几个不值钱的尾巴一起打包出售。这种情况下，一旦转出方把生产线给砍了，买方还要涉及转移生产场地，性价比不高。第五类是中药小众的剂型，比如膏滋、蜜丸、酒剂。这类正常价格在150-300万之间，价格不高但很难卖。另外，买了之后也很难找CMO，容易砸手里。第六类是中药创新药。1类创新药，需要做大临床，这类产品将来的路径一般是进医保、进国谈，前期投入非常大且获批难度很大，目前中药1类申报最终获得批准字号的仅20个，基本不会流通。 2类改良型新药，这块连研发都少，20年之后仅有唯一一款济川药业小儿豉翘清热糖浆获批，获批原因在于济川本来就有小儿豉翘清热颗粒，对原料工艺处方极其了解。这种成功案例，很难被复制。除此之外，目前在进行临床的中药2类有五十多个，申请上市的仅一个。中药新药研发困难点主要在于Ⅲ期临床。Ⅲ期临床完成的项目/批文价格无上限。图 | 已上市1类中药创新药图源 | 摩熵·医药图 | 中药创新药标的研发费用（亿元）图源 | Wind，国信证券经济研究所整理中药3类经典名方。经典名方目录内的产品可以免大临床，因此是申报上市企业很多，目前已有9个经典名方获批，申请上市23个。经典名方现有批文，基本不会出售。中药4类同名同方。同名同方看着可选品种很多，实则很少。据某中药CRO筛选测算：现行版《中国药典》共计一千多种中药产品，刨除掉可能存在“成分不明确、有大毒、临床价值不明确、处方原料不可及、独家专利保护”等情况的产品。最后剩下实际可进行同名同方研发的，不过百余种（约110种）。年初百令胶囊的获批提振了整体行业信心，至今已有三家正在审批，两家申请上市，一家申请临床，同名同方药算是中药项目里投资回报率最高的。三类和四类从头开始研发，价格在几百万。最后还有一类，僵尸批文，价格是0，一文不值。参考：逍药圈直播批文交易、药品销售相关事务商业合作： 01 02 近期精华文章

临床3期上市批准医药出海

2024-10-21

·微信

晶易医药：提供一站式临床CRO服务|成都CCTI展商爆料

展位详情 2024年10月26-27日 2024中国临床试验产业发展大会展位号：A13号 01 公司简介晶易医药临床子公司——科乐维医药，总部位于湖南长沙，现有临床团队共计570余人，合作机构覆盖全国51个城市共计230余家医院，服务客户330余家。公司专注为国内外制药企业及科研单位提供化药、中药、器械相关的BE、I-III期临床研究、IIT研究相关的医学事务、数据管理和统计、临床运营、CRC、受试者招募、质量体系建立与稽查等服务。 02 服务内容 03 服务优势高效公司设有独立的项目管理中心，以客户为中心，采用项目经理负责制进行项目相关方管理，依托项目管理PPM系统进行项目进度、质量监控，第一时间响应解决客户需求及项目问题。专业公司核心团队成员来自国内外大型医药企业及CRO公司，行业从业经验10年以上，硕博占比超30%。公司设有科学技术专家委员会，聚集国内药学、临床领域知名专家，为项目立项论证、Pre-IND及IND申报、临床研究方案设计、注册策略制定等提供有力的支持。公司聚焦打造外用制剂、中药、注射类器械特色临床服务平台，并匹配不同领域的医学、临床运营团队。经验 “722”后助力客户完成1100项临床研究，涵盖BE、IIT研究、I-III期临床研究；首批建立贴膏贴剂评价平台，开展了氟比洛芬凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏和酮洛芬贴片等多个贴膏贴剂项目BE研究及验证性临床研究；首创亚洲人种糖皮质激素外用制剂皮肤变白PD研究，完成10余个糖皮质激素外用制剂的临床评价方法开发，并助力国内首家糖皮质激素外用制剂地奈德乳膏获批；打造中药临床特色服务平台，助力“722”后国内首个儿童中药改良药小儿豉翘清热糖浆获批上市；成熟医美产品临床研究团队，提前完成聚左乳酸（PLLA）和聚己内酯（PCL）微球等器械项目的入组工作，高效推进注射填充类医美产品的临床研究。晶易医药期待与您蓉城相见！官网地址：http://www.jingyiyiyao.com 联系电话：15616187635舒经理上下滑动查看大会具体议程↓↓ 初拟日程，以最终版为准主持人：郑航，临研人平台，创始人/负责人 09:00-09:20 大会致辞 09:20-09:40 成都市药械临床试验支持政策分享熊亚兰 | 成都市市场监督管理局药品监管和产业服务处，副处长 09:40-10:10 新环境下的药物研发策略张丹 | 俄罗斯工程院外籍院士，谱新生物联合创始人 10:10-10:30 主题待定蔡学钧 | 上海生物医药创新前沿中心，首席科学官 10:30-11:00 新时代临床试验发展机遇与挑战周焕 | 中国药理学会药物临床试验专委会，青年主任委员 11:00-11:30 新形势下创新生物医药研发临床研究规制所面临的挑战陈勇川 | 陆军军医大学，药物临床试验机构办主任、Ⅰ期临床试验研究室主任 11:30-12:00 通过数据透视中国药物临床试验的趋势李天泉 | 药智网创始人，副总裁 12:00-13:30 午餐初拟日程，以最终版为准主持人：程天文，成都凡微析医药科技有限公司，副总经理 13:30-14:00 精神分裂症药物的临床开发实例申华琼 | 纽欧申医药，创始人&CEO 14:00-14:30 从临床视角看抗肿瘤药物的开发策略及案例分享郭宝红 | 资深临床和药物安全专家 14:30-15:00 从临床视角看神经性退行性疾病的开发及案例分享陈柏州 | 加立生科，CEO 15:00-15:20 茶歇 15:20-15:50 抗体偶联药物（ADCs）在肺癌领域临床研究分析杨修诰 | 石药集团，高级医学总监 15:50-16:20 从临床视角看抗HIV创新药的开发及案例分享郓新明 | 艾迪药业，临床开发总监 16:20-16:50 核酸药物的开发及在眼底病中的研究进展罗德伦 | 成都云海四面体生物科技有限公司，总裁初拟日程，以最终版为准主持人：谢生荣，柯西医药，创始人/总经理 13:30-14:00 中国ADC 在全球的临床试验秦续科 | 宜联生物，CMO 14:00-14:30 RNA药物临床开发策略与实践余娴 | 重庆医科大学附属第二医院Ⅰ期临床试验中心主任 14:30-15:00 抗体偶联药物的未满足临床用药需求及案例分析嘉宾行程确认中 15:00-15:20 茶歇 15:20-15:50 国内创新型疫苗临床试验实施要点与挑战赵茂盛 | 石药集团，疫苗部临床副总监 15:50-16:20 细胞与基因治疗药物开发策略和案例分析袁少雄 | 北京新领先医药科技发展有限公司，临床医学总监、临床商务总监 16:20-16:50 中药临床研究的机遇，挑战与应对张容 | 融新元医药科技有限公司，总经理初拟日程，以最终版为准主持人：赵建军，礼华生物，副总经理 13:30-14:00 改良制剂立项思路及临床评价策略冀闪 | 慧泽医药，医学总监 14:00-14:30 巧妙桥接临床设计加速改良新药上市陈洪 | 千金药业，研究院院长 14:30-15:00 三类仿制药的验证性临床研究策略的考量王欣桐 | 长沙都正生物科技股份有限公司，医学事务总监 15:00-15:20 茶歇 15:20-15:50 舌下给药生物等效性研究关键点及案例分析邓春模 | 重庆恒誉康，总经理 15:50-16:20 吸入制剂的药动学特征与生物分析谢荟茹 | 成都凡微析医药科技有限公司，实验室主任 16:20-16:50 特殊制剂案例分析-铁剂注射剂的临床实施卢菁 | 汇智成功，副总经理初拟日程，以最终版为准主持人：李高扬，羚研创新（北京）健康科技有限公司，创始人 09:00-09:30 以患者为中心的DCT设计与实践郑莉 | 华西医院临床试验机构办主任 09:30-10:00 从患者需求出发谈DCT在中国的场景化实践夏素琴 | 创达医药，创始人，总经理 10:00-10:30 临床试验报告背后的Prompt与Python魔法-用代码书写CSR，范式重大迁移李星 | 北京深度制耀科技有限公司，总经理 10:30-10:45 茶歇 10:45-11:15 基于数据湖仓的数字资产赋能临床运营和决策杨玉秋 | 西安里恩生命科学技术有限公司，总经理 11:15-11:45 信息化赋能临床试验效率的提升陈筱 | 北京中兴正远科技有限公司，总经理 11:45-12:15 临床试验的数字化与数据可视化李高扬 | 羚研创新（北京）健康科技有限公司，创始人 12:15-13:30 午餐初拟日程，以最终版为准主持人：夏其奎，博济医药科技股份有限公司，首席运营官；上海博济康公司，总经理 09:00-09:30 基于最新核查要求的临床试验质量管理曹玉 | 青岛大学附属医院临床试验中心副主任，临床试验机构办公室主任，I期临床研究中心主任 09:30-10:00 申办方(药企)如何建立适合自己的临床开发体系(团队) 毛勇 | 海博为医药，临床副总裁 10:00-10:30 EMA&FDA临床试验检查的流程与关键要点比较杨国庆 | 复宏汉霖，临床合规和质量保证负责人 10:30-10:45 茶歇 10:45-11:15 临床试验不良事件的损害赔付与风险管理刘亚卿 | 上海浦东五新保险经纪有限公司，副总经理 11:15-11:45 新形势下CRO的合规控险与降本增效邓一鸣 | 科颖医药，肿瘤事业部负责人 11:45-12:15 基于心血管疾病开发的大语言模型在RWS研究随访中的应用杨雄 | 四川循证医药科技有限公司，数字化事业部总监 12:15-13:30 午餐初拟日程，以最终版为准主持人：邓晓宇，苏州希毅医学，创始人 09:00-09:30 中国制药出海拓展现状和未来丁恩峰 | 资深GMP药政法规制药技术专家/高级工程师 09:30-10:00 中国医药创新与MNC海外竞争成功案例邓晓宇 | 苏州希毅医学，创始人 10:00-10:30 仿制药中美双报：策略与挑战张天谊 | 华普医药集团，CEO 10:30-10:45 茶歇 10:45-11:15 药企内卷时代新曙光—吸入剂的中美双报与出海郭冠麟 | 徐州元峰医药科技有限公司，副总经理 11:15-11:45 美国与中国临床试验期间安全报告管理实践吴闯 | 北京深度制耀科技有限公司，CTO 11:45-12:15 助力中国药企出海: 高效低成本加快完成国际多中心临床试验于力欣 | Advanced Clinical Trial Supply，创始人/CEO 12:15-13:30 午餐初拟日程，以最终版为准主持人：郝永红，普瑞盛医药，执行总裁&数据科学事业部总经理 13:30-14:00 创新药临床试验设计—在适当的适应症中找到合适的剂量邱明春 | 奥睿药业，临床总监 14:00-14:30 阿托伐他汀参与胶质瘤TMZ耐药的非肝脏代谢机制与临床试验的设计崔晓腾 | 天津医科大学总医院；天津市神经病学研究所，副研究员 14:30-15:00 药物差异化临床设计和适应症选择策略及案例分析朱永红 | 岸迈生物，CMO 15:00-15:30 基于医疗大数据的临床研究数据管理和智能化统计分析薛韶波 | 北京韶华科技发展有限公司，总经理 15:30-16:00 临床试验数据统计创新模式变革的思考和探讨邓亚中 | 北京信立达医药科技有限公司总经理 16:00-16:30 基于风险的中心化数据监查郝永红 | 普瑞盛医药，执行总裁&数据科学事业部总经理初拟日程，以最终版为准主持人：杨宇，诺擎生物科技（上海）有限公司，CEO 13:30-14:00 多元文化背景下国际多中心临床试验的管理冯萍 | 四川大学华西医院，教授，主任医师，博士生导师，临床试验中心支部书记兼副主任 14:00-14:30 临床试验对照药管理的风险与实践应对马小明 | 艾比奥健康，创始人&CEO 14:30-15:00 专病生物样本库在创新药械研发中的应用杨宇 | 诺擎生物科技（上海）有限公司，CEO 15:00-15:30 如何利用保险更好的保护研究者和申办方赵孟先 | 长城保险经纪有限公司，医药责任险部副总经理 15:30-16:00 临床药品供应的难点及一体化解决方案王静 | 上海生生物流有限公司，临床供应链项目负责人 16:00-16:30 中药临床试验的风险与控制郑飞鸣 | 太极医药，研究院副院长初拟日程，以最终版为准论坛承办单位：高博临床研究中心主持人：侯杰，高博临床研究中心首席医学官/高博临床药理中心负责人 13:30-14:00 临床药理的前世今生余勤 | 华西第二医院临床试验机构，临床研究中心主任 14:00-14:30 创新药物早期临床试验推进的考虑和实际案例魏敏吉 | 北京医科大学临床药理研究所，药代室主任 14:30-15:00 创新药人体物质平衡和绝对生物利用度研究的设计考量庄铨坤 | 北京高博医院，同位素临床中心运营总监/Sub I 15:00-15:30 创新药CQT/TQT实验设计及法规解读陈猛 | 高博临床研究中心，高级医学总监 15:30-16:00 CQT/TQT定量药理模型及法规解读王少媛 | 高博临床研究中心，定量药理总监 16:00-16:30 心电图中心阅读流程及分析童膺 | 高博心脏安全中心，项目运营总监 16:30-17:00 圆桌谈论Q&A ↓↓立即扫码报名↓↓

临床申请上市批准

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