Dupilumab Biosimilar (Qilu Pharmaceutical)

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年9月16日正大天晴宣布，TQH2722注射液的新药上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（AD）。 本次申请基于多中心、随机、开放标签、阳性对照3期临床试验TQH2722-Ⅲ-01的研究结果。TQH2722-Ⅲ-01研究共纳入500例中重度特应性皮炎患者，入组患者随机接受TQH2722或安慰剂。研究结果显示，至第16周EASI-75（湿疹严重程度和面积指数较基线下降≥75%）和IGA 0/1（研究者总体评估评分达到0分或1分）的受试者比例，TQH2722与安慰剂组相比，达到统计学和临床意义的改善。 TQH2722为抗IL-4Rα单克隆抗体。IL-4Rα是IL-4受体和IL-13受体的共同亚单位，抗IL-4Rα单克隆抗体能够阻止IL-4和IL-13作用于IL-4和IL-13受体，发挥抗炎作用。目前国内获批上市的抗IL-4Rα单克隆抗体包括度普利尤单抗（Dupilumab）和司普奇拜单抗（Stapokibart），二者说明书均已覆盖特应性皮炎。此外，还有多个管线的抗IL-4Rα单克隆抗体，已提交用于特应性皮炎新药上市申请：乐德奇拜单抗（先声）、柯美奇拜单抗（康哲）、SSGJ-611（三生国健）、曼多奇单抗（康方生物）、泰利奇拜单抗（智翔金泰）、卓托奇拜单抗（恒瑞医药）和TQH2722（正大天晴）。 推荐指数：★ 推荐原因：目前已上市或申请上市用于中重度特应性皮炎的抗IL-4Rα抗体已达9个，TQH2722将面对复杂的竞争局面。个人观点，仅限参考。 相关阅读： 时隔17年，西安安健再申请上市维生素K1注射用乳剂 老牌抗流药新剂型，安徽新世纪申请上市金刚烷胺口服溶液 信诺维EZH2抑制剂依格美妥司他申请上市用于T细胞淋巴瘤 齐鲁制药申请注射用美罗培南普纳巴坦新药上市 预防术后静脉血栓，恒瑞凝血因子ⅩⅠ单抗SHR-2004申请上市 艾伯维阿托吉泮预防月经性偏头痛3期临床试验取得积极结果 翰森制药B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔复发小细胞肺癌3期研究发布 宜联生物B7-H3 ADC依康坦博妥塔复发小细胞肺癌3期研究发布 默沙东索特西普适应症拓展至Ⅳ级肺动脉高压，及降低恶化事件 依沃西对比帕博利珠一线单药治疗NSCLC总生存期结果发布 一线治疗HER2突变NSCLC三期试验德曲妥珠研究数据发布 8年生存率74%，奥希替尼EGFR突变NSCLC根治术后试验数据 恒瑞医药海曲泊帕原发免疫性血小板减少症适用增至≥6岁儿童 恒瑞医药海曲泊帕获批用于抗肿瘤治疗所致血小板减少症 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

日期 Date：2026-09-09（周三 Wednesday）覆盖时段 Coverage：2026-09-08 00:00 – 2026-09-09 07:00（北京时间，含隔夜美股时段）市场 Markets：A股 · 港股 · 美股扫描范围 Scope：聚合层（全量）+ 轮询批 B 组（中国 Biotech/Pharma 26 家）；周三按上周动态最多组轮换，上周 B 组（中国）动态密度高于 A 组，故本轮以 B 组为主今日头条 Top Stories1. 诺华 del-desiran 治疗 DM1 的 III 期 HARBOR 未达主要终点，股价隔夜跌逾 13% 诺华 (Novartis, NYSE: NVS) 9 月 8 日宣布，全球 III 期 HARBOR 研究（NCT06411288，约 150 例 1 型强直性肌营养不良 DM1 患者，54 周、每 8 周给药一次）在主要终点「视频手部张开时间 vHOT」上未较安慰剂取得统计学显著改善；次要终点与探索性分析显示临床活性迹象，具体数值未披露，公司将分析完整数据并与监管机构沟通后续开发路径。del-desiran 为 TfR1 单抗偶联 DMPK siRNA 的抗体寡核苷酸偶联物（AOC），来自 2025 年 10 月达成、2026 年 2 月完成的约 120 亿美元收购 Avidity Biosciences，是该交易中进展最快的资产，Jefferies 此前给予峰值年销售约 15 亿美元预测。诺华维持 2025–2030 年 5%–6% 销售 CAGR 指引。美股 9 月 8 日盘初诺华跌 13.14%，市值约 2641.61 亿美元；同靶点递送路径的 Dyne Therapeutics (NASDAQ: DYN) 跌 22%，纳斯达克生物科技指数 (NBI) 跌超 2%。9 月 9 日 A 股/港股创新药板块跟跌，科创创新药指数盘中跌 1.83%。 EN: Novartis announced on 8 September that the global Phase III HARBOR trial (NCT06411288, ~150 patients with myotonic dystrophy type 1, 54 weeks, q8w dosing) of delpacibart etedesiran (del-desiran) did not meet its primary endpoint of video hand opening time (vHOT) versus placebo. Signals of clinical activity were reported in secondary and exploratory endpoints without numerical disclosure. Del-desiran is a TfR1-antibody-oligonucleotide conjugate (AOC) carrying a DMPK siRNA, the most advanced asset from the ~$12B Avidity Biosciences acquisition closed in February 2026. Novartis maintained its 5–6% 2025–2030 sales CAGR guidance. NVS fell 13.14% intraday on 8 September; Dyne Therapeutics fell 22%; the Nasdaq Biotechnology Index fell over 2%. 来源 Source: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/08/3357301/0/en/novartis-provides-update-on-delpacibart-etedesiran-del-desiran-phase-iii-harbor-study-for-the-treatment-of-myotonic-dystrophy-type-1-dm1.html ；https://bioweek.com/aviditys-phase-3-miss-leaves-novartis-with-a-12-billion-m-a-hangover ；https://www.163.com/dy/article/L6BFHRQA053469RG.html 维度 Tag: 临床里程碑 / 财务资本2. 2026 年国家医保目录现场谈判 9 月 8 日收官，124 个目录外药品入围谈判竞价 国家医保局于 9 月 5 日至 8 日在全国人大会议中心组织 2026 年国家基本医保药品目录现场谈判竞价，上百家内外资企业参与，124 个目录外药品入围谈判竞价环节；商保创新药目录同步开展，12 个药品入围现场价格协商。此前形式审查结果显示，601 个药品通过国家医保目录形式审查（目录外 368 个、目录内 233 个，通过率 91%），58 个药品通过商保创新药目录形式审查。本轮规则调整包括：预申报机制首次落地；已纳入商保创新药目录的品种可直接申报基本医保目录；连续纳入满 4 年的 1 类新药续约降幅减半。目录预计 11 月发布，2027 年 1 月 1 日起施行。9 月 8 日医药板块午后拉升，纳微科技、百普赛斯涨超 10%。 EN: China's National Healthcare Security Administration concluded on-site price negotiations for the 2026 National Reimbursement Drug List (NRDL) on 8 September, with 124 off-list drugs entering the negotiation/bidding stage and 12 drugs entering on-site price consultation for the commercial health insurance innovative drug list. 601 drugs passed formal review for the NRDL (368 off-list, 233 on-list; 91% pass rate) and 58 for the commercial insurance list. Rule changes include a first-time pre-submission mechanism, a channel allowing drugs already on the commercial insurance list to apply for the NRDL, and a halved renewal price cut for Class 1 new drugs included for four consecutive years. Results are expected in November, effective 1 January 2027. 来源 Source: https://stcn.com/article/detail/4177887.html ；https://news.qq.com/rain/a/20260909A09Y7Z00 ；https://view.inews.qq.com/a/20260908A08OUW00 维度 Tag: 监管审批 / 财务资本3. 映恩生物与罗氏 Genentech 达成 ADC 平台合作，首付 4500 万美元、潜在里程碑超 10 亿美元 映恩生物 (Duality Biologics, 9606.HK) 与罗氏 (Roche) 旗下 Genentech 签署合作许可协议，依托公司 DUPAC 平台开发多款肿瘤适应症下一代 ADC 药物。映恩生物将收取 4500 万美元首付款，并有资格就所有合作项目收取总额超过 10 亿美元的潜在开发、监管及商业化里程碑付款，以及就获批产品年净销售额收取分层特许权使用费。9 月 8 日公司港股尾盘涨超 4%，报 186.4 港元，成交额 1.94 亿港元。 EN: Duality Biologics (9606.HK) signed a collaboration and license agreement with Genentech, a member of the Roche Group, to develop multiple next-generation ADCs for oncology indications based on its DUPAC platform. Duality will receive a US45 million upfront payment and is eligible for over US1 billion in aggregate potential development, regulatory and commercial milestone payments across all collaboration projects, plus tiered royalties on annual net sales. Shares rose over 4% in late trading on 8 September to HK$186.4. 来源 Source: https://news.qq.com/rain/a/20260908A0AF2G00 维度 Tag: BD交易4. 百时美施贵宝 GPRC5D CAR-T arlo-cel 注册性 II 期 QUINTESSENTIAL 达到主要终点 百时美施贵宝 (Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY) 9 月 8 日宣布，GPRC5D 靶向 CAR-T 细胞疗法 arlocabtagene autoleucel (arlo-cel) 的注册性 II 期 QUINTESSENTIAL 研究达到主要终点。入组人群为四类药物暴露（免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗 CD38 抗体、BCMA 靶向治疗）的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）且至少接受过四线治疗的患者。结果显示总缓解率 (ORR) 具有统计学显著与临床意义改善，关键次要终点完全缓解率 (CRR) 亦达标，并在三线及以上更广泛人群中达到 ORR 与 CRR 次要终点。具体数值未披露，完整数据将在学术会议公布，将用于支持潜在的 BLA 递交。安全性与其他 CAR-T 及 GPRC5D 靶向疗法一致。公司 III 期 QUINTESSENTIAL-2 正在入组，数据预计 2028 年公布。 EN: Bristol Myers Squibb announced on 8 September positive topline results from the registrational Phase 2 QUINTESSENTIAL trial of arlocabtagene autoleucel (arlo-cel), a potential first-in-class GPRC5D-directed CAR T cell therapy, in quadruple-class exposed relapsed/refractory multiple myeloma with four or more prior lines. The trial met its primary endpoint of overall response rate with statistically significant and clinically meaningful improvement, and met the key secondary endpoint of complete response rate, as well as ORR and CRR in a broader cohort with three or more prior lines. Numerical data were not disclosed; full results will be presented at an upcoming medical meeting and will inform a potential BLA submission. The safety profile was consistent with other CAR T and GPRC5D-targeting therapies. 来源 Source: https://firstwordpharma.com/story/7960381 ；https://www.fiercebiotech.com/biotech/bristol-myers-pivotal-car-t-multiple-myeloma-trial-hits-primary-endpoint ；https://allsci.com/news/clinical-trials/arlocabtagene-autoleucel-approval-bristol-myers 维度 Tag: 临床里程碑5. 歌礼制药 ASC36 口服片启动美国 I 期，中国生物制药 TQH5528 口服 STAT6 降解剂 ERS 2026 公布临床前数据 歌礼制药-B (Ascletis Pharma, 1672.HK) 9 月 8 日公告，在获得 FDA IND 批准后正式启动胰淀素受体激动剂多肽 ASC36 口服片治疗肥胖症的美国 I 期临床研究，拟纳入 86 名 BMI≥30.0 kg/m² 肥胖或 BMI≥27.0 kg/m² 超重受试者，评估单剂量及多剂量递增口服给药的安全性、耐受性、PK 与 PD。临床前数据显示，非人灵长类每日一次给药 7 天后稳态绝对口服生物利用度 6%–8%，消除半衰期 116–167 小时，平均体重较基线下降最高 13.2%；DIO 大鼠头对头研究中 ASC36 皮下注射剂减重效果较 eloralintide 和 petrelintide 分别提升约 32% 和 91%。同日，中国生物制药 (Sino Biopharmaceutical, 1177.HK) 公告附属公司正大天晴自研的口服 STAT6 降解剂 TQH5528 在 ERS 2026 以口头报告形式公布临床前数据：体外 STAT6 降解、pSTAT6 抑制及下游炎症因子抑制强于 KT-621 与度普利尤单抗；非人灵长类单次给药后脾、肺、PBMC 等组织 STAT6 降解率超 95%。 EN: Ascletis Pharma (1672.HK) announced on 8 September the initiation of a US Phase 1 study of ASC36 oral tablet, an amylin receptor agonist peptide, for obesity following FDA IND clearance; the study plans to enroll 86 subjects with BMI ≥30.0 kg/m² or ≥27.0 kg/m². Preclinical data showed 6–8% absolute oral bioavailability at steady state after 7 days of once-daily dosing in NHPs, elimination half-life of 116–167 hours, and up to 13.2% mean body weight reduction from baseline. Separately, Sino Biopharmaceutical (1177.HK) announced preclinical data for TQH5528, an oral STAT6 degrader from Chia Tai Tianqing, presented as an oral presentation at ERS 2026, showing superior STAT6 degradation, pSTAT6 inhibition and downstream inflammatory cytokine suppression versus KT-621 and dupilumab in vitro, and >95% STAT6 degradation in spleen, lung and PBMC at low doses in NHPs. 来源 Source: https://news.qq.com/rain/a/20260908A0DMO400 维度 Tag: 临床里程碑 / GLP-1及代谢一、监管审批动态 Regulatory Updates NMPA · FDA · EMA 受理、获批、优先审评、突破性认定、临床暂停等 二、临床里程碑 Clinical Milestones诺华 (Novartis, NYSE: NVS) · del-desiran ：III 期 HARBOR 未达主要终点 vHOT（详见今日头条 1）；公司维持 2025–2030 年 5%–6% 销售 CAGR 指引；AOC 平台其余两项资产推进中——delpacibart zotadirsen (del-zota) 用于 DMD44 已获 FDA 优先审评，delpacibart braxlosiran (del-brax) 用于 FSHD 将基于 I/II 期生物标志物数据与 FDA 沟通。该结果为诺华一周内第三次临床/安全受挫（此前 pelacarsen III 期 Lp(a) HORIZON 失败、rapcabtagene autoleucel 试验因患者死亡暂停）。 来源 Source: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/08/3357301/0/en/novartis-provides-update-on-delpacibart-etedesiran-del-desiran-phase-iii-harbor-study-for-the-treatment-of-myotonic-dystrophy-type-1-dm1.html ；https://european-biotechnology.com/latest-news/novartis-12b-avidity-bet-suffers-phase-3-blow/ EN: Phase III HARBOR missed primary endpoint vHOT; Novartis maintains 5–6% sales CAGR guidance 2025–2030. Two remaining AOC assets advance: del-zota under FDA priority review for DMD44, and planned FDA meeting for del-brax in FSHD. This is Novartis' third setback within a week, following the pelacarsen Lp(a) HORIZON miss and the rapcabtagene autoleucel trial suspension.百时美施贵宝 (BMS, NYSE: BMY) · arlocabtagene autoleucel (arlo-cel) ：注册性 II 期 QUINTESSENTIAL 达到 ORR 主要终点及 CRR 关键次要终点（详见今日头条 4）。I 期 ASH 2024 数据显示中位随访 16.1 个月时 ORR 87%、mPFS 18.3 个月、mOS 未达到。 来源 Source: https://allsci.com/news/clinical-trials/arlocabtagene-autoleucel-approval-bristol-myers EN: Registrational Phase 2 QUINTESSENTIAL met its ORR primary endpoint and CRR key secondary endpoint. Phase 1 data at ASH 2024 showed ORR 87% at 16.1 months median follow-up, mPFS 18.3 months, mOS not reached.阿斯利康 (AstraZeneca) · tozorakimab (抗 IL-33 单抗) ：9 月 8 日在 ERS 2026 公布两项 III 期 OBERON 与 TITANIA 完整结果，同步发表于《新英格兰医学杂志》。两项设计一致的 III 期双盲安慰剂对照试验共纳入 2000 余名接受标准吸入治疗后仍反复急性加重的慢阻肺成人患者，入组不限制血嗜酸性粒细胞水平、同时纳入既往与当前吸烟者、覆盖全部肺功能严重程度分级。结果显示在标准维持治疗基础上规律使用可显著降低中重度急性加重发生率，各嗜酸性粒细胞亚组均有获益，嗜酸性粒细胞较高人群获益更显著。 来源 Source: https://www.toutiao.com/article/7683351794190008886/ EN: Full results from two identically designed Phase III trials, OBERON and TITANIA, were presented at ERS 2026 and published in NEJM on 8 September. The trials enrolled over 2,000 adults with COPD and recurrent exacerbations on standard inhaled therapy, without eosinophil-count entry restrictions and including current and former smokers across all GOLD severities. Regular treatment significantly reduced moderate-to-severe exacerbation rates, with benefit across eosinophil subgroups and greater benefit in higher eosinophil groups.Monte Rosa Therapeutics (NASDAQ: GLUE) · MRT-6160 (DDY391) ：9 月 8 日公告合作方诺华已启动 VAV1 分子胶降解剂治疗干燥综合征 (SjD) 的全球 II 期研究（NCT07737743，IIa/b 随机双盲安慰剂对照，最长 52 周），Monte Rosa 将因首例受试者访视获得 5000 万美元里程碑付款。I 期研究中外周血 T 细胞 VAV1 降解超过 90%。 来源 Source: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1826457/000119312526384360/glue-ex99_1.htm EN: Monte Rosa announced on 8 September that Novartis has initiated a global Phase 2a/b study (NCT07737743) of the VAV1-directed molecular glue degrader MRT-6160 in Sjögren's disease, triggering a US$50 million milestone payment to Monte Rosa. Phase 1 showed >90% VAV1 degradation in peripheral blood T cells.歌礼制药-B (Ascletis, 1672.HK) · ASC36 口服片 ：启动美国 I 期（详见今日头条 5）。 来源 Source: https://news.qq.com/rain/a/20260908A0DMO400 EN: US Phase 1 initiated for oral amylin receptor agonist peptide ASC36 in obesity.泰恩康 (301263.SZ) / 博创园医药 · CKBA 乳膏 ：控股子公司 1 类创新药 CKBA 乳膏完成玫瑰痤疮 IIb 期临床试验首例受试者入组。该药为靶向 T 细胞脂肪酸代谢通路的小分子，拥有中国、美国等全球自主知识产权，国内尚无玫瑰痤疮 1 类创新药获批。 来源 Source: https://view.inews.qq.com/a/20260908A04PS900 EN: Teyikang's subsidiary Bochuangyuan completed first subject enrollment in a Phase IIb trial of CKBA cream for rosacea. CKBA is a small molecule targeting the T-cell fatty acid metabolism pathway with global IP; no Class 1 innovative drug is approved for rosacea in China.Quantum BioPharma (NASDAQ: QNTM) · Lucid-MS (Lucid-21-302) ：9 月 8 日宣布 FDA 已批准其 IND，将推进至多发性硬化 II 期随机双盲安慰剂对照试验。 来源 Source: https://financialpost.com/globe-newswire/a-micro-cap-biotech-just-cleared-a-milestone-most-never-reach EN: Quantum BioPharma announced on 8 September FDA clearance of its IND to proceed to a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2 trial of Lucid-MS in multiple sclerosis.三、BD 交易与授权合作 Deals & Partnerships映恩生物 (Duality Biologics, 9606.HK) → 罗氏旗下 Genentech (Roche) ：依托 DUPAC 平台开发多款肿瘤下一代 ADC；首付款 4500 万美元，潜在开发/监管/商业化里程碑总额超 10 亿美元，另加分层特许权使用费（详见今日头条 3）。 来源 Source: https://news.qq.com/rain/a/20260908A0AF2G00 EN: Duality Biologics licenses next-generation oncology ADCs built on its DUPAC platform to Genentech: US45M upfront, over US1B in aggregate potential milestones, plus tiered royalties.百奥赛图 (Biocytogen, 2315.HK) → 齐鲁制药 (Qilu Pharmaceutical) ：9 月 8 日签署全人纳米抗体分子非排他授权合作协议，授权一款由 RenNano 平台产生的全人纳米抗体分子，用于神经领域创新药研发探索。消息带动百奥赛图-B 午后涨超 10%。 来源 Source: https://view.inews.qq.com/a/20260908A08SL600 EN: Biocytogen signed a non-exclusive license agreement with Qilu Pharmaceutical on 8 September for a fully human nanobody molecule generated from its RenNano platform for neuroscience drug discovery. Biocytogen-B shares rose over 10% in afternoon trading.亚飞生物 / 上海亲合力 → 昂利康 (002940.SZ)：授权合作终止 ：昂利康 9 月 6 日晚至 7 日公告收到终止 IMD-1005 授权许可合作通知。原协议约定的首付款 1.5 亿元、里程碑款 6.2 亿元及 12.8% 销售分成安排终止；公司未支付任何款项，各方互不担责。 来源 Source: https://view.inews.qq.com/a/20260907A0CDA700 EN: Anglikang announced termination of the IMD-1005 license collaboration by Yafei Biopharma and Shanghai Qinheli. The original terms — RMB 150 million upfront, RMB 620 million milestones and a 12.8% royalty — are terminated; no payments were made and neither party bears liability.ProBioGen → Transgene ：双方扩展战略合作，新增 AGE1.CR.pIX 细胞株许可协议（用于疫苗、肿瘤与细胞治疗生产）。 来源 Source: https://tldrbio.tech/p/biotech-pharma-updates-september-8-2026 EN: ProBioGen and Transgene expanded their strategic partnership with an additional AGE1.CR.pIX cell line license agreement for vaccine, oncology and cell therapy manufacturing.四、财务与资本动作 Financial & Capital Events诺华 (Novartis, NYSE: NVS) ：9 月 8 日美股盘初跌 13.14%，市值缩水至 2641.61 亿美元；Dyne Therapeutics (NASDAQ: DYN) 跌 22%；安进 (Amgen, NASDAQ: AMGN) 受诺华 Lp(a) 结局试验失败外溢影响下跌，纳斯达克生物科技指数 (NBI) 跌超 2%。诺华维持 2025–2030 年 5%–6% 销售 CAGR 指引。9 月 9 日国内创新药板块承压，科创创新药指数盘中跌 1.83%，泽璟制药跌超 6%、荣昌生物跌超 3%。 来源 Source: https://www.163.com/dy/article/L6BFHRQA053469RG.html ；https://www.163.com/dy/article/L6CNM8MQ0534A4SC.html EN: Novartis fell 13.14% early in the 8 September US session to a market cap of US$264.16 billion; Dyne Therapeutics fell 22%; Amgen declined on Lp(a) read-through; the NBI fell over 2%. Novartis reaffirmed 5–6% sales CAGR guidance 2025–2030. China innovative drug stocks fell on 9 September, with the Sci-Tech Innovation innovative drug index down 1.83% intraday.康宁杰瑞制药-B (Alphamab Oncology, 9966.HK) ：9 月 8 日于港交所回购 22 万股，每股回购价 8.345–8.53 港元，付出总额 184.99 万港元，占事件前已发行股份（不含库存股）0.0227%；所购股份拟持作库存股份。 来源 Source: https://news.qq.com/rain/a/20260908A0CXC100 EN: Alphamab Oncology repurchased 220,000 shares on 8 September at HK8.345–8.53 per share for a total of HK1.8499 million, representing 0.0227% of issued shares; shares to be held as treasury shares.劲方医药-B (Genfleet Therapeutics, 2595.HK) ：9 月 8 日斥资 154.18 万港元回购 5.7 万股。 来源 Source: https://so.html5.qq.com/page/real/search_news?docid=70000021_2366a9ffbbf38852 EN: Genfleet Therapeutics repurchased 57,000 shares for HK$1.5418 million on 8 September.昭衍新药 (603127.SH) ：9 月 8 日 2026 年半年度业绩说明会表示，国内创新药融资与 BD 授权交易回暖带动非人灵长类实验模型需求增长，供给弹性较低，供需呈紧张状态、价格提升；公司上半年生物资产公允价值变动收益超 7 亿元，但主营业务仍亏损。 来源 Source: https://view.inews.qq.com/a/20260908A05TGQ00 EN: Joinn Laboratories said at its H1 2026 results briefing on 8 September that recovering innovative drug financing and BD activity has driven demand for non-human primate models, with tight supply and rising prices; H1 fair-value gains on biological assets exceeded RMB 700 million while the core business remained loss-making.Moonwalk Biosciences（未上市） ：9 月 8 日宣布完成超额认购的 7000 万美元 B 轮融资，由 Alpha Wave 与 YK Bioventures 联合领投，礼来 (Eli Lilly) 、高榕创投及现有股东 ARCH、Khosla、Future Ventures 参投。资金用于推进脂肪靶向 RNAi 核心候选药 MW101 于 2027 年末进入首次人体临床，并拓展组织靶向 siRNA 管线；同时任命 Stephen Djedjos 为临床开发高级副总裁。 来源 Source: https://www.biospace.com/press-releases/moonwalk-biosciences-announces-70-million-series-b-financing-to-advance-adipose-targeted-rnai-therapies-for-obesity-and-cardiometabolic-diseases EN: Moonwalk Biosciences closed an oversubscribed US$70 million Series B on 8 September, co-led by Alpha Wave and YK Bioventures with participation from Eli Lilly, Gaorong Ventures, ARCH, Khosla and Future Ventures. Proceeds will advance MW101, an adipose-targeted siRNA for obesity, into first-in-human studies in late 2027. Stephen Djedjos appointed SVP of Clinical Development.BrainChild Bio（未上市） ：完成 1.16 亿美元风险投资融资，用于开发儿童脑肿瘤 CAR-T 疗法。 来源 Source: https://tldrbio.tech/p/biotech-pharma-updates-september-8-2026 EN: BrainChild Bio raised US$116 million in venture financing to develop CAR-T therapies for childhood brain cancers.中国医药 (600056.SH) ：9 月 8 日公告，截至披露日累计收到西藏天晟支付的业绩补偿款本息共计 1.01 亿元，河南通用收到款项 500 万元。 来源 Source: https://new.qq.com/rain/a/20260909A03B2I00 EN: China Meheco announced on 8 September cumulative receipt of RMB 101 million in principal and interest of performance compensation from Tibet Tiansheng.我武生物 (300357.SZ) ：董事长因个人原因辞职。 来源 Source: https://new.qq.com/rain/a/20260909A03B2I00 EN: The chairman of Wolwo Biopharma resigned for personal reasons.波士顿科学 Boston Scientific (NYSE: BSX) ：披露 8 月 25 日爆发的网络安全事件或将对 2026 年第三季度及全年业绩带来冲击，公司判断大概率无法兑现 7 月 29 日给出的净销售额增速与调整后每股收益指引。 来源 Source: https://new.qq.com/rain/a/20260909A03B2I00 EN: Boston Scientific disclosed that a 25 August cybersecurity incident is likely to materially affect Q3 and full-year 2026 results, and that it will probably not meet its 29 July guidance for net sales growth and adjusted EPS.药明康德 WuXi AppTec (603259.SH / 2359.HK) ：9 月 8 日发行新股 632.17 万股。 来源 Source: https://news.qq.com/rain/a/20260908A0DMO400 EN: WuXi AppTec issued 6.3217 million new shares on 8 September.五、赛道专版 Track Focus5.1 ADC 映恩生物 (Duality Biologics) 与罗氏 Genentech 达成 DUPAC 平台下一代 ADC 合作：4500 万美元首付 + 超 10 亿美元里程碑 + 分层特许权（详见 BD 章节）。 昂利康 IMD-1005 授权合作终止，原交易结构（1.5 亿元首付 / 6.2 亿元里程碑 / 12.8% 分成）作废。 诺华 del-desiran（AOC，抗体寡核苷酸偶联物，同属偶联药物大类）III 期失败，对 TfR1 介导的肌肉递送平台估值形成压力。5.2 双抗/多抗 Bispecifics & Multispecifics 百奥赛图与齐鲁制药签署全人纳米抗体分子非排他授权（RenNano 平台，神经领域）。 对照事件：强生 Talvey (talquetamab，GPRC5D×CD3 双抗) 为目前唯一获批的 GPRC5D 靶向疗法，Monumental-1 研究 ORR 72%；BMS arlo-cel 的 II 期阳性结果将与之形成安全性/给药方式对比（单次输注 vs 持续皮下给药）。5.3 GLP-1 及代谢 GLP-1 & Metabolic 恒瑞医药 SHR-1179 注射液获批临床，拟用于体重管理，国内外暂无相同靶点药物获批；累计研发投入约 2420 万元。 恒瑞医药 GLP-1/GIP 双激动剂瑞普泊肽 (HRS9531) 减重适应症上市申请此前已于 2025 年 9 月获受理，目前处于审评中；海外权益已于 2024 年 5 月授权 Kailera Therapeutics（KaiNETIC 全球 III 期进行中，口服剂型全球 III 期拟 2027 年上半年启动）。 甘李药业偏向型超长效多肽口服周制剂 GZC8072 片获 2 型糖尿病临床批准，全球尚无同类口服周制剂获批。 歌礼制药胰淀素受体激动剂多肽 ASC36 口服片启动美国 I 期（肥胖）。 Moonwalk Biosciences 完成 7000 万美元 B 轮，礼来参投，推进脂肪靶向 RNAi 减重候选药 MW101（非肠促胰素通路，2027 年末进入首次人体临床）。5.4 CGT 细胞与基因治疗 Cell & Gene Therapy 百时美施贵宝 arlo-cel（GPRC5D CAR-T）注册性 II 期 QUINTESSENTIAL 达到 ORR 主要终点与 CRR 关键次要终点，将支持潜在 BLA 递交。 BrainChild Bio 融资 1.16 亿美元，开发儿童脑肿瘤 CAR-T。 上海药明巨诺瑞基奥仑赛注射液补充申请于 9 月 7 日获 NMPA 批准。 诺华 del-desiran（AOC）III 期失利，同时公司 CAR-T 候选药 rapcabtagene autoleucel 试验此前因患者死亡暂停。 医保端：多款 CAR-T 产品在国家医保目录与商保创新药目录两个渠道通过形式审查，其中 12 个药品入围商保创新药目录现场价格协商。5.5 小分子 Small Molecules 中国生物制药 TQH5528（口服 STAT6 降解剂，OAPD 平台）在 ERS 2026 公布临床前数据：体外 STAT6 降解与 pSTAT6 抑制强于 KT-621 与度普利尤单抗，NHP 单剂量给药后多组织 STAT6 降解率超 95%，且无 IMiD 相关脱靶风险。 石药集团 SYH2083 滴眼液（小分子眼用制剂）获干眼症临床批准。 泰恩康/博创园 CKBA 乳膏（靶向 T 细胞脂肪酸代谢通路小分子）完成玫瑰痤疮 IIb 期首例入组。 NMPA 批准 Genzyme 利扎布替尼片 (rilzabrutinib) 用于持续性或慢性原发 ITP；批准 Milestone 艾曲帕米鼻喷雾剂 (etripamil) 用于 PSVT 急性发作转复窦性心律。 Quantum BioPharma Lucid-MS 获 FDA IND 批准，将进入多发性硬化 II 期。