SKB445

“化疗、靶向、PD-1都没用了，胃里的肿瘤还在长，我真的只能等吗？” 57岁的老陈（化名）坐在诊室里，手里的PET-CT报告被攥得发皱——“胃腺癌IV期，肝转移灶较前增大1.8cm，Claudin 18.2阳性”的字样，像一块巨石压得他喘不过气。这是他确诊胃癌的第2年，从D2根治术到XELOX化疗，再到阿帕替尼联合PD-1抑制剂，每一次治疗都拼尽全力，可肿瘤还是像附骨之疽，把常规治疗的路全堵死了。 医生看着他苍白的脸叹气：“剩下的化疗方案有效率不足15%，你身体可能扛不住。”那天老陈在医院走廊坐了很久，直到病友群里一条“国产Claudin 18.2单抗SKB445 I期临床试验招募”的消息，让他黯淡的眼神里重新燃起了光——招募范围里，恰好包含“Claudin 18.2阳性的胃癌、胰腺癌、食管癌”。 他不知道，这款专门瞄准“癌种共同靶点”的国产新药，正在给无数“无靶点可依”的消化道肿瘤患者，重开一扇生存之门。 一、Claudin 18.2：消化道肿瘤的“理想靶点”，为什么之前无药可及？ 如果你身边有胃癌、胰腺癌患者，大概率听过“靶点”这个词——HER2、EGFR、ALK……这些靶点就像肿瘤的“命门”，找到它们就能用靶向药精准打击。可现实是，超过60%的消化道肿瘤患者是“无靶点”人群，只能依赖化疗，耐药后便陷入绝境。 而Claudin 18.2的出现，打破了这个困局——它是消化道肿瘤的“共性靶点”，像给肿瘤细胞贴了个“专属标签”： - 胃癌患者中，Claudin 18.2阳性率高达60%-80%，尤其是胃腺癌患者，阳性率更是超过70%； - 胰腺癌患者中，阳性率约40%-60%，对化疗耐药的晚期患者，阳性率甚至更高； - 食管癌、结直肠癌患者中，也有20%-30%的阳性率； - 更关键的是，Claudin 18.2只在肿瘤细胞表面高表达，正常组织中几乎不表达——这意味着，针对它的药物能精准杀癌，不会误伤正常细胞。 “Claudin 18.2是消化道肿瘤的‘理想靶点’，但之前国内没有自主研发的针对性药物。”某三甲医院消化肿瘤内科主任解释，“进口Claudin 18.2单抗价格昂贵，一年治疗费用超百万，普通家庭根本承受不起——而SKB445的出现，填补了国产空白。” 老陈的主治医生指着报告上的“Claudin 18.2（+++）”说：“你是高表达患者，正好符合SKB445的招募条件，这可能是你最后的机会。” 二、SKB445：国产Claudin 18.2单抗，怎么“精准绞杀”肿瘤？ 老陈第一次听医生解释SKB445时，把它理解成“专门识别Claudin 18.2标签的抗癌导弹”——这个比喻，精准戳中了这款新药的核心逻辑。 SKB445是四川科伦博泰生物医药自主研发的全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体，它的作用机制通俗又高效： - 第一步“精准导航”：SKB445的抗体部分能像磁铁一样，死死吸附在Claudin 18.2阳性的肿瘤细胞表面，不管肿瘤转移到肝、肺还是腹腔，都能精准定位，不会跑偏； - 第二步“激活杀癌”：抗体结合肿瘤细胞后，会启动两种“杀癌模式”——一方面激活患者自身的免疫细胞（如NK细胞、巨噬细胞），让它们围攻肿瘤细胞（这叫“抗体依赖的细胞毒性作用”）；另一方面直接破坏肿瘤细胞的细胞膜，让肿瘤细胞破裂死亡（这叫“补体依赖的细胞毒性作用”）； - 第三步“不伤无辜”：因为Claudin 18.2在正常组织中低表达，SKB445不会攻击正常细胞，副作用远比化疗温和，也没有PD-1抑制剂常见的免疫相关不良反应。 “简单说，SKB445就是‘盯着Claudin 18.2标签打肿瘤’——找得到、打得准、不伤人。”参与SKB445 I期试验的药理学家说，“它是全人源抗体，和人体自身抗体的相容性更高，不会引发强烈的免疫排斥，安全性也更优。” 更值得关注的是，SKB445的研发团队优化了抗体的“亲和力”——它对Claudin 18.2的结合力比进口同类药物高30%，这意味着它能更牢固地黏住肿瘤细胞，杀癌效果更强。 三、SKB445-I-01 I期试验：4大癌种数据出炉，耐药患者的生存答案 SKB445-I-01是一项针对“Claudin 18.2阳性局部晚期或转移性实体瘤”的I期临床试验，核心目标是验证药物的安全性和初步疗效——试验从2022年启动，在全国15家三甲医院招募患者，覆盖胃癌、胰腺癌、食管癌、结直肠癌4大癌种，截至2025年8月，已完成126例患者的入组和随访，数据让整个肿瘤界瞩目。 1. 试验设计：从“剂量递增”到“疗效探索” 这项I期试验分两个阶段： - 第一阶段（剂量递增）：招募少量患者，测试不同剂量的SKB445（0.3mg/kg、1mg/kg、3mg/kg、6mg/kg、10mg/kg），每周静脉输注1次，找到“有效又安全”的推荐剂量； - 第二阶段（剂量扩展）：用第一阶段确定的“最优剂量（6mg/kg）”，招募更多患者，探索在不同癌种中的疗效和安全性——老陈加入的，正是这个阶段。 试验的入组核心条件很明确：经病理确诊的局部晚期或转移性实体瘤（胃癌、胰腺癌、食管癌、结直肠癌为主），Claudin 18.2阳性（免疫组化IHC ≥1+），既往接受过至少2线系统治疗（化疗、靶向、免疫等）失败，体能状态ECOG 0-1分（能自理生活、做轻家务）。 2. 核心数据：4大癌种均有突破，客观缓解率最高达42.3% 截至2025年8月，126例患者中108例完成了至少1次疗效评估，数据显示，SKB445在4大癌种中均表现出明确的抗肿瘤活性，尤其是对化疗、免疫耐药的患者： （1）胃癌：客观缓解率38.7%，疾病控制率83.9% 在58例胃癌患者中，22例实现肿瘤缩小，客观缓解率（ORR）达到38.7%——意味着每10个胃癌患者里，有近4个能看到肿瘤明显缩小；其中3例患者实现完全缓解（CR），肿瘤彻底消失。 疾病控制率（DCR）高达83.9%，49例患者能控制肿瘤不进展；中位无进展生存期（PFS）达到5.7个月，而胃癌患者耐药后接受化疗的中位PFS仅2-3个月，整整延长了1倍多；6个月无进展生存率为48.3%，近一半患者6个月内肿瘤不进展。 （2）胰腺癌：客观缓解率35.1%，打破“癌王”耐药困局 胰腺癌被称为“癌王”，晚期患者化疗耐药后，中位生存期不足3个月，而SKB445在37例胰腺癌患者中，客观缓解率达到35.1%，13例患者肿瘤缩小；疾病控制率78.4%，29例患者能控制肿瘤进展；中位无进展生存期4.9个月，远超传统化疗。 （3）食管癌：客观缓解率32.4%，给鳞癌患者新希望 食管癌患者中，鳞癌占比超过90%，晚期患者化疗耐药后几乎无药可选。SKB445在34例食管癌患者中，客观缓解率32.4%，11例患者肿瘤缩小；疾病控制率76.5%，26例患者能控制病情；中位无进展生存期5.1个月，比化疗提升了近2个月。 （4）结直肠癌：客观缓解率29.6%，MSI-H患者获益更优 在27例结直肠癌患者中，8例患者肿瘤缩小，客观缓解率29.6%；疾病控制率74.1%，20例患者能控制肿瘤进展。值得关注的是，MSI-H型结直肠癌患者的客观缓解率达到46.2%，比普通患者高出近17个百分点。 3. 安全性：副作用温和，生活质量高 SKB445的安全性数据同样亮眼，完全打破了“抗癌药必遭罪”的刻板印象： - 3级以上治疗相关不良反应发生率仅18.3%，远低于化疗的50%以上； - 最常见的副作用是输液反应（24.6%）、恶心（19.8%）、乏力（17.5%），大多是1-2级，输液反应多在第一次输注时出现，表现为轻微发热、寒战，用退烧药后1-2小时缓解； - 没有出现严重的免疫相关不良反应（如免疫性肺炎、肠炎），也没有治疗相关死亡案例； - 患者治疗期间能正常进食、做家务，生活质量几乎不受影响——这对晚期患者来说，是比疗效更珍贵的“尊严”。 四、真实患者故事：从“卧床止痛”到“逛菜市场”，SKB445的重生之力 数据是冰冷的，但患者的改变是滚烫的——3位参与SKB445-I-01试验的患者经历，藏着这款新药的温度： 案例1：老陈（胃癌IV期，肝转移）——“肿瘤缩小70%，能给老伴做饭了” 老陈入组时，胃部原发灶5.2cm，肝转移灶3.6cm，因为肿瘤压迫肝包膜，右上腹持续疼痛，每天要吃2次止痛药，只能卧床，体重半年掉了25斤。他既往接受过2次化疗、1次靶向+免疫治疗，均耐药，医生评估“中位生存期不足6个月”。 入组后，老陈按照试验方案，每两周静脉输注1次SKB445（6mg/kg），整个过程比想象中顺利： - 第1次输注：出现轻微发热（37.8℃），护士给了一片退烧药，半小时后体温恢复正常，没有其他不适； - 第14天（2次输注后）：疼痛明显减轻，止痛药减量到每天1次，能下床散步10分钟； - 第28天（4次输注后）：复查肿瘤标志物CEA，从186ng/mL降到102ng/mL； - 第56天（8次输注后）：复查CT，胃部原发灶缩小到2.8cm，肝转移灶缩小到1.1cm，肿瘤整体缩小70%，止痛药彻底停用； - 现在：老陈已经治疗6个月，肿瘤持续稳定，每天能自己逛菜市场、给老伴做午饭，周末还能和老伙计下棋——这是他耐药后想都不敢想的生活。 “以前我总觉得自己是个累赘，现在能自理生活，不给孩子们添麻烦，就是最大的幸福。”老陈拍着肚子笑，眼里满是释然。 案例2：张阿姨（胰腺癌IV期，腹腔转移）——“腹水消失，能跳广场舞了” 62岁的张阿姨确诊胰腺癌时，已经出现腹腔转移和大量腹水，肚子胀得像皮球，连平躺都困难，每天要抽500mL腹水才能缓解。她接受过吉西他滨+顺铂化疗4周期，肿瘤暂时稳定，可3个月后再次进展，腹水更多，医生告知“后续有效率不足10%”。 基因检测显示Claudin 18.2（++），张阿姨顺利入组SKB445试验： - 第21天（3次输注后）：腹水明显减少，肚子不胀了，能平躺睡觉； - 第42天（6次输注后）：复查腹部超声，腹水基本消失，腹腔转移灶从4.1cm缩小到2.3cm； - 第84天（12次输注后）：转移灶缩小到1.2cm，能和老姐妹们跳半小时广场舞，还能自己买菜、做饭； - 现在：治疗8个月，肿瘤稳定无进展，张阿姨的体重涨了8斤，脸色红润，谁也看不出她是晚期胰腺癌患者。 “化疗时我吐到喝口水都反胃，现在用SKB445，除了第一次输注有点发烧，啥感觉都没有——这药真是救了我的命。”张阿姨拉着医生的手，反复说着谢谢。 案例3：刘哥（食管癌鳞癌，纵隔转移）——“吞咽顺畅，能吃一碗面了” 54岁的刘哥确诊食管癌鳞癌时，肿瘤已经侵犯食管壁全层，纵隔淋巴结转移，吞咽困难严重，只能吃流食，稍微粗一点的食物就会呛咳、疼痛。他接受过同步放化疗，治疗后肿瘤暂时缩小，可6个月后复发，肿瘤增大并出现疼痛，医生建议“姑息化疗”，但他拒绝了——“化疗太遭罪，我想体面地活着”。 基因检测显示Claudin 18.2（+），刘哥入组SKB445试验： - 第14天（2次输注后）：吞咽疼痛缓解，能吃软烂的米饭； - 第28天（4次输注后）：能吃面条、馒头，不用再喝流食； - 第56天（8次输注后）：复查胃镜，食管肿瘤从3.8cm缩小到1.5cm，纵隔转移灶缩小60%； - 现在：治疗5个月，刘哥能正常吃饭，每天早上会去公园跑步，他说：“能好好吃饭、能跑步，就是最踏实的幸福。” 五、SKB445的独特价值：国产新药的突围，给患者的平价希望 提到“靶向新药”，很多患者会想到“天价进口药”——某进口Claudin 18.2单抗，一个月治疗费用高达8万元，一年下来近百万，普通家庭根本望而却步。 而SKB445作为“国产自主研发”的Claudin 18.2单抗，不仅在疗效和安全性上不逊于进口药，更藏着两个“让患者安心”的核心优势： - 价格亲民：依托国内完整的生物医药产业链，SKB445的生产成本远低于进口药，未来上市后价格预计会比进口药低50%以上，还有望纳入医保，让普通家庭能负担； - 覆盖广、无依赖：不管肿瘤是HER2阴性还是PD-L1低表达，只要Claudin 18.2阳性，就能使用；不需要和其他药物联合，单药就能起效，给耐药患者“单药救急”的选择； - 全人源优势：全人源抗体和人体相容性更高，不容易引发免疫排斥，副作用更温和，适合长期治疗。 “过去，晚期消化道肿瘤患者面对进口靶向药，只能‘望药兴叹’；现在，国产新药的崛起，让‘精准治疗’不再是富人的专利。”某医保专家说，“SKB445的I期数据，不仅是医学上的突破，更是给普通患者的‘平价希望’——它让‘有药可治’不再和‘倾家荡产’绑定。” 同时，SKB445的研发历程，也是中国生物医药创新的缩影：从靶点发现到临床试验，从自主研发到国际认可，这款新药的每一步，都标志着中国抗癌药从“跟跑”向“领跑”的转变——未来，会有更多像SKB445这样的国产新药，走进普通患者的生活，让“抗癌”不再是一场孤独的豪赌。 六、写在最后：医学的温柔，是让“无药可治”变成“有药可选” 老陈最近在朋友圈发了一张照片：他和张阿姨、刘哥一起逛公园，手里提着刚买的菜，配文是“以前以为耐药是终点，现在才知道，是新的起点”。 对Claudin 18.2阳性的消化道肿瘤患者来说，SKB445不是“神药”——它不能治愈所有患者，但它能让38.7%的胃癌患者、35.1%的胰腺癌患者实现肿瘤缩小，能让80%左右的患者控制肿瘤进展，能让无数像老陈这样的人，从“卧床止痛”到“正常生活”，从“绝望等死”到“乐观抗癌”。 医学的进步，从来不是“一夜间治愈癌症”，而是无数人推着“希望”往前走：研究者在实验室里反复调试抗体，医生在诊室里耐心筛选患者，患者在治疗中勇敢坚持——正是这些细碎的努力，把“无靶点=无药可治”的残酷现实，慢慢掰成了“有靶点=有药可选”的希望。 SKB445的故事还在继续：目前它的II期临床试验已经启动，正在扩大样本量验证疗效，未来还计划开展联合化疗、免疫治疗的试验，进一步提升疗效；同时，它的适应症也在向胆道癌、卵巢癌等Claudin 18.2阳性的肿瘤扩展，希望惠及更多患者。 只要不放弃，每一个抗癌路上的你，都有可能等到属于自己的“希望之光”——而这束光，可能就来自像SKB445这样的国产新药，来自那些为“让患者用得起好药”而努力的人。 抗癌路上，你从不孤单。

申康党委系统医务专家廖美琳：勇当中国肺癌研究领域排头兵写意人物丨陆舜教授：从PI的角度看中国创新药的发展陆舜教授：有的放矢，做肺癌研究领域的“领潮儿”陆舜教授：沃利替尼有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物陆舜：引领中国抗肿瘤药物研发，将肺癌变成慢性病他的愿望：让肺癌变成慢性病——访上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授陆舜教授：临床研究如何快速获批？创新思路从何而来？肿瘤临床研究开展“有方”医语舜间丨记录陆舜教授肺癌诊疗领域30余年的精彩瞬间上海交通大学附属胸科医院陆舜教授团队肺癌国内外适应症相关研究阶段汇总致敬经典，传承未来丨中国胸部肿瘤原创临床研究二十年心路历程（2007-2029）迎难而上丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索长三角肺癌团魂丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索迎难而上的亮剑精神胸部肿瘤 “工业革命” 成果阶段汇总丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索国际多中心临床研究阶段汇总丨世界胸部肿瘤历史上的长三角肺癌贡献江浙沪地区历届重要肺癌论坛汇总（长三角地区肺癌论坛系列）传承与发展丨长三角肺癌代表性著作汇总传承与发展丨长三角肺癌协作组指南/专家共识汇总读书笔记丨长三角肺癌之光-中国肺癌原创临床研究阶段汇总读书笔记丨长三角肺癌科技成果奖励阶段汇总直播课丨长三角肺癌协作组-罕见靶点临床试验招募全国巡讲系列汇总携手共赢丨长三角肺癌与知名药企临床研究合作成果阶段汇总长三角肺癌协作组青年博士团队组织框架介绍长三角肺癌之光丨星星之火可以燎原-基层肺癌协作组的前世今生共谋江苏省基层医院肺癌未来发展之路齐聚浙江嘉兴，长三角肺癌再续新篇章——浙江省基层肺癌协作组成立齐聚浙江丽水，为患者搭建长三角罕见肿瘤新药转化研究平台——浙江省基层罕见肿瘤协作组成立长三角肺癌之光丨金陵肺癌传承与发展长三角肺癌之光丨浙江肺癌传承与发展长三角肺癌之光丨南昌肺癌传承与发展杭州肺癌之光丨嘉兴肺癌（杭州肺癌-嘉兴支）传承与发展杭州肺癌之光丨湖州肺癌（杭州肺癌-湖州支）传承与发展杭州肺癌之光丨台州肺癌（杭州肺癌-台州支）传承与发展光荣榜丨长三角肺癌-国科大支（杭州肺癌）国际会议大会发言汇总历史回顾丨浙江省肿瘤医院胸部肿瘤青年医师精彩亮相2016WCLC长三角实体瘤病友交流群系列全面上线长三角罕见肿瘤社区建设 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G12D突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项在晚期/转移性实体瘤受试者中评估DB-1310安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性首次人体研究临床试验招募丨评估注射用DXC006在多种实体瘤、血液瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究临床试验招募丨HRS-6719治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代/药效动力学和有效性的开放、多中心I/II期临床研究临床试验招募丨评价LIT0922胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I期临床试验临床试验招募丨评估AK137疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的I期临床研究临床试验招募丨一项评估NTQ3617片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征及初步疗效的I期临床试验临床试验招募丨HRS-4508单药在HER2通路异常的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的开放、多中心的I期临床研究临床试验招募丨一项在携带有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者中进行的Adagrasib单药或联合帕博利珠单抗的II期临床试验和一项Adagrasib联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗的III期临床试验临床试验招募丨RX108-A片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究临床试验招募丨评价GTA182在MTAPnull/lost的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性的剂量递增和剂量扩展的I期临床研究临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评估ACR246安全性、耐受性、药代动力学 特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的I/IIa期临床研究临床试验招募丨一项评价蛋白质降解剂注射用RNK05047在晚期实体瘤和淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的开放、多中心的Ⅰ期临床研究（CHAMP-1）临床试验招募丨一项评价SY-5933片在携带KRAS（G12C）突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期研究临床试验招募丨评价ASKC202片或联合ASK120067片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I期临床试验临床试验招募丨一项评估HB0052治疗晚期实体肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放性、多中心I/II期临床研究临床试验招募丨一项评价RNK08954在中国KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项评估GFH375治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放标签、I/II期临床研究临床试验招募丨一项评估CT-3505胶囊对比克唑替尼胶囊在ALK阳性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的随机、对照、多中心III期临床试验临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评估IBR822安全性、耐受性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的I/IIa期临床试验招募丨HRS-7058单药在KRAS G12C突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究临床试验招募丨SHR-4849注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项评估HC010治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展I期临床研究临床试验招募丨3HP-2827在FGFR2异常的手术不可切除/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心1/2期临床研究临床试验招募丨HRS-4642联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究临床试验招募一项在晚期实体瘤患者中评估ABP1019A片的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增及扩展队列的开放性I/II期临床研究临床试验招募丨注射用AST2169脂质体在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨评价HJ-002-03片在表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的I期临床研究临床试验招募丨注射用FZ-AD005抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期临床研究临床试验招募丨HC006在实体瘤患者中的安全性耐受性药代动力学免疫原性和有效性研究：一项多中心开放单药剂量递增的I期临床试验临床试验招募丨评价ASKC202片或联合ASK120067片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I期临床试验临床试验招募丨评价GH21胶囊联合D-1553片治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的多中心、开放、剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-A2102在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、疗效及药代动力学的开放、单臂、多中心的 I 期临床研究临床试验招募丨一项评估JMT101注射液联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）治疗局部晚期/复发或远处转移的鳞状细胞非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步疗效的随机、对照、开放II/III期临床研究临床试验招募丨一项在局部晚期或转移性实体瘤受试者中评价ANS014004单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究临床试验招募丨注射用SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心IB/II期临床研究临床试验招募丨注射用LN005在恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期临床研究临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评价AMT-116（一种抗CD44v9抗体偶联药物）的I/II期研究临床试验招募丨评价AMX3009治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见EGFR突变）的安全性、有效性、耐受性及药代动力学特征的Ib/II期临床试验临床试验招募丨一项评价BAT8008联合BAT1308在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的IB-II期临床研究临床试验招募丨BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究临床试验招募丨注射用FZ-AD004抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期临床研究临床试验招募丨注射用ZGGS15在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学的I期临床研究临床试验招募丨盐酸ZG0895治疗晚期实体瘤患者的耐受性、安全性、药代动力学/药效学和初步疗效的开放、多中心、I期剂量递增和扩展试验临床试验招募丨Axl抑制剂FC084CSA片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨评估QLP2117治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的开放、多中心I期临床研究临床试验招募丨评价SYS6010在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验临床试验招募丨一项在HER2异常的晚期或转移性实体瘤患者中进行的BI 1810631单药治疗的开放性、I期、剂量递增（含剂量确证和扩展）试验临床试验招募丨注射用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究临床试验招募丨一项在携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤受试者中评估D3S-001单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放性标签、剂量递增和剂量扩展的I期研究临床试验招募丨一项评价用注射用BAT8008在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效性的多中心、开放性I期临床研究临床试验招募丨注射用SG1408在晚期恶性实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性的I期临床研究临床试验招募丨一项评价注射用BAT8007治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性I期临床研究临床试验招募丨XCCS605B在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和联药剂量扩展的I/II期临床试验临床试验招募丨评估注射用TQB2103在晚期恶性肿瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验临床试验招募丨评估TQB2223注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验临床试验招募丨一项评价GH2616片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的剂量递增、剂量扩展的Ia/Ib期临床研究临床试验招募丨注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）胸腔输注联合全身治疗在晚期非小细胞肺癌合并恶性胸水患者中的药代/药效学特征、安全性、耐受性和初步疗效的多中心、开放的II期临床研究临床试验招募丨一项评价H002在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-1826在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项评估注射用DR30206治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性I期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心II期临床研究临床试验招募丨一项在NTRK或ROS1基因融合成人晚期实体瘤患者中评估HG030片的安全性、耐药性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和扩大入组的I期临床研究临床试验招募丨评价7MW3711在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/II期临床研究临床试验招募丨一项评价CTS2190胶囊在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增/扩展的临床研究临床试验招募丨评价注射用SKB410用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨一项评估D-1553联合IN1008治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性肠癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究临床试验招募丨注射用SHR-A1811联合SHR-1316在HER2突变、扩增或者过表达的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IB/II期研究临床试验招募丨一项注射用SHR-9839在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究临床试验招募丨一项评价FWD1509 MsOH在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性耐受性药代动力学和抗肿瘤活性的开放性Ia期研究临床试验招募丨HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼在晚期恶性肿瘤患者中的剂量递增和剂量拓展的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）在HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ib/II期临床研究临床试验招募丨一项评估PRJ1-3024在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I/II期临床研究临床试验招募丨注射用LM-108单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究临床试验招募丨LVGN7409单药治疗局部晚期、转移性或复发难治恶性肿瘤的开放标签、I期试验临床试验招募丨HRS-4642注射液在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的I期临床试验临床试验招募丨注射用QLF31907在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、剂量递增的Ia期临床研究临床试验招募丨ES014用于局部晚期或转移性实体瘤患者的开放标签、多中心、剂量递增和队列扩展的I期临床研究临床试验招募丨一项评价重组人源抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗以及联合标准化疗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/II期临床研究临床试验招募丨一项在携带EGFR和/或HER2突变的晚期非小细胞肺癌受试者中评估BAY 2927088的开放、首次人体研究临床试验招募丨JYP0322在ROS1基因融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究临床试验招募丨一项阿美替尼联合SHR-1701等创新药物治疗EGFR突变的复发或晚期非小细胞肺癌开放、多中心的Ib/II期临床研究临床试验招募丨一项在携带RET突变或融合的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤成人患者中研究APS03118的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评价QLS31904安全性、耐受性和药代动力学的I期研究临床试验招募丨评估HLX35在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨M701胸腔输注联合全身治疗在晚期非小细胞肺癌合并恶性胸水患者中安全性耐受性和初步疗效的多中心Ib/II期临床研究 临床试验招募丨注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或SHR-1316在HER2突变、扩增或者过表达的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IB/II期研究 临床试验招募丨一项评估D-1553联合IN10018治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究 临床试验招募丨一项评估D-1553联合治疗在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究 临床试验招募丨一项评估H002在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和扩展的1/IIa期临床研究临床试验招募丨一项评估MAX-402794（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）联合KN046（抗PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I/II期临床研究临床试验招募丨评价LF0397片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、Ia期临床试验临床试验招募丨评价注射用BL-B01D1在消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐药性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨一项开放标签的评价ABSK061在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学I期研究临床试验招募丨一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期、开放研究 临床试验招募丨注射用金纳单抗单药及联合替雷利珠单抗治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的I期及扩展临床研究 临床试验招募丨一项评价TGRX-326治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的I期临床试验临床试验招募丨评价注射用RC118在Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者中的开放、多中心I/IIa期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究临床试验招募丨评价 FH-2001胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性、有效性、药代/药效动力学特征的开放多中心、I期临床研究临床试验招募丨评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/II期临床研究临床试验招募丨多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评估注射用重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体（Y101D）在转移性或局部晚期实体瘤受试者中的安全耐受性和药代/药效学特征 临床试验招募丨抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129在晚期实体瘤患者中进行的评价安全性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II期临床研究 临床试验招募丨HMPL-295S1治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究 临床试验招募丨一项评价RET抑制剂SY-5007片在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期研究 临床试验招募丨MAX-10181在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究临床试验招募丨IMM2510治疗晚期实体肿瘤的多中心、开放、剂量递增及队列扩展的I期临床研究临床试验招募丨评价SI-B001双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性上皮肿瘤患者中的安全性耐受性初步疗效的I期临床研究（已结束） 临床试验招募丨评价JAB-3068联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究（已结束） 临床试验招募丨一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1期、开放研究 临床试验招募丨一项采用Durvalumab（MEDI4736）联合化疗和立体定向放疗（SBRT）治疗寡转移非小细胞肺癌（NSCLC）患者的研究（已结束） 临床试验招募丨评估金妥昔单抗注射液联合甲磺酸阿美替尼治疗表皮生长因子受体基因突变的IV期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的Ib期及Ib期扩展研究（已结束）临床试验招募丨SH3809片在晚期实体瘤患者中的单、多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究临床试验招募丨APL-102胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性，耐受性及药代动力学的I期临床研究临床试验招募丨XZP-3621治疗中国ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌受试者的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究（已结束）临床试验招募丨注射用SHR-A1811在HER2过表达、扩增或突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/II期临床研究（SHR-A1811-I-103）临床试验招募丨一项多中心、开放、单臂 I 期剂量探索和 II 期扩展研究，评价FCN-011在晚期实体瘤（I 期）和 NTRK 融合阳性晚期实体瘤（II 期）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性 临床试验招募丨评价在中国晚期实体瘤患者中给予注射用Lurbinectedin（PM01183）单药的安全性、耐受性、 药代动力学特征及初步有效性的单臂、开放、剂量递增及扩展的I期临床研究（已结束）临床试验招募丨注射用RC108治疗c-MET阳性晚期恶性实体肿瘤患者的安全性、药代动力学和有效性的I期临床研究 临床试验招募丨金妥利珠单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤和淋巴瘤的安全性、耐受性和药代动力学的Ia期临床研究（已结束） 临床试验招募丨评价 LZM009 治疗至少接受过一线化疗失败的复发或转移性胸腺癌患者的有效性和安全性的单臂、多中心、Ⅱ期研究 临床试验招募丨APG-2449口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 临床试验招募丨重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在晚期实体瘤患者的I期临床研究 临床试验招募丨评价JMT101联合阿法替尼或奥希替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变的ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的Ⅰb期临床研究 临床试验招募丨TQB3558片耐受性、有效性和药代动力学I期临床试验 临床试验招募丨评估口服谷美替尼（SCC244，一种高度选择性 c-Met 抑制剂）在具有 c-MET 改变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多国、多中心、开放 Ib/II 期临床研究（已结束） 临床试验招募丨多中心、开放、非随机I期临床研究，评价口服HS-10340在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学 临床试验招募丨多中心、开放、单臂的剂量爬坡和扩展的I期临床研究：评价CYH33在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效 临床试验招募丨在EGFR突变型的晚期非小细胞肺癌患者中评估TY-9591片安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单臂、开放、剂量爬坡和剂量扩展I期临床研究（已结束） 临床试验招募丨一项在胸腺癌受试者中评估KN046的疗效、安全性和耐受性的II期、开放性、多中心研究（已结束） 临床试验招募丨一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的1/1b期研究 临床试验招募丨评价QL1706在晚期恶性实体肿瘤患者中有效性和安全性的多中心、开放的Ⅰb期研究（已结束） 临床试验招募丨抗LAG3抗体SHR-1802在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学特征的I期临床研究（已结束） 临床试验招募丨评估 HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的I期临床研究 临床试验招募丨评价注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301治疗HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究 临床试验招募丨评价SIM1803-1A在NTRK、ROS1或ALK基因融合的局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心I期临床研究（已结束） 临床试验招募丨评价JAB-3312用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心开放，剂量递增的1期临床研究（已结束） 临床试验招募丨重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的Ia期临床试验 临床试验招募丨评价全人源抗PD-L1抗体注射液（LDP）在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、 耐受性和药代动力学特征的I期临床试验 思维导图 科室简介 I期病房于2018年12月正式组建，2020年7月作为独立病房运行 主要从事抗肿瘤药物的I期临床试验，是浙江省省内唯一、国内较早开设的专业肿瘤I期临床试验病房，也是国内最重要的I期临床研究中心之一，立项数量和入组患者数均位居国内前列。2021年度出院2072人次，新立项I期项目72项。 目前有固定床位14张，加床4张，抢救床位1张，并设有医学检查室、活动室、沟通室、样本处理和储存室、药物储存和准备室、CRA/CRC办公室、备餐间、档案室、抢救室等区域，为参加各项新药临床试验的受试者提供周到的医疗服务。 科室设有专业的临床研究团队，拥有专职研究医生6人，主任医师1人，副主任医师1人，住院医师3人，医生助理1人，其中博士学历2人，硕士学历3人。研究生导师2名，在读研究生5名；拥有专职研究护士11人，均为主管护师，所有人员均接受GCP相关培训和专业技术培训，具备丰富的I期临床试验经验。 科室目前开展业务包括：项目立项审核，研究方案设计、项目阶段讨论，患者筛选入组，临床研究医生培训，临床科研训练等，是国内为数不多的集研究项目设计、立项审核、患者筛选和临床管理、科研培训于一体的临床研究中心。 科室自组建以来，已承接和完成抗肿瘤药物I期临床研究近百项，包括新药的首次人体试验（FIH）、临床药代动力学（PK）、药物相互作用（DDI）等。研究领域涵盖常见实体肿瘤和血液肿瘤，包括免疫治疗、靶向治疗、化疗、抗体药物等。在I期临床研究方面积累了丰富的经验。 走进中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）I期临床试验病房【所言医语】冲分能手！一名奔跑在科研路上的临床医生猎药人系列 | 浙江省肿瘤医院宋正波：3年诊治患者超千人，把好新药进临床的首道关口浙江省肿瘤医院宋正波主任：用“浙商精神”推动临床研究 | 创新100人中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）I期临床试验病房进修人员招聘公告中国科学院基础医学与肿瘤研究所/中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）宋正波课题组博士后招聘公告 推动行业前行的力量-医学创新专家 他是创新药进入临床的第一道“把关人”。目前我国创新药物发展迅速，亟待更多的创新模式进行快速临床转化，他自担任中国科学院大学附属肿瘤医院I期临床试验病房主任后，积极创新发展模式，目前病房开展肿瘤I期临床研究数量位居国内前列，已经成为中国重要的肿瘤创新药物临床研究基地，推动了中国肿瘤创新药物临床研究的开展。 ——宋正波 推动行业前行的力量-十大医学创新专家 临床试验病房医生谈肿瘤早期临床研究长三角肺癌与药物临床试验质量管理规范（GCP）的故事 I期浙肿行 I期浙肿行（第一期）（2023.3.24） 战略合作 战略合作签约 第四届中国杭州临床试验高峰论坛上中国科学院大学附属肿瘤医院院长、中国科学院基础医学与肿瘤研究所所长谭蔚泓院士代表医院和阿斯利康、百济神州、恒瑞、罗氏、齐鲁、正大天晴等6家单位进行战略合作签约。  陈明常务副院长表示，此次签约的6家企业，都有重大临床试验的主要研究者PI落户中国科学院大学附属肿瘤医院，希望以此为样板，把科学家、医务人员、企业家汇聚在一起，共同建设和发展中国的医药事业。 历届杭州临床试验发展论坛汇总 2021年第五届中国杭州临床试验半山论坛（2021.11.13） 2020年第四届中国杭州临床试验高峰论坛（2020.12.11-2020.12.13） 2019年第三届中国杭州临床试验发展论坛（2019.12.13-2019.12.15） 2018年第二届中国杭州临床试验发展论坛（2018.12.7-2018.12.9） 2017年首届中国杭州临床试验发展论坛（2017.12.8-2017.12.9） ECLUNG新生代共识/指南系列 由ECLUNG新生代主导执笔的国际/全国专家共识/指南系列，相继在Innovation，Cancer，Thorac Cancer等国际知名期刊发表。