Ziv-aflibercept biosimilar(Shandong Boan Biological Technology Co., Ltd.)

中国烟台 2024年8月27日 /美通社/ -- 博安生物（6955.HK）于今日发布2024年上半年业绩及截至目前的业务进展。 报告期内，公司总收入约为3.63亿元人民币，同比增长39%。其中，产品销售收入约为3.32亿元人民币，同比增长28%。净利润约为6167万元人民币，同比扭亏为盈且比上年同期大幅增加约1.8亿元人民币，净利润率为17%。 自2023年下半年以来，博安生物已连续两个半年度实现盈利，首度实现一个完整年盈利，展现出强劲的增长势头与发展前景，成为当前少数已盈利的在港交所上市的生物科技公司。 商业化矩阵扩容，产品销售成绩亮眼 博安生物的产品组合以兼顾"创新质量"和"风险均衡"为特点，通过生物类似药率先进入商业化阶段，迅速实现自我"造血"的同时也为创新药的开发提供资金支持。 当下，首批研发成果的收获期已至，公司以强大的商业化能力为产品价值兑现保驾护航。目前，三款产品已上市并于报告期内实现销售总额同比增长28%的佳绩。其中： 博优诺 ® （贝伐珠单抗，治疗多种肿瘤）的市场覆盖持续拓展，销售额双位数增长； 博优倍 ® （地舒单抗60mg，治疗骨质疏松症）的使用患者显著扩增，销售高速上量； 博洛加 ® （地舒单抗120mg，治疗骨巨细胞瘤）于今年5月底在中国获批上市，协同公司肿瘤领域的商业化团队和资源，为业绩增长注入新动能。 另有6个在研项目即将进入商业化阶段；公司通过国内与海外同步开发的策略，推动营收开启跨越式增长。其中： BA5101 （度拉糖肽，治疗糖尿病）：在中国处于上市申请（BLA）审评阶段，有望于明年获批。该产品也在美国获准开展临床试验，当前研发进度在国内外均处于领先水平； BA9101 （阿柏西普，眼科领域）在中国处于BLA审评阶段，有望于明年获批； BA1102 （地舒单抗120mg）和 BA6101 （地舒单抗60mg）在欧洲、美国、日本开展的国际多中心Ⅲ期临床试验正在加速推进中。公司计划于明年完成临床研究并开始提交该两款产品的BLA。 平台优势独具，创新价值凸显 研发创新是生物制药企业的核心竞争力。博安生物基于抗体药物偶联（ADC）技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台，探索新靶点和新机制的创新生物药，在研管线中不乏First-in-Class（同类首创）、Best-in-Class（同类最优）潜力品种： BA1302 （抗CD228 ADC）：是全球范围内唯一处于临床阶段的靶向CD228的创新型ADC药物，当前处于Ⅰ期临床阶段； BA1301 （抗Claudin18.2 ADC）：在中国处于Ⅰ期临床阶段，在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格； BA1106 （非IL-2阻断型抗CD25抗体）：是国内首个进入临床的、用于治疗实体瘤的抗CD25创新抗体，处于Ⅰ期临床阶段； BA1202 （抗CEA/CD3双抗）：是国内首个进入临床的抗CEA/CD3双抗，处于Ⅰ期临床阶段； BA2101 （长效抗IL-4Rα单抗）：每四周给药一次，在国内进入Ⅱ期临床阶段； 在三大研发技术平台的基础上，博安生物布局"肿瘤免疫（IO）+ADC"产品组合，探索上述靶点的创新药与公司自有的PD-1抑制剂和VEGF抑制剂在大适应症上的联用机会，以达到提升现有标准疗法的治疗效果，并增进现有管线价值、增加创新药的临床开发成功率。 积极拓展全球合作，支持业务高速成长 博安生物的创新能力与产品价值亦逐渐得到业界关注与认可。公司协同全球范围内优秀的合作伙伴，充分挖潜产品的临床价值和市场潜力，助力业务高速发展。这些合作包括： 将 博优倍 ® （地舒单抗60mg）在中国大陆的商业化权利授予青岛国信制药； 将 BA9101 （阿柏西普）在中国大陆的商业化权利授予欧康维视； 将 BA2101 （长效抗IL-4Rα单抗）在呼吸系统疾病适应症的中国大陆独家权利授予健康元； 授权臻格生物在中国大陆非独家使用博安生物具有自主知识产权的 BA-HIEXcell ® 稳定细胞株开发平台； 与全球业务伙伴达成贝伐珠单抗、地舒单抗等产品在部分海外市场的战略合作； 经营效率持续强化，盈利能力显著提升 博安生物是少数具有"研-产-销"一体化运营体系的本土生物制药公司。高度整合的自主运营体系不仅利于其在研产品向商业化阶段的高效率转化，亦为公司的精细化管理和中长期高质量发展奠定坚实基础。 在研发开支有所减少的情况下，公司优化资源配置、集中投入重点项目，于2024年上半年高效推动1个项目获批上市、2个项目BLA受理、2个项目的Ⅲ期临床和5个项目的IND/Ⅰ期临床顺利推进。 在生产方面，报告期内毛利显著提升至2.83亿元，同比增长79%；扣除授权收入的毛利率为76%，同比提升16个百分点。公司通过对于制造体系的智能化升级、已上市产品生产工艺的优化、国产替代等各项措施显著提升单位产量，降低生产成本。当前，公司已建立一整套符合中国、美国、欧盟、日本相关标准的生产与质量管理体系，生产能力可满足各产品从短期到中期的海内外商业化需求。 在销售与管理方面，公司通过组织结构优化、人员效能提升、业务模式创新等多措并举，推动报告期内产品销售收入同比增长28%的同时，销售费用同比增长15%，管理费用同比下降8%，进一步提升了公司的盈利能力和市场竞争力。 "差异化的战略定位以及精准高效的执行力助力博安生物在当下产业周期波动中逆势突破，成为率先扭亏为盈的、在港交所上市的生物科技公司之一。基于公司成熟的营运能力和管理效能的精进提质，我们对于博安生物在2024年实现全年盈利充满信心，"博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示："随着更多产品的商业化兑现、海外在研项目和创新生物药管线价值的进一步释放，将推动公司未来三年保持高速增长。我们将坚守既定的战略规划，全力以赴达成每一项阶段性目标，以优秀的业绩回报股东的支持，以创新和优质的产品为社会创造更大的价值。" 关于博安生物 博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。 博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安生物聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。 目前，博安生物已有三款产品获批上市，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获"国家高新技术企业"认定，并拥有"山东省省级新型研发机构"及"山东省工程研究中心"等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖"研发-生产-商业化"的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。

01 行业新闻 丨安徽、河北两省将把辅助生殖纳入医保报销 7月16日，国家医保局官微发文称：自8月1日起，安徽、河北两省将把辅助生殖纳入医保报销。届时，我国将有14个省份实现辅助生殖进医保。目前，我国已有北京、广西、甘肃、内蒙古、上海、浙江、江西、山东、青海、新疆维吾尔自治区及新疆生产建设兵团、江苏、吉林等地出台相关政策，各地纳入医保的辅助生殖技术项目并不相同，如安徽是8项、北京是16项、江苏是13项、广西是9项。 此外，各地报销费用也都不相同。如河北省不设基金起付标准，职工报销比例60%，城乡居民报销比例50%，不占用基本医疗保险门诊统筹额度。还考虑到地区间医保基金的承受能力不同进行规定：将部分医疗项目全部纳入医保的乙类管理，由个人先行自付费用的10%；安徽省则规定支付费用有全额报销、90%的比例报销和不报销等方法，还明确了，职工、居民年度最高支付限额分别为1.5万元、1万元。（人民日报健康客户端、健识局） 丨全国医疗保障标准化工作组成立 7月18日，国家医疗保障局召开全国医疗保障标准化工作组成立大会，工作组将统筹制定各项医疗保障标准，推进医保高质量发展。国家医保局副局长、全国医疗保障标准工作组主任委员黄华波在接受媒体采访时表示，在医保领域，标准化是解决医保管理服务现实工作中的难点和痛点的最大瓶颈，医疗保障标准将围绕药品、耗材和服务项目三大层面展开。 当前，我国医疗保障标准化工作有了一定基础，但全国尚未形成统一的标准化体系，一些地区标准不统一、数据不互认的现象仍然存在，影响了部门之间、地区之间的政策衔接和数据共享。基于此，国家医保局成立全国医疗保障标准化工作组。 此前，国家医保局已经先后研究制定并颁布了医保药品、医用耗材、医疗服务项目等18项医保信息业务编码标准、37项医保信息平台技术规范，以及各项标准规范，从根本上缓解了过去医保业务标准不统一、数据不互认等管理服务痛点问题，为异地就医直接结算、支付方式改革、医保便民惠民服务等工作提供了基础。（新华社、经济观察网） 02 企业动态 丨原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格 7月15日，原启生物宣布，美国FDA已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液 (OriCAR-017) 快速通道资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 。原启生物新闻稿指出，获得这一资格将有利于OriCAR-017加快推进临床试验以及上市注册进度。此前，FDA已授予OriCAR-017孤儿药资格，并批准了该新药临床试验申请。在今年6月初的2024 ASCO年会会议上，原启生物口头报道了OriCAR-017的24个月长期随访数据。数据显示，OriCAR-017对经过抗CD38、蛋白酶抑制剂、免疫调节剂及BCMA CAR-T治疗均失败的RRMM患者展现出了深度且持久的反应，且安全性表现良好。（原启生物） 丨贝达药业与EyePoint合作研发眼科长效疗法新适应症获批临床 7月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，贝达药业与EyePoint公司合作研发的一款眼科治疗产品——EYP-1901玻璃体内植入剂的新适应症临床试验申请获得批准，拟开发治疗既往接受过抗VEGF玻璃体内注射的湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者。据悉，2023年底，EYP-1901在美国开展的wAMD适应症2期临床试验获得积极顶线结果，表现出治疗后长达半年无需额外治疗的潜力，展现出了可观的开发前景。（贝达药业） 丨百济神州创新抗肿瘤ADC在中国获批临床 7月15日，CDE官方网站上宣布，百济神州公司提交的1类新药注射用BG-C9074已获得临床试验批准，该药物旨在用于晚期实体瘤的治疗。这款药物是针对B7H4靶点的抗体偶联药物（ADC），目前正进行全球范围内的1期首次人体临床试验。据公开资料显示，百济神州于2023年7月与映恩生物签订了一项价值超过13亿美元的合作协议，据此获得了该ADC产品的全球开发和商业化权利。（CDE、百济神州） 丨博安生物阿柏西普生物类似药申报上市 7月16日，博安生物宣布，其自主研发的阿柏西普眼内注射溶液生物类似药（BA9101）的上市申请已获得CDE受理。BA9101为艾力雅的生物类似药，拟用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）。BA9101是阿柏西普的生物类似药。博安生物公布的临床前研究显示，BA9101在理化特性及生物学活性上与阿柏西普具有高度相似性；1期临床试验（安全性、耐受性比对研究）结果显示，BA9101具有良好的安全性及耐受性。 丨卫材与佐藤制药就抗真菌药物氟沙康挫达成授权合作 7月16日，卫材公司（Eisai）宣布与佐藤制药（Sato Pharmaceutical）就抗真菌药物氟沙康挫（fosravuconazole）在亚洲/大洋洲地区（包括10个东盟国家、澳大利亚、新西兰、韩国和中国台湾地区）的开发和商业化权利达成许可协议。Fosravuconazole是卫材公司发现并开发的一种新型口服抗真菌药物。它是一种前药，服用后可迅速转化为活性成分ravuconazole，提升了该活性成分的溶解度和生物利用度。在作用机制上，ravuconazole通过抑制麦角甾醇生物合成（真菌细胞的一种膜成分）显示出抗真菌活性。（卫材） 丨齐鲁制药艾滋病药物获批上市 7月16日，齐鲁制药治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙诺片获国家药品监督管理局上市许可批准，该品种是首款在国内获批上市的恩曲他滨+盐酸利匹韦林+富马酸丙酚替诺福韦三合一复合剂仿制药。恩曲利匹丙诺片原研药为吉利德公司的Odefsey。Odefsey是一种三合一复合剂（R/F/TAF），包括200 mg恩曲他滨（emtricitabine）、25 mg利匹韦林（rilpivirine）和25 mg替诺福韦艾拉酚胺富马酸（TAF），2016年3月在美国首次获批上市用于治疗HIV感染，随后在欧洲和日本也获批上市，目前尚未在国内上市。恩曲利匹丙诺片由恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦组成。恩曲他滨是一种核苷类逆转录酶抑制剂，能阻断病毒DNA链的合成。（齐鲁制药） 丨安进创新疗法在中国申报上市 7月16日，CDE官网公示，3.1类新药罗莫佐单抗注射液上市申请已获得受理。公开资料显示，罗莫佐单抗（romosozumab，商品名为Evenity）为全新创新机制治疗骨松的药物，目前由安进（Amgen）公司和优时比（UCB）公司合作开发。 丨辐联科技授出一款放射性癌症新药全球权益 7月17日，放射性药物治疗公司辐联科技宣布，其与生物科技公司SK Biopharmaceuticals（下称“SK公司”）签署了一项对外授权许可协议。根据该协议，辐联科技授予SK公司对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症。据悉，该项交易总额为5.715亿美元，包含首付款、研发及商业里程碑付款，另有特许权使用费未计算在内。SK公司将引进靶向NTSR1的放射性药物偶联物（RDC）项目FL-091及其备选化合物，并将其开发成一款创新型抗肿瘤药物。SK公司还对辐联科技其他预选的RDC项目拥有优先谈判权。（辐联科技） 丨君实生物抗PD-1单抗新适应症申报上市 7月18日，CDE官网公示，君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请已获得受理。根据君实生物官宣的介绍，此次适应症为联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗。研究结果显示，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC患者。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。特瑞普利单抗君实生物研发的一款以PD-1为靶点的单抗药物。目前该产品已在中国获批10项适应证，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等适应症。2023年10月，该药还获美国FDA批准鼻咽癌适应症。此次是这款药物在中国内地递交的第十一项上市申请。（君实生物） 丨金赛生物生殖领域融合蛋白产品申报上市 7月18日，CDE官网公示，金赛生物已经提交重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液的新药上市申请并获得受理。公开资料显示，该产品是一种长效的重组人促卵泡素，主要开发用于生殖发育领域，其正在开发每周给药一次制剂，有望提高患者便利性和依从性。根据中国药物临床试验登记与信息公示，研究人员已经完成一项3期临床研究，为一项在进行辅助生殖技术的中国女性患者中比较重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）和果纳芬的有效性和安全性。针对适应症为：控制性卵巢刺激（COS），用于进行辅助生殖技术（ART）的女性以促多个卵泡的发育。（金赛生物） *声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。