国家药典委：药包材生物学评价与试验选择指导原则（征）发布！

2022-11-24

药物审批

近日，国家药典委发布了关于药包材生物学评价与试验选择指导原则草案的公示，对与药品发生直接接触的药包材的生物学评价与试验原则、生物等同性、生物学评价路径等进行了说明。指导原则规定了直接接触药品的包装材料和容器生物学评价与试验选择的基本原则，适用于药包材生物学评价方法与试验条件的选择，对于在临床使用阶段发生直接接触的药包材，也可参考该指导原则。我委拟制定药包材生物学评价与试验选择指导原则，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准（见附件1）公示征求社会各界意见，起草说明见附件2。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见（见附件3），并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：陈蕾、康笑博电话：010-67079566、67079620电子邮箱：421@chp.org.cn国家药典委员会2022年11月21日