集中采购政策梳理及历史发展

2022-12-14

带量采购

随着药品集采的推进，我国药品集采机制实施到如今已历时30余年，今天我们来说一说当初药品采购是如何一步一步演变成今天的集中采购，具体可分为探索、发展、成熟三个阶段。

探索阶段-分散采购

1993年以前，国内公立医院是自主独立采购药品，这种分散采购的模式容易造成层叠的利益输送，出现不规范的行为和存在腐败现象。为了规范这类问题出现，降低药品虚高价格，国家逐步探索实行集中采购工作。1993年，河南省纪委驻卫生厅纪检组推动下成立了“河南省药品器材采购咨询服务中心”，确定了河南省医药公司等7家医药公司为药品采购的定点公司。这种模式又称联合采购，开启了国内公立医院药品由分散采购向集中采购的先河，为国内公立医院推行集中采购模式奠定了基础。01 创新点1. 国内医疗行业第一个采购联合体：河南省直22家医院。2. 第一个中介服务机构：河南省药品器材采购咨询服务中心。3. 第一个专家评审委员会：河南省直22家医院主管院长。4. 第一份集中采购文件：《省直医疗机构药品采购管理办法》。5. 第一个药品集中采购电子商务解决方案。1995年上海浦东新区成立了“浦东新区医疗机构药品采购信息中心”，设置了新的进场模式。02 创新点1. 所属区域的43家医疗机构采购必须在中心公开采购信息、集中交易、价格对比、自行洽谈的模式进行采购。2. 确定了50家药品批发企业为中心的供应企业。此后，辽宁、四川、浙江、山东等各地陆续进行了药品采购模式的探索。

发展阶段-招标采购

千禧年开始，药品集中采购上升到国家层面，各部门纷纷发公告明确药品集采政策，确定体系，开展集中采购试点工作。2001年，各地方对招标、开标、投标、中标及相关规则进行探索，这一举动正是从原来的药品采购模式逐步转变成招标采购模式，国家层面试点工作逐步转为全国统一规则工作。这一阶段大部分为一系列的政策制度，试点城市，基础的药品招标集采工作已经初步形成，通过试点地方落地结果来看，依然存有诸多问题，如集采过程繁杂，操作不规范、招标费用高、评标体系不完善等。因此，医药行业协会和部分企业要求暂停药品集中招标采购模式，媒体舆论负面充斥着整个行业，为药品集中招标采购设计者和相关部门带来巨大压力。2004年9月，国家卫生部颁发了一则《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（卫规财发[2004]320号），明确招标行为必须坚持下去，严格按照“质量优先、价格合理、行为规范”三大原则执行落地。01 文件内容1. 明确要求以省或试点市为单位组织招标。2. 要求各地区把占采购支出80%以上药品纳入采购目录，采购周期不低于一年。3. 要求签订采购合同，明确采购数量。4. 要求应用差比价规则，医疗机构顺加作价，把降下来的药价让利于民。5. 要求医疗机构货到60天结算货款。此文件可谓是里程碑式的文件，在当时各省市没有迅速全面落地执行，但却对未来十年以省市为主体的药品集中采购发挥了重要指导作用。各省市以此为指导文件自主创新完善药品集中采购模式、体系规则等。由此，药品集中招标采购逐步向集中挂网采购转型。也因此出现了新的模式，如药交所模式、药品集中采购组织，带量采购模式，药品集中采购规则和评标体系也逐渐趋向成熟。2014年，上海市开启了第一批药品集中招标采购工作，此后2016年、2018年组织实施了第二第三批集中带量采购。02 创新点：1. 临床用量大、竞争充分品种纳入带量采购范围。2. 以质量综合评审确定入围企业，报价最低者中标3. 量价挂钩，最低价中标，单一货源承诺。采购数量不低于上海市公立医院该品种上年总采购量的60%。4. 由上海药事所、供货企业和配送企业签订三方协议。配送企业由中标生产企业指定，单一品种只能委托一家。上海药事所先行垫付部分货款。5. 第二批带量采购将上海市划分为A和B两个片区，各片区中标药品，原则上仅向该片区范围内的医疗机构销售。6. 原上海市中标药品和带量采购入围药品，如自愿调价至带量采购中标价格的，经药事所确认后，可以继续采购。2015年，吸取了已有的集采实践经验和各省市创新完善规则，国务院发布一则里程碑式文件——《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）。文件中提出以省为单位集中采购，公立医院改革试点城市以市为单位在省平台自行采购，在采购中采用招采合一、量价挂钩和双信封制。此文件标志着国内省级药品集中中标采购的政策框架形成。03 创新点：1. 以省为单位集中采购，公立医院改革试点城市可以以市为单位在省平台上自行采购。2. 针对不同特点的药品，规定了5种采购模式：集中招标采购：针对用量大的药品；谈判采购：针对专利药，独家药；医院直接采购：针对基础，常用的保障性药品；国家定点生产，议价采购：针对用量小，供应少的必须药品；国家管控采购：针对管制类药品，免疫规划和防治传染病等药品。3. 采用招采合一、量价挂钩和“双信封”制。4. 要求将公立医院上年度药品用量的80%纳入集中招标采购。要求签订采购合同，30天付款。医院所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。5. 采购周期原则上为一年，新上市药品可以根据疾病防治需要，经过药物经济学和循证医学评价，另行组织以省（区、市）为单位的集中采购。6. 医疗机构药占比逐步降低到30%以下。

成熟阶段-集中采购

2018年，医改进入了新阶段，由原来的各地分散管理转变为国家医疗保障局统一管理。目的在于减轻患者用药负担、降低药品价格、规范行业秩序、提高患者用药安全。同年，国家出面组织了第一批“4+7”11个试点城市集采，探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制。本次集采价格大幅降低，平均降幅52%，最高降幅96%，取得巨大成功。在“4+7”试点城市集采成功的基础上，2019年9月再开启了一批“4+7”扩围城市，将范围扩展到全国。2021年，国务院办公厅发布一则公告《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）提出药品集中带量采购工作常态化制度化展开，明确覆盖范围、完善规则、强化措施、优化政策、健全机制等方面做出部署，成为了集中带量采购的纲领性文件。

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