山东省局：修改《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》，并继续执行！

2022-12-19

药物审批

前言：12月13日，山东省药监局发布关于修改并继续执行发布了《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》的通知，并对其进行了解读。该新规定自2023年01月01日起执行，有效期至2028年12月31日。

山东省药品监督管理局

关于修改并继续执行《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》的通知鲁药监规〔2022〕11号各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定，经过对《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定》（鲁食药监发〔2017〕66号，登记号SDPR-2017-0500010）评估，决定修改部分内容并继续执行。

一、修改内容（一）将规定中的“药品生产企业”修改为“药品生产单位”。（二）将规定中的“市级食品药品监督管理部门”修改为“检查分局或市市场监管局”。（三）第二条“药品生产企业”修改为“持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业，以及持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室”。（四）第三条中“《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）”修改为“《药品生产监督管理办法》（国家市场监管总局令第28号）”。（五）第四条中“《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省药品生产日常监督管理办法〉的通知》（鲁食药监发〔2014〕33号）”修改为“《山东省药品生产日常监督管理办法》（鲁药监规〔2021〕11号）”。（六）第十条修改为“自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日”。（七）附件中增加停产报告的模板。

二、工作要求修改后的《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》（登记号SDPR-2022-0500011）印发给你们，请结合日常监管工作严格遵照执行，切实做好长期停产药品生产单位恢复生产时风险防控工作。山东省药品监督管理局2022年12月12日（公开属性：主动公开）

山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定

第一条为加强日常监管，确保药品质量和广大人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例有关要求，制定本规定。第二条本规定适用于山东省行政区域内的依法持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业，以及持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室（以下统称“药品生产单位”）。第三条长期停产药品生产单位是指连续停产时间超过6个月的药品生产单位（按生产车间计，下同）。因按照药品生产质量管理规范（以下简称GMP）要求进行改造而停产的药品生产企业恢复生产的监督检查，按照《药品生产监督管理办法》（国家市场监管总局令第28号）规定执行，不适用本规定。第四条省药监局检查分局负责辖区内长期停产药品上市许可持有人、药品生产企业和配制化药的医疗机构制剂室停产期间的日常监督检查和恢复生产的现场检查工作。各市市场监管局负责配制中药的医疗机构制剂室停产期间的日常监督检查和恢复生产的现场监督检查工作。停产期间的监督检查按照《山东省药品生产日常监督管理办法》（鲁药监规〔2021〕11号）执行。第五条药品生产单位计划长期停产的，应当在停产5个工作日前向所在地检查分局或市市场监管局提交书面停产报告（见附件1）。停产报告至少包括停产起止日期、停产原因和停产范围等。第六条长期停产药品生产单位恢复生产，应当在正式复产前当向所在地检查分局或市市场监管局提出书面报告，同时填写《长期停产拟恢复生产报告表》（见附件2）一式三份。书面报告应包含以下内容：（一）对照GMP或者GPP的自查报告；（二）生产、质量管理人员变更情况；（三）主要生产设备的变更情况；（四）按GMP或者GPP要求进行的主要生产设备再确认、再验证情况。第七条检查分局或市市场监管局收到恢复生产的资料后，应当在5个工作日内按照GMP或者GPP进行现场检查并填写现场检查报告。符合要求的在《长期停产拟恢复生产报告表》上签署意见，并在10个工作日内报省药监局药品生产处，检查报告应及时上传省药监局药品日常监管系统。第八条结果不符合要求的，药品生产单位不得恢复生产，应整改后重新报告，并报告整改情况。第九条检查分局或市市场监管局应当加强辖区内长期停产的药品生产单位的管理，对恢复生产不提出报告的单位，应当予以警示，加大对其日常监管和产品抽检的力度，对发现的违法违规问题，按照有关法律法规处理。第十条本规定自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日。

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来源: 药讯社

一、修定背景

2004年5月，原山东省药品监督管理局首次印发《山东省长期停产药品生产企业或医疗机构制剂室恢复生产或配制前监督检查暂行规定》（鲁药监发〔2004〕19号）。2017年12月7日，原山东省食品药品监督管理局重新印发了《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定》（以下简称《规定》），自2018年1月1日起施行，有效期至2022年12月31日。《规定》明确了药品生产单位上报长期停产和恢复生产的程序以及各级监管部门的工作程序措施，实施以来，在防控长期停产药品生产安全风险方面发挥了积极作用。随着机构改革推进以及《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等新法规修订实施，部门名称、监管机构等均发生变化。对《规定》进行修订，进一步夯实企业的药品质量安全主体责任，为药品质量安全有效提供保障十分必要。

二、修订过程

2022年9月，启动《规定》修订工作，经多次组织相关处室、分局、单位和部分药品生产企业讨论，对《规定》进行全面评估，决定修改部分内容，形成征求意见稿。2022年11月4日至23日，将《规定》挂网公开征求意见，共收到8家企业的22条反馈意见。针对《规定》内容的现实针对性、继续实行的必要性、权利义务适当性以及实施后的有效性等进行认真总结修改。经合法性审核、重新登记后发布施行并继续执行5年。

三、修订主要内容

（一）将规定中的“药品生产企业”修改为“药品生产单位”。（二）将规定中的“市级食品药品监督管理部门”修改为“检查分局或市市场监管局”。（三）第二条“药品生产企业”修改为“持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业，以及持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室”。（四）第三条中“《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）”修改为“《药品生产监督管理办法》（国家市场监管总局令第28号）”。（五）第四条中“《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省药品生产日常监督管理办法〉的通知》（鲁食药监发〔2014〕33号）”修改为“《山东省药品生产日常监督管理办法》（鲁药监规〔2021〕11号）”。（六）第十条修改为“自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日”。（七）附件中增加停产报告的模板。

解读人：孙富家，工作单位：省药监局药品生产处一级主任科员

2022年12月14日

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