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CDE最新指导原则!儿科药物研发,
呼吸道合胞病毒感染
药物临床试验
2023-04-14
·
药通社
4月12日,CDE发布2项指导原则,分别为:
《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》
《
呼吸道合胞病毒感染
药物临床试验技术指导原则》
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来源: 药通社
为提高儿科药物研发效率,指导业界合理应用外推方法,药审中心组织制定了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)
国家药监局药审中心
2023年4月12日
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来源: 药通社
为指导
呼吸道合胞病毒感染
药物的科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,药审中心制定了《
呼吸道合胞病毒感染
药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:
呼吸道合胞病毒感染
药物临床试验技术指导原则
国家药监局药审中心
2023年4月12日
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机构
-
适应症
呼吸道合胞体病毒感染
靶点
-
药物
-
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