CDE最新指导原则！儿科药物研发，呼吸道合胞病毒感染药物临床试验
2023-04-14
4月12日，CDE发布2项指导原则，分别为：
《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》
《
呼吸道合胞病毒感染
药物临床试验技术指导原则》
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来源: 药通社
为提高儿科药物研发效率，指导业界合理应用外推方法，药审中心组织制定了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2023年4月12日
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来源: 药通社
为指导
呼吸道合胞病毒感染
药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《呼吸道合胞病毒感染
药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。
附件：
呼吸道合胞病毒感染
药物临床试验技术指导原则 国家药监局药审中心
2023年4月12日
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机构
-适应症
呼吸道合胞体病毒感染
靶点
-药物
-
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