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MAH | 2023年药品生产质量安全主体责任清单来了，MAH请对照自查
2023-06-26
高管变更疫苗
关注并星标智药公会生产质量安全主体责任2023年5月30日，江苏省药品监督管理局官网发布“关于开展药品上市许可持有人落实生产质量安全主体责任自查自纠工作的通知”。为进一步压实药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品生产质量安全主体责任，全面梳理药品生产环节质量安全风险隐患，保障药品安全有效，经研究，江苏省局决定在全省范围内开展药品上市许可持有人落实生产质量安全主体责任自查自纠工作。这是根据国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》精神，国内首个省局发布的落实生产质量安全主体责任自查自纠工作专项检查通知。本文对落实生产质量安全主体责任专项检查中主要现场检查关注点进行了分析，新政下可供国内MAH迎接飞检和自检自纠时参考。一、专项检查对象1) 取得《药品生产许可证》的持有人及中药饮片生产企业，均应对其药品生产质量管理体系开展自查自纠；2) 委托生产的持有人，自查自纠范围须延伸至受托生产企业。二、药品生产质量安全主体责任正面清单、负面清单检查内容《MAH药品生产质量安全主体责任正面清单》包括13部分共67条款，自查要素如下：1) 资质许可2) 人员管理3) 生产过程管理4) 上市后变更管理和研究5) 委托生产要求6) 标签说明书管理7) 放行与追溯管理8) 召回管理9) 药物警戒10) 配合监管工作11) 药品安全自查报告12) 药品安全事件处置13) 特殊管理药品（如疫苗、特殊药品、短缺药品等）。《药品生产质量安全主体责任负面清单》列出32条款。三、MAH如何做好迎检前自查自纠MAH应做好配合，确保药物落实生产质量安全主体责任自查自纠工作要求落到实处，坚持风险管理，防范化解风险。对检查发现的重大缺陷项目，要采取风险防控措施，要严防事态扩大。持有人主要负责人（法定代表人或企业负责人）要充分认识开展自查自纠工作的重要意义，切实提高思想认识，将自查自纠工作贯穿于药品全生命周期管理，严格开展，举一反三，不断提升药品生产质量管理水平，切实履行企业质量第一负责人主体责任。委托生产的持有人，应将自查自纠范围延伸至受托生产企业并形成审计报告。各持有人要深入排查隐患，建立工作台帐，做到对帐销号，必要时还应延伸至关键物料供应商。对应每个要素主要自查清单如下：参考文献江苏省药品监督管理局官网【企业推荐】来源：智药公会声明：本文仅代表作者观点，并不代表智药公会立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com点击阅读原文，进入智药研习社~
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