药品过评涨价不被允许，只能等国采收割？

2024-03-26

一致性评价

今年如何办B证？持有人还能立什么项目？点击上图，即刻报名大会参与大会！从2015年至今，我们目睹了我国在医药领域的一些里程碑事件，比如2015年药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价工作的启动，2017年加入了ICH，2021年药品专利链接制度正式落地，比如目前正在加入PIC/S的路上。众所周知，我国的仿制药一致性评价工作是历史补课，意义重大且深远。仿制药一致性评价工作旨在提高我国药品的整体质量水平，加速我国医药产业的升级、调整。对于医药企业而言，国家大义是要讲的，做这件事的驱动力和投入产出比更是要权衡的。2018年3月21日，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确了系列要求和措施去促进仿制药研发，鼓励通过一致性评价的药品去替代原研药，更好地满足临床用药需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越。仿制药一致性评价是指仿制药必须具有和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求，企业要完成相关实验后，提交材料，证明自己的产品与原研药品的一致性。推进仿制药一致性评价难度大、耗时长，但具有重要的意义。一方面有利于提高药品的整体质量水平，另外一方面也有利于提高我国的药用辅料、包材质量，加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。企业在产品申报一致性评价的过程中整体投入较大，过评后综合成本普遍提高。国家药品监督管理局于2020年5月12日发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》，正式启动了注射剂的一致性评价工作。根据第三方的统计，平均一个产品从申报到最终通过一致性评价，算上前期基础研究的成本，大概需要花费300万-500万元，这期间涉及到原辅料及包材的重新选择、生产设备的改造、生产工艺的优化完善、企业GMP符合性检查等系列工作。整体而言，通过仿制药一致性评价的药品，综合成本要高于同品种未通过一致性评价的药品。那么积极响应这项工作的企业是不是都会得到应有的产出和回报，有哪些扶持的政策，这些是企业最最关心的问题。为鼓励企业去积极参与仿制药一致性评价工作，国家规定过评满3家之后在药品集采等方面不再选用未过评的药品，不再唯低价是取，由此可见国家提升药品质量的决心。国办发〔2017〕13号文进一步强调：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。国家医保局要求企业制定价格时遵循质价相符原则，允许药品价格反映成本变化和市场供求；国家及各省的挂网准入政策也允许过评产品适度涨价，质量是第一要素。2019年12月6日，国家医疗保障局印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，提到坚持市场调节药品价格的总体方向，药品经营者（含上市许可持有人、生产企业、经营企业等，下同）制定价格应遵循公平、合法和诚实信用、质价相符的原则，使药品价格反映成本变化和市场供求，维护价格合理稳定。从这个意义上而言，过评药品成本更高、质量更优，价格理所应当应该和质量匹配。只有让注重产品质量的企业保持合理的利润空间，企业才有进一步创新的动力，整个医药行业才会更加健康、可持续发展。绝大部分省对于过评仿制药挂网准入开设绿色通道，挂网周期更短，挂网价格一般都是参考过评之后的价格，等于说允许过评产品涨价；过评仿制药的价格不得超过原研药的价格是普适政策，还有部分省（例如广西、山西、河北等）规定同层次挂网药品之间要符合一定的价差要求，这些政策基本上保证了过评药品的价格科学、合理。考虑到未过评药品的质量尚且不能和过评药品相提并论，且国家已经明确了过评满3家暂停未过评产品挂网的政策规定，尚无省份对于过评仿制药和未过评药品的价差做出明确要求。通过仿制药一致性评价的药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代。相对于原研药高昂的价格，使用过评仿制药，在达到同等治疗效果的情况下，可以大大减轻患者的用药经济负担，同时也起到节约医保基金的双层作用。普通老百姓对于原研药的信任和执拗，长期的用药习惯，短期内是很难被改变的。暂且不说过评产品和原研药的PK，暂且说一说过评产品之间的博弈。之前一直呼吁产品过评后可以涨价，毕竟质价相符嘛。但是从2023年下半年的价格治理启动后，过评涨价已经几乎不可能了。很多企业刚好卡在这个点上，挂出来了一部分省，还有一部分省低价还在，撤网通道也封死了。前期的投入面可能打水漂都暂且不说，现在国家监测价基本上是按产品编码给出的，如果过评前的低价比例较大，很可能你的监测价就是低的。现在各省落地监测价政策，更是粗犷，一方面允许企业申诉，另外一方面又说监测价是国家医保局制定的，他们无权修改，只能帮企业网上反馈。说是帮助企业反馈，但是实际受理申诉还是简单粗暴，不考虑政策过渡期给企业造成的难处和尴尬，不认可你过评前后甚至是转厂前后的价格解释，甚至不考虑你是不是存在实际交易，请问僵尸价格的意义何在？企业前期的投入可以不要了，但是不要动辄就用信用评级来吓唬企业。笔者也学习了信用评级的诸项条款，能因为价格因素被评级的情况都是很严重的程度好不好。国采从试点是全国推行，最开始响应的企业，确确实实分到了一致性评价和国采的一大杯热羹，但是再后面的企业就未必了。现在国采的限价取值越来越严格，中选价格也是越来越卷，甚至很多企业尤其是集团公司甚至亏本中标，选省的逻辑不不再是“择优录取”，而是哪个省的体量小我选择哪个，因为我愿意亏但是我不愿意亏太多。不知情的人肯定会问，为啥亏本你还要中，那是因为我企业需要正能量，我需要国采中选的很多附加价值和光环。尽管国家层面已经搞了真实世界研究，证明过评仿制药的质量可以和原研药PK。但作为一个俗人和穷人，自己花钱买药还是尽可能买原研药除非缺货买不到，不是我想花这个冤枉钱，而是我不敢轻易冒险、以身试药。国采第十批已经在路上了，有消息称目录遴选已经收尾，预计4月份启动报量，具体还要以官宣为准。期待在一致性评价上投入过诸多金钱和心血的企业，尤其是厂家相对不是特别多的产品，能够抓紧这批国采的机会，运筹帷幄，充分准备，尽可能把投入挣回来。推荐阅读点击下面图片，来聊聊细分风口：高端仿制药怎么走↓复杂注射剂、高端纳米制剂、脂质体药物、缓释微球药物……仿制药突破内卷有门路吗？