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有效降低
假肢关节感染
,
Trellis Bioscience
宣布其在研抗体
TRL1068
的Ⅰ期临床试验积极中期数据
2023-05-06
·
研发
·
原创
临床结果
临床1期
5月5日,
Trellis Bioscience
宣布其在研抗体
TRL1068
(
calpurbatug
)在
假肢关节感染(PJI)
患者中开展的Ⅰ期试验获积极中期数据。据悉,
TRL1068
具有破坏细菌生物膜的潜力,从而使难以治疗的
细菌感染
能够用标准抗生素进行治疗。
由于植入医疗设备的数量迅速增加,其
细菌感染
的治疗需求也日益增长。据统计,仅在美国每年就有超过100万例髋关节和膝关节置换手术。虽然这些手术可以改善受术者的活动能力和生活质量,但也可导致包括
慢性假体关节感染(PJI)
在内的不良并发症。与
PJI
相关的致病菌常常在假体上形成生物膜,从而使细菌无法被抗生素根除,导致
PJI
成为一种难以治疗的疾病。
由于生物膜不能被抗生素清除,目前慢性PJI的标准治疗为分2个阶段的外科手术,首先切除受
感染
的假体,植入抗生素洗脱垫片数月,然后再进行一次泛外科手术,取出垫片并植入新的假体。然而,这类治疗方法价格高昂,且对受术者的生活质量有严重的不利影响,与非
感染
病人相比,
PJI
病人的活动能力降低,发病率增加,5年生存率下降。
TRL1068
是一种靶向DNA结合蛋白II(DNABII)的人源单克隆抗体。DNABII可以稳定细胞外DNA,是生物膜的关键结构成分。
TRL1068
的靶向表位高度保守,使抗体对多种临床相关病原体(包括世界卫生组织12种优先病原体中的10种)产生的生物膜具有潜在的有效性,但对于不产生生物膜或产生较低的菌株,
TRL1068
的效应可能较低。
TRL1068
-101是一项Ⅰ期、双盲、随机、安慰剂对照的单次剂量递增研究,旨在评估
TRL1068
在膝关节或髋关节
PJI
患者中的安全性、药代动力学和活性(NCT04763759)。18名患者随机分为三个剂量组,受试者在接受关节置换术之前的7天中,接受
TRL1068
与标准抗生素共同给药。
数据显示,用单剂量
TRL1068
和标准抗生素治疗的8名
PJI
患者中,有6名(75%)在治疗7天后,其细菌生物膜水平低于100 CFU/mL。而在既往治疗数据中,只有15%的
PJI
患者细菌生物膜水平低于100 CFU/mL。此外,在2个接受
TRL1068
治疗的受试者中,其生物膜的清除水平已低于检测极限。
TRL1068
在两个剂量组(6mg/kg和15mg/kg)中的耐受性良好。没有药物相关不良事件的报告,也没有发现剂量限制性毒性。Trellis Bioscience称,本次积极的实验结果为设计Ⅱ期临床研究奠定了基础。Ⅱ期临床研究旨在证明长时间使用
TRL1068
治疗,结合标准的抗生素护理,是否可消除
细菌感染
从而保护
PJI
患者的原始假体关节。
Trellis
首席执行官Stefan Ryser博士评论:“在进入研究时,我们通过对关节滑液样本进行培养,确认了每个受试者的阳性感染。尽管迄今为止接受
TRL1068
治疗的
PJI
患者数量不多,而且该研究并未在疗效方面达到统计学意义,但与历史治疗数据相比,在给药仅7天后,2名患者体内的细菌生物膜水平被完全清除,其他接受治疗患者的生物膜水平也有降低的趋势,这非常令人鼓舞。长期的经验表明,单靠抗生素不能完全消除患者体内生物膜负担。”
参考资料:https://www.trellisbio.com/pressrelease.html
机构
Trellis Bioscience, Inc.
适应症
细菌感染
假体关节感染
感染
靶点
-
药物
Calpurbatug
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