【浙江】药物临床试验机构监督检查指南发布

2022-12-13

药物审批

来源：浙江药监局编辑：wangxinglai2004 2022年12月06日，浙江药监局发布了《浙江省药物临床试验机构监督检查指南》，检查内容分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业和项目管理四个部分，包含对备案条件、机构运行管理、项目实施等方面的检查内容，共 103 个检查项目，自发布之日起施行。主要内容检查内容分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业和项目管理四个部分，包含对备案条件、机构运行管理、项目实施等方面的检查内容，共 103 个检查项目；检查结束后，检查组应告知被检查机构于 10 个工作日内将整改报告报送组织检查单位；检查项目分为关键项目（标示为“★”）、主要项目（标示为“▲”）和一般项目（无标示），不符合相应检查项目的缺陷等级分别为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”；如果单一问题判定为主要缺陷，但经评估，有数个较为严重的，且为广泛的或系统性的主要缺陷，可综合数个主要缺陷后上升为严重缺陷；药物临床试验机构和伦理委员会合并计算检查项目和检查缺陷，专业和项目管理部分合并计算，如对新增专业开展检查，仅计算专业部分检查项目和检查缺陷。

通知原文根据《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》，我局组织制定了《浙江省药物临床试验机构监督检查指南》，现予发布，自发布之日起施行。