刚刚！集采文件发布（征），涉及生物制剂

2022-11-16

带量采购一致性评价专利到期

11月15日，安徽省医药集中采购平台发布《安徽省2022年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件（征求意见稿）》，将开展安徽省2022年度生物制剂及部分化学药品集中采购，邀请符合要求的企业申报。符合“申报资格”要求的药品将分为A、B两组进行首轮综合评审，A 组包括监测(保护)期内国家一类新药、过保护期专利药品、仿制药参比制剂及本公告发布前通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的仿制药品、生物制剂全国首位上市药品，除此之外的药品则分在B组。首轮报价后计算综合得分，后续依次进行专家谈判、最终报价并计算最终综合得分。同品规A、B组综合得分，分差超过2倍，得分高者获得独家中选资格。分差在2倍以内（含2倍），A、B组分别综合得分最高者确定为拟中选品。根据安徽省医疗保障局《2022年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》（皖医保秘〔2022〕38号），为稳妥有序推进我省药品集中带量采购工作，现就《安徽省2022年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件（征求意见稿）》公开征求意见。如有意见与建议，请在规定时间内将反馈意见（盖章）扫描发送至指定邮箱（ahyycg@126.com），邮件名称统一标注为“公司名称+2022省药品集采文件反馈意见”。征集时间：2022年11月15日至2022年11月17日。2022药品集中采购文件（AHYD-2022-1）(征求意见稿）.docx

安徽省2022年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件(征求意见稿)

第一部分采购邀请

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2 号）、《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见》（皖医保发〔2021〕6号）及《安徽省医疗保障局关于印发2022年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》（皖医保秘〔2022〕38号）相关要求，开展安徽省2022年度生物制剂及部分化学药品集中采购。欢迎符合要求的企业申报。一、采购品种及约定采购量（一）采购品种目录本次药品集采品种、品规见附表 1。（二）约定采购量本次药品集采约定采购量为全省公立医疗机构及医保定点社会办医疗机构和定点（零售）药店上报采购量基数的90%，首年具体约定采购量见附表 2。二、采购周期与采购协议（一）本次药品集中采购周期自中选结果实际执行日起，以年为单位。本轮采购周期原则上为 2 年。（二）采购协议每年一签，续签时次年度约定采购量原则上不少于该中选药品上年约定采购量。（三）采购周期内若提前完成约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。三、申报资格（一）申报企业资格：对药品质量负责、提供药品及伴随服务、经国家药品监督管理部门批准的药品上市许可持有人（药品生产企业）及进口药品全国总代理。（二）申报品种资格：属于采购目录范围内并获得国内有效注册批件的上市药品。（三）其他申报要求1.申报企业须确保在采购周期内满足我省中选药品约定采购需求，包括约定采购量以及超过约定采购量的部分。2.申报企业“供应清单”应包含采购目录内本企业生产的所有符合申报品种资格的规格。3.申报企业应遵守《专利法》《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。4.申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，以及未被依据医药价格和招采信用评价制度评定为“特别严重”失信等级企业。5.申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准组织生产。四、采购执行说明（一）采购周期中，医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。（二）医疗机构在优先使用本次药品集中采购中选药品的基础上，剩余用量可采购同品种价格适宜的其他药品。（三）采购周期内，如中选药品纳入国家集采，按相关政策要求执行。五、信息公告获取方式本次药品集中带量采购工作所有公告信息通过安徽省医药集中采购平台官网（http://www.ahyycg.cn/）向社会发布。六、申报方式本次药品集中带量采购材料采用网上申报结合现场报价的方式进行。申报企业登录安徽省医药集中采购平台（http://www.ahyycg.cn/）“药品集中招标系统”，按集中采购文件中的相关要求进行网上药品申报、资料提交及现场报价等相关操作（具体见通知）。七、时间安排（一）网上资质申报时间 2022年11月日 9:00～ 2022年11月日17:00（二）报价、竞价时间和地点另行通知八、联系方式安徽省医药价格和集中采购中心地址：安徽省合肥市庐阳区益民街20号（援外培训中心大楼）六楼联系电话：0551-62659579、0551-62634508九、其他（一）联合采购办公室已通过自我审查的方式开展公平竞争审查，本次药品集中采购相关文件不具有排除、限制竞争效果。（二）本次药品集采工作完成后，按有关工作要求，就购销协议、药品配送等事项发布执行相关文件。第二部分申报企业须知一、申报要求1. 申报企业参加药品集中采购活动应当具备以下条件1.1 具有履行协议必须具备的能力；1.2参加本次药品集中采购活动前两年内，在药品生产活动中无严重违法记录；1.3对药品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送药品，满足医疗机构临床用药需求。2.其他要求2.1 申报企业应按照采购文件的要求编制申报材料，申报材料应对采购文件提出的要求和条件做出响应。申报企业对申报信息及资料的合法、合规、真实、有效负责，并进行书面承诺确认。申报企业在任何环节发现企业有违法违规或违反承诺的，安徽省医药联合采购办公室（以下简称“联采办”）有权取消其参与和中标资格，并将其纳入“违规名单 ”按有关规定处理。2.2同品种申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，不得同时参与该品种的申报。2.3申报企业在参加本次集中采购活动前两年内不存在因申报品种质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚过的情况；申报品种不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。2.4 本次集中采购供应的药品，应是临床常用包装。2.5申报药品须提供统一的国家医保药品编码。2.6 中选药品在履行协议中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响协议履行的，由签订购销协议中的各方协商解决。

二、申报材料编制

3.编制要求申报企业应仔细阅读采购文件中的所有内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料中涉及到的证书、证明材料等，必须在申报信息公开当日仍在有效期内。若因申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料，或因申报材料没有对采购文件做出响应、申报材料内容不实等因素影响中选结果的，由申报企业负责。4.申报语言、计量单位和药品名称、药品规格表示4.1 申报企业递交的所有申报材料及往来函电，一律以中文书写。外文资料必须提供相应的中文翻译文本。4.2 除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品名称、药品规格表示方法。5.申报材料的构成和要求5.1申报材料要求每页均需加盖企业公章或骑缝章，其要求及制式文本包括：5.1.1《安徽省2022年度生物制剂及部分化学药品集中采购申报承诺函》（附件 1）；5.1.2《法定代表人授权书》（附件 2）；5.1.3《申报企业首次报价单》（附件 3）；5.1.4《申报企业最终报价单》（附件4）；5.1.5《符合申报条件的供应品种清单》（附件5）；5.1.6药品分组相关资质证明材料要求（附件6）；5.1.7“综合评价指标体系”具体要求（附件7）；5.1.8企业资质证明材料（附件8）；5.1.9原料药自产说明材料（当原料和制剂生产企业为同一法人时请提供《药品注册批件》及《企业生产许可证》复印件）。5.1.10《申报信息一览表》（附件9）5.2 除报价信息外，所有申报材料采用网上申报方式进行。申报企业需按照招标系统格式要求填报相关信息，并上传加盖公章的有效证明材料。递交申报材料截止时间后不可撤销、不可更改。6.申报报价6.1 申报价货币单位为人民币（元），保留小数点后 2 位；以最小制剂单位（如：片/粒/支）为计价单位。6.2 申报价为申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用（“腹膜透析液”的报价须包含特殊配送费用（送货上门、保证患者用药的原配送方式费用））。企业须承诺申报价不低于本企业该品种成本价。6.3采购品种目录内，同品种同规格的，申报企业仅需申报最小规格的最小制剂单位申报价。同时申报企业须提供“符合申报条件的供应品种清单”，清单内中选药品价格由工作机构以申报品规为代表品按药品差比价规则计算确定。6.4 申报价按药品差比价规则以最小制剂单位（片/粒/袋/支/瓶等）价格作为“单位申报价”（四舍五入保留小数点后2位）。6.5 本次药品集中采购所涉药品差比价关系参照现有规则，根据剂型、规格（装量差异按照含量差比价计算）、包装数量计算，冻干粉针剂和溶媒结晶粉针剂之间不考虑剂型差比，不考虑包装材料差异（生物制品预充式包装除外），附加装置不另行差比。6.6 规定时限内未报价或报价为“0”，视同放弃申报。7.申报材料的式样和签署7.1现场报价时，申报企业须提供《安徽省2022年度生物制剂及部分化学药品集中采购申报承诺函》、《法定代表人授权书》、《符合申报条件的供应品种清单》及《申报企业首次（或最终）报价单》。申报材料须打印、填报，并由申报企业加盖公章。7.2 申报企业除对笔误等作勘误外，不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，须由企业法定代表人或其授权代表人签字、盖章。

三、申报材料递交

8.申报材料的封装、标记和递交8.1 申报企业应将现场报价材料（《安徽省2022年度生物制剂及部分化学药品集中采购申报承诺函》、《法定代表人授权书》、《符合申报条件的供应品种清单》及《申报企业首次（或最终）报价单》）一式两份分别装入 2 个小信封密封，再将 2 个小信封共同装入 1个大信封，大信封封面粘贴《申报信息一览表》，并标明申报截止时间前不得启封。封口处加盖企业公章并由被授权人签字。8.2 同一品种名下药品递交一套单独的价格申报材料。8.3 企业申报报价材料在规定时间内递交。8.4 现场报价时，申报企业需递交一份企业资质的相关证明材料（附件8），单独信封递交，信封封面粘贴“某企业（名称）资质证明材料”。8.5 如果信封密封不严，工作机构对申报材料非人为因素过早启封概不负责。申报材料提前启封造成的后果，由申报企业自行承担。9.申报截止时间9.1申报企业应在规定地点和截止时间前由被授权人递交报名材料和价格申报材料。9.2 工作机构由公证机构见证，拒绝接收在截止时间后递交的任何申报材料。9.3申报截止时间后，申报企业不得对其申报材料做任何修改。

四、申报信息公开

10.申报信息公开申报信息于省医药集中采购平台官网公示,谈判报价时原则上邀请所有申报企业、有关部门和公证机构参加，全过程接受监督。如受疫情影响无法邀请所有申报企业参加，另行通知。

五、拟中选药品确定

11. 首轮综合评审。符合“申报资格”要求的药品统筹考虑企业维度和药品维度两方面众多因素，进行首轮报价后的综合评审。11.1 申报药品分AB两组，具体分组规则如下：A 组：监测(保护)期内国家一类新药、过保护期专利药品、仿制药参比制剂及本公告发布前通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的仿制药品、生物制剂全国首位上市药品（以注册证发证时间为准，注册证发证日期相同，以在省医药采购平台挂网时间为准）。B 组：除 A组外的其他药品。分组对应，不得串组、降组申报。11.2 药品首次报价后，按“综合评价指标体系”（附件7）分别计算各组药品的综合得分。11.3 “首次报价”要求：11.3.1 申报药品有集中带量采购集采中选价的，“首次报价”不高于本企业同品规药品全国最低省级集中带量采购价及省、自治区、直辖市（含联盟）集中带量采购中选价（截止时间为2022年月日）。11.3.2 无集中带量采购集采中选价、2021年在我省有采购记录的申报药品，“首次报价”须低于2021年省药品采购平台本药品采购的有效最低价及全国省级最低有效挂网价。11.3.3 无集中带量采购集采中选价、2021年在我省无采购记录的申报药品，“首次报价”须低于2021年省药品采购平台同品规药品采购的有效最低价及该药品的全国省级最低有效挂网价。11.4 依据同品种参评药品数及首轮综合评审得分情况，分为：11.5 首轮降幅≥50%（与本药品的全国省级最低有效挂网价相比）的药品，综合评价“价格水平”得满分。12．专家谈判。专家依据论证会针对具体品规设置的具体降幅制定“谈判意愿价”，结合药品临床使用情况，对入围品进行现场谈判，并要求企业于谈判结束时给出“最终报价”。13. 最终综合评审。依据入围谈判品的“最终报价”，再次按“综合评价指标体系”（附件7）分别计算各药品的最终综合得分。14.拟中选药品确定准则14.1 比较同品规A、B组综合得分，分差超过2倍，得分高者获得独家中选资格。分差在2倍以内（含2倍），A、B组分别综合得分最高者确定为拟中选品。14.2 综合得分相同时，按以下规则顺序确定拟中选资格：14.2.1未被本省依据医药价格和招采信用评价制度评定为 “一般”、“中等”、“严重”失信等级的企业优先；14.2.2“最终报价”低的药品优先；14.2.3 2021 年在本省销售量大的企业优先（以品规精准对应，不做多规格合并计算）；14.2.4 原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）。14.2.5 药品临床适应症多于同品规者优先。14.3 同品规品B组报价不得高于A组报价，否则淘汰，B组得分次低者替补中选。14.4同一企业申报同品种不同组、不同规格药品价格出现倒挂现象，该企业以流标处理。14.5未获得拟中选资格的同品规药品，按综合得分由高到低排序，作为该品规备选产品供应的优先顺序。14.6 同品规拟中选品约定采购量具体分配原则。14.6.1 同品规仅A或仅B组中选，拟中选品负责完成该品规全部约定采购量的80%。14.6.2 同品规如A、B组同时中选， “综合得分”得分高者分配该品规约定采购量的60%，得分低者获得约定采购量的40%; 如A、B组拟中选品得分相同，各分配该品规约定采购量的50%。14.6.3 同品规约定采购量的分配基于各医疗机构采购单位采购量的分配，不做地区、机构遴选区分。即如A、B组同时中选，各医疗机构按相应比例采购A、B组药品，完成各自的约定采购量。

六、中选药品确定

15.拟中选结果公示拟中选结果在安徽省医药集中采购平台官网（http://www.ahyycg.cn/）公示，并在公示期内接受申投诉。申投诉应在公示期间提出，并依法依规提供合法有效证据材料；未提供相应证据材料或公示期结束后提出申投诉的，不予受理。如拟中选药品被取消拟中选资格的，同品规备选产品中排序最前的替补为拟中选药品。16.中选通知拟中选结果公示无异议，省医药联合采购办公室发布中选通知。 17.药品购销协议17.1发布中选通知后，按照中选药品及其中选价格在省级药品集中采购平台上完成挂网工作，按要求组织签订购销协议并执行。17.2 购销协议签订后，采购方与中选企业不得再订立背离协议实质性内容的其他协议或提出除协议之外的任何利益性要求。17.3 购销协议必须如实反映实际供应价格和采购量，采购方应根据协议的约定及时回款。中选企业应严格履行购销合同，切实保障药品质量和供应。17.4中选药品在履行合同中如遇不可抗力，致使直接影响合同履行的，由签订购销合同中的各方协商解决；如遇国家相关政策调整，从其规定。17.5合同执行过程中如发现问题或纠纷，及时向联采办反馈，并由签约双方及时协商解决，协商不成时，通过司法途径进行解决。

七、其他

18.申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”18.1 申报品种不符合“申报品种资格”或涉嫌不如实提供材料。18.2 提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。18.3 以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。18.4 相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。18.5 以向采购方、联采办行贿等手段牟取中选。18.6 提供虚假证明文件或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。18.7 在规定期限内不签订购销协议。18.8 未按采购方及法律法规要求实行配送。18.9 公示期间或中选后放弃中选资格。18.10 不履行供货承诺，影响到临床使用。18.11 中选药品发生严重质量问题。18.12 在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。18.13 恶意投诉的企业。18.14 蓄意干扰集中采购相关工作秩序。18.15 其他违反法律法规的行为。19.列入“违规名单”的相关企业，按以下条款处理：19.1 申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格。同时视情节轻重取消上述企业在列入“违规名单”之日起 2 年内参与我省药品集中采购活动的资格。19.2 配送企业列入“违规名单”的，取消该企业的配送资格及列入“违规名单”之日起 2 年内参与我省药品采购的配送资格。20.其他事项20.1 中选品种出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，取消中选资格。20.2 中选企业出现中选品种不能及时足量供应或取消中选资格等情况，致使协议无法继续履行时，启动备选产品供应流程，备选产品按其最终报价进行供应。在约定采购量内，因保障供应产生的额外支出由无法履行协议的企业承担。20.3 采购周期内，若中选药品配送企业被列入“违规名单”，中选企业应及时处理选择其他配送企业，确保中选药品及时配送。20.4患者使用中选药品时，因中选药品生产质量原因造成人身伤害的，按照《药品管理法》等法律法规，由中选企业承担全部赔偿责任。21.应参加集中带量采购不参与集中带量采购、以及未中选药品纳入“重点监控药品”目录，实施监管。 22.本采购文件仅适用于本次药品集中采购所述项目的药品及相关服务，最终解释权归联采办。

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