6月12日,CDE发布化药2类剂型药学研究指导原则,立即施行!
《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》
《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)》
为了规范和指导化学仿制药混悬型鼻用喷雾剂的药学研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则
国家药监局药审中心
2024年6月7日
为进一步明确化学药品注射剂配伍稳定性研究技术要求,完善化学药品注射剂评价标准体系,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)
国家药监局药审中心
2024年6月7日