直播推荐 | 重组蛋白疫苗过滤策略与除菌验证

2024-04-05

疫苗临床研究

重组RSV或VZV疫苗等新型重组疫苗工艺的表达体系可以选择CHO细胞。培养结束后，采用两级的深层过滤以去除细胞碎片等杂质，然后经过0.2µm过滤器过滤以降低微生物负荷。澄清后的料液经过捕获层析、中间纯化及精纯后经过纳滤膜过滤以进行病毒去除，再经过超滤膜包进行浓缩及缓冲液的置换，最后采用0.2µm除菌滤器进行除菌过滤。图1：重组CHO细胞表达疫苗的工艺技术路线图重组CHO细胞表达疫苗下游工艺涉及到的膜过滤操作单元有：澄清过滤、切向流过滤、除病毒过滤及除菌过滤，不同阶段的过滤工艺的开发都至关重要。其中除菌过滤是重组蛋白膜过滤工艺的最后一步，各个监管机构颁布的GMP指南都要求在这一步进行药品生产的工艺验证，以证明所使用的过滤器能达到既定的使用要求。除菌过滤验证应包含可提取物/浸出物、化学兼容性、吸附性、细菌挑战等，其可分为除菌过滤器本身的性能确认和特定工艺验证两部分，其中，性能确认一般由过滤器生产商完成，而特定工艺验证需由终端用户完成。图2：除菌过滤验证内容在疫苗的生产制备中，研究除菌过滤在其中的作用发现，除菌过滤有利于菌体处理，能减轻热原污染，提高疫苗免疫保护力。其能提高疫苗生产质量，可在疫苗的制备中大规模使用。就重组蛋白疫苗而言，过滤技术在其中有哪些应用呢？除菌过滤验证方案是什么呢？4月11日（周四）19：00-20：30，Cytiva联合生物制品圈将进行关于“重组蛋白疫苗过滤策略与除菌验证”的直播分享，本次直播分别邀请了Cytiva资深应用专家刘学老师进行关于“过滤技术在新型重组蛋白疫苗中的应用”、Cytiva项目经理尹学睿老师进行关于“重组蛋白疫苗除菌过滤验证方案”的内容分享。希望给业界同仁带来些许启发。嘉宾介绍1、刘学，Cytiva资深应用专家2015年毕业于华中农业大学，硕士学历，2020加入颇尔中国有限公司，2023 转入cytiva filtration modality，负责北区客户，目前主要从事过滤产品的技术主持工作，涉及深层过滤，直流过滤产品，切向流过滤产品（膜包和中空纤维），除病毒等产品，在疫苗和单抗等领域有丰富的纯化经验，精通小试和中试工艺开发和转移。2、尹学睿，Cytiva项目经理毕业于伊利诺伊大学芝加哥分校，目前担任Cytiva验证服务实验室项目经理，有近 5 年除菌过滤验证相关经验。主要负责Cytiva除菌过滤器及一次性系统产品的验证服务，有丰富的工艺特定验证经验，致力于提供满足客户及符合法规要求的科学验证服务。参考资料：[1]RSV、VZV等重组蛋白膜过滤技术应用|澄清过滤篇.Cytiva思拓凡.2024-3-15.[2]工艺心法|除菌过滤验证概述.生物工艺百晓生.2022-07-14.[3]除菌过滤的应用：疫苗过滤.迈博瑞生命科学.2022-09-01.[4]除菌过滤技术在制药中的应用.大立过滤.2023-07-20.[5]《除菌过滤技术及应用指南》要点解读之除菌过滤验证.迈博瑞生命科学.2023-06-01.[6]乐享干货 | 浅析除菌过滤验证.乐纯生物LePure .2022-11-17.识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

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