Race与Ardena签署按GMP规范生产RC220的协议
2023-07-12
并购临床研究
Race Oncology与全球领先的合同开发和制造组织Ardena签署协议，后者成为按GMP规范生产bistanrene旗舰注射剂RC220的第二合作伙伴
Ardena在为各临床开发阶段提供无菌注射剂产品方面拥有悠久的历史
此次合作增强了Race现有的生产计划，Ardena也成为欧盟临床研究所需的欧盟合规产品的主要供应商，为美国和澳大利亚的临床项目提供后备供应来源。
悉尼2023年7月13日 /美通社/ -- Race Oncology Limited（以下简称"Race"）欣然宣布，公司已与全球领先的合同开发和制造组织（CDMO）Ardena Holding NV（以下简称"Ardena"）签署协议。根据该协议，Ardena将为Race的bisantrene旗舰静脉注射剂RC220提供符合药品生产质量管理规范（cGMP）的额外生产能力。
Ardena是一家综合性CDMO，为生物制药公司提供横跨整个药物开发生命周期的服务。该公司在为各临床开发阶段提供无菌注射剂产品方面拥有悠久的历史。
此次合作增强了Race现有的生产计划，Ardena也成为欧盟临床研究所需的、符合欧盟相关标准的RC220的主要供应商，为美国和澳大利亚的临床项目提供了后备供应来源。
根据该合同，最初的开发预算约为100万美元。Ardena预计将为Race提供首批符合欧盟和国际GMP标准的产品，并在2023年底前完成目标。未来几个月内将开展技术转让工作，正式启动该项目。
与Ardena签署的协议初始期限为5年，之后将自动延长一年，除非根据协议条款提前终止。
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适应症
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