首款针对mCRPC的NK免疫疗法，FDA通过INKmune的IND申请

2023-05-10

研发

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临床申请临床结果免疫疗法

5月9日，INmune Bio宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了其在研自然杀伤细胞（NK）免疫疗法INKmune的新药研究（IND）申请，开展进行治疗转移阉割抵抗性前列腺癌（mCRPC）的I/II期开放标签临床试验。据悉，这是首个针对mCRPC男性患者的NK免疫疗法试验。

前列腺癌（prostate cancer）是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤。前列腺癌可侵及膀胱、精囊、血管神经束，引起血尿、血精、阳痿。盆腔淋巴结转移可引起双下肢水肿。前列腺癌常易发生骨转移，引起骨痛或病理性骨折、截瘫。前列腺癌也可侵及骨髓引起贫血或全血象减少。2012年，我国肿瘤登记地区前列腺癌发病率为9.92/10万，列男性恶性肿瘤发病率的第6位，而在美国mCRPC影响了8万多名男性。

INKmune旨在改善患者自身NK细胞功能，是一种临床级的、无复制能力的人类肿瘤细胞系，其与静止的NK细胞结合，以提供多种基本的启动信号，类似于用至少3种细胞因子进行联合治疗。INKmune与NK相互作用并靶向NK细胞上的多种激活和共刺激分子，增强了其与肿瘤细胞结合的能力，特别是对正常NK介导的裂解有抵抗力的癌细胞。肿瘤激发的NK（TpNK）细胞可以裂解各种耐NK的肿瘤，包括白血病、淋巴瘤、骨髓瘤和实体瘤。

INKmune开展的第一个I期临床试验名为Laurel，正在高风险MDS或AML患者中进行。而INKmune就治疗癌症的第二个临床试验将在另外4个临床研究地点开放，旨在确定INKmune的短期和长期安全性，证明INKmune控制前列腺癌肿瘤负担的能力，并确定INKmune的使用剂量，用于未来的盲法随机关键性试验。

在为期六个月的试验中，患者将随机接受三种剂量的INKmune治疗，并测量其免疫学效应和治疗效果。免疫学效应将衡量受试者血液中记忆类NK细胞水平的增加以及这些细胞在患者血液中存在的时间。治疗效果将评估前列腺癌肿瘤负担的传统生物标志物（无进展生存期、血液PSA水平的变化以及通过骨骼和CT扫描测量的肿瘤负担）以及新型生物标志物（PMSA PET扫描和循环肿瘤DNA）来衡量肿瘤对INKmune治疗的反应。

INmune Bio将于美国东部时间5月12日星期五上午11点举办题为“INKmune Primed NK细胞疗法治疗mCRPC”的网络研讨会，讨论INKmune为何非常有潜力治疗mCRPC，并提供临床试验设计的细节。

本次临床试验的主要研究者是加州大学洛杉矶分校David Geffen医学院前列腺癌项目的医学主任，Jonsson综合癌症中心的成员Matt Rettig教授。据INmune Bio首席执行官RJ Tesi博士称：“前列腺癌是少数没有免疫疗法选择的实体肿瘤之一，而作为标准治疗方法的化疗，其疗效并不理想，且有较为明显的毒性。INKmune有可能为患有这种疑难病的男性提供一种安全有效的治疗选择。”

INmune Bio首席执行官兼INKmune技术之父Mark Lowdell博士评论：“已有令人信服的临床证据表明，患有前列腺癌的男性在血液和他们的肿瘤中有大量的NK细胞，但这些NK细胞往往是静止的或不成熟的NK细胞，不能杀死癌症。INKmune疗法可以将这些惰性NK转化为具有治疗意义的有效NK细胞。”

参考资料：

https://www.inmunebio.com/news-2/2023/524-muneioncnnounceslearanceofpplication20230508

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