首个！康辰药业1.2 类中药新药Ⅲ期临床试验达到主要研究终点！
2024-03-21
临床3期临床成功
今日，北京康辰药业股份有限公司发布公告，公司中药创新药金草片在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验（CTR20222693），已达到主要研究终点。金草片Ⅲ期临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，比较金草片与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，筛选合格受试者按照 2：1 比例被随机分配到试验组和安慰剂组，计划入组 414 例，其中试验组 276 例，安慰剂组 138 例，所有受试者治疗周期为 12 周。本试验主要疗效指标为治疗 12 周后的疼痛消失率。据揭盲分析结果表明，金草片在为期 12 周治疗期内 VAS 评分的疼痛消失率达到主要研究终点；金草片的安全性和耐受性良好，不良事件发生率低。康辰药业将择机就金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的上市申请与监管部门进行沟通。据公告披露，金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片）是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症开发的中药 1.2 类创新药品种，主要成分为“总环烯醚萜苷”，目前国内尚无治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的药物获批。来源：康辰药业公告
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