2022年09月30日医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息发布

2022-09-30

诊断试剂抗体

序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期备注1JQY2101553膝关节组件Tecres S.P.A.北京世纪医桥咨询有限公司国械注进20173130947 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件2JQY2102384呼吸门控系统Varian Medical Systems, Inc.瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司国械注进20183050072 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件3JQY2201263胃灌洗管太平洋醫材股份有限公司北京纽创科技有限公司国械注许20152140075 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件4JQY2201272胸主动脉覆膜血管内支架系统W.L. Gore & Associates, Inc.戈尔工业品贸易（上海）有限公司国械注进20153133498 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件5JQY2201276种植体手术用牙钻光弘生醫科技股份有限公司北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司国械注许20182170086 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件6JQY2201277液晶视力表Carl Zeiss Vision GmbH卡尔蔡司光学（广州）有限公司国械注进20182160449 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件7JQY2201291口腔数字印模仪PLANMECA OY普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司国械注进20152171288 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件8JQY2201294栓塞系统MicroVention, Inc.北京微仙医疗科技有限公司国械注进20173136992 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件9JQY2201296PTA球囊导管ClearStream Technologies, Ltd巴德医疗科技（上海）有限公司国械注进20163030987 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件10JQY2201297冲洗吸引泵Stryker Endoscopy史赛克（北京）医疗器械有限公司国械注进20192061665 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件11JQY2201300植入式心脏再同步化治疗起搏器BIOTRONIK SE & Co. KG百多力（北京）医疗器械有限公司国械注进20193120213 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件12JQY2201302电子结肠内窥镜オリンパスメディカルシステムズ株式会社奥林巴斯贸易(上海)有限公司国械注进20172061439 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件13JQY2201303射频消融治疗仪Boston Scientific Neuromodulation Corporation波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注进20153012776 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件14JQY2201305腹腔镜手术工具Stryker Endoscopy史赛克（北京）医疗器械有限公司国械注进20192021924 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件15JQY2201308温控消融导管Boston Scientific Corporation波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注进20173010894 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件16JQY2201309一次性眼科用弯型膜刮刀Alcon Grieshaber AG爱尔康（中国）眼科产品有限公司国械注进20152160728 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件17JQY2201310声导抗仪リオン株式会社上海理音科技有限公司国械注进20172072458 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件18JQY2201311纤维鼻咽喉镜オリンパスメディカルシステムズ株式会社奥林巴斯贸易（上海）有限公司国械注进20182062576 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件19JQY2201322髋臼杯DePuy Orthopaedics, Inc.强生（上海）医疗器材有限公司国械注进20153132074 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件20JQY2201357引流导管Cook Incorporated库克（中国）医疗贸易有限公司国械注进20192142121 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件21JSY2200363琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法)Wallac Oy珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司国械注进20183402044 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件22JSY2200366醛固酮质控品DiaSorin Inc.索灵诊断医疗设备(上海)有限公司国械注进20182402312 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件23JSY2200370环孢霉素定标液Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20182402172 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件24JSY2200374苯丙氨酸测定试剂盒（茚三酮荧光法）Wallac Oy珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司国械注进20183402224 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件25JSY2200375人类白细胞抗原特异性抗体检测试剂盒（流式细胞仪-微珠法）Immucor GTI Diagnostics, Inc.北京博富瑞基因诊断技术有限公司国械注进20183400222 2022-09-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件26JSY2200380降钙素原检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20152401562 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件27JSY2200381硫酸脱氢表雄酮校准品Abbott GmbH雅培贸易（上海）有限公司国械注进20182402307 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件28JSY2200384抗缪勒管激素质控品Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20152400574 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件29JSY2200386雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）DiaSorin Inc.索灵诊断医疗设备（上海）有限公司国械注进20182402440 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件30JSY2200388KRAS基因突变检测试剂盒(TaqMan熔解曲线荧光PCR法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20193401504 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件31JSY2200392抗缪勒管激素检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20152400916 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件32JSY2200393高敏肌钙蛋白T定标液Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20152400202 2022-09-28 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件