一文读懂中美无菌检查
2024-03-11
微生物疗法临床研究
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注无菌检查法（Sterility tests），顾名思义就是检查是否无菌，凡是药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料等均需要经过此项检查，因此它也成为制药行业绕不过去的一个话题。虽然中国药典、美国药典等，都对无菌检查法进行了明确的规定，但不同国家中具体实施却不尽相同，因此对于中美双报或者多个国家申报的公司，明确各国药典中的差异尤为重要。认识无菌检查法除去培养基制备、储存和稀释液、冲洗液配制等准备工作，无菌检查法还包含3个部分的实验，分别为：培养基适用性检查、方法适用性试验和供试品的无菌检查。各国药典比较分析关于无菌检查法，美国、日本、欧洲药典等基本实现药典协调，因此这里重以中美之间的差异为切入点进行分析。1.菌种差异用于无菌检测的菌种，虽然各国采用的种类大致相同，但菌种往往带有独特的ID编号。国内来说，“中国医学细菌保藏管理中心（CMCC）”为主流机构，而欧美国家则普遍认可“美国标准菌种保藏中心（ATCC）”。对于不同来源的菌株，国家药典委在2018年ICH Q4药典相关检测方法专题研讨会给出的协调建议是“基本一致，可以协调，不同来源菌株一致性需进行验证”。中国药典<9203>药品微生物实验室质量管理原则中也要求“标准菌株应来自认可的国内或国外菌种保藏机构”，<1101>中却并没有提及可以使用等效菌株代替。而美国药典<71>里也并未提及<61>“equivalent strains”。2.汇总对比分析下表汇总对比了无菌检查法在中美药典中的差异，其中红色标记为需要重点关注的地方。小结当前，中国药典的无菌检查法暂时没有和国际统一，这对于药品双报或多报的企业来说就有了更多的挑战，按不同的药典要求建立符合注册国的无菌检查法可能更加稳妥。文章信息源于公众号白帆生物，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug每日更新 欢迎订阅+医药大数据|行业动态|政策解读
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