和黄医药新药上市申请获美国FDA受理并予以优先审评

2023-06-07

优先审批上市批准

近日，和黄医药与武田宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请，并予以优先审评。

根据美国FDA优先审批资格认定的标准。相较于标准审评的10个月时间，对于批准后可能将在治疗、诊断或预防严重疾病方面，在安全性和有效性上产生显著改善或具有优于现有治疗手段的潜力，更方便或适用于更广泛的人群的药物，予以目标6个月内对申请采取行动的审评时间。因此，优先审批将有望加速呋喹替尼在美国的商业上市，并让全球患者更早从该药物中获得生存受益。

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR 1/2/3抑制剂，在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。

早在2018年9月份，呋喹替尼就获得国家药品监督管理局批准用于转移性结直肠癌治疗，是首款独立由国人发明、研究、中国企业研发的抗癌药。呋喹替尼自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。

此次美国FDA宣布受理该新药上市申请并予以优先审评是基于呋喹替尼包含FRESCO中国III期研究与FRESCO-2国际多中心研究结果在内的数据。在临床研究中FRESCO研究成功地达到了试验预设的全部终点，用呋喹替尼三线治疗晚期结直肠癌患者较安慰剂组延长中位总生存期（OS）2.7个月，延长中位无进展生存期（mPFS）1.9个月，同时客观缓解率（ORR）和疾病缓解率（DCR）也显著高于对照组。

除了美国之外，呋喹替尼同样向欧洲药品管理局 (EMA) 提交了上市许可申请，以及向日本医药品和医疗器械局 (PMDA) 的新药上市申请计划于2023年完成提交。

参考资料：1.https://www.163.com/dy/article/I6K67PAR0534Q32Z.html?spss=dy_author

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