海关总署：《进出境药材检疫监督管理办法》征求意见

2024-08-04

转自：国家海关总署编辑：水晶近日，国家海关总署公开征求《进出境药材检疫监督管理办法（征求意见稿）》意见。本办法所称药材是指药用植物、动物的药用部分，采收后经初加工形成的原料药材。主要修订内容中： 1、界定进出境药材范围根据《进口药材管理办法》、药监部门对药材的定义及实际进出口监管情况，将“中药材”名字调整为“药材”。同时，对药材界定范围进行调整，调整为药材应当为国家药品标准收载的品种；国家药品标准未收载的品种，应当为经国家或省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准的药材品种。 2、删除“本办法适用于申报为药用的进出境中药材检疫及监督管理。”中的申报用途内容药材检疫针对产品风险而论，与用途无关。所以删除“本办法适用于申报为药用的进出境中药材检疫及监督管理。”中的申报用途内容。 3、明确对境外生产、加工、存放单位进行注册登记为落实《中华人民共和国生物安全法》，增加海关总署对暂停后恢复向中国输出药材的国家或者地区进行产品风险分析要求。取消无《中华人民共和国动植物检疫法》及其实施条例等上位法支持的境外生产企业注册有效期的表述；明确对境外生产、加工、存放单位进行注册登记，增加境外生产企业符合输出国家或者地区标准的要求，补充法规空白；增加实施现场检疫应按照法定的其他检疫要求的兜底条款；调整相关字面表述等，如将“有害生物”表述为“病虫害”，保持与上位法的一致。 4、确定需实施注册登记的药材种目录通过对进境中药材检疫监管的全过程节点进行梳理，删除已不适应工作实际的“境外预检”、确定需实施注册登记的药材种目录、制定发布注册登记评审程序和技术要求、存放在海关认可的地点、入境货物调离和指定存放加工要求及关联内容；明确进境药材实施检疫准入管理的范围，明确检疫监管实施依据、检疫处理实施主体等；对于准予“销售、使用”等不属于海关职责的表述进行优化完善；明确进境检疫要求，督促境外主管当局和注册生产企业持续符合要求。为贯彻落实《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例，规范进出境中药材检疫工作，海关总署对相关管理办法进行修订，形成《进出境药材检疫监督管理办法（征求意见稿）》（见附件1），现面向社会公开征求意见。社会公众可通过以下途径和方式提出修改意见和建议：一、在本页面底部“我要建议”文本框内填写相关意见建议，然后提交。二、电子邮件：pqdgacc@126.com 三、通信地址：北京市建国门内大街6号海关总署动植物检疫司，邮政编码为：100730，信封表面请注明“《进出境药材检疫监督管理办法（征求意见稿）》的建议”。意见反馈截止时间为2024年8月15日。附件：1.进出境药材检疫监督管理办法（征求意见稿） 2.进出境药材检疫监督管理办法（征求意见稿）修订说明海关总署 2024年7月15日附件1 进出境药材检疫监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强进出境药材检疫监督管理工作，防止动物传染病、寄生虫病和植物危险性病、虫、杂草以及其他有害生物（以下简称病虫害）传入传出国境，保护农、林、牧、渔业生产和人体健康，保护生态安全，根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国海关法》等法律法规的规定，制定本办法。第二条本办法所称药材是指药用植物、动物的药用部分，采收后经初加工形成的原料药材。药材应当为国家药品标准收载的品种；国家药品标准未收载的品种，应当为经国家或省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准的药材品种。第三条本办法适用于进出境药材检疫监督管理。第四条海关总署统一管理全国进出境药材检疫监督管理工作。主管海关负责所辖地区的进出境药材检疫监督管理工作。第五条海关总署对进出境药材实施风险管理；对向中国境内输出药材的境外生产、加工、存放单位（以下简称境外生产企业）实施注册登记管理；按照输入国家或者地区的要求对出境药材生产、加工、存放单位（以下简称出境生产企业）实施注册登记管理。第六条进出境药材企业应当依照法律、行政法规和有关标准从事生产、加工、经营活动，承担防疫主体责任，对社会和公众负责，保证进出境药材安全，主动接受监督，承担社会责任。第二章进境检疫第七条海关总署对进境药材实施检疫准入管理，包括产品风险分析、监管体系评估与审查、确定检疫要求、境外生产企业注册登记以及回顾性审查等。第八条海关总署对首次或者暂停后恢复进境的药材进行风险分析。根据口岸疫情截获或境外疫情动态，可以对已经允许进境的药材种类及相应来源国家或者地区进行回顾性审查。海关总署根据风险分析、评估与审查结果，对有必要确定或修改特定检疫要求的，与输出国家或者地区主管部门协商确定向中国输出药材的检疫要求和检疫证书。海关总署负责公布允许进境药材的国家或者地区以及产品种类名单。第九条海关总署对向中国输出药材的境外生产企业实施注册登记管理。境外生产企业应当符合输出国家或者地区法律法规和标准的相关要求，并不低于与中国有关法律法规和标准的等效要求。实施注册登记管理的境外生产企业，由输出国家或者地区主管部门审查合格后向海关总署推荐。第十条海关总署收到推荐材料后进行审核，对符合要求的国家或者地区的境外生产企业，予以注册登记。第十一条必要时，海关总署可以对输出国家或者地区监管体系进行回顾性审查，并对境外生产企业进行抽查。第十二条进境药材需办理进境动植物检疫审批的，按照进境动植物检疫审批管理相关规定执行。第十三条药材进境前或者进境时，货主或者其代理人应当凭下列材料，向海关申报：（一）输出国家或者地区官方出具的符合海关总署要求的检疫证书；（二）原产地证书；（三）需办理进境动植物检疫审批的，提供检疫许可证；（四）海关要求的其他材料。第十四条海关对货主或者其代理人提交的相关单证进行审核，符合要求的，审核通过。未获得检疫准入的，需要注册登记未按要求办理注册登记的，无输出国家或者地区政府动植物检疫机构出具的有效检疫证书，或者未依法办理检疫审批手续的，作退回或者销毁处理。第十五条对进境药材，海关按照中国法律法规规定和国家强制性标准要求，进境动植物检疫许可证列明的要求，以及本办法第八条确定的检疫要求实施检疫。第十六条海关应当按照下列规定实施现场检疫：（一）货证是否相符；（二）包装是否完好，是否带有动植物性包装、铺垫材料，并符合《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、进境货物木质包装检疫监督管理办法的规定；（三）药材有无腐败变质现象，有无携带病虫害、动物排泄物或者其他动物组织等，有无携带动物尸体、土壤及其他禁止进境物；（四）是否符合本办法第八条确定的检疫要求中有关产品标识的规定；（五）是否符合法定的其他检疫要求。第十七条现场查验有下列情形之一的，海关签发检疫处理通知书，并通知货主或者其代理人作如下处理：（一）属于法律法规禁止进境的、带有禁止进境物的、货证不符的、发现严重腐败变质的作退回或者销毁处理；（二）对包装破损的，由货主或者其代理人负责整理完好，方可卸离运输工具。对受污染的场地、物品、器具进行检疫处理；（三）带有病虫害、动物排泄物或者其他动物组织等的,按照有关规定进行检疫处理；（四）对受到病虫害污染或者疑似受到病虫害污染的，封存有关货物，对被污染的货物、装卸工具、场地进行消毒处理。第十八条现场检疫中发现病虫害、病虫为害症状，或者根据相关工作程序需检测鉴定的，海关应当取样送检。第十九条进境药材经检疫合格，准予进境。第二十条检疫不合格的，海关签发检疫处理通知书，并通知货主或者其代理人作除害、退回或者销毁处理，经除害处理合格的准予进境。需要由海关出证索赔的，海关按照规定签发相关检疫证书。第二十一条装运进境药材的运输工具和集装箱应当符合安全卫生要求。需要实施防疫消毒处理的，应当在进境口岸海关的监督下实施防疫消毒处理。未经海关许可，不得将进境药材卸离运输工具、集装箱或者运递。第二十二条境内货主或者其代理人应当建立药材进境和销售、加工记录制度，做好相关记录并至少保存3年。同时应当配备药材防疫安全管理人员，建立药材防疫管理制度并严格落实。第三章出境检疫第二十三条出境药材应当符合中国政府与输入国家或者地区签订的检疫协议、议定书、备忘录等规定，以及进境国家或者地区的标准或者合同要求。第二十四条出境生产企业应当达到输入国家或者地区法律法规的相关要求，并符合中国有关法律法规规定。第二十五条出境生产企业应当建立完善的防疫体系和溯源管理制度。出境生产企业应当留存采购验收、生产加工、出厂检验、出入库等记录，能反映出境药材防疫管理和产品溯源情况。上述记录应当真实，保存期限不得少于3年。出境生产企业应当配备检疫管理人员，明确防疫责任人。第二十六条输入国家或者地区要求对向其输出药材的出境生产企业注册登记的，海关实行注册登记。注册登记有效期为4年。第二十七条出境生产企业申请注册登记时，应当提交下列材料：（一）注册登记申请表；（二）厂区平面图、重点区域的照片；（三）产品加工工艺。第二十八条出境生产企业向所在地海关提出注册登记申请。出境生产企业所在地隶属海关受理申请，并开展材料审核和现场考核。直属海关对符合注册登记条件的企业依法作出准予行政许可决定；不符合注册登记条件的，依法作出不予行政许可的决定。第二十九条注册登记出境生产企业变更企业名称、法定代表人、产品种类、存放或生产加工能力等，应当在变更后30日内向所在地海关提出申请，并提交注册登记变更申请表及变更内容相关资料。变更企业名称、法定代表人的，由所在地隶属海关审核有关资料，经直属海关审批后，直接办理变更手续。变更产品种类、加工工艺、存放或生产加工能力的，由所在地隶属海关审核有关资料并组织现场考核，经直属海关审批后，办理变更手续。企业迁址的，应当重新向所在地海关申请办理注册登记手续。第三十条所在地直属海关应当公布已注册的出境生产企业名单。需要向境外推荐注册的，海关总署审核后向输入国家或者地区主管部门推荐。第三十一条出境药材的货主或者其代理人应当向出境生产企业所在地隶属海关如实申报。第三十二条海关应当按照本办法第二十三条规定对出境药材实施检疫监管。出境药材经检疫合格或者经除害处理合格的，海关应当按照规定出具有关检疫证单，准予出境。检疫不合格又无有效方法作除害处理的，不准出境。第三十三条海关可以根据海关总署相关要求，结合所辖地区药材出境情况、输入国家或者地区要求、生产企业管理能力和水平、生产企业的诚信度，以及风险监测等因素，在风险分析的基础上，对辖区出境药材和生产企业实施分类管理。第四章监督管理第三十四条海关总署对进出境药材实施动植物疫病疫情监测。主管海关在监测中发现问题时，应当及时按规定处置和报告。第三十五条进境药材的货主或者其代理人和出境药材生产企业应当建立疫情信息报告制度和应急处置方案。发现疫情信息应当及时向海关报告并积极配合海关进行疫情处置。第三十六条海关总署根据获得的风险信息，在风险分析的基础上，发布风险预警信息通报，并根据情况决定采取以下控制措施：（一）有条件地限制进境或者出境，包括严密监控、加严检疫等；（二）禁止进境或者出境，就地销毁或者作退回处理；（三）责令有关企业整改，整改期间暂停相关药材进口或出口；（四）启动有关应急处置预案。主管海关负责组织实施风险预警及控制措施。第三十七条海关总署可以参照国际通行做法，对不确定的风险直接发布风险预警通告，并根据情况采取本办法第三十六条规定的控制措施。同时及时收集和补充有关信息和资料，进行风险分析。第三十八条进出境药材疫情风险已消除或者降低到可接受的程度时，海关总署应当及时解除风险预警通报或者风险预警通告以及控制措施。第三十九条海关对药材进出境检疫中发现的疫情，特别是重大疫情，应当按照进出境重大动植物疫情应急处置预案进行处置。第五章法律责任第四十条进出境药材货主或者其代理人，有下列违法行为之一的，海关应当按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》第三十九条、第四十条，《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》第五十九条之规定，予以处罚：（一）未申报或者未依法办理检疫审批手续或者未按检疫审批的规定执行的；（二）申报的药材与实际不符的。第四十一条有下列违法行为之一的，海关应当按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》第六十条之规定，予以处罚：（一）未经海关许可擅自将进境药材卸离运输工具或者运递的；（二）擅自开拆、损毁海关动植物检疫封识或者标志的。第四十二条有下列违法行为之一的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪或者犯罪情节显著轻微依法不需要判处刑罚的，海关应当按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》第六十二条之规定，予以处罚：（一）引起重大动植物疫情的；（二）伪造、变造动植物检疫单证、印章、标志、封识的。第四十三条依照本办法规定注册登记的生产、加工、存放单位，进出境的药材经检疫不合格，除依照本办法有关规定作退回、销毁或者除害处理外，情节严重的，由海关按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》规定，注销注册登记。第四十四条海关工作人员在对进出境药材实施检疫和监督管理工作中滥用职权，故意刁难当事人的，徇私舞弊，伪造检验检疫结果的，或者玩忽职守，延误检验检疫出证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章附则第四十五条进出境药材涉及野生或者濒危保护动物、植物的，应当符合我国或者相关国家或者地区有关法律法规以及我国加入的国际公约要求。第四十六条过境和携带、寄递进出境药材的检疫按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例和相关规定办理。第四十七条符合本办法第二条规定，但非药用的，不适用本办法。第四十八条进出境药材检验监督管理按照相关要求执行。第四十九条本办法由海关总署负责解释。第五十条本办法自2025年月日起施行。《进出境中药材检疫监督管理办法（征求意见稿）》修订说明《进出境中药材检疫监督管理办法》（原质检总局第169号令，以下简称《管理办法》）于2015年10月21日由原国家质检总局发布，2015年12月1日生效。自发布以来已历时9年，2018年进行的三次修订主要是对管理办法中管理机构的名称进行修订。随着我国对外开放进一步扩大，尤其是关检融合后，现行中药材检疫监管及相应业务流程发生调整，《管理办法》中部分要求不能完全适应新形势发展要求。为进一步优化口岸营商环境，促进进出境中药材贸易发展，依照相关法律法规规定，结合海关工作实际，我们研究修订了《管理办法》，形成了《进出境药材检疫监督管理办法（征求意见稿）》，现说明如下：一、基本情况本次修订以《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例为基础，参考《进口药材管理办法》及相关规章等要求，在充分开展调查研究、征集领域内专家、一线监管关员、企业意见建议的基础上对《管理办法》进行修订，完善优化了如药材范围、注册登记事项等内容，进一步完善了监管体系。二、主要修订内容（一）界定进出境药材范围。根据《进口药材管理办法》、药监部门对药材的定义及实际进出口监管情况，将“中药材”名字调整为“药材”。同时，对药材界定范围进行调整，调整为药材应当为国家药品标准收载的品种；国家药品标准未收载的品种，应当为经国家或省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准的药材品种。（二）进一步明确管理办法检疫职责。药材检疫针对产品风险而论，与用途无关。所以删除“本办法适用于申报为药用的进出境中药材检疫及监督管理。”中的申报用途内容。（三）贯彻落实《中华人民共和国生物安全法》等法律法规的要求。为落实《中华人民共和国生物安全法》，增加海关总署对暂停后恢复向中国输出药材的国家或者地区进行产品风险分析要求。取消无《中华人民共和国动植物检疫法》及其实施条例等上位法支持的境外生产企业注册有效期的表述；明确对境外生产、加工、存放单位进行注册登记，增加境外生产企业符合输出国家或者地区标准的要求，补充法规空白；增加实施现场检疫应按照法定的其他检疫要求的兜底条款；调整相关字面表述等，如将“有害生物”表述为“病虫害”，保持与上位法的一致。（四）适应业务改革发展，构建更为科学、严格的进口中药材监管体系。适应全国通关一体化改革措施，不再限定“向口岸海关报检”，根据实际修改为“向海关申报”；在进境申报、单证审核中重点突出与检疫有关的要求，增加未获准入的处理情形；在现场检疫中增加落实议定书等商议的检疫要求的规定等。结合工作实际和疫情风险，将口岸疫情截获或境外疫情动态作为开展回顾性审查的依据。为构建更为科学的监管体系，修改对输出国家或者地区监管体系进行回顾性审查相关内容。（五）优化监管完善监管链条。通过对进境中药材检疫监管的全过程节点进行梳理，删除已不适应工作实际的“境外预检”、确定需实施注册登记的药材种目录、制定发布注册登记评审程序和技术要求、存放在海关认可的地点、入境货物调离和指定存放加工要求及关联内容；明确进境药材实施检疫准入管理的范围，明确检疫监管实施依据、检疫处理实施主体等；对于准予“销售、使用”等不属于海关职责的表述进行优化完善；明确进境检疫要求，督促境外主管当局和注册生产企业持续符合要求。（六）对企业注册登记进行规范和优化。对注册登记中直属海关、隶属海关的权责进行了明确，促进“放管服”；对可以通过配套操作指引予以明确的内部管理事项和其他已有法规进行规范的情形，不做重复赘述。（七）法律责任。罚则参照了《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例等法律的相关条款并加以明确。新增注销注册登记企业相关情形。（八）附则。参照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例等法律的相关条款，对过境和携带、寄递方式进出境的药材检疫监管要求进行了明确。《进出境中药材检疫监督管理办法》（海关总署令第243号）同时废止。此前进出境药材检疫监管规定与本办法不一致的，以本办法为准。