泰科迈医药—专业提供化学原料药、药物制剂、中药新药等技术服务及成果转化的综合型CRO公司

2023-07-10

一致性评价

2023年8月3日-4日第五届中国国际生物 & 化学制药博览会展位号：D-I04▼01公司简介西安泰科迈医药科技股份有限公司（以下简称“泰科迈医药”）成立于2011年，是一家主要为制药企业、医院、医药研发企业提供化学原料药、药物制剂、中药等技术服务及技术成果转化的高新技术企业。业务涵盖药物发现、原料药、药学研究、临床试验、注册申请等研发环节。累计服务制药企业百余家，先后获得高新技术企业认证、西安市药物缓控释制剂工程技术研究中心、陕西省批准的博士后创新基地、2018年工商联评定的中国医药研发公司20强、陕西科技进步先进单位等荣誉。核心研发人员近百人，其中硕博占比40%以上，组建了超过50余人的高端技术专家委员会和30余人的博士智库。公司医药研发业务链完善，拥有苏州创新药研发分部、西安化学仿制药和中药研发总部、云南MAH技术成果转化平台。公司近期目标以抗肿瘤药物1类创新药研发；心脑血管疾病、消化道疾病、眼科、儿科的仿制药开发；仿制药原料加制剂开发，仿制药一致性评价、三类医疗器械的技术开发、技术转让、技术服务和技术成果转化。02企业荣誉 03创新药研发业务新药物研发专注于抗肿瘤，心脑血管，缓控释制剂技术；可植入体内的小型医疗器械，如泪道栓等领域。04化药仿制药及仿制药一致性评价业务化学仿制药制剂研发业务主要从RLD选择，RLD全面解析；分析方法的开发；关键辅料的筛选；与RLD关键质量指标对比确定处方；基于QbD的生产工艺参数优化；包装材料和容器筛选；工艺放大和技术转移；分析方法的验证；质量标准的制定；产品稳定性考察等进行研发。化学仿制药一致性评价业务主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的化学药品仿制药口服固体制剂进行质量再评价，主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等。表1 在研仿制药及仿制药一致性评价制剂项目05化学原料药（API）研发业务公司可以为客户设计合成路线并提供毫克级至公斤级化合物的研发定制服务。包括：从毫克级到公斤级高质量产品制备；化合物定制合成、化学品定制合成；医药中间体定制合成、仿制药合成；原料药或相关物质的制备；杂质和代谢产物合成设计和制备。表2 具备成熟工艺的API项目06中药研发业务中药创新药（中药复方制剂、单一药材提取物及其制剂、新药材及其制剂、新药用部位及其制剂）、中药改良型新药（改变制剂给药途径、改变剂型、增加功能主治、已上市药品进行重大变更）、经典名方（收载于《古代经典名方目录》、其他古代经典名方或加减的中药复方制剂）、同名同方药（安全性、有效性、质量可控性应不低于上市制剂）、医疗机构制剂（传统工艺提取的复方制剂、疗效显著的配方开发成制剂）、配方颗粒（物质基准及颗粒工艺研究）、已上市中药品种工艺变更（微小变更、中等变更、重大变更）、质量标准提升、上市后再评价（中药安全事项修订、医保准入基药准入上市后再评价）等业务公司均可以承接开展，且已经有多个成功申报的案例。06联系方式西安泰科迈医药科技股份有限公司Xi’an Taikomed Pharmaceutical Technology Co., Ltd.地址：西安市高新区锦业路69号创业研发园瞪羚谷B601室，710077电话：029-81107958手机：133-7926-8958（唐总）/150-9183-2316（李经理）网址：www.taikomed.com邮箱：tangyonghong@taikomed.com/lijunhui@taikomed.com联系人：李经理联系方式：150-9183-2316联系人：唐总联系方式：133-7926-89588月03-04日第五届中国国际生物&化学制药博览会限时免费报名中，点击图片了解会议详情↓↓