MAH制度新规来了！

2023-05-26

·药闻康策

疫苗

5月24日，国家药监局发布了公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见。

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来源: 药闻康策

意见中对药品委托生产持有人的监管进行了严格的规定。其中包括：

药品上市许可持有人委托生产、申请办理药品生产许可证（或者申请B类许可证许可事项变更事项的，受托方需要所在地省级部门严格审核后出具药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见。

中药注射剂、多组分生化药的持有人应当具备自行生产能力，产能不足、需要增加委托生产地址的，应当严格按照药品上市后变更管理办法的规定办理。生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人要建立覆盖生产用原料（包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源的原材料等）等环节的全过程质量管理体系。

持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的进厂检验严格管理，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，必要时，持有人可对受托方的药品生产记录、检验记录、偏差调查进行审核。除此之外还强调，监管部门将督促本行政区域内的委托生产持有人对照《持有人监管规定》和本通知要求开展全面自查，要对委托生产持有人定期开展监督检查，全覆盖检查等。

就拿“中药注射剂、多组分生化药的持有人应具备自行生产能力”这一条来说可谓重磅，与《药品管理法》中关于“药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产”的规定相悖，一旦严格实施，将对不少Biotech公司、CXO公司产生影响。

至于后面“产能不足，需要增加委托生产地址的，应当严格按照药品上市后变更管理办法的规定办理”，对于国家实施持有人，增加委托生产的方针，是在统筹行业产能，综合利用行业资源来制定的，而现在却是产能不足的委托、不生产的也委托、自己吃不饱的也委托，而且还有很多空壳公司出现，对于制药行业的管理更加难。

不管怎么说，药品监管部门对于MAH的很多一地鸡毛的乱象收紧整治了，大趋势在此，MAH严打势在必行。现附上征求意见稿原文：