【内蒙】药物临床试验机构专项监督检查开始了

2024-08-04

来源：内蒙古药监局编辑：wangxinglai2004 2024年07月30日，内蒙古药监局发布了关于开展药物临床试验机构专项监督检查的通知，计划2024年7月20日至9月30日开展专项检查，重点关注药物临床试验机构落实情况、药物临床试验机构的质量管理体系运行情况等。重点内容： 1、对上年度监督检查中发现存在较大问题的专业、疫苗临床试验场地实施全覆盖检查。 2、2024年7月20日至9月30日开展。检查组原则上由外聘资深国家级检查员1名、2-3名自治区级检查员组成，实行组长负责制。 3、上年度监督检查中发现存在较大问题专业的在研项目少于2项的，全部进行检查，在研项目多于2项的，至少抽查2项。 4、检查药物临床试验机构的质量管理体系运行情况，包括机构体系建设、专业质量管理、项目实施情况，以及伦理审查、受试者保护、应急抢救等环节的落实情况。通知原文：各有关单位：按照年度监督检查计划，依据《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，我局决定对部分药物临床试验机构开展专项监督检查。现将有关事宜通知如下：一、工作目标检查并督促药物临床试验机构遵守有关法律法规、执行药物临床试验质量管理规范，监督药物临床试验质量管理体系持续有效运行，确保药物临床试验数据真实可靠。二、检查范围及检查重点（一）检查范围。结合2023年度药物临床试验机构监督检查、药物临床试验注册核查以及承担临床试验的风险等情况，本次专项监督检查范围为：内蒙古包钢医院、内蒙古自治区第四医院、赤峰学院附属医院、内蒙古自治区国际蒙医医院、克什克腾旗中医蒙医医院、内蒙古民族大学附属医院和内蒙古自治区综合疾病预防控制中心。（二）检查重点。一是检查药物临床试验机构落实《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关情况；二是检查药物临床试验机构的质量管理体系运行情况，包括机构体系建设、专业质量管理、项目实施情况，以及伦理审查、受试者保护、应急抢救等环节的落实情况；三是通过抽查专业和临床试验项目，检查临床试验实施过程符合药物临床试验质量管理规范的情况；四是跟踪检查上一年度监督检查发现问题的整改情况。（三）抽查原则。一是抽查专业的原则。对上年度监督检查中发现存在较大问题的专业、疫苗临床试验场地实施全覆盖检查。其他专业，应结合备案专业数量、承接临床试验项目数量、既往接受检查/核查和整改情况等情况进行抽查。二是抽查项目的原则。上年度监督检查中发现存在较大问题专业的在研项目少于2项的，全部进行检查，在研项目多于2项的，至少抽查2项。其他试验项目结合试验药物类别、入组病例总数、SAE报告情况、中途退出事件数量、同一阶段研究者承担临床试验的情况、临床试验的复杂性、申办者中途变更等进行抽查。三、工作安排（一）组织筹备。由自治区药监局中药（蒙药）监管处（药品注册处）（以下简称药品注册处）负责专项监督检查工作的组织实施，按进度有序推进专项监督检查工作。（二）实施检查。2024年7月20日至9月30日开展。检查组原则上由外聘资深国家级检查员1名、2-3名自治区级检查员组成，实行组长负责制。对试验机构和专业分别做出现场检查结论，形成检查报告。检查结束后，检查组在3个工作日内将检查报告及相关材料反馈药品注册处。（三）检查结果处置。自治区药监局及时做出综合评定结论，依法依规查处违法违规行为，并将药物临床试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况通过“药物临床试验机构备案平台”向社会公开，通报自治区卫生健康委，重大问题报告国家药监局。四、工作要求（一）依法依规，组织实施检查。严格按照《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》规定的检查程序、依据《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》相关要求开展检查，现场检查结论、综合评定结论应当结合《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》做出。检查中发现涉嫌违法行为的，按照《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》第四章的有关要求做好检查与稽查的衔接。（二）以检查为契机，督促各方履职。按照“体检式监管、服务型执法”有关要求，深入细致开展检查，及时发现问题，排查化解风险；同时，加强指导服务，引导机构、研究者、伦理委员会等各方深入查找问题原因、督促其认真整改。（三）严格检查纪律，守牢廉洁底线。现场检查实行组长负责制，组长应在检查前对检查组开展廉政教育和保密教育，首次会议明确告知被检查单位检查纪律、廉政纪律，严格落实中央八项规定有关要求。发现存在违反廉洁纪律等行为的，检查组应及时报告药品注册处或机关纪委。