CDE发布《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则》（征）

2022-11-18

临床申请

11月17日，CDE发布《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（征求意见稿）》。指导原则中提到中医药是恶性肿瘤治疗的重要组成部分，在控制某些肿瘤患者病情发展，改善肿瘤并发症及其关联症状改善方面具有一定作用或独特优势。

本指导原则在中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系（“三结合”注册审评证据体系）下，侧重阐述中药复方制剂用于恶性肿瘤的临床应用现状、中医药理论以及对人用经验研究和临床试验的一般考虑。为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的、与恶性肿瘤治疗相关的中药新药复方制剂，药审中心起草了《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论并组织学术界专家研讨，已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

联系人：薛斐然 xuefr@cde.org.cn，安娜anna@cde.org.cn。感谢您的大力支持!药品审评中心2022年11月17日