刚刚！《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》发布了

2022-11-17

一致性评价

前言：（1）本规范适用于各类药品（包含原料药）注册申请及药用辅料、药包材关联申请，包括药品上市许可申请、药品补充申请、进口药品再注册申请、一致性评价申请等。（2）药物临床试验申请审评期间一般不中止计时，但进入异议程序或启动有因检查的除外。为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理，保障药品审评过程合法合规、公平公正，在国家药品监督管理局的统一部署下，药审中心制定了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。附件：国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）国家药监局药审中心 2022年11月15日