Hubei Shengfei Biotechnology Co., Ltd.

点击上方DIA发布关注我们 癌症药物咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committees，ODAC）在药品监管中发挥重要作用，委员会由FDA以外的行业内专业人士组成，以会议讨论的方式，就药品的安全性、有效性等存在争议的问题，为FDA提供专业性辅助意见。11月15日，DIA中国临床科学、统计和药品法规事务跨社区论坛，特邀来自上海交通大学医学院附属胸科医院的临床专家李子明教授，复星医药医学总监刘惠龙，百济神州医学副总监王胜飞，再鼎注册高级总监李晔和阿斯利康统计师吴钒，齐聚上海枫林园区，深度剖析了度伐利尤单抗（durvalumab）围手术期治疗NSCLC的补充生物制品许可申请（sBLA）的ODAC讨论，从不同角度提供了跨学科见解。 李子明教授 上海交通大学医学院附属胸科医院临床专家 主持人 刘惠龙 复星医药医学总监 吴钒 阿斯利康统计师 李晔 再鼎注册高级总监 上海枫林园区会议室座无虚席 抡向“析因分析”的FDA之锤-围手术期治疗的ODAC讨论之深度剖析 临床角度 目前非小细胞肺癌围手术期治疗全球已经广泛获批，百济神州医学副总监王胜飞从临床角度介绍了非小细胞肺癌围手术期治疗临床研究进展及数据解读，包括辅助免疫治疗与新辅助免疫治疗的对比，两段式围手术期研究选择双臂方案设计在监管机构的挑战，围术期研究疗效评估进展，阐述围手术期治疗两大待解决问题包1）括病理学缓解能否作为监管机构认可的替代研究终点，以及2）术前和术后疗效贡献析因。胜飞从申办方和FDA角度解读了度伐利尤单抗（durvalumab）围手术期治疗NSCLC的补充生物制品许可申请（sBLA）的ODAC讨论，同时也指出了未来围手术期临床研究设计所面临的问题：三种围术期研究设计均获批，未来研究对照的SOC该如何选择；面对FDA持开放态度的设计申办方应该如何去沟通—风险/获益。 统计角度 阿斯利康统计师吴钒从统计角度对于AEGEAN ODAC讨论进行了复盘和解读，首先是对AEGEAN 数据的解读，从统计学角度和分析计划方面的考虑，可以看到在AEGEAN研究的主要终点的EFS结果从随时时间的进程是保持稳定的，同时可以看到OS 获益的趋势。对于围手术期随机对照研究来说，在不同研究中进行比较是比较难的，需要非常谨慎。其次，吴钒介绍了双臂设计的理由以及为什么申办方不遵循FDA在2018年的建议，分享了辅助治疗阶段和新辅助治疗阶段的对于获益和风险的评估，样本量计算和实践中操作，例如随机系统的更新。同时也提到FDA承认INSIGHT和ADOPT研究对帮助临床医生制定个体化治疗方案的决策将提供重要依据。最后吴钒介绍了未来的围手术期的研究该如何设计，如何在看待不同阶段的贡献的析因问题，如何看待竞品环境的变化和如何以患者为中心进行未来的围手术期研究设计。 注册角度 再鼎注册高级总监李晔从注册角度分享了析因分析的注册策略和挑战，抗肿瘤药物的注册策略制定需要考虑以下方面，靶点/瘤种的选择：以临床价值为导向，不同类型肿瘤的发病率和患病率 (关注境内外差异），疾病进展与预后，现有治疗手段，特定人群的选择（儿童/罕见靶点）；产品的特点：单药的疗效优势，安全性特征 （FIC/BIC），联合用药机制，剂型和给药途径创新；市场竞争环境：竞品的数量及开发状态和临床实践是否改变；监管沟通：提前规划，明确不同研发阶段沟通的重点，明确审评要求及时调整策略，法规政策环境：试验设计，对照药的选择，主要终点的选择，样本量要求，国内外注册申报的途径（ODD, BTD,PR,AA) 质量控制要求。析因分析的挑战需要考虑以下方面，复杂性和高成本：析因设计涉及多个因素的同时评估，因此试验设计和执行变得更为复杂，存在不确定性，成本也会显著增加；样本量需求：为了准确评估多个因素及其单组份贡献，通常需要更大的样本量。伦理和可行性：某些因素组合可能对患者造成额外的风险（安全性风险增加），须仔细权衡伦理和可行性问题。时间成本：临床试验终点的选择，期中分析的时间节点，监管沟通的时效性和临床急需性。 在总结致辞中，李子明教授鼓励学术界与研发领域的密切合作与交流，并对该活动的成功举办给予积极的肯定。通过本次活动，大家对围手术期治疗析因分析的认识得到了进一步提升，该活动得到了多名参与者的一致好评。敬请关注DIA社区的更多精彩活动！ 点击了解详情 关于DIA DIA是一个全球化、跨学科的国际性学术平台，在中立的环境中，融合医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，在全球医药研发领域享有很高的声誉。 扫码关注我们 微信号｜DIA发布 长按识别左侧二维码即可关注 我们努力为你提供有内容的内容。