Tianjin Tiancheng New Drug Evaluation Co., Ltd.

4月1日，上海——十年耕耘，铸就辉煌。在这春意盎然的季节里，备受瞩目的「CGT Asia 2026 第十届亚洲细胞与基因治疗创新峰会」于今日在上海隆重拉开帷幕。作为亚洲CGT领域最具影响力的行业盛会之一，本届峰会以十周年为里程碑，汇聚了顶尖科学家、临床研究者、企业领袖与政策专家，共同探讨细胞与基因治疗的前沿趋势与未来路径。 △现场活动一览 首日大会现场气氛热烈，座无虚席。与会嘉宾围绕免疫疗法的底层逻辑、创新技术的临床转化、以及法规监管的实践挑战等核心议题展开了深入交流与思想碰撞。从基础研究到产业落地，从传统CAR-T到前沿的体内CAR-T（In vivo CAR-T），一场关于创新疗法未来的深度对话全面展开。以下是首日部分精彩内容的回顾： 全体大会：高屋建瓴，启迪思想 峰会伊始，全体大会便以宏大的视野和深刻的洞察奠定了首日议程的基调。 中国科学院杭州医学研究所所长谭蔚泓院士为大会带来了核酸药物的精彩演讲，为峰会首日开启了高维度的学术思考。 中国科学院杭州医学研究所所长谭蔚泓院士 亚洲细胞治疗协会主席下坂皓洋博士在《Importance of Immune Therapy》的演讲中，系统回顾了免疫疗法四十余年的发展历程。他从LAK疗法、DC疗法到CAR-T疗法，深刻剖析了肿瘤免疫治疗的演进逻辑。他指出，癌症治疗的终极目标在于完全治愈，而这必须依靠患者自身免疫系统的活性。针对当前CAR-T疗法面临的抗原逃逸、病毒载体安全性等问题，他前瞻性地提出了基于外泌体的下一代免疫治疗策略，强调通过外泌体直接加载多种抗原，有望实现更具特异性和安全性的免疫疗法。 亚洲细胞治疗协会主席下坂皓洋博士 来自Charles River的亚太制造部副总裁Mrs. Nadiya Kravchuk女士发表了题为《From Innovation to Implementation: NGS-Powered Viral Safety for Cell and Gene Therapies》的演讲。她强调了生物制品（包括CGT产品）生物安全检测的重要性及相关法规要求，并详细介绍了CGT产品常用的细胞库检测方案、复制型病毒检测策略，以及CGT产品生物安全检测的最新趋势，为创新疗法的安全落地提供了NGS技术支撑。 Charles River亚太制造部副总裁Mrs. Nadiya Kravchuk女士 上海长征医院主任医师徐沪济教授则聚焦前沿，带来了《CAR-T细胞治疗难治性自身免疫疾病》的精彩报告，展示了CAR-T疗法在自身免疫疾病领域的广阔应用前景。 上海长征医院主任医师徐沪济教授 同济医院主任医师梁爱斌教授结合丰富的临床实践，分享了《Car-T细胞治疗的实践与探索》。他深入剖析了CAR-T疗法在临床应用中面临的机遇与挑战，分享了在患者筛选、桥接治疗、并发症管理及长期随访等方面的实践心得。梁教授强调，尽管CAR-T疗法在血液肿瘤领域取得了突破性进展，但如何优化治疗策略、提高患者可及性并降低毒性反应，仍是临床实践中需要持续探索的关键课题。 同济医院主任医师梁爱斌教授 CGT Awards 行业之星 随后，备受瞩目的“CGT行业之星”颁奖典礼隆重举行，现场星光熠熠，共同见证行业荣耀时刻。 在年度创新企业类奖项中，北京清辉联诺生物与启函生物共同摘得“年度最具潜力创新疗法企业”殊荣；莱芒生物、中盛溯源及亿航（苏州）生物医药有限公司荣获“年度最具影响创新疗法企业”奖。博生吉斩获“年度杰出创新药管线奖”。 在产业链服务领域，天津天诚新药评价有限公司、广东省华微检测股份有限公司、深圳市明鉴检测专业技术有限公司、北京维通达生物技术有限公司、广东莱恩医药研究院有限公司及昆拓医药研发六家企业共同荣获“年度最佳CRO”奖；武汉禾元生物科技股份有限公司、近岸蛋白与同立海源荣获“年度最优原材料提供商”奖。 此外，浙江恒驭生物科技有限公司荣获“年度最优风险评估及质量控制奖”；原能细胞科技集团股份有限公司与康达源集团荣获“年度最佳生物医药产业园区”奖；TechEXO® 与赛存（北京）生物科技有限公司荣获“年度最佳技术突破奖”；上海曼博生物医药科技有限公司与珠海舒桐医疗科技有限公司荣获“年度杰出行业贡献奖”；宜明生物与深圳细胞谷生物医药有限公司荣获“年度最佳CDMO”奖；迈安纳（上海）仪器科技有限公司荣获“年度最具创新智能设备制造商”奖。 在备受关注的CGT年度人物奖环节，赵春林博士、汪敏女士、郭雨刚博士、孙玉玲女士、俞君英博士、孙敏敏博士、林华兵先生、郭健敏博士、张宇博士、王英明先生、张莹博士作为深耕细胞与基因治疗领域的权威专家与行业领军者，荣获CGT行业“卓越人物贡献奖”。他们以其深厚的专业积淀与卓越的领导力，持续推动着行业的技术突破与产业前行，将上午的会议氛围推向高潮。 In vivo CAR-T细胞治疗创新： 颠覆范式，跨越“死亡谷” 下午的分论坛一聚焦当下最热门的“体内CAR-T（In vivo CAR-T）”技术，与会嘉宾从技术研发、临床转化、CMC考量及投资视角进行了全方位解读。 威斯津生物合伙人/商务发展总监张金晶博士在《自研LNP加速invivo CAR-T药物的临床试验进展》的演讲中，展示了通过自主研发的脂质纳米颗粒（LNP）技术，如何有效推动in vivo CAR-T药物进入临床试验阶段。 威斯津生物合伙人/商务发展总监张金晶博士 TVM Capital管理合伙人谢暄晖先生以《通过开放式创新穿越CGT原始创新死亡谷——以体内CAR-T疗法为例》为分享主题，深刻剖析了科研成果转化面临的“死亡谷”困境。他结合自身孵化经验，分享了如何通过开放式创新的模式，助力体内CAR-T等早期创新项目跨越转化鸿沟，实现技术从实验室到产业的价值跃迁。 TVM Capital管理合伙人谢暄晖先生 Laverock Therapeutics首席执行官Prof. David Venables分享了《Leveraging Activation-induced Gene Silencing for Enhanced CAR T Cell Function》的前沿研究成果，探索了通过激活诱导基因沉默技术增强CAR-T细胞功能的全新路径。 Laverock Therapeutics首席执行官Prof. David Venables 康立泰生物研发经理乔天奎先生在《免疫细胞治疗创新药发展趋势》的演讲中，系统梳理了免疫细胞治疗的成就与挑战，深入探讨了新型效应细胞（如NK、γδT、Treg）的开发，以及体内CAR-T、肿瘤疫苗等新技术范式的革新趋势。 康立泰生物研发经理乔天奎先生 维通达生物首席科学家苗振川博士围绕《人源化小鼠模型——Invivo CAR非临床研究不二之选》这一主题，强调了在非临床研究阶段，人源化小鼠模型对于准确评估in vivo CAR-T疗效与安全性的不可替代性。 维通达生物首席科学家苗振川博士 上海柔石智研首席执行官苏隆畯博士带来了题为《从细胞与外泌体追踪出发：invivo CAR-T体内行为的可视化挑战与机会》的分享。他聚焦于in vivo CAR-T的体内行为，提出了一套基于细胞与外泌体追踪经验的体内行为评估思路，旨在推动行业建立共同的标准，以应对研发与临床转化中的可视化挑战。 上海柔石智研首席执行官苏隆畯博士 上药生物治疗质量与注册总监张长风博士在《In vivo CAR-T类药品的CMC关键考量与监管要求》的演讲中，从法规政策和实际案例入手，详细解读了in vivo CAR-T在生产、质控方面的要点难点，并与传统自体CAR-T的监管政策进行了对比，为企业在新兴领域的注册申报提供了宝贵指导。 上药生物治疗质量与注册总监张长风博士 荣谷生物首席运营官朱亚青博士分享了《脐带血来源NK细胞的技术平台及临床应用》。他介绍了通过建立自主知识产权的核心技术平台，成功解决了脐带血来源CAR-NK细胞在体外扩增和体内持久性方面的瓶颈，并在淋巴瘤和自身免疫疾病的临床研究中取得了媲美自体CAR-T的疗效和显著提升的安全性。 荣谷生物首席运营官朱亚青博士 下一代免疫细胞治疗创新： 百花齐放，前瞻布局 与此同时，分论坛二围绕“下一代免疫细胞治疗创新”展开，同样精彩纷呈。 博生吉新药研究院院长游凤涛博士在《In vivo CAR-T的最新研发进展与面临的挑战》的报告中，深入分析了in vivo CAR-T的技术路径与竞争格局，并结合最新临床前/临床数据，对该技术面临的挑战与应用前景进行了前瞻性展望。 博生吉新药研究院院长游凤涛博士 郑州大学附属第一医院生物细胞治疗中心陈新峰教授以临床医生视角，带来了《In vivo CAR-T细胞治疗临床进展》的分享，为与会者呈现了该前沿技术从实验室走向临床的鲜活案例。 郑州大学附属第一医院生物细胞治疗中心陈新峰教授 恩凯赛药研发副总裁王烃博士分享了《NK细胞治疗在自免领域的探索与实践》，展示了NK细胞疗法在自身免疫性疾病这一巨大蓝海市场中的巨大潜力与最新进展。 恩凯赛药研发副总裁王烃博士 舒桐生物首席技术官田瑞博士在《In vivo CAR-T的整合位点分析：检测困境与解决方案》的演讲中，直击行业痛点，深入剖析了为什么in vivo CAR-T让整合位点分析成为“必答题”，并提出了基于cfDNA液体活检的创新ISA解决方案，为企业的安全评估提供了新思路。 舒桐生物首席技术官田瑞博士 莱恩医药代理总裁兼科技总经理郭健敏博士就《In vivo CAR-T非临床研究的挑战和策略》分享了宝贵经验，系统阐述了该领域在非临床研究阶段的关键考量点与应对策略。 莱恩医药代理总裁兼科技总经理郭健敏博士 碧沃资本投资负责人高赟先生则从资本视角出发，发表了《从投资机构角度对于细胞治疗领域近期发展的一些观察》的演讲。他分析了体内CAR-T和iPSC干细胞治疗等领域的重大突破如何吸引资本关注，并分享了投资机构在捕捉新机遇与应对市场不确定性之间的平衡之道。 碧沃资本投资负责人高赟先生 名人堂晚宴 至此，「CGT Asia 2026 第十届亚洲细胞与基因治疗创新峰会」首日在与会嘉宾热烈的交流与深刻的思考中圆满落幕。首日会议，群星璀璨，既有对免疫疗法发展脉络的宏观回顾，又有对体内CAR-T等前沿技术的微观聚焦，充分展现了亚洲CGT领域蓬勃的创新活力与广阔的发展前景。明天，我们继续不见不散！ ►►► CGT创新合作交流群 CGT Asia 亚洲细胞与基因治疗创新峰会旨在搭建高效合作平台， 促进研究人员、临床医生、企业家与投资人之间的深度对话与实质性合作，深入探讨技术创新与临床转化，破解研发、工艺、产业化难题，汇聚各方力量，加速颠覆性疗法上市，使更多疾病得以治愈与改善。 即刻扫码添加小助手 “CGT创新合作交流群” END 近期峰会活动 谈思特别推荐 *谈思生物特色社群* 谈思生物聚焦国内外生物医药产业最新动态，专注为细胞治疗、基因治疗、类器官、核酸、疫苗、医美、神经系统、核药、医药制造等细分领域提供线上线下交流分享的专业平台，赋能中国生物医药产业发展，助力打造全球生物医药产业高地。每年谈思生物举办数十场线上线下品牌活动，拥有数十个生物医药行业精品社群，覆盖Novaris、赛诺菲、复宏汉霖、齐鲁制药、药明康德、辉瑞、阿斯利康、百济神州、赛默飞世尔等百家国内外领先的药企、CRO/CDMO等，已经服务上万名生物医药行业上下游从业者。 专属社群：细胞治疗、基因治疗、医美、类器官、核酸药物、生物医药、RNA疫苗、工艺技术、中枢神经系统、核药、医药制造等，现专题社群仍然开放，入满即止。  演讲/赞助/参展/进群/媒体/直播 133 4168 3667 sara.an@taaslabs.com

2025年，天津天诚新药评价有限公司（以下简称“天诚新药评价”）作为深耕药物非临床评价领域的专业CRO，荣幸助力合作伙伴的21个中药项目获批临床默示许可、中保或上市，以硬核技术服务赋能医药产业发展，深刻勾勒出行业在传承中创新、在需求中突破的坚实足迹与崭新高度。 1. 注册申报类型：创新药为主，改良型与中药保护并重 从注册申报类型上可清晰划分为三个战略层级。其中，代表源头创新的1类新药是绝对核心共9项，占总数的42.8%，代表迭代优化的改良型新药7项，占33.3%，着重于市场深耕的中药保护品种5项，占23.8%。 这一“创新金字塔”式的分布，精准映射了不同企业基于自身资源与战略目标所选择的差异化研发路径：（1）聚焦“首创”与“突破”  近半数项目集中于1.1类创新药，充分体现了行业将临床价值创新置于核心地位的明确趋势。这些项目多针对当前中成药治疗尚属空白的临床难题，展现了中药在复杂慢病和儿童用药领域的前沿探索与突破潜力，其目标都是寻求在疗效或安全性上的突破，建立市场独占期，这代表了产业升级的核心方向。（2）“迭代”与“拓展”亦重 中药2类项目占比也相对不低，这体现了在传承基础上的深度开发策略。企业通过对已上市或已有深入研究的中药进行剂型优化、增加新适应症或改善给药途径，以更低的研发风险和更快的速度，满足细分临床需求，实现对存量产品生命周期的有效延长和价值挖掘。（3）“护城河”与“长期主义”构建  相当数量的中药保护品种获批，反映了成熟企业对于已获市场成功的核心产品实施“市场加固”战略。通过获得/延长中药品种保护，企业能够在法定周期内独占市场，抵御同质化竞争，从而保障稳定的现金流，并为持续的研发创新提供支撑，形成“以老养新”的良性循环。 2. 适应症聚焦：精准锚定主流疾病 21个项目高度聚焦于临床需求最为迫切的几大领域，形成了明确的价值集群：（1）呼吸与儿科（9项，42.8%）：直接应对常见病与儿童专用药短缺的双重挑战，多项针对儿童咳嗽、感冒、流感的新药（如小儿肺热咳喘颗粒、芙朴感冒颗粒）获批，是响应政策鼓励、填补市场空白的直接体现。（2）慢性病与复杂疾病（5项，28.6%）：围绕糖尿病肾病等与老龄化社会息息相关的疾病，中药发挥整体调节优势，彰显中药在复杂系统性疾病中的整合调节优势，与寻求新靶点的化药与生物制品，共同应对这一长期公共卫生挑战。（3）神经精神疾病（5项，23.8%）：积极开拓ADHD、失眠等现代高发疾病的新治疗市场，如菖麻熄风颗粒、女珍颗粒，展现了中药应用场景的现代化拓展。（4）肿瘤领域（1项，4.8%）：创新不仅着眼于直接的肿瘤治疗，更延伸至改善患者生活质量的细分环节（如靶向药皮疹管理），体现了治疗策略的日益精细与全面。 3. 申报单位分布：多元主体协同发力 本年度获批项目的申报单位覆盖了传统中药领军企业、创新型中药研发企业及大型医药集团，展现了中药创新生态的多元与协同，推动中药研发从“经验驱动”向“证据驱动”转型，形成了以临床价值为导向、以市场需求为牵引的创新格局。从企业规模与业务结构看，大型医药集团在本年度中药创新中表现活跃。华润三九同时布局益气清肺颗粒与小儿安神补脑颗粒；扬子江药业推进ZYY-742凝胶聚焦肿瘤辅助治疗。从中药领域的深耕程度看，传统中药企业仍是创新中坚。葫芦娃药业3项新药获批，覆盖儿童呼吸道感染多个细分方向；山东凤凰制药同时布局天丹通络片与女珍颗粒，深耕心脑血管及神经系统领域；株洲千金、安徽济人通过保护品种巩固核心品种优势。从研发策略的差异化看，一批企业灵活突围，济仁药业布局菖麻熄风颗粒、颅痛宁丸在神经精神领域形成突破，东方运嘉以小儿黄金止咳颗粒切入儿童呼吸系统疾病，甘肃奇正、浙江天一堂等也在各自细分领域形成特色布局。 4. 2025年天诚新药评价助力取得的中药临床默示许可 序号 药物名称 注册分类 适应症 1 小儿黄金止咳颗粒 中药1.1类 清肺化痰,肃肺止咳。用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽,舌红苔薄黄或黄腻。 2 ZYY-742凝胶 中药1.1类 清热凉血、燥湿止痒。用于抗EGFR靶向药物所致的痤疮样皮疹。 3 小儿热立清颗粒 中药1.1类 急性上呼吸道感染。 4 小儿胆青双解颗粒 中药1.1类 清热透表，泻火解毒，表里双解。用于儿童流行性感冒表里俱热证。 5 小儿安神补脑颗粒 中药1.1类 儿童抽动障碍脾虚痰聚、风痰上扰证。 6 芙朴感冒颗粒 中药1.1类 流行性感冒风热犯卫证。 7 精芪化浊颗粒 中药1.1类 益气升阳，活络化浊。用于脾肾亏虚，瘀血阻络型糖尿病肾病的治疗，症见尿浊，尿频尿多，乏力，气短，自汗，食少纳呆，咽干口燥，手足心热，盗汗，体麻痛，肌肤甲错，面色黧黑或晦暗，舌体瘦薄，质红、淡红或暗，有瘀点，苔少而干，舌下静脉迂曲，脉沉细无力或弦涩。 8 七味防己黄芪颗粒 中药1.1类 益气活血，健脾利水。用于慢性心力衰竭中医辨证属气虚血瘀兼水饮内停证，症见气短、喘息、乏力、胸闷（痛）、面浮、肢肿等。 9 舒肝安胃颗粒 中药1.1类 非糜烂性胃食管反流病肝胃不和证。 10 颅痛宁丸（浓缩丸） 中药2.2类 三叉神经痛。 11 肺热咳喘颗粒 中药2.3类 清热解毒，宣肺止咳，化痰平喘。用于感冒，抗流感病毒，支气管炎，喘息性支气管炎，支气管炎属痰热壅肺证者。 12 小儿肺热咳喘颗粒 中药2.3类 清热解毒，宣肺止咳，化痰平喘。用于流行性感冒属热毒袭肺证。 13 菖麻熄风颗粒 中药2.3类 注意缺陷多动障碍。 14 天丹通络片 中药2.3类 卒中后认知障碍。 15 女珍颗粒 中药2.3类 慢性失眠症。 16 益气清肺颗粒 中药3.2类 益气养阴，健脾和中，清热祛湿。适用于疫病后短期症状，气阴两虚，脾虚失运，余邪未尽证，症见倦怠乏力、动后气短、干咳少痰、咽喉不利、胃脘痞闷、纳呆便溏，舌淡或红、少津，脉细数。 17 痰咳净滴丸 中药保护 用于急性支气管炎、急性咽炎等引起的咳嗽多痰、气促、气喘等症。 18 补血益母丸 中药保护 具有补益气血、祛瘀生新功效，适用于气血两虚兼血瘀证产后腹痛。 19 心速宁胶囊 中药保护 清热化痰、宁心定悸，主治痰热扰心所致心悸、胸闷、心烦等症状，适用于冠心病及病毒性心肌炎引起的轻中度室性过早搏动。 20 疏风解毒胶囊 中药保护 疏风清热，解毒利咽。用于急性上呼吸道感染属风热证，症见发热，恶风，咽痛，头痛，鼻塞，流浊涕，咳嗽等。 21 天丹通络片 中药保护 活血通络，熄风化痰。用于中风中经络，风痰瘀血痹阻脉络证，症见半身不遂、偏身麻木，口眼歪斜、语言謇涩；脑梗死急性期、恢复早期见上述证候者。 5.天津天诚新药评价有限公司 2025年，天诚新药评价凭借在药效学、药代动力学与毒理学评价方面的专业能力，成功助力多个创新药项目跨越非临床研究阶段，顺利进入临床。未来，我们将继续以科学、规范、高效的服务，陪伴更多医药创新项目走向临床、惠及患者。助力每一个创新想法，成就每一份健康承诺。 天津天诚新药评价有限公司（原天津药物研究院新药评价有限公司）成立于2005年，是招商局集团天津药物研究院的全资子公司，专注于药物临床前研究服务，传承自原北京医工院、天津医工所、天津中药所三大科研机构的药理毒理研究团队，汇集创新药物药效学、药代动力学、毒理学三大国家级技术平台，是国内最早的全学科评价临床前CRO。 公司拥有国家药品监督管理局GLP九项认证和国际AAALAC认证、CNAS认证等资质，通过FDA GLP现场检查，累计服务国内外400余家企业，与近50家科研院校开展合作，已完成临床前研究项目1400多个，近十年帮助取得160余个临床批件，其中包括多个中美双报项目。 6. 联系我们 地址：天津市滨海高新区滨海科技园惠仁道308号 电话：02284845325 邮箱：BD@tipr.com.cn 官网：www.tjtccro.com

讲 师 介 绍 金文杰  天诚新药评价 毒理研究中心专题负责人 北京科技大学理科硕士，完成化药、中药、生物制剂等多个品类药物20余种药物的毒性评价，聚焦于药物的一般毒性研究、生殖与发育毒性研究。 孙金旭 天诚新药评价 执业兽医师，病理专题负责人 东北农业大学硕士，完成了30余项课题的病理诊断工作，聚焦于生殖系统动物模型药效学的病理诊断及生殖与发育毒性研究。 扫码报名/观看方式： 电脑观看链接： https://cast.263live.net/CLkOtI （复制链接到浏览器打开） 扫码添加药渡小助手进交流群： （备注1022） 关于公司 天津天诚新药评价有限公司（原天津药物研究院新药评价有限公司）成立于2005年，是招商局集团天津药物研究院的全资子公司，专注于药物临床前研究服务，传承自原北京医工院、天津医工所、天津中药所三大科研机构的药理毒理研究团队，汇集创新药物药效学、药代动力学、毒理学三大国家级技术平台，是国内最早的全学科评价临床前CRO。 公司拥有国家药品监督管理局GLP 九项认证和国际AAALAC 认证等资质，累计服务国内外400余家企业，与近50家科研院校开展合作，已完成临床前研究项目1400多个，帮助取得100多个临床批件，其中包括多个中美双报项目。服务范围覆盖： 早期成药性研究： 体外药效研究：细胞系、离体器官等； 体外药代动力学研究：血浆蛋白结合、代谢稳定性、代谢产物鉴定、代谢酶、转运体等； 早期毒性研究：hERG、遗传毒等。 药物临床前评价： 药效学、药代动力学、毒理学等临床前全学科系统性评价； 方案设计、评价研究、报告撰写、审评沟通等； 符合NMPA、FDA等的注册申报要求。 医药全产业链赋能： 立项调研、市场咨询、资本运作、MAH服务等。