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1、CDE | 《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》
2024年5月30日,CDE发布了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。(相关阅读点击查看)
(来源:国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao)
2、CDE | 征求意见:抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则
2024年5月31日,国家药监局药品审评中心发布了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则(征求意见稿)》,征求意见时限为自发布之日起一个月。(相关阅读点击查看)
(来源:国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao)
3、CDE | 征求意见:评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则
2024年6月3日,CDE公开征求《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则(征求意见稿)》意见。(相关阅读点击查看)
(来源:国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao)
受
理
情
况
CDE受理情况
2024年5月30日-6月5日期间,中国国家药监局药品审评中心(CDE)共受理药品申请324个,其中生物制品46个(新药14个和进口9个,见下图)。
(来源:国家药品监督管理局药品审评中心)
融
资
动
态
2024年5月生物医药领域投融资
2024年5月,共有10家生物医药企业完成融资。
(来源:凯莱英药闻)
企
业
动
态
1、默克 | 3.76 亿美元!继续加码AI制药
2024年6月5日,德国默克公司(Merck KGaA)宣布已与以色列生物技术公司 Biolojic Design 达成合作,利用人工智能帮助开发多特异性抗体。
据估计,此次合作价值 3.46 亿欧元(约合3.76 亿美元),包括“低两位数百万欧元”的预付款,以及发现、开发、监管和商业里程碑付款。默克公司还将为 Biolojic 公司的相关研发工作提供资金支持。根据6月3日发布的消息,Biolojic 公司还可以从产品销售中获得分级版税。
值得一提的是,这是默克公司2024年宣布的第二项人工智能发现合作。2024年4月4日,默克公司与人工智能生物技术公司 Caris Discovery 建立了合作关系,其中也涉及 ADC药物。
(来源:Biolojic Design官网、药智头条)
2、深信生物 | 全球首款二价RSV mRNA疫苗在国内获批临床
2024年6月5日,深信生物(Innorna)宣布其自主研发的全球首款二价呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗IN006的临床试验申请(IND)获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的默示许可。
IN006是深信生物基于其自主知识产权的mRNA-LNP技术平台开发的二价RSV预防性疫苗产品,可覆盖RSV-A及RSV-B两个亚组,与单价疫苗相比可能具有更好的广谱性。
IN006于2024年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IND批准,本次获得CDE的 IND批准标志着IN006达成又一个重要里程碑。IN006是首款获得中国临床试验许可的国产RSV疫苗产品,同时也是首款在国内获批临床的非新冠mRNA预防性疫苗产品。
(来源:深信生物官微)
3、博锐生物 | 首款自主研发靶向CD20的1类创新型生物制品泽贝妥单抗注射液(安瑞昔®)澳门获批上市
2024年6月4日,浙江博锐生物制药有限公司(以下简称“博锐生物”)宣布,自主研发和生产的首款国产CD20抗体1类创新型生物制品泽贝妥单抗注射液(商品名:安瑞昔®)和澳门合作方五洲药物国际贸易有限公司(以下简称“五洲药物”)合作,获得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局(ISAF)批准上市,该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤,非特指性(DLBCL,NOS)成人患者,应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松)联合治疗。根据分销协议,五洲药物将支持博锐生物泽贝妥单抗注射液安瑞昔®在澳门特别行政区的商业化布局。
泽贝妥单抗注射液安瑞昔®已于2023年5月获批在中国大陆上市并于同年12月纳入医保,是针对B细胞表面CD20抗原的新型单克隆抗体,可特异性结合B细胞表面的CD20抗原,发挥抗肿瘤作用。靶向CD20药物不仅可以治疗B细胞来源的肿瘤,还可以用于治疗自身免疫疾病等。
(来源:博锐Bioray)
4、华东医药 | 1 类新药 ROR1 ADC 获批临床
2024年6月 4 日,华东医药宣布,其在研 1 类新药 HDM2005 获批临床,适应症为晚期恶性肿瘤。早在今年3月,中美华东向CDE递交注射用HDM2005的临床试验申请获受理,并于近日获得NMPA批准,同意本品开展临床试验。
注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药,是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)。
(来源:华东医药官微)
5、Moderna | 重磅!首款RSV mRNA疫苗获FDA批准上市
2024年5月31日,Moderna, Inc.(纳斯达克代码:MRNA)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗mRESVIA (mRNA -1345),用于保护60岁及以上的成人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病。
目前,全球已有两款RSV疫苗已获批上市,分别是葛兰素史克(GSK)的Arexvy(该疫苗于2023年5月3日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,2023年6月6日晚欧盟委员会也批准了该疫苗在欧盟上市。)和辉瑞的Abrysvo(2023年6月1日获得FDA批准)。这两款疫苗均被用于预防60岁及以上成人因RSV感染引起的下呼吸道疾病。其中,Abrysvo还获批用于预防妊娠32-36周孕妇所怀胎儿的RSV感染。
(来源:Moderna官网、上海市生物医药科技发展中心)
END
编辑:芝麻核桃
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