Stanley Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.

今天想和大家聊一位特别的女性创业者 ——乐纯生物创始人秦孙星。在生物制药这个被称为 "卡脖子" 重灾区的上游耗材领域，她用 15 年时间，从一张薄膜做起，硬生生撕开了外资垄断的口子，把一家初创公司做成了工信部 "专精特新小巨人"，如今正奔赴 IPO。这背后，是一位女性科研者的坚持，也是中国生物制药供应链自主可控的缩影。 一、从默克到创业：她看到了被忽视的中国需求 故事要从 2006 年说起。那一年，秦孙星从上海交通大学医学硕士毕业，顺利进入跨国医药巨头德国默克工作。凭借扎实的专业功底，她一路成长为高级应用专家，还先后前往美国、法国接受培训。这段跨国公司的经历，让她对全球生物制药产业格局有了系统而深入的认识。 但真正触动她的，是国内药企的无奈。 当时，中国生物制药行业方兴未艾，药企开始产生对新型一次性使用技术的需求。然而，全球一次性使用系统市场几乎被外企垄断，进口产品不仅价格高昂，而且定制周期长、服务响应慢，国内药企的需求长期被忽视。 秦孙星曾回忆过一个细节：早年有制药企业在进行 GMP 认证前，向外企订购一次性灌装系统，给了 11 个月的时间做设计和测试，结果直到 GMP 认证前一个月仍未交付，最终只得临时改用成本更高的工艺去做药物生产和研究。 "在全球生物制药发展浪潮中，中国企业不该也不会缺席。" 带着这样的信念，2011 年，秦孙星毅然回国，在上海松江创立了乐纯生物，成为国内首家专注于生物制药一次性耗材的创业公司。二、创业维艰：从零到一，她走遍了所有客户 创业之路远比想象中艰难。 彼时，生物制药一次性耗材对多数国内药企而言仍是陌生概念 —— 市场认知度低，行业标准缺失，从专家到客户都持谨慎态度。"不仅经验为零，标准未定，从专家到药企的信任度也极低。" 怎么办？秦孙星选择了最笨也最有效的办法 —— 亲自跑客户。 2015 年，她亲自带领团队访遍了乐纯生物的所有客户，一遍遍普及培训技术和市场前景，推广一次性技术和产品。她还带领乐纯生物建立了一套严格的企业生产及产品标准体系。 作为行业先行者，秦孙星还承担起了推动行业标准化的责任。2020 年，她作为企业方主要起草人，参与制定了《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》团体标准，助力行业规范化进程。 在她的带领下，乐纯生物根据客户独特需求设计，形成一条创新产业链，获得 30 多项新型发明专利。到 2022 年，乐纯生物已经密集推出多款自主研发的拳头产品，包括 LeSiever® 囊式除菌级过滤器、LeUltrasys® 超滤系统等，性能比肩国际顶尖同类产品。三、攻克 "卡脖子"：从一张薄膜到国产供应链 在生物制药领域，关键工艺耗材与设备长期依赖进口曾是制约国内产业发展的突出瓶颈。其中，一次性生物工艺所需的特种薄膜、滤膜等核心材料，因其技术门槛高、验证要求严，构成了主要的 "卡脖子" 环节。 秦孙星深知，要真正实现自主可控，必须从源头 —— 膜材料做起。 2018 年，乐纯生物开始研究生物膜。经过数年技术攻关，2021 年底，其自研的 LeKrius® 生物制药工艺薄膜成功上市并实现稳定量产，攻克了具备国际高水准的 film 材料配方。 "在乐纯生物做生物膜之前，中国这一类生物膜大部分都依赖进口。这款膜材对标国际顶尖产品，性能可以比肩甚至单项数据优于同类产品。我们还在研究下一代生物膜，希望下一代生物膜能够实现超越，能代表世界最高水平。" 秦孙星在接受中国经济网专访时表示。 这款膜材的意义非同小可 —— 它补足了生物制药耗材 "国产替代" 全链条的最初一环。随着该膜材在国内稳定量产，本土生物工艺公司的自主知识产权成果转化为生物制药产业链动能，真正实现了补链、强链。 膜材料的突破只是开始。2025 年 5 月，乐纯生物又宣布其自主研发的 Extreme™ PVDF 除菌过滤膜取得重大突破，凭借高纯净度、高通量及低蛋白吸附三大核心技术指标，实现了关键性能参数的国际领先水平。 "乐纯生物推出的 Extreme™ PVDF 除菌过滤膜，在恒压过滤测试中，单位膜面积处理量达进口竞品的 2-3 倍，可显著降低生物药生产成本，提高生产效率。" 秦孙星介绍道。 从 LeKrius® 工艺薄膜到 Extreme™ PVDF 滤膜，乐纯生物在 "双膜"（即 film 和 membrane）材料科学源头构建起技术护城河。"夯实底层研发，才能支撑起应用产品研发的活跃度，形成门类齐全的自研产品矩阵，从而支撑起整个供应链的安全可控。" 秦孙星强调。四、"一体两翼"：从单一产品到整体解决方案 随着核心业务逐渐成熟，秦孙星开始思考更大的布局。 2022 年，乐纯生物加快了外延式发展步伐，先后收购了拥有 30 年过滤器研发生产经验的格氏流体，以及国内培养基研发制造企业康晟生物。此后又陆续收购斯坦利思、飞鼎智造等企业。 这一系列并购并非简单的规模扩张，而是秦孙星 "完善生物工艺供应链" 战略的纵深开拓。 这是由生物制药供应链的特点决定的，没有一个企业能研发所有产品和技术。因为生物制药供应链产品多且杂，每个产品都形成 Niche Market（狭缝市场），具有一定壁垒。但为了做生物制药供应链解决方案，必须有多种平台和多种技术，对标国际巨头的全产业链布局，并购是我们这类企业的成长方式之一。 通过收购，乐纯生物形成了 "一体两翼" 的业务格局 —— 以一次性工艺为一体，以培养基和过滤为两翼。从上游细胞培养到下游纯化，建立了生物制药耗材、工艺的完整链条，成为国内少有的同时具备细胞株构建 + 培养基 + 生物反应器 + Bio-Service 整体服务能力的上游服务商。 第三方行研数据显示，在生物制药研发生产过程中，本土一次性耗材与设备的国产化率已超过 50%，其中乐纯生物占据了绝对领先的市场份额；在本土过滤器和培养基市场，其份额也分别达到约 30% 和 20%。五、奔赴全球：2027 年的三个目标 在秦孙星的规划中，乐纯生物的下一个重要目标点定在 2027 年。 "希望到 2027 年时，乐纯能成为在全球生物制药供应链行业有着一定声誉的公司。" 秦孙星向财联社记者透露，这个声誉重要的指标包括三个方面： 第一，四年后海外收入占比能有明显增长，能够实现约三分之一的销售收入来自中国区以外的业务；  第二，整个产品线能覆盖整个生物制药的全过程，真正实现从上游的细胞培养到下游的制剂；  第三，海外团队能够成为乐纯发展中至少是比较重要的一极。 目前，乐纯生物的海外收入占比为 5~10%。2021 年 10 月，乐纯生物在美国设立研发中心，波士顿研发中心和美国分公司落地，一举开辟全球市场，杀入关键技术全球竞争之局。 在秦孙星看来，本土企业在技术转化效率、供应链响应速度及性价比上独具优势。但差距同样存在：在培养基、高端过滤器、一次性生物反应器耗材等领域，进口品牌仍占据优势份额。 "近两年国内企业在配方开发、工艺稳定性等方面发展很快，本土行业日渐成熟，但与百年品牌相比，尚需通过更长周期的技术验证与市场培育，才能真正突破国际市场的信任壁垒。" 秦孙星坦言。六、女性创业者的长期主义 作为生物制药硬科技领域少有的女性创始人，秦孙星的创业故事本身就具有特殊意义。 2023 年世界知识产权日的主题为 "女性和知识产权：加速创新创造"。科技部数据显示，截至 2021 年 7 月，我国科技工作者中女性已占 45.8%。而在生物工艺、耗材相关领域，秦孙星作为主要发明人的专利数量已有 20 余项。 她的创业哲学，可以用 "长期主义" 来概括。 "大到生命科学领域，小到生物制药耗材细分赛道都具有知识密集型的特点，知识产权作为企业核心资产，是市场竞争中制胜的关键。在全球生物制药产业的 ' 长跑 ' 赛场上，生物工艺公司只有勇于承担基础研究成本、打牢自主创新的 ' 地基 '，积累足够的自主知识产权成果，才是合格的产业参与者，才能够为产业、行业及企业自身创造长期价值。" 秦孙星表示。 对于行业竞争，她也保持着清醒的认知。 "未来十年，行业竞争烈度将变得更强、水平也更高。行业的良性竞争和可持续发展，需要加大科技投入、资本投入和人才投入。" 秦孙星在第七届易贸生物产业大会上分享道，"国内企业服务能力整体提升，能够让国际大药厂把中国品牌列为第一供应商，这才是我们（中国品牌）真正的胜利。" 【后记】 从 2011 年创立到 2026 年启动 IPO 辅导，秦孙星用 15 年时间证明了一件事：在生物制药这个被外资垄断的上游耗材领域，中国企业不仅能做，还能做好。 她的故事，是无数中国硬科技创业者的缩影 —— 看准一个被忽视的需求，沉下心来做底层研发，用十年磨一剑的坚持，从 "卡脖子" 到 "补链强链"，再到走向全球市场。 "始终保持清醒认知，持续从底层科研攻关，敢于也甘于做中国生物工艺产业的拓荒者和深耕者。" 这是秦孙星对自己的要求，也是她给所有同行者的答案。 我们期待，在 2027 年那个节点上，能看到更多像乐纯生物这样的中国企业，在全球生物制药供应链中占据一席之地。 信息来源： 中国经济网《乐纯生物创始人秦孙星谈生物制药耗材与设备发展：对标国际，以质量促发展》，2022 年 11 月 新浪新闻《乐纯生物秦孙星：着眼长期价值，以基础科研夯实自主知识产权体系》，2023 年 4 月 36 氪/投资界《上海交大学姐，要去 IPO 敲钟了》，2023 年 5 月 新浪财经/财联社《安安访谈录》《秦孙星：供应链能力和海外市场 "双扩"，中国生物工艺公司翻越分水岭》，2024 年 1 月 中国发展网《乐纯生物秦孙星：国内生物制药上游市场繁荣，良性竞争将促进产业升级》，2022 年 8 月 环球网《乐纯生物成功自研高通量过滤膜，以底层创新筑牢本土生物制药供应链安全防线》，2025 年 5 月 投资界/张通社《上海「小巨人」，启动 IPO》，2026 年 1 月 上海市松江区人民政府官网《女性创业亮点频现 松江经济活力蓬勃》，2024 年 3 月 网易新闻/上观新闻《蓄力起飞！松江瞄准这个黄金赛道》，2025 年 10 月 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

关于儒百 上海儒百生物科技有限公司成立于2016年，是上海乐纯生物技术股份有限公司的全资子公司，获评上海市高新技术企业及专精特新中小企业，致力于为创新药物研发提供全方位产品与服务。 公司深耕原代细胞分离、冻存及药效实验领域，建立了冷冻细胞活性控制、批间差稳定性管理、标准化质检流程及功能验证体系等核心技术优势，已与众多大型外资研发中心、医药企业、创新型生物制药公司、细胞治疗企业及头部CRO建立广泛合作。 公司产品线涵盖PBMC及其亚型分离服务、Leukopak单采血采集服务、NK细胞扩增试剂盒、细胞分选试剂盒、高效存储液氮罐等，为药物研发全流程提供配套支持。 关于乐纯 上海乐纯生物技术股份有限公司成立于2011年，十余年来，始终坚持以技术创新为驱动，致力于为生物制药等行业提供优质、创新的上游耗材及工艺技术服务,是中国领先的生物工艺整体解决方案提供商。同时，以外延式增长路径并入格氏流体、康晟生物、斯坦利思等优秀品牌，持续拓展产品广度与服务深度。当前业务范围覆盖一次性使用系统、过滤纯化、细胞培养、洁净室污染控制、药物发现与研究工具品牌五大系列。使命愿景：以技术创新为驱动，提供高品质的生物工艺解决方案，致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。

无论是 CAR-T、TCR-T 还是 TIL，所有 T 细胞治疗的起跑线都一样——你得先从一管血里把 T 细胞选出来，而且要选得准、选得活、选得够。 不仅如此，药物研发中无论是免疫检查点抑制剂、TCE 双抗还是细胞因子的体外药效评价，都离不开高纯度的原代 T 细胞——纯度不够，功能数据就站不住脚。 听起来简单，实际上整条产业链上，这第一步踩坑的人最多。 转导效率上不去——病毒颗粒被无关细胞"吃"掉了 扩增结果不稳定——起始细胞成分每次都不同 功能验证数据不可靠——混杂细胞干扰药效读数，药物研发的体外评价结果无法复现 分选这步做不好，细胞治疗的生产工艺和药物研发的体外数据都站不住。 所以行业里有一句话：好的数据，从分选开始。 不管是细胞治疗产品还是药物研发，第一步的纯度决定了最后的结果能信几分。 SCHBIO 三代分选技术的演进 第一代：密度梯度离心 就是开头说的 Ficoll原理简单——不同细胞密度不同，离心后自然分层。 优点：便宜、不需要抗体。 第二代：荧光流式分选（FACS） 用荧光标记抗体标上 CD3流式细胞仪一颗一颗细胞识别、分离。 优点：精度极高（单细胞级别），可多参数同时分选。 缺点：太慢。 一台 FACS 一小时大概能分 10⁷ 个细胞。 第三代：免疫磁珠分选（MACS 及迭代） 但这里有个关键问题：你用什么磁珠？ 图 1  纳米磁珠细胞分选原理示意  微米级 vs 纳米级 尺寸决定命运 更关键的是：微米级磁珠分选后必须洗脱干净。洗脱这步一来增加操作，二来难免有一定的细胞损失，三来万一洗不干净——残留磁珠进入最终细胞产品，安全性审批时如何解释？ 纳米级磁珠的思路完全反过来：既然粒径只有细胞的 1/100 不到，那就不需要洗脱。  可降解: 不止是省一步洗脱 葡聚糖纳米磁珠还有一个经常被忽略的好处——可降解意味着下游兼容性更好。 微米级磁珠如果不洗脱，会影响： 流式检测的散射光信号 转导效率（磁珠占了表面受体结合位点） 细胞计数准确性 最终产品的免疫原性 而 50 nm 葡聚糖磁珠，分选后直接进入培养体系，细胞照常激活照常长。下游实验该做什么做什么——MLR、TDCC、流式检测——都不用担心磁珠残留干扰数据。 这一点对 CRO/CDMO 来说尤其关键——你给客户做体外药效验证，如果细胞上还挂着磁珠，客户大概率不会接受结果。 SCHBIO 儒百生物的 CD3+ 纳米磁珠 CD3+ 纳米磁珠 我们的 人 CD3+ 细胞分选纳米磁珠（Cat# CD3-1000M）就是基于 50 nm 葡聚糖纳米磁珠平台开发的。  分选数据（纯度、得率、活性） 图 2  CD3+ 纳米磁珠分选前后流式纯度对比（51.3% → 98.7%） 图 3   三供者 CD3+ 分选纯度、回收率、活率统计 流式图一目了然。左半边是分选前的 PBMC——CD3+ 只占 51.3%，另一半是 B 细胞、NK 细胞、单核细胞等"噪音"。右半边是分选后——CD3+ 纯度 98.7%。前后不到半小时。而且这组数据来自三供者独立验证，起始 CD3+ 比例各不相同，分选后纯度稳定在 98.7%，回收率均超过 80%，活率保持 90% 以上。三项核心指标都达到了领先标准，且不挑 Donor——不同批次的原料差异不会再成为实验误差的主要来源。 这对做体外药效验证的团队意味着：你换一批 PBMC，数据还是可比。 三供者详细数据见图。  功能验证 （分选后 T 细胞是否"正常"） 纯度好看只是第一步。分选后的 T 细胞能不能正常活化？能不能正常增殖？这才是实际使用中大家最关心的问题。 用 PMA+Ionomycin 刺激 24 小时后，分选出的 CD3+ T 细胞 CD25、CD69 表达水平正常，IL-2 分泌量达到现有阴选评估标准——说明磁珠分选没有"碰伤" T 细胞的活化通路。 图 4   分选后 T 细胞 CD25/CD69 活化标记表达正常 图 5   分选后 T 细胞 IL-2 分泌水平达现有阴选评估标准 再用 Anti-CD3/CD28 刺激培养 4 天：刺激组对比未刺激组，细胞数增约 1.5 倍，正常的增殖曲线，没有异常激活也没有增殖乏力。 图 6   分选后 T 细胞增殖功能正常（Stim vs Unstim，4 天）  配套产品 很多时候不是技术原理不对，而是流程中每一个环节的偏差累积，最终导致结果偏离。做细胞治疗，分选纯度不够，后面基因改造和扩增再努力也做不出好产品；做抗体药效评价，起始 T 细胞纯度差 5%，功能数据就可能完全不同。分选是第一步，也是容错率最低的一步。 选一颗好磁珠，不是省那几分钟操作时间——是让后面每一步都走得稳。 SCHBIO 儒百生物--细胞分选相关 产品与服务平台 我司提供基于 50 nm 葡聚糖纳米磁珠平台的完整细胞分选解决方案： 1. 纳米磁珠分选试剂盒 人 CD3+ 细胞分选纳米磁珠 （Cat# CD3-1000M） 人 CD4+ 细胞分选纳米磁珠 （Cat# CD4-1000M） 预活化葡聚糖纳米磁珠（RB831）— 可自行偶联目标抗体 链霉亲和素葡聚糖纳米磁珠（RB832）— 适配生物素化抗体 配套分选柱（RB201/RB202）+ 磁力架（RB301）+ 多通道磁极（MS101/MS103） 2. 分选后下游功能验证服务 T 细胞激活增殖实验（CD3/CD28 刺激，PMA+Ionomycin 活化） TDCC 杀伤实验（分选后 T 细胞与靶细胞共培养） MLR 混合淋巴细胞反应 No Worry about the Cell Again. END 感谢观看，若有批次测试或采购需求，请随时联系我司销售。 上海儒百生物科技有限公司 地址：上海市松江区茸欣路269弄1-3号 网址：https://www.schbio.com/ 电话：133-0166-8397 关于儒百 上海儒百生物科技有限公司成立于2016年，是上海乐纯生物技术股份有限公司的全资子公司，获评上海市高新技术企业及专精特新中小企业，致力于为创新药物研发提供全方位产品与服务。 公司深耕原代细胞分离、冻存及药效实验领域，建立了冷冻细胞活性控制、批间差稳定性管理、标准化质检流程及功能验证体系等核心技术优势，已与众多大型外资研发中心、医药企业、创新型生物制药公司、细胞治疗企业及头部CRO建立广泛合作。 公司产品线涵盖PBMC及其亚型分离服务、Leukopak单采血采集服务、NK细胞扩增试剂盒、细胞分选试剂盒、高效存储液氮罐等，为药物研发全流程提供配套支持。 关于乐纯 上海乐纯生物技术股份有限公司成立于2011年，十余年来，始终坚持以技术创新为驱动，致力于为生物制药等行业提供优质、创新的上游耗材及工艺技术服务,是中国领先的生物工艺整体解决方案提供商。同时，以外延式增长路径并入格氏流体、康晟生物、斯坦利思等优秀品牌，持续拓展产品广度与服务深度。当前业务范围覆盖一次性使用系统、过滤纯化、细胞培养、洁净室污染控制、药物发现与研究工具品牌五大系列。使命愿景：以技术创新为驱动，提供高品质的生物工艺解决方案，致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。