Stanley Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.

作者：乐纯生物（BLA联合发起单位）抗体偶联药物（ADC）作为一种新兴的大分子靶向药物，结合了抗体的靶向性与细胞毒药物的杀伤力，在肿瘤治疗领域展现出卓越疗效和巨大潜力，已成为近年来肿瘤药物研发的热点。目前，全球已有15款ADC药物获批上市，其中中国占8款。根据Frost & Sullivan的统计与预测，ADC全球市场规模从2017年的16亿美元迅速增长至2022年的79亿美元（年均复合增长率37.3%），预计到2030年将达到647亿美元（年均复合增长率30.0%）。根据Insight数据库数据，国产ADC新药占全球管线的40%，已成为ADC研发的重要力量。更为重要的是，中国在2022-2023年的ADC授权交易数量全球领先，表明国际合作方对国内ADC产品的高度认可。随着市场的快速增长，ADC药物的更新迭代也进入高速发展阶段，其治疗窗口不断扩大，已迈入4.0时代。ADC药物的设计开发正逐步模块化，建立平台化工艺不仅能优化研发流程，还能加速从研发到临床及商业化的高效过渡。ADC 发展过程ADC的复杂性主要体现在其结构的多样性和对生产工艺精细化的严格要求上。由抗体、连接子和细胞毒药物三部分组成的ADC，不仅使生产过程更为复杂，也对质量控制提出了更高的挑战。■ 结构复杂性：ADC融合了大分子与小分子的特性，在工艺和质量控制方面面临更多挑战。例如，药物-抗体比（DAR）的均一性、连接子的稳定性以及细胞毒药物的活性都需严格把控。■ 生产工艺复杂：ADC的生产涉及多个环节，包括单抗制备、偶联反应，以及后续的纯化和制剂生产。其中，偶联反应过程需要密闭系统，且需精准控制反应条件，对设备控制精度和反应体系材料的化学兼容性要求较高。■ 质量控制：ADC由于结构的异质性及高毒性成分，其质量控制要求远高于单抗，需要采用多种分析技术全面表征其结构、DAR、杂质及稳定性。■供应链及生产环境：ADC药物的生产对环境要求极高，由于高活性细胞毒药物的参与，对生产过程中人员隔离的安全管理及设备清洁的保护管理提出了更高要求乐纯生物ADC平台工艺搭建的支持者因ADC工艺和成分的复杂性对生产技术、设备及耗材提出了严格要求。从抗体与药物的偶联反应，到杂质去除与产品纯化，每一步工艺优化都至关重要。乐纯生物凭借多年的行业经验与技术积累，致力于为ADC生产过程提供可靠解决方案，涵盖抗体制备，偶联、超滤、除菌过滤，存储及耐有机溶剂耗材的全流程支持。点击查看大图偶联工艺是ADC药物研发中的关键环节，其核心在于通过化学偶联法将抗体与毒素通过连接子结合在一起。常见的偶联位点包括赖氨酸和半胱氨酸：赖氨酸偶联需要对抗体进行修饰以连接毒素物质，而半胱氨酸偶联则需先还原抗体的二硫键后再进行连接操作。工艺优化的重点在于药物抗体比（DAR）的控制及结合位点的选择，需确保目标DAR比例的抗体数量符合工艺要求。同时，在偶联过程中必须特别关注未偶联的小分子毒素、聚集体以及其他杂质的去除，这些杂质通常通过超滤步骤清除，而在更复杂的情况下可能需要采用层析进一步纯化，以满足高质量标准。可以说，偶联工艺不仅决定了产品的均一性和稳定性，也将直接影响最终制剂的性能。在这其中，细胞毒性试剂的毒性及其溶媒状态是偶联工艺中的关键关注点。这些试剂通常以液态或固态粉末形式引入工艺流程。由于其高度疏水性，需借助如DMSO（二甲基亚砜）或DMA（二甲基乙酰胺）等溶媒进行溶解，以确保其在反应中的有效性。另外，工艺时间与反应参数对偶联过程的效率和产物质量同样至关重要。偶联反应通常耗时数小时至1～2天，具体时间取决于反应动力学及工艺设计优化程度。常规反应条件包括接近中性的pH（约7）和温度范围为0～40°C，以保证反应的稳定性和高效性。针对以上工艺痛点，乐纯生物皆可提供多种产品支持，并有专业的技术团队可提供完善的选型方案推荐，包括：搅拌系统：乐纯生物LeMagmixer® 一次性搅拌系统集成搅拌、称重、打印、pH、电导和温控等多项功能，可用作ADC的反应釜。搭配LeKrius ® 一次性搅拌袋，已完成相关有机溶剂的化学兼容性实验，全面覆盖偶联工艺中对参数精准控制的需求，支持从 200 mL 到 3000 L 的体积需求，灵活适应不同研发阶段和规模化生产的要求。————涉及到高浓度有机溶剂（如DMSO、DMA）的使用，除了选型推荐外，我们还可提供高性能耗材验证方案（划重点）：耐溶剂管路与接头：设计出针对高浓度溶剂传输的BPT管和PTA管，已通过45°C环境下100% /30% DMSO/DMA/DMF长达7天的化学兼容性验证，确保溶剂使用的安全性与可靠性。LeBrider®组装产品：为用户打造 “工艺全联接”的整套解决方案，提供完整的流体管路组装产品。同时，拥有专业的技术和法规团队，为用户设计出符合其需求的PUPSIT一次性过滤系统。针对料液转移的复杂性，我们也可基于客户需求进行灵活的管组方案构建。蠕动泵及泵管：乐纯生物PUMP250、350系列蠕动泵可满足ADC流体传输需求，配套耗材制药级蠕动泵管化学兼容性数据齐全，满足客户应用上的需求。其中：LeMagmixer®一次性搅拌系统支持在高溶剂浓度密闭环境下的长期稳定操作，避免传统玻璃反应釜的清洁复杂性，显著提升生产灵活性与效率。————在ADC的偶联工艺流程中，TFF是必选的关键步骤，可以去除有机溶剂，小分子毒素以及杂质，且能实现buffer的置换，达到高质量的产品要求，是ADC工艺的纯化必备工艺。乐纯生物的一次性超滤系统系列产品能够灵活满足客户对多种产品的多样化功能需求，并支持多种仪表选配及定制化设计。这款系统可广泛适用于实验室、中试及生产规模的产品纯化使用，特别适合处理有毒、高附加值或难以进行清洁验证的产品。与传统不锈钢系统相比，一次性系统显著减少了清洁验证和交叉污染风险。乐纯生物一次性超滤膜包采用30KD规格设计，能够高效截留抗体并去除小分子杂质，适应10%-30%浓度有机溶剂的耐受性需求。当前有研究表明，活性炭能够有效去除ADC中的残留小分子毒性物质。LeClafine® RC系列含炭深层过滤介质结合了植物纤维、活性炭和树脂，凭借其卓越的物理和化学特性，提供了化学特异性吸附、机械去除以及静电吸附颗粒的多重机制。此外，LeClafine® RC系列采用活性炭固化工艺，碳粉脱落风险极低，碳含量高达 1000 g/m²，显著提升了吸附性能，为高效去除残留物提供了可靠保障。—————针对原液冻存与储存系统，我们也有相应的解决方案推荐：由乐纯生物自主研发及生产出LeTheana®冻融盒与LeKrius®一次性冻融袋，可用于抗体原液的冷冻存储，确保活性与稳定性。由于ADC的生产与质量控制都较单抗有更高的要求，为此LeKrius®一次性冻融袋采用3D型设计，用于保证冻融过程蛋白的稳定性。乐纯生物深刻洞察ADC工艺的复杂性与挑战，凭借完善的产品体系和灵活的定制化服务，助力客户实现从实验室开发到规模化生产的全流程高效推进。我们的专业产品经过严格验证，能够适配ADC工艺中的各种苛刻条件；一次性解决方案有效降低清洁验证和生产成本，实现降本增效；技术团队以快速响应为客户提供全程支持，确保工艺优化与生产顺畅进行。乐纯生物始终致力于以创新技术和卓越服务，为ADC药物研发注入全新动力，让工艺更高效，产品更卓越。如对以上产品有任何需求欢迎长按识别/扫描体验二维码联系我们- End -关于乐纯生物上海乐纯生物技术股份有限公司成立于2011年，以外延式增长路径并入格氏流体、康晟生物、斯坦利思等优秀品牌，业务范围覆盖一次性使用系统、过滤纯化、细胞培养、洁净室污染控制四大系列。十余年来，乐纯生物始终坚持科研导向,致力于为生物制药等行业提供优质、创新的上游耗材及工艺技术服务,是中国领先的生物工艺整体解决方案及服务提供商。使命愿景：以技术创新为驱动，提供高品质的生物工艺解决方案，致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。关于生物制药国产化推进联合会(BLA)生物制药国产化推进联合会(Biopharma Localization Association)，简称BLA，总部位于上海，成立于2021年8月，是集生物制药领域平台、媒体、研发、生产、上下游供应链等企业的联合型社团组织。BLA致力于助推生物制药“国产化”的三个核心：▲ 助推建立健全中国生物药政策标准▲ 助推研发制造安全有效的中国生物药▲ 助推做大做强中国生物药国产供应链产品和体系全面推进中国生物医药产业高质量发展，向生物科技强国和产业强国迈进。BLA，for Biopharma，for China.入会咨询：杨老师，13788930955（微信注明：BLA）邮箱：bio@ouryao.com

作者：乐纯生物（BLA联合发起单位）肺炎球菌（Streptococcus pneumoniae）是一种链状生长的细菌，是导致肺炎、脑膜炎、中耳炎等严重疾病的常见病原体。自1974年被科学家发现以来，该细菌已被定义为肺炎链球菌。肺炎球菌具有45种血清群和超过92个血清型，其中20至25种血清型具备致病性，能够引发如肺炎、脑膜炎和中耳炎等多种疾病。肺炎疫苗通过刺激人体免疫系统产生抗体，当人体接触到肺炎球菌时，抗体能够迅速识别并抵御病菌的侵袭，从而降低感染的风险和减轻感染后的症状。早在2008年，WHO就已将肺炎球菌疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。在我国，肺炎球菌疫苗尚未被纳入我国国家免疫规划，属于自费接种疫苗。从市场规模看，据观研天下数据显示，到2026年，中国肺炎球菌疫苗市场规模将突破200亿元，年复合增长率达到18.24%。肺炎球菌分类肺炎球菌疫苗能够有效预防肺炎球菌引发的各种严重感染，尤其对于老年人和儿童等易感人群至关重要，而针对肺炎球菌的疫苗可细分为两类：01.多糖疫苗■ 使用肺炎球菌表面的多糖作为抗原，刺激人体免疫系统产生反应。■ 常见的有23价多糖疫苗（PPSV23），包含23种不同的肺炎球菌血清型的多糖。■ 适用于两岁以上成人，主要用于预防肺炎球菌引起的疾病。02.多糖-蛋白结合疫苗■ 将肺炎球菌的多糖与蛋白质结合，以增强免疫反应。■ 目前上市的为13价多糖结合疫苗（PCV13），疫苗企业也在布局多价PCV的研发，例如PCV13，PCV24等。■ 适用于各年龄段，尤其是儿童和老年人。肺炎疫苗的生产工艺概述在生产工艺上，多糖疫苗的制备主要为荚膜多糖的制备及纯化工艺，而多糖结合疫苗的制备要将荚膜多糖与蛋白载体相结合，工艺流程更为繁复，技术壁垒更高。如下图为通用多糖结合疫苗的工艺流程：一般肺炎疫苗的过滤工艺，肺炎多糖结合疫苗的生产流程包括发酵、灭活、澄清、乙醇沉淀、深层过滤、超滤浓缩、去除杂质以及最终的结合和过滤步骤。在这些工艺环节中，深层过滤器、超滤膜包和除菌过滤器等产品在工艺中扮演重要角色。过滤技术在肺炎多糖疫苗生产工艺中的应用01. 澄清步骤在多糖精制工艺路线中，常需使用乙醇等有机溶剂进行沉淀，通常会涉及离心或澄清工艺。需要注意的是，不同价次的多糖疫苗，其工艺路线可能存在差异。根据工艺中关键指标（如载量、降浊效果、回收率等）的控制要求，中空纤维过滤器和深层过滤器是澄清工艺中的常用解决方案。在多糖结合疫苗的生产过程中，结合蛋白的生产环节同样涉及澄清工艺。使用 E.lico 表达体系进行发酵，离心收集菌体后进行破碎以释放蛋白，随后经过离心进入澄清阶段。初始浊度达到167 NTU，为确保高效澄清，选择乐纯生物 F9K9 LeClafine®️深层过滤器—— 进行小试及中试放大。F9K9 深层过滤器在相同工艺条件下实现了278 L/m²的高载量，同时滤液浊度降低至9.9 NTU的理想水平。这一成果充分验证了过滤方案的可靠性和效率。精确的工艺路线设计与过滤解决方案的选择，对疫苗生产的成功至关重要。点击查看大图02. 多糖过滤工艺澄清过滤后，通常会选用除菌滤器用以去除料液中颗粒物，以及降低微生物负荷。乐纯生物选用不同孔径滤器对料液，进行恒流可滤性实验，终点压力 为 2Bar。如上结果证明，乐纯生物PVDF材质滤器在性能上相较竞品具有显著优势。单层0.2 µm滤膜的载量相比竞品提升超过20%。此外，通过优化不同孔径的膜材，滤膜载量从原来的66L/m²提升至419L/m²。这一改进不仅大幅缩短了客户的工艺时间，还显著减少了滤器的使用面积，从而有效降低了工艺成本。03. 超滤浓缩在多糖结合疫苗的生产中，多价型多糖及结合蛋白的超滤浓缩环节需要高效的超滤膜包。乐纯生物提供的超滤膜包具备优异的浓缩性能，从180cm2到2.65m2，满足小试到放大生产应用，满足不同生产规模的需求。——————乐纯生物在肺炎疫苗生产中的技术布局涵盖澄清、超滤浓缩及除菌过滤工艺，提供高效的深层过滤产品、中空纤维产品、超滤膜包及除菌过滤器，为疫苗的全流程生产提供可靠支持。如有任何需求欢迎长按识别/扫描二维码 联系我们稿件撰写：Jane  |排版编辑：乐纯生物市场营销团队 |- End -关于乐纯生物上海乐纯生物技术股份有限公司成立于2011年，以外延式增长路径并入格氏流体、康晟生物、斯坦利思等优秀品牌，业务范围覆盖一次性使用系统、过滤纯化、细胞培养、洁净室污染控制四大系列。十余年来，乐纯生物始终坚持科研导向,致力于为生物制药等行业提供优质、创新的上游耗材及工艺技术服务,是中国领先的生物工艺整体解决方案及服务提供商。使命愿景：以技术创新为驱动，提供高品质的生物工艺解决方案，致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。关于生物制药国产化推进联合会(BLA)生物制药国产化推进联合会(Biopharma Localization Association)，简称BLA，总部位于上海，成立于2021年8月，是集生物制药领域平台、媒体、研发、生产、上下游供应链等企业的联合型社团组织。BLA致力于助推生物制药“国产化”的三个核心：▲ 助推建立健全中国生物药政策标准▲ 助推研发制造安全有效的中国生物药▲ 助推做大做强中国生物药国产供应链产品和体系全面推进中国生物医药产业高质量发展，向生物科技强国和产业强国迈进。BLA，for Biopharma，for China.入会咨询：杨老师，13788930955（微信注明：BLA）邮箱：bio@ouryao.com

WH-DC1 BioONE2024年第六届生物工艺产业年度峰会由华东理工大学、佰傲谷BioValley联合主办，将于2024年11月12-13日在上海召开。本次大会涵盖1个主论坛+4个分论坛，预计参会企业300+家，参会专家70+位，参会观众1200+人。会议围绕“精益求精，工艺先行”为主题，一如既往地邀请行业内的CMC与生产领域的专家、学者与高校教授与各位行业同仁在生物工艺领域相互交流。 本次大会吸引了近40家产业链上下游企业齐聚一堂，赋能本土企业，继续引领生物工艺发展的最前沿。 扫描二维码即刻报名 合作单位 展位一览 展商风采 A01 润度生物 专注于动物和微生物细胞培养环境控制技术的开发，依托细胞培养仪器、耗材的研发与生产，以创新的研发能力和技术力量，书写民族细胞培养工程新篇章。 A02 亚波光子 亚波光子专注于提供生物和制药过程分析与控制解决方案，进行拉曼生物分析仪的开发及产业化推广应用，扎根于生物医药、生化工业品、食品和农产品的快速原位现场定性和定量检测，以及生化工艺过程的实时在线分析和反馈控制，帮助构建新型智慧生物工厂。亚波光子拉曼过程分析技术采用特异性拉曼指纹谱检测方案，依靠大数据模型与人工智能技术，实现快速、无损和高准确率的物质成份分析，为制药与生物化工行业提供有利检测工具。  A03 Getinge洁定 Getinge洁定成立于1904年，目前总部位于瑞典哥德堡。一百多年来公司蓬勃发展，在全球40多个国家开展业务，每年创造数百亿的营业额。洁定中国成立于2003年，销售总部在上海。中国目前是公司在全球第二大市场，是新兴市场的重点发展区域。 洁定为医疗和生命科学领域提供创新医疗产品和解决方案，业务领域涵盖生命科学、外科和感染控制系统，及重症和心血管系统。 洁定生命科学关注生物制药生产、医疗器械生产、生物医药研究、实验室及生物高危环境等领域的客户需求，提供上游生物工艺、清洗、灭菌、隔离技术、无菌转运等方面的个性化解决方案，致力于以经济有效的方式帮助客户提高效率。 A04 非链 Unchained Labs公司总部位于美国加州普莱森顿；是一家专注于为生物制品、细胞及基因治疗行业提供创新工具以及自动化特色解决方案的仪器设备领导商，致力于提供帮助研究人员摆脱那些繁琐重复工作的合适工具。全球几乎每个主要的生物制药公司都至少有一款我们的产品，以实际需求为导向全力推出真正可以解决问题的产品或方案是我们的承诺，我们正在身体力行并不断完善。 A05 英纳薇科技 苏州英纳薇是一家致力于提供全套流体传输解决方案的高科技公司。深耕于流体系统组件，流体管路，蠕动泵管路，医用导管与生物制药用一次性使用系统的组件与系统集成方案的研发，生产和市场化推广。 公司位于江苏省苏州市拥有3,500平米标准工业厂房的厂区，并建设有符合ISO14644标准的ISO Class 7级洁净生产车间，完全按照GMP标准建造，并通过了ISO9001质量体系认证，满足医疗与生物制药产品洁净生产要求。 公司主要产品包括塑胶弹性体软管，塑料软管，铂金硫化硅胶软管和氟树脂软管等，以及特殊复合软管的订制化产品研发及生产，为先进制造业客户的材料前沿需求，提供最优的个性化解决方案。 A06 安迪生物 Bio-Techne为生命科学和临床诊断科研人员提供高质量的试剂、仪器、定制生产和检测服务，拥有一系列行业领先品牌如R&D Systems®、ProteinSimple®、PrimeGene®等。 ProteinSimple®是美国纳斯达克上市公司Bio-Techne集团（NASDAQ:TECH）旗下的蛋白质分析品牌。“使蛋白质分析更简单”是ProteinSimple®一直以来的愿景。我们致力于研发和生产更精准、更快速、更灵敏的创新性蛋白质分析工具，包括蛋白质电荷表征、蛋白质纯度分析、蛋白质翻译后修饰定量检测、蛋白质免疫检测技术如数字Western Blot和高灵敏微流控多重ELISA。 A07 上海汉尧 上海汉尧仪器设备有限公司专注于为中国生物制药/食品/化工实验室等相关领域的用户提供高品质的产品和技术服务。依托全球供应商的支持，上海汉尧已发展成为实验室仪器设备、消耗品的综合服务商。 上海汉尧创建了强大的国内销售及技术支持团队，办事处/分公司遍布全国各大城市，并与国内众多制药/CRO/CMO/药检/大学/研究所/精细化工领域客户建立了长期稳定的合作关系。上海汉尧将始终致力于为中国生物制药行业的发展和进步而不懈努力。 A08 埃立康 ELIQUENT生命科学公司由六家全球监管咨询公司（ DataRevive、Validant、Greenleaf Health、Oriel Stat-a-Matrix、IDEC、RApport）合并而成，汇集了前所未有的团队阵容：法规监管领导者、行业精英和技术专家，为全球生命科学创新企业提供获得和维护产品法规监管批准所需的解决方案，支持制药公司、生物技术公司、医疗器械公司和组合产品公司等从容应对复杂的监管环境。更多资讯，请访问 www.eliquent.com 。 A09 宝山药谷 “国盛产投·宝山药谷”作为2021年上海市重大工程项目、“十四五”期间上海科技创新中心建设重点项目、宝山区打造上海科创中心主阵地重点项目、北上海生物医药产业园区示范性启动项目，是上海国盛集团“基金+基地+产业+智库”投融资模式创新的实践样板，由上海国盛产业转型投资管理有限公司作为基金管理人发起设立园区专项基金投资建设。 A10 沛格过滤 杭州沛格过滤科技有限公司专注于生物制药领域，分离纯化工艺中中空纤维膜的国产化替代。目前已拥有细胞罐流培养膜组件，小分子除毒素，蛋白多肽浓缩过滤等系列产品的开发和制造。公司生产按照GMP标准建造车间，引入国外先进的生产设备，采用最新的研发配方工艺，系统的完整性测试，为客户提供安全稳定的产品。我们在抗体，疫苗，胰岛素，CGT，ADC等分离纯化应用中积累了成功的经验，愿与客户一起成长，创造价值，助力中国生物制药企业的创新发展。 A11 江苏万海 万海医疗位于江苏省常州市武进区，厂房面积7000平方。自成立以来矢致于投身自我给药装置产业，为减少患者痛苦，助力生物医药成长而奋斗。万海医疗为全球知名制药企业提供可靠的自我给药装置的设计、研发、及制造，如笔型注射器和自动注射装置。 万海医疗（VANSEA MEDICAL）始终将患者放在第一位，提供业内全面的自我给药装置，我们的愿景是成为国际领先的以患者为中心的药物输送装置公司。 A12 乐纯生物 上海乐纯生物技术股份有限公司成立于2011年，以外延式增长路径并入格氏流体、康晟生物、斯坦利思等优秀品牌，业务范围覆盖一次性使用系统、过滤纯化、细胞培养、洁净室污染控制四大系列。十余年来，乐纯生物始终坚持科研导向，致力于为生物制药等行业提供优质、创新的上游耗材及工艺技术服务，是中国领先的生物工艺整体解决方案及服务提供商。 A13 ATS 安拓思纳米技术（苏州）有限公司（ATS），隶属于上海多宁集团，成立于2001年，二十多年一直专注于纳米技术的研发与创新。主营产品包括高压均质机、微射流均质机、脂质体挤出仪等设备，以及与之相关的技术服务。公司建有先进标准化车间及复杂制剂纳米化设备研究中心，提供从实验型到大型生产不同阶段需求的设备及技术解决方案。ATS不断追求产品的卓越性能与服务的完善，致力于成为纳米均质服务领域的专家，为客户提供高效、可靠、优质的纳米制备解决方案。 A14 楚天微球 楚天微球生物技术(长沙)有限公司为楚天科技控股子公司，是一家以层析微球为主业的集研发、生产、销售为一体的高新技术企业，楚天微球在中国湖南省长沙市建设有占地面积超过七万平米的生产基地，单批次生产能力超过3000L，按照ISO9001质量体系和 GMP规定运行，重视 EHS，始终以“专业、专注、高效、创新”为经营理念，以“为全球生物医药客户提供高性价比的产品和服务”为使命，力争将楚天微球在2030年打造成主流层析微球供应商之一! A15 尚科生物 尚科生物医药（上海）有限公司成立于2007年，坐落在上海市浦东新区张江高科技园区南区——上海国际医学园区内，是浙江尚科生物医药有限公司的全资子公司。尚科生物致力于前沿的绿色制药领域的技术和产品的研究与开发，以绿色生物技术引领化学制药行业的发展，为制药行业提供高品质的产品和优质的服务。尚科生物医药（上海）有限公司是国家专精特新“小巨人”企业，上海市高新技术企业，也是上海市“专精特新”企业，上海市科技小巨人培育企业。 尚科生物拥有强大的生物技术平台、化学技术平台、检测测试平台和GMP生产体系。尚科生物专注于生物酶和生物催化技术以及合成生物学技术的开发与应用研究。尚科生物主营业务为生物酶、辅酶及应用绿色生物技术的医药中间体、原料药、功能食品原料的研发、生产和销售，同时为生物医药行业的客户提供高端的CRO、CDMO服务和检测测试、质量研究服务。 尚科生物的主要产品为生物酶、辅酶NAD系列产品(包括NMN、NAD、NADP、NADH、NADPH)、功能食品原料、医药中间体和原料药等。公司的客户和合作伙伴遍布全球，与北美、欧洲、印度等区域和国家的众多客户形成紧密的合作关系。 尚科生物拥有经验丰富的管理团队和高效的研发团队，包括多位在生物酶开发、药物合成工艺开发、药物质量研究等领域的杰出专家，在药物化学、绿色化学、合成工艺、原料药开发、发酵和蛋白质纯化、生物工程、合成生物学等多个重要领域拥有知名度和竞争力。 尚科生物是中国绿色制药领域的知名企业，在整合化学合成和生物转化方面拥有雄厚的技术和实力。我们始终坚持秉承通过技术创新和优质服务提升客户价值的原则，更好的服务于我们的客户，并成为客户理想的合作伙伴。 A16 西尔曼科技 西尔曼（Sieman）是一家专注于为生命科学领域提供高质量生物培养解决方案的创新企业。我们致力于帮助科研机构、生物制药和生物技术公司实现高效、稳定的生物培养，加速科研进展和产品上市。在西尔曼，我们深刻理解生物培养的重要性，我们的使命是为客户提供稳定可靠的生物培养仪器和生物培养过程监控设备。作为行业领先者，我们以客户需求为中心，不断推动研发和产品创新，以满足不断发展的市场需求。 西尔曼产品涵盖生物培养领域的关键需求，包括生物培养振荡器、生物过程生化分析仪、在线pH和溶氧传感器等。这些创新型产品不仅提供精准的环境控制，还通过智能数据分析提供实时信息，帮助客户优化培养过程，加速科研成果的达成和产品上市。 A17 杰枭生物 上海杰枭生物科技有限公司成立于2016年，专注于国外微生物检测试剂进口。目前主要四大产品线：1.ATCC药企用原代细菌甘油管 与质控及其他代理相比优势：现货 价格低，2.日本支原体培养基：国内唯一符合usp第一法的支原体预制培养基，3.ATCC生物样本库进口：动物源、须办证品种均可进口；4.CP支原体检测改良培养基定制服务。参与过多家第三方检测公司及政府单位支原体usp第一法培训及ATCC生物库构建如：百济神州、博瑞测、武汉嘉创、斯坦德、科兴药业、华测、斯坦德等。 A18 通用生物 通用生物(安徽)股份有限公司致力于为全球生物医药领域提供全套解决方案和原料供应，业务应用覆盖基础生命科学研究、新药研发(CRO/CDMO)、体外诊断核心原料开发等多个领域，服务客户遍及世界各地20多个国家及地区的知名药企、生物技术公司及科研机构等。 A19 梅特勒托利多 梅特勒托利多提供广泛的精密仪器和服务，涵盖研发、质量控制、生产、物流和零售领域。 PendoTECH自2005年以来，一直引领一次性生物工艺设备的创新。现已加入梅特勒托利多集团，提供更卓越、可靠、灵活的一次性生物工艺解决方案。 我们的在线过程传感器系列包括压力、温度、电导率、pH、UV吸光度和浊度传感器，可提供多种尺寸选择，符合USP VI级要求，确保最高的安全和质量标准。此外，我们还提供如PMAT压力及其他变送器，这些设备可与传感器无缝连接，轻松集成到过程控制和数据采集系统中，实现实时监测和控制，提高生物制药PAT监控效率和可靠性。 A20 天地人和 常州天地人和生物科技有限公司成立于2013年，隶属于常州伯仪生物集团。是一家专注于研发、生产高品质生物纯化填料及相配套的耗材和仪器的高新技术企业。公司占地约10000平方米，在建新厂房占地约45亩，拥有十条生产线，单批次产能达吨级别。在“质量为先”的理念下，公司通过了IS09001质量管理体系认证，成熟的生产流程和标准化的质检体系，确保数据可靠及质量稳定，为产品应用过程中的安全与稳定性提供保障，满足工业级客户批量及质量要求。目前公司产品主要涵盖自主研发生产的蛋白亲和填料、抗体亲和填料、预活化填料、离子交换填料、疏水填料、分子筛等200多个产品。在国内外生物研究机构、生物制药行业、诊断检测领域拥有广泛的用户群体。 A25 Cytiva Cytiva ( 思拓凡 ) 是全球生命科学领域的先行者，致力于推动未见技术，加速非凡疗法。 我们拥有数百年的悠久历史，凭借丰富的技术专长和人才、多元广泛的产品组合，以及卓越的服务，为研究人员和生物制药公司提供从药物发现到商业化各个阶段的关键支持。作为值得信赖的合作伙伴，我们帮助客户提升工作质量、速度与安全性，从而推动创新疗法的可及，惠及全球患者。欢迎访问cytiva.com.cn获取更多信息。 A26 诺唯赞 南京诺唯赞生物科技股份有限公司（股票代码688105）成立于2012年，坐落于南京国家级经济技术开发区，是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业。依托于自主建立的关键共性技术平台，先后进入了生命科学、体外诊断、生物医药等业务领域，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业，致力于智造“生物芯片”，持续为生物科技行业发展注入新活力。 A27 诺坦普 NanoTemper 公司是来自德国慕尼黑的科学仪器制造商，2008年成立，历经十余载发展，在全球13个国家和地区设立分支机构。作为生命科学领域的创新企业，NanoTemper 一直致力于为药物筛选提供靶蛋白质量评估、高通量亲和力筛选等便捷的生物物理表征工具。 优质的产品和服务使NanoTemper成为全球众多知名制药公司、学术研究机构及生物科技公司的长期友好合作伙伴。 A28 安腾瑞霖 安腾瑞霖是一家快速发展中的生物药CTDMO公司，致力于以质量驱动一体化生物制药开发生产，为客户新药研发生产赋能。公司服务范围涵盖从细胞株构建至商业化生产的端到端CTDMO 服务，包括抗体、融合蛋白、ADC等的开发、检测和生产。 安腾瑞霖现有的研发和生产基地配套的质量管理体系符合中国国家药监局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）及美国食品药品管理局（FDA）要求。除业界领先的生产技术平台，安腾瑞霖还建立了国际水平的生物医药研发、生产及运营管理团队，并拥有高素质的人才储备及完善的团队架构。核心管理团队拥有来自领先跨国制药公司药物研发、临床、生产、CMC、质量与合规等方面平均超过15 年的高级管理及行业经验。 A29 安肯迈 上海安肯迈生物科技有限公司，成立于2021年10月，是一家从事生物制药行业耗材研发、生产、销售以及技术服务的企业。公司总部位于浙江省龙港市龙港新城青龙湖科创中心， 运营和研发中心位于上海临港松江中山科技园区。在一次性工艺膜方面：已建立生物工艺膜从共挤膜材配方、原材料供应链到工艺膜大规模生产技术及产品应用的完整体系，工艺膜产品主要用于储液袋，配液袋，取样袋，一次性生物反应器袋子以及其他需特别耐扰曲的应用场合，我们还将继续完善工艺膜材在其他应用场景的研发，不断升级迭代我们的产品体系；后续将陆续推出过滤膜材及膜包产品。 A30 珐成浩鑫 珐成浩鑫致力于为生物制药、日用化工、合成生物及相关行业提供专业的洁净流体系统工程服务。专注于推动流体工艺技术突破和自主知识产权工艺装备的打造，实现高质量、可持续的洁净流体设备本土化制造之路。 能为客户提供包括：生物反应器、配液系统、生物发酵系统、水机及分配系统等专业流体工艺设备。 PHARMAC，引领洁净流体系统新方向，助力生命科学领域前行。 A31 瑞诺生物 苏州瑞特佰生物科技有限公司/上海瑞诺生物科技有限公司，专注于生物制药研发及质量控制相关配套试剂的研发和生产，致力于为生物制药领域提供高品质产品。公司现有重组C因子&重组鲎试剂内毒素检测试剂盒、蛋白表征相关糖苷酶和蛋白酶、支原体检测试剂盒、残留检测试剂盒、组织解离酶、生物学活性检测等众多产品。旗下“Rhinogen”系列产品已服务数百家生物医药公司、CRO公司、CDMO公司及高校，是生物分析领域的专业供应商。 A32 宥艺生物 上海宥艺生物科技有限公司是一家专注于提供无血清培养基研发及生产的高科技生物技术公司。公司通过自研高通量筛选平台结合AI算法，可短期内研发出高水平的培养基，产品涵盖CHO细胞瞬转及稳定表达培养基、HEK293培养基、Vero细胞培养基、昆虫细胞培养基、杂交瘤培养基，BHK21培养基、LMH培养基、MDCK培养基，T及NK细胞培养基、MSC细胞培养基、外泌体培养基、单克隆培养基及转染试剂等。宥艺生物在苏州市建有1000平方研发实验室和2000平方GMP生产车间，年产能300吨液体和干粉。 A33 诺佰佰 NovoBio Scientific （生物药质量研究专家），十余年专精于生物药质量研究，持有病毒包装、功能细胞株、蛋白药检测试剂和工艺相关杂质检测等领域的多项发明专利。 基于创新的5大技术平台，即分子生化、病毒包装、细胞株构建、蛋白表达和偶联技术平台，NovoBio特色产品为基因、蛋白和细胞等水平功能研究、生物药质量控制和工艺相关杂质检测鉴定等系列生物试剂，也提供高品质、个性化的定制服务及整体解决方案，是值得您信赖的生物试剂合作伙伴。 A34 上海世平 上海世平实验设备有限公司成立于2004年的金秋，以“世平道治 民物阜康”而命名，是一家已成立至今近二十年、专业专心专注为生命科学领域客户提供全面专业微生物和细胞等培养解决方案、集研发/生产/销售/售后一体化服务的知名品牌公司，产品涵盖：二氧化碳振荡培养箱、二氧化碳培养箱、恒温振荡培养箱、 摇瓶机等九大系列，产品远销全球60多个国家和地区。 A35 精川 作为制药行业专业的合规清洁剂提供商，我们致力于提供全面且符合规范的清洗消毒整体解决方案。同时，我们也是国内首家 CCPD® 服务商，以及 2023 版“药品 GMP 指南”的参编单位。 A36 赛多利斯 赛多利斯集团是生命科学研究和生物制药行业的领先国际合作伙伴。该集团的实验室产品与服务板块提供创新型实验室仪器和耗材，致力于满足制药和生物制药公司以及学术研究机构旗下科研和质量控制实验室的需求。生物工艺解决方案板块推出了广泛的产品组合，专注于一次性解决方案，帮助客户安全高效地制造生物技术药物、疫苗和细胞与基因疗法。集团总部位于德国哥廷根，拥有约60个制造和销售基地遍布全球。集团通过不断收购互补性技术以扩展其产品组合。 A37 思勃分离 思勃（SEPTEC）分离技术（上海）有限公司依托于欧洲合作伙伴成熟的碟片离心机技术基础和本地化专业的技术生产团队，助力中国的制药企业快速产业化的步伐。SEPTEC团队自2018年就开始无菌碟片离心机的本地化工作，生产测试基地位于上海金山湾区生物产 业基地，开始推出国产化的满足生物医药领CIP/SIP要求的无菌连续流碟片离心机，产品严格按照ASME-BPE和FDA的要求进行设计和加工，在超过上百次的各种应用场景的测试中都有非常好的表现，完全满足生物医药的严格要求，目前生产和技术团队超过60人， 提供完整的验证体系和质量控制体系。 A38 瑞孚迪 在Revvity瑞孚迪，我们将“不可能”视为灵感，将“做不到”视为原动力。Revvity瑞孚迪提供健康科学解决方案、前沿技术和专业服务，业务涵盖科研探索、开发、诊断、治疗的端到端全流程。依托在转化多组学技术、生物标志物鉴定、成像、疾病的预测、筛查、检测与诊断、信息学等领域的多年深耕，Revvity瑞孚迪正以科技之能，突破人类潜能的边界。 2023年瑞孚迪的营业额超过27亿美元，全球拥有11,000多名员工，为制药和生物技术企业、诊断实验室、科研机构和政府机构等客户提供多样化服务。公司是标准普尔500指数的成员，客户遍及全球190多个国家和地区。 大会信息 01 组织单位 指导单位：上海市生物医药科技产业促进中心、中国微生物学会 主办单位：华东理工大学、佰傲谷BioValley 支持单位："科创中国”生物医药产业科技服务团 02 大会主题 精益求精，工艺先行 03 大会时间 2024.11.12-13（周二-周三） 04 大会地点 中国·上海宝华万豪酒店 05 日程安排 上下滑动查阅完整议程 参会报名 学术演讲报名请联系: Beck Liu 15671865030(微信同号) 媒体合作/参会报名请联系: Abby Jiang 18217659261(微信同号) 定制参展/商务咨询请联系组委会：Stephen Sun 15966587556（微信同号） 报名通道 小助手微信 添加小助手微信， 备注 BioONE2024加入大会群聊 2024.11.12-11.13 Bio-ONE2024生物工艺产业年度峰会 我们不见不散！